【總局】食藥總局：抽檢194批銀杏葉藥品 118批不合格
日期：2015/8/5
2015年6月16日到7月20日，國家食品藥品監(jiān)管總局先后組織北京、河北、遼寧、吉林、江蘇、浙江、廣東、廣西、重慶、四川、陜西、甘肅等12省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對市場上銷售的銀杏葉片（含分散片）、銀杏葉膠囊進行了監(jiān)督檢查和抽樣，按照食品藥品監(jiān)管總局公布的補充檢驗方法進行檢驗。7月2日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于公布銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗初步結(jié)果的通告》（2015年第25號），公布了第一批抽驗結(jié)果。
一、在抽驗的194批藥品中檢出不合格藥品118批，涉及31家藥品生產(chǎn)企業(yè)（詳見附件）。有29家企業(yè)102批藥品為企業(yè)自檢不合格，監(jiān)督抽驗結(jié)果與企業(yè)自檢結(jié)果一致，相關(guān)企業(yè)已采取召回措施并公布了召回信息。
二、共檢出4家企業(yè)16批藥品企業(yè)自檢合格，監(jiān)督抽驗結(jié)果不合格。其中，新發(fā)現(xiàn)湖北午時藥業(yè)股份有限公司自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗結(jié)果不一致。該企業(yè)原自檢全部合格，本次抽驗發(fā)現(xiàn)140602、140603、150103三個批次的銀杏葉片不合格，表明該企業(yè)自檢結(jié)果不可靠或自檢樣品與市售產(chǎn)品不一致。湖北午時藥業(yè)股份有限公司應(yīng)立即啟動全部批次藥品的召回。湖北省食品藥品監(jiān)管局應(yīng)對該企業(yè)自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗結(jié)果不一致的問題進行調(diào)查，如存在調(diào)換留樣等行為，依法從重查處。調(diào)查結(jié)果于8月10日前報告食品藥品監(jiān)管總局，并向社會公開。
食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于公布銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗初步結(jié)果的通告》（2015年第25號）中已公布的4家自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗結(jié)果不一致的企業(yè)中，3家企業(yè)再次檢出13批藥品自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗結(jié)果不一致，分別為黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司（6批）、湖南華納大藥廠有限公司（4批）、寧波立華制藥有限公司（3批）。該3家企業(yè)已對全部市售有效期內(nèi)產(chǎn)品實施召回，相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局應(yīng)監(jiān)督企業(yè)盡快召回到位。
三、食品藥品監(jiān)管總局2015年第25號通告中公布的4家自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗結(jié)果不一致的企業(yè)，調(diào)查結(jié)果如下：
經(jīng)黑龍江、吉林、浙江省食品藥品監(jiān)管局深入調(diào)查確認，黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、寧波立華制藥有限公司存在調(diào)換留樣等嚴重違法行為，目前當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門已對相關(guān)企業(yè)予以立案調(diào)查。
經(jīng)湖南省食品藥品監(jiān)管局調(diào)查認為，湖南華納大藥廠有限公司6批產(chǎn)品經(jīng)自檢合格但監(jiān)督抽驗不合格問題，系該企業(yè)工作疏漏，上報信息錯誤所致。企業(yè)網(wǎng)站顯示，該企業(yè)于2015年6月1日起即對包括該6批產(chǎn)品在內(nèi)的所有不合格藥品采取了召回措施，并在6月18日前上報給湖南省食品藥品監(jiān)管局的自檢匯總材料中予以確認。
四、監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)9家藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時限內(nèi)完成產(chǎn)品召回，分別是：吉林省正和藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇潤邦藥業(yè)有限公司、常州蘭陵制藥有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、海口奇力制藥股份有限公司、海南海力制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)限期完成召回工作。
五、監(jiān)督抽驗中未抽到樣品的企業(yè)有14家，具體情況為：涿州東樂制藥有限公司、山西普德藥業(yè)股份有限公司、哈藥集團世一堂制藥廠、江蘇美通制藥有限公司、江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司、萬邦德（湖南）天然藥物有限公司、廣東環(huán)球制藥有限公司、海南省金島制藥廠等8家企業(yè)根據(jù)前期的風(fēng)險評估或自檢結(jié)果已對全部市售產(chǎn)品進行了召回；華潤三九（黃石）藥業(yè)有限公司、海南亞洲制藥有限公司2家企業(yè)所生產(chǎn)藥品未上市銷售；魯南厚普制藥有限公司、長春海外制藥集團有限公司、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司3家企業(yè)經(jīng)自檢后僅有1~2批合格產(chǎn)品在市場上銷售，因概率問題沒被抽到；遠大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司生產(chǎn)的銀杏葉片全部在湖北銷售，此次專項抽驗未在湖北省進行。請湖北省食品藥品監(jiān)管局對市場上銷售的遠大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司的產(chǎn)品進行抽驗。
六、綜合兩階段專項監(jiān)督抽驗情況，抽樣企業(yè)覆蓋率達到78%，產(chǎn)品批次覆蓋率達到12%。抽驗結(jié)果表明絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢結(jié)果可信。在企業(yè)自檢2000多批不合格藥品中，共抽到185批，銀杏葉藥品市場已得到較好的凈化。監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)企業(yè)對已經(jīng)出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，不是考慮如何消除危害，而采取調(diào)換留樣偽造證據(jù)、逃避監(jiān)管的違法行為，情節(jié)嚴重。食品藥品監(jiān)管總局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)管部門依法嚴肅查處，并追究企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任，處理結(jié)果及時向社會公開。
七、各醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)認真核對產(chǎn)品批號等信息，發(fā)現(xiàn)公布的不合格藥品應(yīng)立即停止銷售使用并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告。對合格藥品應(yīng)正常銷售使用，保障患者用藥需要。對消費者個人手中持有的不合格藥品，銷售單位均應(yīng)全部回收并全額退款。
信息來源：當代醫(yī)藥市場網(wǎng)
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