福建省2015藥品集中采購實施方案（附5個官方解讀文檔）
日期：2015/8/3
福建省2015藥品招標(biāo)方案以及5個附件，官方解讀讓你明明白白準(zhǔn)備招標(biāo)議價事宜。
福建省醫(yī)療機構(gòu)新一輪藥品集中采購實施方案（2015年修訂版）
(征求意見稿)
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）（簡稱國辦《指導(dǎo)意見》）和國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號）及省政府辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的若干意見》精神，制定本實施方案。
一、基本原則
（一）按照滿足臨床治療需求，進(jìn)一步減輕患者醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)的原則，經(jīng)各級醫(yī)療機構(gòu)申報和評審專家委員會遴選，確定省級藥品采購目錄。
（二）實行藥品分類采購，通過公開招標(biāo)、價格談判、集中掛網(wǎng)、定點生產(chǎn)和自主采購等不同方式進(jìn)行采購。
（三）根據(jù)不同分類采購方式形成的藥品采購價格，確定我省集中采購藥品銷售指導(dǎo)價和醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。
（四）鼓勵各采購片區(qū)醫(yī)療機構(gòu)組成采購聯(lián)合體或醫(yī)院集團(tuán)（聯(lián)盟），發(fā)揮帶量采購的優(yōu)勢，開展量價掛鉤的藥品議價采購（簡稱“聯(lián)合體帶量議價采購”）。
（五）有條件的設(shè)區(qū)市可依據(jù)國辦《指導(dǎo)意見》精神，在省級采購平臺上自行組織采購，采購方案應(yīng)報省藥采領(lǐng)導(dǎo)小組審批。
（六）醫(yī)療機構(gòu)使用的所有藥品均應(yīng)通過省級采購平臺陽光采購，原則上不再對醫(yī)療機構(gòu)使用的常用藥物進(jìn)行備案采購。
二、實施范圍
全省各級公立醫(yī)療機構(gòu)必須按照屬地管理的原則參加全省藥品集中采購工作。鼓勵其他非公立醫(yī)療機構(gòu)參加藥品集中采購活動。
三、采購平臺
省級采購平臺（平臺網(wǎng)址：www.fjyxcg.gov.cn）是政府建立的非營利性藥品集中采購、監(jiān)督管理平臺，為藥品集中采購活動提供技術(shù)支持。集中采購工作所有公告和信息通過省級采購平臺發(fā)布。
四、采購方式
通過公開招標(biāo)采購、價格談判采購、集中掛網(wǎng)采購、定點生產(chǎn)采購和自主陽光采購等方式進(jìn)行藥品集中采購工作。采購周期一年左右。
（一）公開招標(biāo)采購：包括競價藥品的招標(biāo)采購和議價藥品的招標(biāo)采購。根據(jù)《競價藥品評審辦法》和《議價藥品評審辦法》（詳見附件2、附件3）確定入圍產(chǎn)品，由各采購片區(qū)醫(yī)療機構(gòu)實行聯(lián)合體帶量議價采購。
從公開招標(biāo)采購目錄中，選擇少部分臨床治療必需、常用的治療藥品按照全省實際使用量，開展省級帶量議價，各級醫(yī)療機構(gòu)按省級帶量議價確定的價格進(jìn)行采購。
（二）價格談判采購：由醫(yī)保管理部門牽頭，衛(wèi)生計生、人社、物價、財政、食藥監(jiān)等相關(guān)部門以及參保人代表參與，選擇國家談判目錄外的部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品以及臨床治療必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制，各級醫(yī)療機構(gòu)按談判確定的價格進(jìn)行采購。
（三）集中掛網(wǎng)采購：常用低價藥目錄內(nèi)的藥品、婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品以及暫不列入公開招標(biāo)采購的藥品實行集中掛網(wǎng)。其中，常用低價藥品按《常用低價藥品采購辦法》掛網(wǎng)（詳見附件4）。婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品以及暫不列入公開招標(biāo)采購的藥品，有差比關(guān)系的，根據(jù)差比價原則，按不高于省級采購平臺采集的基準(zhǔn)品限價，對企業(yè)報價進(jìn)行差比轉(zhuǎn)換后集中掛網(wǎng)，如采集不到基準(zhǔn)品限價或不能差比的，按不高于本品規(guī)2011年1月1日以來正式公布的全國省級藥品集中采購最低中標(biāo)價和福建省醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)行采購價集中掛網(wǎng)，由各采購片區(qū)醫(yī)療機構(gòu)實行聯(lián)合體帶量議價采購。
（四）定點生產(chǎn)采購：常用基礎(chǔ)輸液按《福建省醫(yī)療機構(gòu)基礎(chǔ)輸液“統(tǒng)一價格、定點生產(chǎn)、掛網(wǎng)采購、直接結(jié)算”工作實施方案》進(jìn)行采購。
（五）自主陽光采購：國家實行特殊管理的麻醉藥品和精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片以及免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品等按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明。
五、采購目錄
