第一時間詳解CFDA 8.12 藥物臨床試驗會議要點
日期：2015/8/13
由CFDA發(fā)起的藥物臨床試驗自查核查之企業(yè)申報階段即將在13天后結束。本次自查共有1622個受理號，目前填報系統(tǒng)后臺填寫數量僅200余個。
8月12日，CFDA食品藥品審核查驗中心召開“藥物臨床試驗數據自查核查工作會議”，詳細介紹自查核查的背景、組織實施方式及常見問題，近300位企業(yè)代表參與會議。據審核查驗中心一處處長李見明介紹，自7月22日藥物臨床試驗自查核查啟動以來，自查報告填報系統(tǒng)后臺看到有200余個報告已填寫，其中部分尚未提交（一個可以對比的數據是，本次被要求自查的已申報生產或進口的待審藥品注冊申請總數為1622個，涉及企業(yè)851家）。
李見明強調，中心將于8月25日24時準時關閉填報系統(tǒng)，中心帶寬為100M，請企業(yè)盡早提交。如臨近截至日期、因網絡癱瘓導致提交失敗，其后果由企業(yè)自行承擔。屆時，核查中心將會出具已報品種和未報品種目錄，并上報CFDA。
有業(yè)內人士評論稱，本次會議具有“歷史意義”——自建國以來，藥監(jiān)機構與企業(yè)就政策實施情況展開如此交流尚屬首次；會上CFDA披露的最新理念也將給自查核查工作的開展帶來積極影響。
 “全明星”核查陣容：“（自查核查）這件事做得好不好，關鍵在飛行檢查”，核查中心藍恭濤博士介紹，“自公告發(fā)布之前，總局就一直在研究核查的方法”，目前，總局已經配備了專門的人力、資金和場所來開展自查核查工作。李見明稱，“不要擔心總局沒能力，這次是要錢有錢，要人有人；集中全國最好的人力辦妥此次核查”。
據悉，核查領導小組將由總局領導任組長，藥化注冊司、稽查局、人事司、規(guī)劃司、法制司、藥審中心、核查中心等部門領導任小組成員；小組下設工作小組辦公室，負責專項核查日常工作；工作小組辦公室設在核查中心；領導小組及工作小組定期召開會議，及時協調解決核查工作中的問題。
“迄今為止，GCP已經在我國開展多年，但在此前的項目審查中，約20%的項目被要求整改，項目質量并未與審批與否掛鉤；一些臨床機構也因數據溯源和受試者保護等方面存在嚴重不足而被取消”，藍恭濤稱，“在審評過程中，我們發(fā)現問題是客觀存在的，比如圖譜雷同、數據可疑”，因此對臨床研究環(huán)節(jié)下大力氣實有必要。
針對一些很久以前提交的申報項目，CFDA認為核查的底線是真實性和完整性，只有這樣才能保證“證據鏈的真實可靠”。“任何法律法規(guī)都在發(fā)展和變化”，藍恭濤表示，此次核查將不會重點針對臨床試驗項目的“規(guī)范性”；但如果發(fā)現嚴重的合規(guī)性問題，會根據實際情況具體分析具體處理。
“臨床試驗數據核查”共有四項工作目標：1.“使申辦者自己發(fā)現試驗存在的真實性問題和嚴重違規(guī)問題，主動撤回一批注冊申請”；2.“通過篩選一批真實性存疑的項目進行核查，有效打擊數據造假”；3.“對存在蓄意造假行為的研發(fā)者/申辦者/CRO進行曝光，極大增加造假成本，達到威懾效果”；4.“探索建立自查-抽查-曝光的藥物臨床試驗數據核查的長效機制，達到凈化藥物臨床研究整體環(huán)境的目的”。
長效機制建立的前提在于明確責任主體。此次會議中，來自CFDA的兩位官員如是強調：“通過這次自查，企業(yè)應對CFDA的監(jiān)管趨勢引起重視”，“目前正在修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》都將明確，申辦者應是企業(yè)的第一責任人”。
在1622個有待自查的受理號中， 171個受理號來自跨國藥企。此次會議明確，這些項目的核查將由總局完成。“進口品種整體來說質量還不錯，但在對機構的復核檢查中，我們也挑過進口品種，發(fā)現問題還是很多的”，李見明表示，“不要認為進口品種國家局不查，（如果這么認為）那就錯了“。李見明介紹了核查的組織實施方式，并表示文件將于下周正式發(fā)布。1）按照品種組織核查：對于重復申報較多的品種可以按品種組織核查。一般流程：集中品種資料->比對不同申請人申報資料->選取“完美”對象->制定核查方案->實施核查2）按照機構組織核查：BE試驗可優(yōu)先考慮該方式。一般流程：對承接試驗的單位按試驗數量排序->選排名前的機構（機構數一句具體統(tǒng)計數據確定）->列出品種清單->制定核查方案->實施核查3.品種篩選原則，基于風險進行項目篩選。風險分析中可重點考慮抽查的情況包括：2）同一申請人在同一時間段申報過多個仿制藥BE試驗項目3）同一試驗機構在同一時間段承接多個同品種BE試驗項目5）有效性、安全性數據明顯優(yōu)于其他同類產品的4.藥物臨床機構抽查原則。多中心臨床試驗抽查2~3個臨床試驗機構，必要情況下，可擴大核查范圍，適當增加抽查機構數。臨床試驗場點抽查風險考慮因素包括：1）有效性結果明顯高于其他中心或同類臨床實驗結果的臨床試驗中心；2）安全性數據（不良事件、預期的嚴重不良事件）明顯低于/高于其他中心或者同類臨床試驗結果的臨床實驗中心；4）試驗篩選成功率明顯高于常規(guī)的臨床試驗中心；5）試驗脫落率明顯高于常規(guī)的臨床試驗中心；3）結果存疑（申請人舉證，如仍不能證明結果可信，則判定結果不可信）這是一場政府官員與企業(yè)互動程度極高的會議：每張PPT都有過半數的人拍照；只要一有機會，CFDA的官員就會被里三層外三層的包圍。到會的企業(yè)代表曾兩次被CFDA的官員逗笑：一次是說中心網路帶寬只有100M，另一次是說核查工作“要錢有錢，要人有人”。唯一的“嗆聲”發(fā)生在李見明處長報告結束。當其宣布“不進行現場答疑，企業(yè)可以通過電話咨詢情況”時，臺下有企業(yè)忍不住：“私下答疑代表誰的觀點，是個人還是官方？”同樣的訴求也在會間茶歇時顯露：“一會兒要公開提下這個問題，要不非官方的意見怕以后有變數”。
信息來源：E藥經理人
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