國新辦藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革情況發(fā)布會全記錄
日期：2015/8/19
今天上午，國務院新聞辦公室在國務院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行新聞發(fā)布會，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的有關情況，并在現(xiàn)場答記者問。
發(fā)布會由國新辦新聞局副局長胡凱紅主持。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司司長王立豐、器械注冊司司長王者雄也出席了本次發(fā)布會。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長 吳湞
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司司長
王立豐
國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊司司長
王者雄
國新辦新聞局副局長 胡凱紅
現(xiàn)場回放
主持人 胡凱紅:
歡迎大家出席今天的新聞發(fā)布會。國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》已經正式印發(fā)。今天我們請來了國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞先生，請他向大家介紹藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的有關情況。出席今天發(fā)布會的還有：國家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司司長王立豐先生、器械注冊司司長王者雄先生，下面先請吳局長介紹情況。
吳湞:
各位媒體朋友，大家上午好。今天國務院發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，這個《意見》是8月13日印發(fā)的，我簡單介紹一下這次意見的起草背景和有關內容。
第一，關于起草背景，為什么要起草這樣一個改革意見。近年來，我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展比較快，藥品醫(yī)療器械的質量和標準不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但同時，藥品和醫(yī)療器械審評過程當中存在的問題也越來越凸顯，主要是現(xiàn)在藥品審評積壓比較嚴重，一些創(chuàng)新藥品審評時間比較長，部分仿制藥和國際先進水平還存在一定差距。
出現(xiàn)這些問題，既有歷史的原因，也有機制的原因。我國曾經歷過藥品短缺的年代，現(xiàn)代制藥的起步也相對比較晚，標準相對偏低。這么多年來，國家采取的是將地方審評的藥品集中到國家層面進行統(tǒng)一審批，藥品標準由地方標準升為國家標準，提高GMP認證的水平，推進仿制藥和原研藥的質量一致性評價等等措施，藥品質量明顯提高，但是總體藥品標準不夠高，還存在管理方式比較落后，審評審批體制不順、機制不合理等問題。企業(yè)低水平重復申報，部分注冊申報的臨床數(shù)據不真實、不完整、不規(guī)范，這些問題也越來越突出了，審批數(shù)量不夠、待遇偏低，與審評的申報數(shù)量相比已經不匹配。
黨中央、國務院高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，核心就是提高藥品的質量，通過改革來促進醫(yī)藥行業(yè)產業(yè)的結構調整和轉型升級，實現(xiàn)上市產品的有效性和安全性、質量可控性，能夠達到國際先進水平，滿足公眾的用藥需求，這就是這次起草這樣一個改革方案的背景。
改革意見主要內容，包括改革主要目標、主要任務、保障措施，一共三個方面的內容，總共21項改革措施。在改革目標上，我們重點圍繞五個方面：一是提高藥品審批質量；二是解決藥品審評的積壓；三是提高仿制藥水平；四是要鼓勵創(chuàng)新；五是要提高審評審批的透明度。
改革的主要任務有12項，包括提高藥品標準、推進仿制藥質量一致性評價、加快創(chuàng)新藥的審評審批，開展上市許可持有人制度的改革等等。為實現(xiàn)上述改革，CFDA將抓緊修訂《藥品管理法實施條例》以及《藥品注冊管理辦法》，面向社會招聘相應的藥品審批技術人才，加強審評隊伍建設，推進職業(yè)化檢查員隊伍建設。《意見》出臺將對健全我國藥品醫(yī)療器械審評審批體制和機制，提高藥品審評審批質量和效率，提高上市藥品的質量，促進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新和轉型升級，將起到積極作用。
主持人 胡凱紅:
謝謝吳局長的情況介紹，下面開始提問。
Q&A<<<
記者:
材料上說我國藥品注冊申報積壓比較嚴重，有沒有具體數(shù)據說明近年來到底一共積壓了多少？是什么原因造成積壓嚴重的問題？怎么解決？《意見》目標是2016年底消化完成注冊積壓的存量，這樣嚴重的積壓存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快審批速度，會不會影響到藥品質量？
吳湞:
當前藥品的積壓問題，總共積壓了多少，國家藥品審評中心正在進行審評的一共是21000件，和現(xiàn)在具體審評能力來講，說實話任務量還是比較大，我們的能力和現(xiàn)實的審評量有比較大的差距。大家很關心為什么有21000件?結合歷史的背景和有關原因可以給大家做一個解讀。藥品審評積壓是很復雜的過程，既有歷史的原因也有現(xiàn)實的問題，既有體制性的因素也有機制性的問題，這些情況交錯在一起。