以國家基本藥物目錄、我省醫(yī)保和新農(nóng)合藥品報銷目錄、常用低價藥品目錄（以下簡稱“四大目錄”）為基礎(chǔ)，根據(jù)區(qū)域疾病特點、臨床治療需要和醫(yī)保支付能力等，由各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)和省醫(yī)管局組織轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)申報，經(jīng)評審專家委員會遴選確定《省級采購目錄》，并根據(jù)分類采購辦法將目錄細(xì)分為《公開招標(biāo)采購目錄》、《婦兒專科非專利藥品目錄》、《急（搶）救藥品目錄》、《常用低價藥品目錄》、《價格談判采購目錄》、《暫不列入公開招標(biāo)采購藥品目錄》等子目錄。所有醫(yī)療機構(gòu)藥品采購目錄應(yīng)在省級采購平臺向社會公布。
對采購周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的藥品，經(jīng)過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和循證醫(yī)學(xué)評價，并提交省藥采領(lǐng)導(dǎo)小組審議，確定是否增補進(jìn)《省級采購目錄》。
六、入圍采購目錄的確認(rèn)
根據(jù)藥品分類采購辦法產(chǎn)生的擬入圍產(chǎn)品，經(jīng)評審專家委員會審議并公示后確定為我省集中采購藥品的入圍采購目錄。
同競價組中有省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種，可不占入圍指標(biāo)直接入圍，但價格不得高于本品種企業(yè)原先報價，也不得高于擬入圍品種的平均價（取兩者價低的作為入圍報價）。
《省級采購目錄》中我省第七、八標(biāo)中標(biāo)在用品種，有申報未入圍，但臨床評價良好未有投訴，履約信譽分滿分，如同意接受以下條件，可直接入圍，不占入圍指標(biāo)：1.報價不高于原中標(biāo)價且不高于同競價組、同品規(guī)擬入圍產(chǎn)品報價的平均價（取兩者價低的作為入圍報價）；2.獨家品種同意在不高于原中標(biāo)價基礎(chǔ)上至少降價5%以上；3.承諾產(chǎn)品價格始終保持全國最低價。
七、藥品銷售指導(dǎo)價的確認(rèn)
省醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)席會議根據(jù)集中采購平臺產(chǎn)生的藥品加權(quán)平均價等因素，確定集中采購藥品銷售指導(dǎo)價和醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。
除常用低價藥品外，其他藥品的入圍價不得高于2011年1月1日以來正式公布的全國省級藥品集中采購本企業(yè)最低中標(biāo)價和福建省醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)行采購價。入圍價如明顯高于本企業(yè)同品規(guī)標(biāo)外市場價格，應(yīng)及時向省藥采中心報告并及時調(diào)整價格，不及時申報調(diào)整的，經(jīng)省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室研究核實認(rèn)定，取消其入圍資格。
八、聯(lián)合體帶量議價采購
所有申報藥品均要進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分值作為各采購聯(lián)合體帶量采購和議價談判的主要依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依據(jù)各自公布的采購清單在入圍采購目錄中采購藥品。因業(yè)務(wù)發(fā)展需要，可以在規(guī)定的用藥目錄額度內(nèi)選購《省級采購目錄》入圍的其他藥品并報各級藥采辦審批。采購目錄的變更應(yīng)及時向社會公布。
各采購聯(lián)合體發(fā)揮帶量采購的優(yōu)勢，進(jìn)行聯(lián)合帶量議價采購，每個競價組按照“單一貨源”的原則確定帶量采購藥品。
九、藥款結(jié)算
各級公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按合同約定的時間回款，在醫(yī)保、新農(nóng)合資金預(yù)付到位并按月及時足額結(jié)算的前提下，從藥品入庫驗收合格并在采購平臺確認(rèn)成交之日起算，回款時間不超過30天。開展全省藥品統(tǒng)一結(jié)算賬戶的試點工作，通過公開招標(biāo)選擇藥款集中支付結(jié)算開戶銀行，各醫(yī)療機構(gòu)在中標(biāo)銀行開設(shè)藥品集中支付結(jié)算賬戶，由銀行提供藥品周轉(zhuǎn)金服務(wù)，醫(yī)療機構(gòu)將藥品貨款繳存進(jìn)結(jié)算賬戶，由結(jié)算賬戶按時向企業(yè)支付藥品貨款，確保藥品貨款及時支付，降低企業(yè)融資成本和藥品生產(chǎn)流通成本。糾正和防止醫(yī)院以承兌匯票等形式變相拖延付款時間的現(xiàn)象和行為。醫(yī)療機構(gòu)未及時向結(jié)算賬戶交足藥品貨款的，不足部分由結(jié)算賬戶開戶銀行提供周轉(zhuǎn)金支付。
十、藥品配送
各采購片區(qū)應(yīng)確定本區(qū)域藥品配送企業(yè)，原則上不超過10家，并在省級采購平臺上公布，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)選擇。其中，基本藥物的配送企業(yè)應(yīng)從省級遴選的11家基本藥物配送企業(yè)中選擇（具體名單詳見附件5），省級確定的基本藥物配送企業(yè)同樣具備非基本藥物的配送資格，各地不得對其非基藥的配送進(jìn)行限制。所有通過分類采購以及國家定點生產(chǎn)的藥品配送及監(jiān)管按照《福建省2014年藥品集中采購中標(biāo)藥品配送監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行。
