體外診斷（IVD）行業(yè)深度解析
日期：2015/8/3
目前，國內體外診斷行業(yè)（IVD，In-Vitro Diagnostics）正逐步崛起。相對于國外成熟市場，國內呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快的特點。受醫(yī)保控費影響，國內醫(yī)療機構15%藥品加成逐步取消，診斷等醫(yī)療項目“此消彼長”。我們認為IVD行業(yè)有望受益于醫(yī)改的大趨勢，長時間保持較快的成長速度。
產業(yè)鏈分析：專業(yè)化與規(guī)模化鑄就行業(yè)未來
龍頭企業(yè)產業(yè)鏈的不斷完善，有望享受規(guī)模化協(xié)同紅利及專業(yè)化技術溢價。
上游：原料突破即為利潤。上游診斷酶、抗原、抗體等原料仍為國外企業(yè)所壟斷，國內研發(fā)能力突出的公司正逐步加強原料的研發(fā)，突破即為利潤。
中游：生產、渠道、銷售政策等因素導致強者恒強。生產環(huán)節(jié)，生化診斷及酶聯(lián)免疫診斷短期內仍將是市場主流，化學發(fā)光對酶聯(lián)免疫替代將是趨勢，龍頭企業(yè)有先發(fā)優(yōu)勢。渠道環(huán)節(jié)，行業(yè)內多采用“儀器+試劑”捆綁代理銷售模式，大型企業(yè)有較強的議價能力。銷售環(huán)節(jié)，采購政策逐步清晰，不按方法學定價的省統(tǒng)一招標改革后，政策對國產傾斜，行業(yè)格局有望重新洗牌。
下游：消費主體的多樣性決定，全面解決方案是核心競爭力。地市級及以下醫(yī)院因資金有限及對高端檢測技術的需求，將是未來國產進口替代的理想陣地。獨立診斷試驗室因醫(yī)院盈利需求，發(fā)展模式與國外略有不同，專業(yè)化的服務及特檢項目有望成突破點。總體來看，能夠提供全面解決方案的IVD企業(yè)具備核心競爭力。
細分子行業(yè)：三分天下，將持續(xù)高景氣
生化診斷：競爭日趨激烈，但隨著醫(yī)療中樞的下移，基層市場對性價比較高的生化診斷需求釋放，穩(wěn)健發(fā)展有望維持。免疫診斷：酶聯(lián)免疫的化學發(fā)光替代大勢所趨，技術領先企業(yè)將率先享受技術溢價。分子診斷：市場占比最小，發(fā)展最快的子行業(yè)。隨著基因測序的興起，有望成為IVD行業(yè)的主流之一。
A股相關上市公司推薦
我們長期看好IVD行業(yè)的前景，A股相關上市公司推薦如下。美康生物：生化優(yōu)秀，布局下游獨立診斷實驗室；邁克生物：代理+自產，化學放光領域優(yōu)勢明顯；達安基因：分子診斷龍頭，實現(xiàn)“個體化診斷+個體化治療”的一體化；萬孚生物：POCT優(yōu)勢企業(yè)，有望實現(xiàn)持續(xù)高增長；科華生物：“試劑+設備”一體化，方源資本入駐提升外延并購預期。
體外診斷——現(xiàn)代醫(yī)學治療的基石
體外診斷（IVD）是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準物、質控物等對樣本進行檢測與校驗，以便對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等的過程。
體外診斷行業(yè)的發(fā)展伴隨生物化學、免疫學、分子生物學等領域的發(fā)展而發(fā)展，可分為三個發(fā)展階段。第一階段，20世紀之前萌芽時期，使用一些傳統(tǒng)的醫(yī)學診斷技術；第二階段，20世紀初期，隨著現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展及酶催化反應與抗原抗體反應的發(fā)現(xiàn)，體外診斷逐步興起。第三階段，1953年后，DNA雙螺旋結構、單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的運用推動整個體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。
體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。
國際相對成熟，國內崛起迅速
2008年全球體外診斷試劑市場370億美元，2013年約466億美元，5年復合增長率4.72%。北美、歐洲、日本等成熟市場收入占比相對較高，合計約在80%以上。中國、印度、拉美、東歐等地區(qū)合計占比10%。
中國體外診斷行業(yè)尚處產業(yè)發(fā)展初期階段，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點。2013年國內體外診斷試劑市場48億美元，同比增長20 %%，前5年復合增長率17.98%，遠高于國際市場同期增速。
國際主流診斷試劑品種較為豐富，且市場占有率較為勻稱，快速檢測發(fā)展較為成熟占比29%，微生物、免疫、生化分別占比18%、15%、8%；國內產品種類相對較為集中，且競爭相對較為激烈。其中，免疫診斷占比33%，生化診斷占比27%。
行業(yè)發(fā)展，契合醫(yī)保控費需求
