【曝光】同仁堂近40種藥品被指含劇毒 兒童用藥3成含毒
日期：2015/8/17
百年老店同仁堂近來可謂麻煩不斷。繼同仁堂“健體五補(bǔ)丸”被檢測(cè)出水銀(汞)含量超標(biāo)，遭香港衛(wèi)生署發(fā)布公告召回后，日前又被爆旗下另外兩款產(chǎn)品牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%及0.72%，前者超國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，后者則遠(yuǎn)超香港標(biāo)準(zhǔn)。
事實(shí)上，陷入重金屬超標(biāo)漩渦的遠(yuǎn)不止同仁堂一家。此前，“六味地黃丸”、云南白藥、漢森四磨湯等均被卷入重金屬超標(biāo)的爭(zhēng)議風(fēng)波。業(yè)內(nèi)人士表示，老字號(hào)中藥品牌頻頻發(fā)生質(zhì)量危機(jī)為中藥生產(chǎn)安全性敲響了警鐘，其中尤以重金屬超標(biāo)問題最為令人擔(dān)憂。近年來，云南白藥、同仁堂等不約而同紛紛“中招”，則凸顯了問題的嚴(yán)重性。
同仁堂被指含汞大戶
日前，北京同仁堂一款名為“健體五補(bǔ)丸”的中成藥因水銀含量超出上限標(biāo)準(zhǔn)5倍，被香港衛(wèi)生署下令從市面收回。香港衛(wèi)生署在通告中稱，衛(wèi)生署人員在日常監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)“健體五補(bǔ)丸”(注冊(cè)編號(hào)：HKP-08760，批次編號(hào)：1033946)樣本水銀含量為上限標(biāo)準(zhǔn)的約5倍，因此下令回收。
香港衛(wèi)生署發(fā)言人稱，初步調(diào)查顯示，該藥品在內(nèi)地制造，經(jīng)同仁堂進(jìn)口至香港銷售，用于成人調(diào)理身體，但其成分不應(yīng)含有水銀。目前，香港衛(wèi)生署正著手調(diào)查，調(diào)查結(jié)束后將移交至香港中醫(yī)藥管理委員會(huì)，由后者決定是否采取紀(jì)律行動(dòng)。
同仁堂方面對(duì)此回應(yīng)稱，目前正在開展自查工作。但一波未平，一波又起。隨后有媒體調(diào)查發(fā)現(xiàn)，實(shí)際上，同仁堂集團(tuán)旗下多款常用藥品都拿朱砂入藥，而朱砂主要成分就是硫化汞。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，同仁堂集團(tuán)現(xiàn)有的定心安神、清熱解毒等常用藥品中，接近40種藥品含有一種叫朱砂的成分。在小孩可用藥中，也有3成左右含有這種成分。這種大量存在的藥物，因?yàn)橹饕煞质橇蚧呀?jīng)被證明含有劇毒，在美國(guó)、日本等國(guó)家是被禁止入藥的。據(jù)了解，同仁堂集團(tuán)朱砂含量最多的王氏保赤散和七珍丸，之后更改成分，已將朱砂排除在外。
上述人士指出，以同仁堂集團(tuán)兩種產(chǎn)品為例，牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%及0.72%，遠(yuǎn)超國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。上述兩種藥物詳細(xì)使用說明書顯示，前者指導(dǎo)用量在0.52g-0.78g之間，超過國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，而后者雖在0.02g-0.03g之間，但同樣遠(yuǎn)超香港標(biāo)準(zhǔn)。
值得注意的是，過去5個(gè)月內(nèi)，同仁堂已是第三次遭遇“質(zhì)量門”。今年1月，北京同仁堂總統(tǒng)牌破壁蜂花粉片被爆非法添加藥物成分甘露醇，以使食品達(dá)到藥品的功效，但不符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；4月，北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的地黃在天津市食品藥品監(jiān)督管理局2012年下半年基本藥物品種藥品抽檢結(jié)果中，被檢出總灰分、酸不溶性灰分項(xiàng)目不合格。而此次又被檢出“健體五補(bǔ)丸”汞超標(biāo)。
重金屬超標(biāo)危害健康
在宣布召回“健體五補(bǔ)丸”的同時(shí)，香港衛(wèi)生署呼吁市民立即停用“健體五補(bǔ)丸”，如果服用有關(guān)中成藥后感到不適，應(yīng)尋求醫(yī)護(hù)人員的意見。據(jù)悉，急性汞中毒可引發(fā)口腔發(fā)炎，長(zhǎng)期攝入汞則會(huì)引發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)和腎臟受損。
據(jù)記者了解，實(shí)際上，汞入中藥材并非罕見事，很多中藥材都含有重金屬，而汞本身也屬于一味配方。而一直以來，朱砂被認(rèn)為有鎮(zhèn)靜安神的作用，因此亦被廣泛使用。既然汞、朱砂等被允許在中藥中使用，為何又會(huì)遭到監(jiān)管部門的公告召回？