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人。
藥品可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)配送到指定醫(yī)院。藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在省級藥品集中采購平臺上備案，備案情況向社會公開。省級采購平臺應(yīng)及時公布各采購片區(qū)配送企業(yè)名單，接受社會監(jiān)督。
（二）對偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)的藥品配送，各地要加強組織協(xié)調(diào)，按照遠(yuǎn)近結(jié)合、城鄉(xiāng)聯(lián)動的原則，提高采購、配送集中度，統(tǒng)籌做好醫(yī)院與基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品供應(yīng)配送管理工作。鼓勵各地結(jié)合實際探索縣鄉(xiāng)村一體化配送。發(fā)揮郵政等物流行業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，支持其在符合規(guī)定的條件下參與藥品配送。
（三）對因配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室應(yīng)及時糾正，并督促其限期整改。對逾期不改的，報省藥采辦研究取消其中標(biāo)資格，醫(yī)院因此被迫使用其他企業(yè)藥品替代的，超支費用由原中標(biāo)企業(yè)承擔(dān)。
（四）建立統(tǒng)一監(jiān)管賬戶，收取生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履約保證金。入圍企業(yè)（包括配送企業(yè)）應(yīng)與省采購中心簽訂履約承諾書，繳納履約保證金，省藥采中心負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及時發(fā)貨和配送，執(zhí)行省藥采領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室對違約生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的處罰決定。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)生違約情形時，先由履約保證金墊付費用，如生產(chǎn)企業(yè)履約保證金不足墊付的，由配送企業(yè)先行支付費用，再依據(jù)其與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的配送合同向生產(chǎn)企業(yè)追索。
十一、誠信記錄和市場清退制度
嚴(yán)格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度。建立健全檢查督導(dǎo)制度，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信記錄并及時向社會公布。
（一）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不誠信記錄處理
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)來有下列不誠信行為之一的，取消該企業(yè)相關(guān)藥品本輪申報資格。
1. 2012年以經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機關(guān)認(rèn)定，企業(yè)藥品有涉及商業(yè)賄賂案件但未涉及企業(yè)法人行為的；
2.在采購活動中未按要求及時、準(zhǔn)確提供藥品價格、原料藥來源、不良反應(yīng)整改等相關(guān)信息被舉報查實的。
（二）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)市場清退處理
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)2012年以來有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有藥品的申報（入圍）資格，自取消之日起兩年內(nèi)不得接受其任何藥品集中采購申請，全省各級醫(yī)療機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其藥品，原簽訂的購銷合同終止。
1.經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機關(guān)認(rèn)定，在藥品購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的；
2.提供虛假、無效文件的；
3.以其他方式弄虛作假，騙取入圍的；
4.以低于成本的價格惡意投標(biāo)，擾亂市場秩序的；
5.對執(zhí)行期藥品擅自漲價或變相漲價的；
6.不配送或不按時配送，造成醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥短缺的；
7.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)驗收確認(rèn)，配送的藥品規(guī)格、包裝與中標(biāo)規(guī)格、包裝不一致并不同意更換的；
8.以其他非采購目錄內(nèi)的藥品取代采購目錄藥品進(jìn)行配送的；
9.藥品集中采購工作管理機構(gòu)規(guī)定的其他情形。
（三）醫(yī)療機構(gòu)不良記錄處理