隨著新醫(yī)改的推行，醫(yī)保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，隨之醫(yī)保節(jié)余率下降，醫(yī)保壓力逐年增加。2014年城鎮(zhèn)基本醫(yī)保基金支出8134億元，結余1528億元，結余率僅為15.78%。以2008-2014年結余率下降速度推測，至2020年全國城鎮(zhèn)基本醫(yī)保基金將首次見底。
政府衛(wèi)生支出比例不斷增加，截至2013年，政府支出超過9500億元，支出占比超過30%。長此以往，醫(yī)保費用將遠遠超出政府承受范圍，醫(yī)保控費勢在必行。而醫(yī)保控費的一個核心環(huán)節(jié)即為醫(yī)療設備及藥品使用效率的提升和取消藥品加成。
據估計體外診斷可以影響約70%的醫(yī)療決策，卻占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出不到1%。體外診斷行業(yè)的發(fā)展與運用，有助于以小博大，優(yōu)化醫(yī)療設備及藥品使用過程，提高使用效率。
另一方面，計劃經濟時代醫(yī)院遺留下的15%的藥品加成收入將在醫(yī)改過程中逐步取消。而醫(yī)院作為一個經濟體，未來會將更多注意力投入醫(yī)療服務或診斷科室，以彌補其藥品收入下降的損失。“重藥品，輕服務”現(xiàn)狀將逐步得到糾正，醫(yī)療服務及體外診斷將在此消彼長中得到快速發(fā)展。
政策層面，自2005年12月發(fā)改委發(fā)布《關于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產業(yè)化專項的通知》以來，國家對包括體外診斷在內的生物高新技術一直持鼓勵、支持態(tài)度。9年間發(fā)改委、國務院、科技部、衛(wèi)生部等部門頒布相關支持文件十余個。沐浴政策春風，有助于體外診斷行業(yè)整體的快速發(fā)展。
產業(yè)鏈分析：專業(yè)化和規(guī)模化鑄就行業(yè)未來
上游：原料進口占比較高，突破即為利潤
體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等，此外還有各種精細化學原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等，這些精細化工品的作用主要是調配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。
由于生產工藝、產物純度等因素影響，國產原料離生產要求仍存在一定差距，目前診斷酶、抗體等主要原料仍依賴國外進口。以2011年上市的利德曼為例，2008年-2011年中進口原料成本費用均在總成本50%以上，其中2011年進口原料成本占比67.19%。考慮到利德曼是少數(shù)原料研發(fā)上有較多突破的公司，我們預計全國原料平均進口成本占比在70%以上。
 目前國內各大診斷試劑龍頭均加大原料研發(fā)力度，掘取上游原料毛利。如利德曼自上市以來一系列諸如乙肝表面抗原、乙肝e抗體、甲狀腺球蛋白原料的研發(fā)成功，獲得上游原料利潤溢價，促使公司毛利不斷提升。至2014年，公司毛利率61.83%。（2011年公司上市，2010年毛利率相對較高）
中游：政策逐步清晰，國產龍頭強者恒強
根據行業(yè)生命周期理論，體外診斷行業(yè)正處行業(yè)生命周期中成長期階段。這一時期的市場增長率很高，需求高速增長，技術漸趨定型，行業(yè)特點、行業(yè)競爭狀況及用戶特點已比較明朗，企業(yè)進入壁壘提高，產品品種及競爭者數(shù)量增多。行業(yè)龍頭將享受行業(yè)高速發(fā)展的紅利，隨著行業(yè)集中度的提升而不斷快速發(fā)展。
生產：企業(yè)集中度低，進口替代自下而上進行中
目前國際體外診斷市場行業(yè)集中度相對較高，羅氏、西門子、雅培、強生、貝克曼、BD等6大企業(yè)占據體外診斷市場近60%的市場份額，壟斷優(yōu)勢明顯。國內行業(yè)集中度相對較低，規(guī)模最大的的科華生物2014年營業(yè)收入12.18億元，相較于2014年305億元的國內市場，市場占有率不到4%，國內企業(yè)集中度相對較低，同時也意味著國內企業(yè)未來有更多的發(fā)展機遇。
相較于國外企業(yè)，國內體外診斷公司雖然在國內大的三級二級醫(yī)院國內企業(yè)有較大的劣勢，但在一些低端市場已經在逐步完成進口替代。
試劑方面，高端市場仍以進口產品為主。從2012年國內體外診斷試劑細分行業(yè)來看。低端的生化國產試劑已逐步超過進口試劑，如血氣電解質、尿液生化檢測等領域市場份額均已超過60%。免疫檢測雖然在酶聯(lián)免疫方面取得一定的突破，但高端的化學放光檢測依舊為外資企業(yè)所壟斷，2012年市占率僅為18%。分子診斷方面由于對原料要求相對較低，國內試劑發(fā)展較為迅速，2012年市占率達到72%。此外血液檢測的流式細胞術及微生物檢測方面，國內進展較為緩慢，大部分診斷試劑仍需進口。