對(duì)此，武漢協(xié)和醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科副主任醫(yī)師王全勝表示，以朱砂為例，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定，朱砂的日用量在0.1g-0.5g之間。但若長(zhǎng)期使用或過量使用，腎臟、肝臟便會(huì)首當(dāng)其沖，造成嚴(yán)重的功能損害，血液、神經(jīng)系統(tǒng)也會(huì)受到傷害。
“一定程度上，這是從中西醫(yī)兩個(gè)維度來看問題，而且存在各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不同的情況。但中醫(yī)的缺陷在于，缺乏藥物成分的毒理學(xué)研究，劑量指標(biāo)更多的是依靠經(jīng)驗(yàn)科學(xué)。”王全勝表示。
武警醫(yī)院耳鼻喉研究所中醫(yī)科龍目恒主任也表示，朱砂屬于常見中藥材之一，最主要用于安神解毒、清心鎮(zhèn)驚，可治療失眠等，“但本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，肝腎功能不全者禁服”。
據(jù)了解，中藥的不良反應(yīng)并不少見，據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)1551例藥物不良反應(yīng)病例分析，中藥不良反應(yīng)所占比僅次于抗生素類藥物而位居第二。有資料顯示，在中藥不良反應(yīng)的病例中，由于超量用藥引起中毒的約占85%以上，而中藥中毒導(dǎo)致死亡病例中約75%系超量所致。有臨床醫(yī)生則指出，中成藥的毒性監(jiān)測(cè)、不良反應(yīng)追蹤，都做得遠(yuǎn)不如西藥完整。
重金屬含量難以控制
據(jù)了解，國(guó)家藥典委員會(huì)曾發(fā)布有關(guān)中藥重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉毒素等物質(zhì)的限量標(biāo)準(zhǔn)草案，其中明確規(guī)定，“除礦物、動(dòng)物、海洋類以外的中藥材中，汞不得過1mg/kg。”然而，真正落實(shí)起來卻很難。
“中藥重金屬超標(biāo)問題，這并非新問題。”醫(yī)藥行業(yè)研究員譚權(quán)勝對(duì)南方日?qǐng)?bào)記者表示，中藥重金屬超標(biāo)被曝光后，引起了人們的廣泛關(guān)注和擔(dān)憂，但實(shí)際上，這在中藥領(lǐng)域是個(gè)“老生常談”的話題。
中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥材信息中心副主任蔣爾國(guó)在接受媒體采訪時(shí)表示，對(duì)重金屬含量有硬性標(biāo)準(zhǔn)要求是最近2、3年才開始的，雖然國(guó)家對(duì)重金屬含量有相應(yīng)的要求，但由于技術(shù)和設(shè)備的限制，很多地方還做不到位，目前正在完善的過程中。
而據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，從產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)來說，因?yàn)榉N植中藥的土壤、水源等都含有重金屬，所以藥材容易重金屬含量超標(biāo)，不良商販也可能摻入重金屬增重；生產(chǎn)過程中還可能因?yàn)榻佑|機(jī)器設(shè)備等，導(dǎo)致重金屬摻入藥材中。而從監(jiān)管方面來說，因?yàn)闄z驗(yàn)技術(shù)、人員配備、設(shè)備支持等多方面仍存在欠缺，導(dǎo)致目前對(duì)于中藥重金屬的抽查監(jiān)測(cè)不到位。
北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣認(rèn)為，要嚴(yán)格控制重金屬含量，首先是原材料必須反復(fù)檢驗(yàn)，避免種植過程中的重金屬污染和不良商販摻入重金屬增重等；其次是生產(chǎn)過程中要保證沒有重金屬，但這一點(diǎn)很難做到，因?yàn)楹芏嘀兴幉亩己兄亟饘伲窆旧砥鋵?shí)也是一味配方。他建議中成藥企業(yè)應(yīng)重新對(duì)主銷品種進(jìn)行四期臨床檢驗(yàn)，包括毒性檢測(cè)和不良反應(yīng)等，避免主銷品種可能遭遇的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)以后的營(yíng)銷也大有好處。而不是主銷品種的藥品在被檢出質(zhì)量問題后，一般影響不大，企業(yè)也不會(huì)特別重視。
信息來源：當(dāng)代醫(yī)藥市場(chǎng)網(wǎng)
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