醫(yī)療機構(gòu)有下列行為之一的，除追究當(dāng)事人的責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。
1.不參加藥品集中采購活動，以其他任何方式規(guī)避集中采購活動的；
2.提供虛假的藥品采購歷史資料的；
3.不按照規(guī)定同藥品企業(yè)簽訂藥品購銷合同的；
4.不按購銷合同采購藥品，擅自采購非采購目錄內(nèi)藥品替代目錄內(nèi)藥品，不按時結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為的；
5.藥品購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益的；
6.收受藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)錢物或其他利益的；
7.其他違反法律法規(guī)的行為。
十二、其他
（一）本實施方案自公布之日起執(zhí)行。由省藥采辦負(fù)責(zé)解釋，在執(zhí)行過程中如有調(diào)整，以省級采購平臺上發(fā)布的信息為準(zhǔn)。
（二）本實施方案相關(guān)縮略語的說明：
1.“省藥采領(lǐng)導(dǎo)小組”指福建省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組
2.“省藥采辦”指省藥采領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)的辦公室
3.“省醫(yī)改辦”指福建省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
4.“省藥采中心”指福建省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購中心
5.“省醫(yī)管局”指福建省衛(wèi)生計生委醫(yī)院管理局
6.“省級采購平臺”指福建省藥械集中采購網(wǎng)
7.“各采購片區(qū)”指各設(shè)區(qū)市、平潭綜合試驗區(qū)及省醫(yī)管局所轄的采購區(qū)域
（三）相關(guān)附件：
1.相關(guān)名詞定義
2.競價藥品評審辦法
3.議價藥品評審辦法
4.常用低價藥品采購辦法
5.福建省公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配送企業(yè)名單
附件1
相關(guān)名詞定義
（一）評審專家委員會：根據(jù)藥品評審工作的需要，從省藥品集中采購專家?guī)熘邪凑諏＜翌悇e隨機抽取產(chǎn)生。評審專家委員會包括藥品遴選專家委員會和議價、評審專家委員會。
（二）“雙信封”：指經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書。
（三）競價藥品：在我省2014年度藥品采購總金額中各類藥品的品規(guī)采購金額百分比排序，將占比排序前80%、且有3家及以上企業(yè)生產(chǎn)并申報的基本藥物和非專利藥品，以及其他省藥采辦認(rèn)為需要進(jìn)行競價的藥品。
（四）層次劃分：將經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分值≥90分的，列為第一層次，其他歸為第二層次。
（五）議價藥品：在我省2014年度藥品采購總金額中各類藥品的品規(guī)采購金額百分比排序，將占比排序前80%、申報企業(yè)數(shù)為1～2個的藥品；同競價組2011年1月1日以來正式公布的全國省級藥品集中采購均無中標(biāo)價且無法進(jìn)行差比價計算限價的品種；以及省藥采辦認(rèn)為需要進(jìn)入專家議價談判的藥品。
（六）常用低價藥品：是指日均治療費用符合低價藥品日均費用限價要求，且在國家發(fā)展改革委和福建省物價局公布的低價藥品清單內(nèi)的藥品。
（七）基準(zhǔn)品：是對同通用名、同競價組、不同劑型和規(guī)格、不同生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品在報價過程中，為了便于價格比對而設(shè)置的一個比照標(biāo)準(zhǔn)品。基準(zhǔn)品參照物價文件規(guī)定的代表品具體確定。沒有規(guī)定代表品的，按現(xiàn)行《藥品差比價規(guī)則》所列劑型差比價表的順序確定劑型，取該劑型最小零售包裝規(guī)格為基準(zhǔn)品。同一競價組只取一個基準(zhǔn)品，不同競價組，選取不同基準(zhǔn)品。
（八）血液制品：指由人的血液分離提取制成的生物制品。
（九）同通用名藥品：是指有效成分相同的藥物制劑，其中：化學(xué)藥品和生物制品，凡中文通用名或英文國際非專利藥名（INN）中表達(dá)的有效成分相同的藥物制劑，歸類為同通用名藥品。有效成分相同，雖命名不同或命名中酸根、堿基、金屬元素、有效成分的結(jié)晶形式、結(jié)晶水?dāng)?shù)量、配比、溶媒及其他輔料等不同，也歸類為同通用名藥品。
中成藥和天然藥，凡國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的正式品名中劑型前的名稱相同且處方相同的藥物制劑，歸類為同通用名藥品。
認(rèn)定化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和天然藥，應(yīng)以國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文號和有關(guān)規(guī)定為依據(jù)。