儀器方面，多領域逐漸完成進口替代。相對于國產試劑的弱勢，在體外診斷儀器方面，國內制造在多個領域已經取得較大的突破。生化檢測國產儀器市占率2012已超過進口儀器。免疫診斷儀器進口替代正在進行中，2012年即使免疫診斷中相對高端的化學放光儀器市場占有率也已達到54% 。而更為高端的分子診斷、微生物診斷、流式細胞診斷儀器則更多依賴進口。
渠道：“儀器+試劑”代理為主，越封閉越盈利
營銷渠道上以代理為主，直銷為輔。目前體外診斷行業(yè)企業(yè)主要選擇三種銷售模式來銷售產品：自建渠道、通過專業(yè)經銷商或與產業(yè)鏈上大額營銷單位（如體外診斷儀器生產商）進行優(yōu)勢互補來銷售其產品。幾種模式在產業(yè)鏈的利潤分配上有所不同。直銷模式中，企業(yè)能更貼近終端客戶，更有效了解醫(yī)院需求，增強客戶黏性，但費用較高；而代理制模式下一般企業(yè)會以終端價格的一定比例向經銷商供貨，由經銷商處理各種費用；第三種附屬大額營銷單位的則通常是有一定產品優(yōu)勢但缺乏一定渠道的小型創(chuàng)新型試劑生產公司的經營模式。
目前我國體外診斷試劑生產企業(yè)約300～400 家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200 家，但年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20 家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少。而各下游單位或組織較為分散且需求不同，因此采用直銷渠道營銷產品的成本相對較高，企業(yè)往往選擇成本相對較低的代理商模式。即使規(guī)模大如羅氏診斷，其進入中國后最早選擇的依舊是總代理為主，2008年后才慢慢介入直營團隊。
銷售模式以“儀器+試劑”捆綁銷售為主。體外診斷設備或試劑的銷售模式主要有儀器或試劑的直接銷售、直接投放、折價銷售、第三方租賃與第三方合營等模式。其中直接投放最為普遍，廠商免費贈與設備并合同約定在未來的一段時間內需購買其對應試劑。這種營銷模式在一定程度上保證了客戶黏性，但在實際操作過程中往往由于銷售人員為完成業(yè)績而非最優(yōu)投放而有較大的損失。折價銷售在一定程度上避免了此類問題的出現(xiàn)，但作為下游醫(yī)院方會優(yōu)先考慮直接投放模式。因此實際過程中兩種銷售模式各有所長，主要看看廠商與醫(yī)院方的議價能力與技術先進程度等。
 
銷售模式也與設備的技術水平相匹配的，設備越高端，技術含量越高，銷售模式越封閉，盈利能力越強。低端如干化學分析儀全國可生產廠家近300家，銷售模式多為直接投放，毛利較高；而高端如基因測序儀，全球僅有Illumina, life等四家成產商，試劑與儀器較為封閉，毛利較高。目前國內企業(yè)多采用代理銷售模式，各地代理商區(qū)域優(yōu)勢明顯，對渠道掌控較強。
銷售：政策傾斜國產，采購模式調整利好龍頭
近年國內醫(yī)藥行業(yè)政策逐步清晰，外企去“超國民待遇”大勢所趨。IVD行業(yè)政策逐步傾斜國產，利于加速進口替代。新版《醫(yī)療器械監(jiān)管管理條例》要求進口體外診斷試劑增加原產國上市銷售證明。部分省份開啟集中采購，鼓勵國產的趨勢更為明顯。《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范（2012年版）》不按方法學收費的大方向基本確定，先進方法學將不能收取更高費用，有利于國內產品的進口替代。
傳統(tǒng)體外診斷設備及試劑招標一般為各地醫(yī)院自主招標采購。自2004年廣西省血站采用省級招標后，此后9年青海、福建、貴州、云南、新疆、廣東、甘肅、廣西、重慶、浙江等11省陸續(xù)采用省級招標。
招標形式分為“入圍式”與“競爭式”。入圍式選取大批品牌作為備選，由于中標率較高、對國產和進口企業(yè)影響均較小。而競爭式則是選取3-5個品牌作為備選，由于國產品牌眾多，中標率相對較低，龍頭企業(yè)由于規(guī)模優(yōu)勢及品牌影響力，將在“競爭式”招標具有相對優(yōu)勢。
原有的定價方式大體分為按方法學、按進口國產區(qū)分、兩種方法的混用等以對方法不做不同的定價。目前近1/2省、市、自治區(qū)、直轄市采用方法學進行定價，主要集中于華東、華南、黑龍江等地。而近1/3采取方法學或進口/國產混用，主要集中于中部及北部地區(qū)，在這些地區(qū)兩種方法都有所使用。截至2014年，僅浙江省采取不分方法學定價。
對體外診斷的收費政策逐步清晰，2012年初步確立的《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范（2012年版》目前仍在對接過程中，預計各地將陸續(xù)正式公布，雖然各地具體實施進度有所不同，但檢驗項目不按方法學收費的方向基本確定。先進方法學將不能收取更高的費用，整體檢驗項目收費將走低，鼓勵醫(yī)院使用性價比高國內產品。
以上海、北京、浙江三地三種方法對乙肝檢測的收費比較，浙江不分方法學的乙肝五項檢查為75元，低于化學發(fā)光/進口的檢測，而高于其他方法/國產的診斷費用，相對較為適中。由于國內體外診斷產品多屬中低端產品，且方法學相對較為簡單，成本較低，新政策調整將利好國內企業(yè)，尤其是國內龍頭企業(yè)。