（十）企業(yè)排名：境內(nèi)企業(yè)以工信部最新版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（綜合冊）》中的“工業(yè)企業(yè)法人單位按醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排序”數(shù)據(jù)為依據(jù)，工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系以最新版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》“后注”為準(zhǔn)。境外企業(yè)以納入美國《制藥經(jīng)理人》（Pharmaceutical Executive）2014年度排名前50強企業(yè)（具體名單附后）為依據(jù)。
（十一）國家一類新藥：以國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局核發(fā)的《國家新藥證書》和《藥品注冊批件》為認(rèn)定依據(jù)。指獲得國家一類新藥證書且國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局頒發(fā)的生產(chǎn)批件上注明一類新藥的藥品。新藥證書有正副本之分的，正本擁有者認(rèn)定為新藥；生產(chǎn)企業(yè)持有副本，科研機構(gòu)持有正本的，副本持有者認(rèn)定為新藥。無正副本的，以新藥證書持有者為準(zhǔn)。
（十二）國家中藥保護(hù)品種：指國家為提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護(hù)的品種。具體以保護(hù)期內(nèi)的《中藥保護(hù)品種證書》，以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)查詢結(jié)果為認(rèn)定依據(jù)。
（十三）原料藥來源：申報企業(yè)必須明確申報產(chǎn)品的原料藥來源。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)僅對自產(chǎn)原料藥和納入美國《制藥經(jīng)理人》（Pharmaceutical Executive）2014年度排名前50強境外制藥企業(yè)及其在中國大陸的獨資或控股企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品賦分，自產(chǎn)原料藥是指藥品主要原料來源自本廠自產(chǎn)（含本集團(tuán)所屬企業(yè)的自產(chǎn)原料，集團(tuán)的隸屬關(guān)系及在產(chǎn)證明以工信部最新版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》數(shù)據(jù)為準(zhǔn)）或以生產(chǎn)地省級食藥監(jiān)部門出具的證明為依據(jù)。化學(xué)藥品主要原料（包括復(fù)方制劑組方所有成分）以生產(chǎn)企業(yè)提供的有效期內(nèi)的原料藥GMP證書及生產(chǎn)批件為依據(jù)，并提供原料藥在產(chǎn)的相關(guān)證明；通過GAP認(rèn)證的中藥材（包括復(fù)方制劑組方所有成分），以國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局中藥材GAP檢查公告為依據(jù)。
（十四）國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位：僅指國產(chǎn)化學(xué)藥品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局頒布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出單位。
（十五）制劑國際認(rèn)證：以工信部最新版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》中的“通過制劑國際認(rèn)證企業(yè)”名單為準(zhǔn)。進(jìn)口藥品以取得FDA認(rèn)證或歐盟cGMP認(rèn)證（僅指德國、英國、法國）以及日本JGMP認(rèn)證為準(zhǔn)。其中，納入美國《制藥經(jīng)理人》（Pharmaceutical Executive）2014年度排名前50強境外制藥企業(yè)及其在中國大陸的獨資或控股企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品有通過上述國際制劑認(rèn)證的，按照通過國際制劑認(rèn)證予以賦分。
(十六) 歐美認(rèn)證藥品：指國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，獲得美國FDA或歐盟cGMP（僅指德國、英國、法國）以及日本JGMP認(rèn)證并在認(rèn)證國有上市銷售的藥品以及納入2014年度美國《制藥經(jīng)理人》（Pharmaceutical Executive）排名前50強境外制藥企業(yè)在中國大陸的獨資或控股企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品有通過上述國際制劑認(rèn)證的藥品。本處所稱歐美認(rèn)證藥品僅指藥物制劑，不包括原料藥。以認(rèn)證證書、認(rèn)證國進(jìn)口批文和報關(guān)單為認(rèn)定依據(jù)，外文材料必須附經(jīng)公證的中文翻譯件。以上證明文件須同時具備。
(十七) 首次仿制國外專利藥品：指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)首次仿制國外專利藥品生產(chǎn)的藥品，以首家取得國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局批準(zhǔn)文號和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位、以及新藥證書（或新藥批件）有明確標(biāo)注新藥三類及以上類別為認(rèn)定依據(jù)。以上證明文件須同時具備。
（十八）國外專利藥品：指由中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局或其他國家知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門認(rèn)證的，取得化合物專利的藥品。獲得其他專利的藥品在本次招標(biāo)中不視為專利藥品。報價人必須提供其專利文件，應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，對象是化合物本身。
附：美國《制藥經(jīng)理人》（Pharmaceutical Executive）2014年度排名前50強企業(yè)名單：見醫(yī)藥代表微信6月22日推送《2015年全球制藥企業(yè)50強排名（附原始數(shù)據(jù)）》一文（小編注：點擊左下角「閱讀原文」瀏覽）
附件2
競價藥品評審辦法
競價藥品采用“雙信封”評審，投標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)須同時編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書。
一、競價藥品限價
競價藥品以基準(zhǔn)品限價為最高限價。基準(zhǔn)品限價：以基準(zhǔn)品2011年1月1日至2015年5月31日期間正式公布的全國省級藥品集中采購最低3位中標(biāo)價的中位數(shù)價格為基準(zhǔn)品限價。同一競價組藥品原則上只選一個基準(zhǔn)品，該競價組的其他藥品依據(jù)基準(zhǔn)品限價，根據(jù)《藥品差比價規(guī)則》按就低原則確定最高限價。沒有基準(zhǔn)品限價或與基準(zhǔn)品沒有差比關(guān)系的，取該品規(guī)2011年1月1日至2015年5月31日期間正式公布的全國省級藥品集中采購本企業(yè)最低中標(biāo)價為最高限價。
二、競價組劃分
（一）競價組劃分先根據(jù)劑型類別將有差比關(guān)系分為同一競價組，再根據(jù)適應(yīng)癥或功能主治是否完全不同進(jìn)行劃分。
（二）根據(jù)我省醫(yī)保《凡例》，對“備注”欄中標(biāo)有“◇”的部分藥品進(jìn)行歸類，以下藥品分為同一競價組：
1.骨肽注射劑、鹿瓜多肽注射劑和骨瓜提取物注射劑；
2.牛肺表面活性劑、豬肺磷脂等從動物中提取的肺表面活性物質(zhì)；
3.地奧心血康顆粒（膠囊、片）、薯蕷皂苷片；
4.杏靈顆粒（膠囊、片、分散片）、銀杏葉丸（顆粒、膠囊、片、滴丸、口服液）、銀杏葉提取物片（滴劑）、銀杏蜜環(huán)口服溶液、銀杏酮酯滴丸（顆粒、片、膠囊）；
5.銀杏葉提取物注射液、注射用銀杏葉提取物、舒血寧注射液（銀杏葉注射液）、銀杏達(dá)莫注射液；
6.燈盞細(xì)辛注射液、燈盞花素注射液、注射用燈盞花素；
7.血塞通注射液、血栓通注射液、注射用血塞通(凍干)、注射用血栓通(凍干)；
8.血塞通顆粒（膠囊、片）、血栓通（膠囊、片）、三七通舒膠囊；
9.雷公藤片、雷公藤多甙片；
10.脂必泰（膠囊、片）、血脂康（膠囊、片）、脂必妥（膠囊、片）；
11.百令膠囊（片）、金水寶膠囊（片）、至靈膠囊（片）、寧心寶膠囊（片）。
注：對上述各組藥品按同組各藥品合并計算上年度采購金額百分比；如果同組藥品有低價藥的，只采低價藥；沒有低價藥但有基藥的，只采基藥；如同組有多個低價藥品或基藥的，則醫(yī)療機構(gòu)只能選購其中一種低價藥品或基藥。低價藥品按附件4《常用低價藥品采購辦法》進(jìn)行掛網(wǎng)采購。
（三）小牛血清去蛋白注射液和小牛血去蛋白提取物為同一競價組。
（四）氨基酸注射液按組分不同劃分為3AA、9AA、15AA和其他4個競價組；小兒氨基酸和19AA單列為同一競價組。
（五） 同一通用名不同堿基、酸根、金屬元素、晶型、結(jié)晶水?dāng)?shù)量、溶媒歸為同一競價組。
（六） 生物制品類中不同亞型的品種按照臨床第一適應(yīng)癥歸并競價組。
（七） 脂質(zhì)體注射劑和脂微球注射劑視為同一競價組。
（八） 除帶有預(yù)灌封或預(yù)充式注射器的胰島素外，其他藥品帶有附加裝置（如加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預(yù)灌封或預(yù)充式注射器等）構(gòu)成組合包裝的，不單獨區(qū)分競價組。
（九）低分子量肝素與其它低分子肝素區(qū)分為不同競價組。
（十）多種維生素復(fù)合藥按復(fù)合維生素或復(fù)合維生素加礦物質(zhì)，分為兩個競價組。
（十一）脂肪乳注射液按成分（大豆油、魚油、橄欖油）不同分為3個競價組，不同成分混合的歸為大豆油組。
（十二）預(yù)混胰島素按混合比例不同區(qū)分為不同競價組；特（預(yù)）充、筆芯和普通瓶裝胰島素區(qū)分為不同競價組；胰島素先按基因合成與類似物分組，再根據(jù)藥品的作用時間分為長效、中效、短效、超短效4個競價組。
（十三）造影劑按濃度不同分為不同競價組。
（十四）腹膜透析液按滲透壓不同分為不同競價組。
（十五）非基準(zhǔn)品與基準(zhǔn)品含量差異大于或等于 8 倍的，區(qū)分競價組。
（十六）僅限于小兒疾病、精神疾病、老年癡呆癥的用藥單列競價組。
（十七）無糖型與有糖型分為不同競價組，僅限化學(xué)藥品劑型分類為“口服顆粒劑、散劑及粉劑”和“口服液體劑型”中的顆粒劑、口服溶液劑、口服混懸劑；中成藥劑型分類為“口服常釋劑型（二）”和“口服液體劑”中的顆粒劑、口服溶液劑、口服混懸劑、合劑（含口服液）。
（十八）中成藥制劑按國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局批準(zhǔn)的通用名為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分組，同名異方的口服品種按處方組成不同為不同競價組，同方異名為同一競價組。