下游：需求日益差異化，大而全將受益良多
醫(yī)院：中層醫(yī)院需求釋放，高端國產有望獲益
下游醫(yī)院市場是體外診斷市場的主要消費終端之一。2013年國內醫(yī)院檢驗試劑采購總額約45億美元，占醫(yī)院耗材類采購總量21%，預計占全國體外診斷試劑使用量九成以上；其中化學發(fā)光與酶聯(lián)免疫試劑占比最高，分別占試劑使用量的23%、20%，血液監(jiān)測占比19%，常規(guī)生化18%，分子診斷4%。
由于目前全國大部分地區(qū)使用方法學定價，高端方法學檢驗定價高于普通方法學定價，醫(yī)院將更有意愿使用高毛利的化學發(fā)光檢測方法，理論上化學發(fā)光試劑的使用量將遠高于酶聯(lián)免疫試劑的使用。而實際兩者使用占比差距僅為3%，這是由于不同醫(yī)院等級，資金充裕程度有所不同，病人承受能力不同，醫(yī)院的需求也有所不同所致。
高端醫(yī)院重技術，低級醫(yī)院重成本，中級醫(yī)院是國產品牌理想客戶。高端三甲醫(yī)院由于外資產品的先入為主，加之對科研和設備品牌的追求，更有意愿使用高通量、全自動的進口產品或高端檢測方法，此外較高的門診量，病人經濟承受力也足以支撐高端設備的運作。而基層醫(yī)院由于經費和病人數(shù)目有限，難以形成規(guī)模效應，對高通量的新檢測技術需求并不大。
相較而言，三乙/二甲等中層醫(yī)院既有一定動力追求高端檢驗方法，又受限于資金不足，因此相對便宜且性價比較高的國產品牌是進口產品的理想替代品。中層醫(yī)院是國產品牌的理想客戶。
獨立實驗室：專業(yè)化將成突破口，特殊檢測是看點
增速相對放緩。獨立診斷實驗室（ICL）近些年發(fā)展迅速，已成為IVD下游需求的主要消費渠道之一。2013年國內體外診斷實驗室收入約60億元，4年CAGR56.5%，雖然經歷行業(yè)前期的高速增長后增速有逐步回落，但2013年33%的同比增長率也遠高于美國同期。
集中度相對較低，空間廣闊。美國獨立診斷實驗室發(fā)展已相對成熟，在550億美元的醫(yī)學檢測市場中約占35%份額，且為Quest、Labcorp等大型診斷公司所壟斷，其中Quest占比25.71%，Labcorp42.86%。國內獨立診斷試驗室集中度相對較小，2013年收入占醫(yī)學診斷市場的比例約為3%。假如以美國IVD行業(yè)占比測算國內IVD當前的市場空間即有600億元，市場空間廣闊。
醫(yī)院盈利需求抑制外包動力。對比中美體外診斷發(fā)展過程，可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)院的需求直接導致國內外體外診斷發(fā)展模式的不同。美國1960-1980年，醫(yī)療服務費用持續(xù)上升，來自美國政府與商業(yè)保險的壓力迫使醫(yī)院控制成本，將更多檢測項目外包，規(guī)模化以降低成本。成本端的壓力推動獨立實驗室規(guī)模化，進而專業(yè)化。
而國內雖然同樣有醫(yī)保控費壓力，但當前控費壓力仍主要停留在藥品費用層面，隨著藥品15%加成的逐步取消，毛利較高的檢測項目逐步成為醫(yī)院利潤的重要來源。大部分醫(yī)院，尤其是大型醫(yī)院占據大部分基礎檢測，而僅將超負荷部分或是非常規(guī)部分外包。盈利端的需求抑制檢測端的外包。
普檢業(yè)務會遇到一定瓶頸。目前國內主要體外診斷公司廣州金域、迪安診斷、艾迪康、高新達安、康圣環(huán)球等，最大的廣州金域，收入規(guī)模約在10億元左右。按檢測項目分為綜合型與專業(yè)型獨立診斷實驗室，按經營模式則分為連鎖和非連鎖兩種模式。當前來看綜合連鎖型實驗室發(fā)展較為迅速，但考慮到目前獨立診斷試驗室檢驗項目大多來自二級醫(yī)院，而未來隨著二級醫(yī)院醫(yī)療水平的提升后，醫(yī)院盈利需求將壓迫檢驗外包利潤空間，普檢業(yè)務發(fā)展會遇到一定瓶頸。
專業(yè)化有望成為突破口。雖然普檢業(yè)務隨醫(yī)院成熟需求會有所放緩，但特檢業(yè)務由于醫(yī)院樣本量較小，檢測外包將會一直是醫(yī)院最經濟的選擇。目前美國特檢收入占比約在40%以上，而國內占比不足10%，未來有較大的發(fā)展空間。此外，服務方面的專業(yè)化也有望增加利潤來源，例如迪安診斷的高端體檢中心、司法鑒定等業(yè)務的嘗試。更專業(yè)化的檢測需求將延伸出對其上游體外診斷行業(yè)設備及試劑較大的需求，大而全的龍頭企業(yè)將有望在這一進程中獲益。
血站：受益于核酸血篩的推進
血液是疾病傳播的主要方式之一，國內廣泛使用的血液傳染病檢測方法為酶免檢測（ELISA技術），然而該方法對處于“窗口期”的病毒感染靈敏性差。核酸檢測（血篩）能夠有效提高病毒檢出率，這對提高用血安全意義重大。
例如剛感染HCV病毒的病人未產生免疫應答，通過ELISA方法無法檢測到相應抗體從而將其判斷為未感染，該“窗口期”大約經歷70天（窗口期前后兩次檢測間隔）；而采用核酸檢測技術則能在感染13天后發(fā)現(xiàn)丙肝病毒的核酸成分，極大增強了獻血的安全性。