（十九）中成藥單方與復(fù)方制劑分為不同競價組，同成分的復(fù)方制劑為同一競價組。
（二十）中成藥主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然、體外培育或體內(nèi)培植、人工分為3個競價組，須有國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局生產(chǎn)批件或說明書上有明確標(biāo)示。
（二十一）注射劑大于或等于50ml為大容量競價組，小于50ml為小容量競價組。
（二十二）注射劑按肌肉注射劑和靜脈注射劑分為2個競價組，既可肌肉注射又可靜脈注射的歸為靜脈注射。皮下注射歸肌肉注射。同一劑型既可肌肉注射又可靜脈注射的，采購靜脈注射的。
（二十三）滴眼液類有含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉同時存在的，采購含玻璃酸鈉的。
三、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的評審
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)主要針對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、電子監(jiān)管、生產(chǎn)研發(fā)能力、生產(chǎn)規(guī)模和履約信譽等客觀指標(biāo)賦予分值，采用定量評價的辦法進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的評審，總分為100分。
藥品經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評價指標(biāo)表
根據(jù)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分從高到低按n-1確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書評審的藥品生產(chǎn)企業(yè)，最多不超過10家，分值并列者同時進(jìn)入；若只有2家入圍商務(wù)標(biāo)的，入圍產(chǎn)品改按議價評審辦法評審，其商務(wù)標(biāo)的報價即為議價報價。
四、商務(wù)標(biāo)評審
本次集中采購商務(wù)標(biāo)報價采用網(wǎng)上統(tǒng)一解密方式，由相關(guān)部門現(xiàn)場監(jiān)督，實時公布。商務(wù)標(biāo)報價應(yīng)符合以下要求：
（一）根據(jù)限價原則，申報人報價采用網(wǎng)上加密的方式進(jìn)行。申報人在規(guī)定時間內(nèi)通過省級采購平臺報價系統(tǒng)按要求進(jìn)行報價，報價不得高于本次集中采購的基準(zhǔn)品最高限價、不得高于該產(chǎn)品全國最低中標(biāo)價（有藥品加成銷售的，須扣除15%或75元的藥品加成）、也不得高于福建省的現(xiàn)行銷售價格（有藥品加成銷售的，須扣除15%或75元的藥品加成）。報價時間截止后，不得修改報價。
（二）同一競價組藥品適用于差比價關(guān)系的，統(tǒng)一按照基準(zhǔn)品的劑型、規(guī)格進(jìn)行報價，藥品差比價的計算以現(xiàn)行《藥品差比價規(guī)則》為依據(jù)；不適用差比價關(guān)系的，按不高于各自品種限價進(jìn)行報價，并按物價部門計算辦法換算成日均治療費用，再折算到基準(zhǔn)品價格后進(jìn)行比較。
（三）須按省級采購平臺報價系統(tǒng)顯示的包裝單位進(jìn)行報價，報價為包含配送費用及其他所有稅費在內(nèi)的貨架交貨價，報價使用貨幣為人民幣，單位為元。未報價的，視為放棄。
（四）多種藥品構(gòu)成的組合包裝（包括各藥品獨立包裝的組合形式和各藥品復(fù)合包裝的組合形式），價格不高于所包裝藥品價格的總和；復(fù)合藥品價格不得高于其所組成藥品價格之和；藥品與注射用溶媒、注射器等附件構(gòu)成組合包裝的，不區(qū)分價格。
（五）不得以低于生產(chǎn)成本的價格報價，報價時間截止后，不得撤回或修改報價。報價具有法律效力，申報企業(yè)須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
五、確定擬入圍產(chǎn)品
對于通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評審的企業(yè)不再排序，按照同競價分組商務(wù)標(biāo)書報價由低到高，以2:1取整數(shù)確定擬入圍產(chǎn)品，即3～4家取2家，5～6家取3家，7～8家取4家，9家以上取5家。
對競標(biāo)價格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險的藥品，必須進(jìn)行綜合評估，避免惡性競爭。商務(wù)標(biāo)相同的，取經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分值高的入圍；經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分值與商務(wù)標(biāo)報價均相同的，優(yōu)先取原中標(biāo)且履約信譽分滿分的品種入圍，仍不能確定的，取行業(yè)排名（以工信部最新版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（綜合冊）》中醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排序數(shù)據(jù)為準(zhǔn)）靠前的入圍；若未被工信部最新版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（綜合冊）》收錄的，則取2014年度生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入高的入圍（境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)），主營業(yè)務(wù)收入金額由企業(yè)提供2014年度納稅申報表復(fù)印件或其他真實有效的納稅證明為準(zhǔn)（需反映出2014年全年的銷售額）。