目前核酸血篩技術已在主要發(fā)達國家和地區(qū)實現(xiàn)推廣，血篩中核酸技術取代ELISA法是必然趨勢，且我國已具備推廣核酸血篩的條件：國內PCR檢測技術已成熟，靈敏度和準確性均達到檢測要求；核酸血篩所需要的經濟成本與其帶來的社會效益相比已經在一個可以承受的范圍，并且采用多份血樣進行混合檢測可以有效降低血篩成本。
從2010年開始，我國已經在部分省級血站和血制品企業(yè)開始血篩試點，2013年5月，《全面推進血站核酸檢測工作實施方案（2013-2015年）》中明確提出東中西部地區(qū)2013-2015年核酸檢測占比需達到的目標。
目前我國每年臨床用血大概在2,000萬袋左右，漿站采漿約為600萬袋，合計需要檢測全血，血漿量約為2,600萬袋。按照血篩檢測平均每袋40元/次的費用，我國血篩市場規(guī)模約為10億。隨著獻血、獻漿量的增長，這一市場規(guī)模還有望不斷擴大。
得產業(yè)鏈得天下，并購將成為捷徑
除了產品的廣度有利于企業(yè)滿足需求日益差異化的趨勢，保證業(yè)績的增長。產業(yè)鏈的完整程度對企業(yè)業(yè)績的穩(wěn)定性與增速也有明顯的正向作用。一方面完整的產業(yè)鏈有助于公司經營分散風險，保證經營的穩(wěn)定性。另一方面協(xié)同效應有助于公司獲取超額收益，增厚業(yè)績。
比較行業(yè)內主要的幾家公司產業(yè)鏈布局和利潤增長情況也可發(fā)現(xiàn)，產業(yè)鏈越齊全越靠下游，業(yè)績越好越穩(wěn)定。迪安診斷深耕華東第三方獨立診斷試驗室市場，業(yè)績增長迅速，潛力巨大。達安基因布作為分子診斷龍頭，以中山大學醫(yī)學體系為依托，獨立診斷實驗室為平臺，布局產業(yè)鏈生產、銷售、服務領域。而廣州金域、利德曼等公司布局產業(yè)鏈較短則同期增速在10%左右，目前利德曼正不斷加大上游原料研發(fā)力度并升級原有生化診斷產品，未來有獲得產業(yè)鏈協(xié)同收益。
而完善產業(yè)鏈最迅速最有效的方式即為優(yōu)質資產的并購，從2013年初至當前海外關于體外診斷并購已經超過10起，其中最大的為Carlyle Group對Ortho-Clinical Diagnostics的收購，價值總額41億美元。
國內的產業(yè)整合并購也較為普遍。包括人福醫(yī)藥收購北京巴瑞、新華醫(yī)療收購長春博訊等介入體外診斷行業(yè)產業(yè)鏈的整合。目前，國內體外診斷行業(yè)內直接并購相對較少，這是由于目前國內體外診斷公司產品相似度較高，產業(yè)鏈布局有一定局限性。未來隨著行業(yè)內公司的不斷成熟，并購將成為完善產業(yè)鏈的一調捷徑。
細分子行業(yè)分析：三分天下，將持續(xù)高景氣
生化診斷：受益于醫(yī)療中樞下沉
生化診斷是指通過各種生物化學反應或免疫反應測定體內酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能等指標的檢測手段，主要應用于醫(yī)院的常規(guī)檢測，系醫(yī)療檢測的基本組成部分。
我國生化診斷市場起步早，基于生化分析儀的開放性，在發(fā)展初期，國內生化診斷企業(yè)主要以生產試劑產品配套進口生化分析儀的方式切入市場。目前，國內生化診斷試劑市場發(fā)展較為成熟，整體技術水平與國際接軌，試劑品種齊全。國產品牌并憑借產品性價比和優(yōu)質市場服務等優(yōu)勢，已占據國內生化診斷試劑市場約三分之二的份額，主要企業(yè)有利德曼、中生北控、北京九強、科華生物、四川邁克等。隨著國內企業(yè)資本實力增強，生化分析儀的研發(fā)技術也迅速提高，一些試劑廠商（如科華）已開始從事生化儀的生產銷售，并出現(xiàn)了邁瑞等專業(yè)儀器生產商。
從供給端來看，由于以往國內一線城市三級醫(yī)院配置進口高速生化分析儀較多，且進口產品在技術和質量方面仍具備一定優(yōu)勢，因此目前在一線城市三級醫(yī)院等高端市場國外企業(yè)（如羅氏、貝克曼等）仍占主導優(yōu)勢，其他市場則已普遍被國內企業(yè)占領。隨著國內企業(yè)試劑產品技術質量以及生化分析儀自主開發(fā)能力的不斷提升，未來我國生化診斷試劑市場的國產化替代趨勢將進一步增強。
從需求端來看，一方面，我國肥胖人群的擴大導致葡萄糖、甘油三酯及膽固醇等生化診斷需求增多，且新檢測項目的持續(xù)開發(fā)為生化診斷試劑市場帶來了穩(wěn)定增量（一些原本采用酶聯(lián)免疫檢測的項目現(xiàn)可以在全自動生化分析儀上檢測）；另一方面，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的進一步推進，政府對基層醫(yī)療投入逐步加碼，醫(yī)療中樞逐步下沉，縣級醫(yī)院全自動生化分析儀和基層醫(yī)院半自動生化分析儀將逐漸普及，生化診斷試劑市場的整體需求規(guī)模將繼續(xù)呈現(xiàn)高速增長。
2010年，我國生化診斷試劑市場規(guī)模約為31.58 億元，我們預計，2015年我國生化試劑市場規(guī)模將接近80億元，CAGR將達到15%左右。