附件3
議價藥品評審辦法
一、議價藥品限價：取2011年1月1日至2015年5月31日期間正式公布的全國省級藥品集中采購本企業(yè)該品規(guī)最低中標(biāo)價為最高限價。采集不到最高限價的,以同競價組的限價作為其限價。如整組采集不到限價的，提交評審專家組進(jìn)行審議。
二、議價辦法：本次議價采取人機對話的方式進(jìn)行。人機對話是由議價專家委員會結(jié)合藥品報價及臨床是否必需與申報企業(yè)就申報藥品的價格進(jìn)行2輪遠(yuǎn)程談判。具體為：
1.議價品種僅1家的，第一輪報價應(yīng)在該品規(guī)2011年1月1日以來正式公布的全國最近一期省級藥品集中采購本企業(yè)最低中標(biāo)價基礎(chǔ)上降幅達(dá)到或大于5%的，直接擬入圍；降幅達(dá)不到5%的，由評審專家委員會進(jìn)行投票，票數(shù)過半數(shù)的，予以擬入圍。
2.議價品種為2家的，第一輪報價在各自品規(guī)2011年1月1日以來正式公布的全國最近一期省級藥品集中采購本企業(yè)最低中標(biāo)價基礎(chǔ)上降幅均達(dá)到或大于15%的，兩家均擬入圍；如只有一家降幅大于15%的，而另一家降幅雖未達(dá)15%，但報價低于降幅大的另一家，降幅大的擬入圍，降幅低的一家交由評審專家委員會進(jìn)行投票，票數(shù)過半數(shù)的，予以擬入圍，否則出局；若是2家降幅均達(dá)不到15%但大于5%的，以報價低的1家擬入圍，另1家出局；若是2家降幅均達(dá)不到5%的，均交由評審專家委員會進(jìn)行投票，票數(shù)過半數(shù)的，予以擬入圍，否則出局。如表所示：
注：降幅以各自品規(guī)2011年1月1日以來正式公布的全國最近一期省級藥品集中采購本企業(yè)最低中標(biāo)價為基礎(chǔ)進(jìn)行計算。
附件4
常用低價藥品采購辦法
一、常用低價藥品實行分批報價掛網(wǎng)，各采購片區(qū)綜合考慮醫(yī)保支付參考標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)報價及掛網(wǎng)產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分值，按照“單一貨源”的原則，分別組織醫(yī)療機構(gòu)單獨或組成聯(lián)合體直接與掛網(wǎng)的生產(chǎn)企業(yè)議價談判，通過聯(lián)合采購、帶量采購、量價掛鉤等方式進(jìn)行陽光采購。
二、申報企業(yè)在規(guī)定的日均費用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，自主確定報價。其中日均費用≥1元的，其報價增幅不得高于該產(chǎn)品2014年以前全國省級中標(biāo)最低價的30%，如報價超過上述要求的，或上述產(chǎn)品出現(xiàn)無中標(biāo)記錄也不能進(jìn)行差比價換算的，提交專家評審委員會審議確定是否掛網(wǎng)采購。
三、設(shè)定常用低價藥品醫(yī)保支付參考價。以常用低價藥的日均費用標(biāo)準(zhǔn)為限價，取同通用名、同劑型、不同生產(chǎn)企業(yè)有效報價的平均價為我省醫(yī)保支付參考標(biāo)準(zhǔn)。
附件5
福建省公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配送企業(yè)名單
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鷺燕（福建）藥業(yè)股份有限公司
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福建同春藥業(yè)股份有限公司
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國藥控股福建有限公司
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福建省醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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福建省福州市惠好藥業(yè)有限公司
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國藥控股福州有限公司
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福建九州通醫(yī)藥有限公司
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泉州市東大醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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廈門宏仁醫(yī)藥有限公司
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福建中鷺醫(yī)藥有限公司
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中郵恒泰藥業(yè)有限公司
信息來源：醫(yī)藥代表
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