免疫診斷：酶免的化學發(fā)光替代
免疫診斷是利用待測物質與其相對應物質之間專一特異性反應而建立起來的一種高選擇性診斷方法，常通過抗原抗體的免疫反應實現(xiàn)檢測，利用各種載體放大反應信號增強檢測的靈敏度（標記物有同位素、酶、化學發(fā)光物質），包括放射免疫、酶聯(lián)免疫、化學發(fā)光等，主要對體內小分子蛋白、激素、脂肪酸、藥物等物質進行檢驗，常用于傳染性疾病、內分泌疾病、腫瘤、孕檢、血型抗原等蛋白類靶標的檢測。
酶聯(lián)免疫標記物為酶，常用來檢測某一抗原或抗體。試劑具有成本低、可大規(guī)模操作等特點，是目前國內免疫診斷試劑中的主流。
而TFT-化學發(fā)光試劑靈敏度高、特異性強、重現(xiàn)性好，可用于高自動化的半定量和定量分析，而且檢測時間較快、重現(xiàn)性好，是免疫試劑的重要發(fā)展方向之一。
目前，我國免疫診斷市場呈現(xiàn)化學發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存的局面。酶聯(lián)免疫技術成熟，并具有較大的成本優(yōu)勢，在二甲和三乙醫(yī)院有著廣闊的市場，國內廠商憑借其較低的成本和靈活的銷售，占據著較高份額。而在大多數(shù)三甲醫(yī)院，由于檢驗樣本量大，對成本敏感性較弱，化學發(fā)光已取代酶聯(lián)免疫成為主流，主要以貝克曼、羅氏、西門子、雅培、日本東曹等國外品牌為主，特點為儀器試劑為全部封閉配套試劑，自動化程度較高。目前化學發(fā)光免疫診斷的試劑及儀器大多由國際巨頭提供，國產高性價比的半自動化學發(fā)光免疫診斷尚處于推廣期，僅占約4%的份額，主要廠商有北京新產業(yè)、北京倍愛康、北京泰格科信、北京科美、鄭州安圖、廈門波生等。
我們認為，化學發(fā)光有望逐步完成對酶聯(lián)免疫的替代，原因如下：
醫(yī)院提升檢驗質量的需要：診斷是進行有效治療的基礎，檢驗質量對醫(yī)療機構而言至關重要。技術更先進的、檢驗精度更高的檢驗方法和檢驗儀器，滿足醫(yī)院的檢驗質量要求。
醫(yī)院抬升業(yè)內地位的需要：在我國，醫(yī)院等級評選往往設定一些硬性的指標，比如是否配備某類大型醫(yī)療器械等，這也間接推動了醫(yī)院追求技術更先進的診斷儀器。另外，醫(yī)院為了提升業(yè)內地位、搶奪地區(qū)病源，也需要配備如化學發(fā)光儀等高端診斷產品。
醫(yī)院保障收入的需要：在醫(yī)藥控費的背景下，醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)的模式面臨轉型，新的增收渠道是醫(yī)院必須考慮的問題。價格并不虛高的體外診斷產品具備一定的抗政策干擾能力，是理想的增收手段，且技術更先進的檢驗方法收費更高，同樣的檢驗項目，化學發(fā)光比普通酶聯(lián)的收費要高1-3倍，醫(yī)院自然更傾向于使用。
這一替代進程在三甲以下醫(yī)院中體現(xiàn)的更為明顯，一方面其大多采用酶聯(lián)免疫診斷，檢測效率和效果已不相協(xié)調，面對優(yōu)質患者相對不足的狀況，購買新的設備，縮短檢查時間，為患者提供更好的服務將有助于吸引更多患者前來就診；另一方面，三甲以下醫(yī)院資金實力不足，地方政府補貼也相對較少，性價比較高的國產化學發(fā)光設備將更契合其實際需要，拓展空間十分廣闊。
分子診斷：基因測序的迅速崛起
分子診斷是應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，其核心是基因診斷技術。分子診斷因其量化特征，在精度上較傳統(tǒng)生化與免疫診斷高，是診斷市場的高新技術。
常用的基因診斷技術包括聚合酶鏈式反應（PCR）、熒光原位雜交（FISH）、基因測序以及基因芯片技術。FISH主要應用于細胞遺傳領域，如癌癥檢測、產前檢測等，精確度與靈敏度相對較低；基因芯片技術成本相對較低，檢測較為迅速，較為精準；PCR技術操作簡單、快速，但只能檢測一個或幾個基因。基因檢測技術則在精度上更為準確，可測通量更多，是最適宜個體化診斷的分子診斷技術。隨著技術的進步，成本隨之下降，基因測序將引領分子診斷技術。
DNA測序技術共經歷了三代，自第二代誕生后，基因測序產業(yè)發(fā)展提速，全球基因測序市場容量從2007年的794.1萬美元增至2013年的45億美元，6年CAGR為33.52%。隨著技術的推廣與設備的普及，預計未來幾年全球市場仍將繼續(xù)保持高速增長。
國內目前基因檢測技術主要運用于個體化用藥基因檢測與無創(chuàng)產前DNA檢測，兩者均是未來個體化醫(yī)療的重要前提。無創(chuàng)產檢是未來新生嬰兒重要的個體化醫(yī)學檢測，個體化用藥基因檢查則是更為直接的個體化診斷措施。
A股相關上市公司介紹
目前國內市場主要上市公司標的有傳統(tǒng)龍頭企業(yè)科華生物、利德曼、達安基因；近期上市的如迪瑞醫(yī)療、九強生物、邁克生物、潤達醫(yī)療、美康生物等。其中達安基因、美康生物擁有第三方獨立診斷實驗室，邁克生物化學放光領域優(yōu)勢明顯，萬孚生物則在POCT方面有較大優(yōu)勢。
 
美康生物：生化優(yōu)秀，布局下游獨立診斷實驗室。
主要邏輯：
（1）立足寧波，放眼全國的IVD民營新秀。
（2）生化優(yōu)秀，免疫、分子等高端領域想象空間廣闊。
（3）布局下游獨立診斷實驗室的“小迪安”。
公司立足寧波，致力于體外診斷產品（試劑、儀器）的研發(fā)、生產和銷售及第三方醫(yī)學診斷服務，2014年收入5.98億元，其中試劑、儀器、實驗室收入分別占比74.56%、14.35%、10.31%。公司股權結構清晰，董事長鄒炳德直接或間接持有公司60.85%，股權集中助于提升決策效率與執(zhí)行力。公司未來將繼續(xù)布局IVD診斷試劑、設備與第三方實驗室，在廣度及深度上積極謀求全產業(yè)鏈整合。
公司生化檢測起步，現(xiàn)有127項生化診斷試劑，3種11規(guī)格全自動生化分析儀，涵蓋11類生化檢測項目。技術儲備豐富，在研診斷酶14項、抗原抗體11項目、生化試劑7項、免疫試劑14項（其中化學發(fā)光10項）、配套化學發(fā)光儀及POCT設備4項目，未來不排除進軍分子檢測領域。近年公司生化檢測增長迅速，三年CAGR在40%以上，未來若外延布局免疫、分子等高端領域，想象空間廣闊。（市值：美康128億元，達安301億元；2014年凈利潤：美康1.37億元，達安1.59億元；市占率：美康2.13%，達安2.44%）。
公司全資總子公司盛德醫(yī)檢所為第三方獨立診斷實驗室，目前業(yè)務主要覆蓋寧波及周邊地區(qū)（舟山、紹興、臺州等），未來公司計劃借助現(xiàn)有診斷產品客戶資源加速實驗室擴張，打造全國連鎖實驗室。2014年公司實驗室收入約6165萬元（行業(yè)約70億元，迪安診斷13億元），隨著公司產品的逐步豐富，上游試劑及設備有望與下游實驗室協(xié)同，公司第三方醫(yī)學檢測業(yè)務有望突破。（市值：美康128億元，迪安316億元；2014年凈利潤：美康1.37億元，迪安1.28億元）。
邁克生物：代理+資產，化學發(fā)光推動二次成長
主要邏輯：
（1）代理+自產驅動，自足西南放眼全球
（2）研發(fā)平臺優(yōu)秀，化學發(fā)光助推公司二次成長
公司采用代理與自產相結合經營模式，在西南地區(qū)生產銷售自主品牌基礎上積極代理日立、希森美康、生物-梅里埃、伯樂、碧迪、凱杰等國際知名品牌。一方面豐富產品組合，促進產品銷售；另一方面通過學習國外先進管理經驗、銷售理念等積極完善自身，為未來拓展國內及海外市場奠定基礎。
公司研發(fā)能力優(yōu)秀，研發(fā)投入增長迅速，近三年研發(fā)投入符合增長率35%。前期高研發(fā)投入帶來技術平臺的實質性跨越，2011年底公司即推出化學發(fā)光檢測產品，性能相近前提下，價格優(yōu)勢帶來近幾年的快速發(fā)展。2014年收入近1億元，同比增速近300%，未來幾年有望維持高速增長趨勢，化學放光將助推公司二次成長。
達安基因：分子診斷龍頭，個體化診療的受益者
主要邏輯：
（1）分子診斷龍頭，受益于基因測序行業(yè)發(fā)展
（2）依托中山大學，“個體化診斷+個體化治療”一體化
公司是國內分子診斷龍頭，將受益于基因測序行業(yè)發(fā)展。公司在PCR、FISH、SNP、基因芯片等平臺實現(xiàn)全面布局，分子診斷行業(yè)市占率超過50%。年初股權激勵方案獲批，公司激勵體制積極向好。隨著新檢測試劑的不斷獲批，國家基因檢測政策逐步明朗，“儀器+試劑”推廣模式將得到不斷推廣，公司主營業(yè)務收入有望維持在30%以上。
公司目前擁有八家獨立診斷實驗室：廣州、成都、上海、合肥、南昌、昆明、臺州、濟南，隨著上海及2007年后成立的培育期獨立實驗室扭虧，公司獨立診斷實驗室已于去年扭虧，未來有望助推公司增長公司去年4月與大股東中大控股成立中山大學醫(yī)院投資管理公司，代表中山大學通過管理、技術、協(xié)同運營及投資等方式提升醫(yī)療集團效能。去年11月公司胎兒染色體非整數(shù)倍21三體、18三體和13三體檢測試劑盒和基因測序儀獲批，成為繼華大之后第二個獲得準入證供應商。依托中山大學醫(yī)學院及其8個附屬醫(yī)院以及大量的非直屬醫(yī)院，公司有望在基因測序領域迅速打開發(fā)展空間。
 
萬孚生物：快檢優(yōu)秀，國內POCT領先企業(yè)。
主要邏輯：
（1）專注快速檢測領域，國內POCT領先
（2）產品到服務，健康管理有望突破
公司專注于快速診斷試劑、設備等POCT相關產品，目前已有51項二類產品注冊證書、28項三類產品注冊證，涵蓋妊娠檢測、傳染病檢測、毒品檢測、慢性病檢測等應用領域。公司產品國內領先，2011年獲發(fā)改委批準建設“自檢型快速診斷國家地方聯(lián)合工程實驗室”，是國內少數(shù)專精于POCT產品的企業(yè)。公司目前銷售以代理為主，未來計劃新建4個國際區(qū)域營銷中心和12個區(qū)域營銷中心。隨著營銷網絡的逐步晚上，未來產品銷售廣度及深度上有望進一步拓展。
公司產品優(yōu)秀，未來隨著市場份額的提升，公司將逐步聚焦糖尿病、心腦血管、呼吸道疾病等三大慢性病健康管理，包括疾病的診斷、控制與反饋。產品與服務的結合，有望增強病人黏性，拓展新的利潤增長點，健康管理有望成為公司新的利潤增長點。
科華生物：儀器+試劑一體化，外延并購值得期待。
主要邏輯：
（1）擁有完備的診斷試劑產品線，設備、試劑發(fā)展均衡。
（2）方源資本入駐，外延擴張有望提速。
科華生物是國內診斷試劑行業(yè)龍頭，目前擁有診斷試劑、診斷儀器、真空采血管三大產品線。其中診斷試劑涵蓋生化試劑、免疫試劑、分子試劑和POCT四大產品線，是國內產品線最為齊備的診斷試劑公司。公司資產及代理的高端診斷設備有望占據中層醫(yī)院市場，及實現(xiàn)高端醫(yī)院體外診斷市場的一部分進口替代。
2014年試劑收入5.64億元，占公司總營業(yè)收入46%；設備收入5.97億元，占總營業(yè)收入49%。試劑提供73%的毛利，是公司主要利潤來源。科華生物試劑與設備發(fā)展均衡，儀器的銷售與捆綁，將推動公司試劑業(yè)務的快速發(fā)展。
目前國內傳統(tǒng)生化與酶免領域增速放緩且競爭激烈，高端免疫檢測方法化學發(fā)光有一定的技術壁壘。公司2014年上半年適時推出全自動化學發(fā)光儀，利于業(yè)務升級，增強業(yè)績驅動力。2014年1月公司引入新股東方源資本，并同時配套融資4億元，上半年方源資本已通過協(xié)議轉讓取得7,557萬股股份，占總股本15.35%。目前方源資本進駐已一年有余，近期股權激勵順順利啟動，公司外延式擴張有望提速。
2014年公司收入12.18億元，同比增長9.28%；凈利潤3.00億元，同比減少0.33%。
迪瑞醫(yī)療：立足尿檢，布局生化及免疫。
主要邏輯：
（1）尿檢優(yōu)秀，領先地位明顯
（2）外延拓展+布局海外，注入新增長活力
公司儀器研發(fā)能力突出，尿液分析儀市場占有率30%以上，研發(fā)能力突出為公司“儀器+試劑”營銷模式提供較強的設備支持。公司體外診斷設備尤其是尿檢分析儀細分領域優(yōu)勢確立，未來布局腎功、肝功、血糖檢測等領域，將為公司帶來新的增長動力。
公司公告擬以5.5億元收購寧波瑞源生物科技有限公司 51%股權，瑞源擁有近120項生化產品注冊證及1億毫升生化試劑生產線，將極大豐富公司生化產品線。目前公司正積極開拓海外市場，2014年海外收入已超過三成，未來隨著新業(yè)務的開展及海外市場的拓展，公司將迎來二次發(fā)展階段。
潤達醫(yī)療：國內醫(yī)學實驗室綜合服務商。
主要邏輯：
（1）代理+自產，醫(yī)學實驗室綜合服務商。
（2）服務網絡完善，客戶資源豐富。
公司目前采用代理+自產的產品模式，構建IVD產品體系涵蓋13個品類，4000多個品種規(guī)格。可根據各地醫(yī)學實驗室需求（包括醫(yī)院檢驗科、第三方獨立診斷實驗室、體檢中心、疾控中心和血站等），為其提供專業(yè)的個性化解決方案并實施。經銷品牌15個，定位二級以上醫(yī)院；自產產品糖化血紅蛋白分析儀、血氣分析儀等定位二級及以下醫(yī)院。
公司服務網絡完善，以華東區(qū)域服務網絡為基礎，積極拓展全國市場。目前在華東地區(qū)以外已擁有分銷商客戶近兩百家，完善的分銷商網絡有助于公司新地區(qū)業(yè)務拓展，并利于未來全國服務及銷售網絡的布局。
九強生物：快速成長的生化領先企業(yè)。
主要邏輯：代理+自產，生化領域突出。
公司主要從事體外診斷試劑的研發(fā)、生產與銷售，擁有自產產品注冊證書114個，其中生化診斷試劑注冊證113個，生化分析儀注冊證1個，主要涉及肝功、腎功、血脂及糖代謝類產品。目前公司代理朗道公司、西門子等國外進口產品，自產品牌“金斯爾”覆蓋生化試劑較多項目。公司近年增長迅速，未來隨著產品數(shù)的增加及渠道的拓展，公司快速增長有望延續(xù)。
利德曼：研發(fā)能力突出，立足生化進軍免疫。
主要邏輯：
（1）研發(fā)能力突出，上游原料自產提升利潤。
（2）立足生化，酶免的化學發(fā)光替代。
利德曼是國內生化診斷試劑龍頭企業(yè)，主要生化診斷產品涉及肝功能、腎功能、血脂與脂蛋白、血糖類、心肌酶類等，覆蓋傳統(tǒng)生化檢測的主要領域。公司不斷加大研發(fā)投入，上游原料酶逐步實現(xiàn)自產，并銷售增加利潤來源。2013年公司研發(fā)投入2,438萬元，研發(fā)費率7.09%。僅2013年新增原料項目24項，隨著上游原料自產比例不斷增加，公司毛利率將持續(xù)提升。
公司立足傳統(tǒng)生化診斷業(yè)務同時，積極開展免疫診斷、特別是化學發(fā)光診斷試劑及儀器的研發(fā)。2014年上半年公司自主研發(fā)的CI1000化學發(fā)光儀已開始上市銷售，酶聯(lián)免疫診斷的化學發(fā)光替代已經啟動，未來高毛利化學發(fā)光有望成為新的利潤增長點，2014年公司實現(xiàn)營業(yè)收入5.37億元，同比增長56.26%；實現(xiàn)凈利潤1.44億元，同比增長30.91%。
信息來源：朗信醫(yī)藥信息
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