首先，藥品注冊審評積壓是歷史造成的。藥品審評在2000年以前都是由各省里承擔，所以審評量都在各省分散。2000年以后，審評方式進行了改變，全部集中到中央來，因為藥品審批事項中央事權，全國應該統(tǒng)一，不能分散，這是一個很大的改革，也是一個很好的進步。因此，把分散在各省的審評權力全部上收到中央來，審評量自然就增加了，但是相應的人員力量沒有跟上，所以從上收以后，藥品積壓問題始終存在。
歷史上出現(xiàn)過幾次審評積壓的高峰，比如說2005年，我們曾經手上積壓過17000件，那時候審評人員只有100來人，采取了一些行政措施，削了峰。但是到了2007、2008年第二次高峰又來了，那時候積壓了27000件。所以，2008年采取集中審評，解決了審評的積壓問題，但是2011年以后，特別是近兩年又出現(xiàn)新的積壓，現(xiàn)在到手上是21000件，這就叫三次高峰，三次波浪。
盡管我們采取了一些有效措施來解決削峰問題，但是沒有從根本上解決問題。所以，積壓問題本身就是歷史形成的，有很多深層次的原因。比如現(xiàn)在企業(yè)發(fā)展很快，但是產業(yè)基礎又比較薄弱，低水平重復現(xiàn)象比較嚴重。我國應該說還是仿制藥為主的國家，現(xiàn)在我們手上在審的21000個品種，90%是化藥仿制藥，化學藥品里絕大部分是仿制藥。現(xiàn)在仿制藥里面，水平不高，標準定得不高，現(xiàn)行法律規(guī)定，仿制藥是仿現(xiàn)有國家標準，使得大家認為是仿標準，門檻就低了，門檻一低，申報量就大，申報量大的過程當中，重復率特別嚴重。
我們有個數(shù)據，有8個品種，有100多家企業(yè)在申報，有23個品種，有50到99家申報。89個品種重復申報企業(yè)有20~49家。就這樣三個數(shù)字，共有100多個品種，涉及到申報件將近3000件，大家就可以看出來了，申報積壓重復率有多高。因為重復，所以現(xiàn)在市場上很多產品批文閑置很厲害。現(xiàn)在全國藥品生產企業(yè)擁有的批準文號是16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產品，只有5萬多個批文，換句話說2/3的批文在睡覺。這就是一個現(xiàn)象，一方面，過剩的產品沒有生產，另一方面，還有企業(yè)繼續(xù)在申報。實質上，這種重復占用了我們非常有限的審評資源，而且批準的產品又沒有多大的市場價值。
還有一個原因，現(xiàn)在企業(yè)申報質量不太高，因為大家都想要快，所以在資料申報還沒有完成、不完全就在報。我們受理的資料里，不完整性、不規(guī)范性比較普遍，甚至可能資料里面還有不真實性。什么叫不真實?不真實就是弄虛作假。大家注意到，最近發(fā)布了一個公告，關于臨床實驗數(shù)據的核查，目的就是打擊和查處在臨床試驗當中的弄虛作假。不真實、不完整，就是說這個數(shù)據不能證明這個藥品有效和安全，這樣的藥品能批嗎?不敢批。還有一些不規(guī)范，報的資料沒有辦法開展審評。如果不規(guī)范、不完整，這樣的資料就要反反復復發(fā)補，發(fā)補完了之后，企業(yè)補充資料，回來又得排隊，我們又得審，這樣反反復復，使得審評的時間拉長，這也是一個原因。
當然，從我們自身來講，也有原因。審評人員數(shù)量太少了，剛剛講了21000件，這是手上全部的。但是每年全國的企業(yè)，像我們申報的藥品注冊件，一年是8000~10000件，但是我們的審評人員只有120人。120人要求完成一年8000多件的審評量，大家想想看，這個任務量是多大。所以，人員不足和審評任務之間的矛盾非常突出，反差非常大。我們每年藥品審評能完成4000~5000件，平均每個人要完成40~50件。這個數(shù)字可能大家沒有什么概念，到底是大還是小?我可以用一個相關數(shù)據作個對照。大家都知道，美國FDA審評標準很高，力量很強，大家也公認，僅化學藥品審評5000人，每年承擔3000個品種的審評。相比之下，我國的審評工作量、完成的速度程度等方面都是巨大的。
同時，不僅審評人員少，審評待遇也非常低。藥品審評是個責任很大、責任很重的崗位，大家可能往往看到另一面，藥品審評人員的權力很大，但是責任也很大。審評人員一方面責任很大，要對審評的任何一個產品負責任，上市以后的有效性和安全性必須要得到保障，同時審評過程當中需要的知識比較多，一個審評人員要成為成熟的審評員，沒有5年的時間獨立不了，沒有10年的時間成熟不了，所以這是一個職業(yè)性、技術性很高的崗位。
大家都看到，一方面是責任，另一方面是權力，所以應該給相應的待遇。但現(xiàn)在的藥品審評人員待遇非常低，一個比較成熟的審評員每年收入也就10萬元。這是什么概念?如果按照他們的水平，在企業(yè)，在相應的研發(fā)機構可能是好幾倍。我們曾經做過了解，現(xiàn)役的審評人員和同類人員比較，大概只是人家的1/5到1/10。待遇低造成了一些問題的出現(xiàn)，現(xiàn)有的人員留不住，這幾年流失得很厲害，另外高端人才招不進來。所以，這也是我們面臨的問題，如何充實人員隊伍，提高他們的積極性。
當然，也有審評的體制機制性的問題。比如說藥品審評是中央事權，但是我們的審評整個力量不夠，又必須依靠省里的力量。我們很多事項，包括現(xiàn)場檢查、產品檢驗、資料的初審、藥品受理，這些事情我們都由省局在做，但是省里往往會受到一些地方因素的干擾和影響，特別是受到一些地方保護的左右，所以在資料審核把關過程當中，各個地方的表現(xiàn)不一樣，個別地方肯定會出現(xiàn)一些不嚴的現(xiàn)象，這就給我們的審評帶來很大的困難和問題，這都是體制性的問題。
我們也有一些機制性的問題，包括法律的界限。比如，現(xiàn)在有些制度設計不是非常合理，這次改革必須得改，比如鼓勵創(chuàng)新方面，我們始終把藥品的批準文號和企業(yè)捆綁在一起，就造成一種現(xiàn)象，就是研發(fā)者只能把產品賣給企業(yè)，對于研發(fā)者本身而言，積極性就不高，就是“一錘子買賣”。但是，很多研究人員又不想把產品賣給別人，想自己來進行深度的開發(fā)，又逼著他辦工廠，買磚買瓦買設備。我們本身就是過剩的產能，這種情況下，又使得有些企業(yè)還要在過剩產能的基礎上再去搞重復建設。所以，這樣的制度就得改，要把產品的批準文號和產品生產兩者分離，實施上市許可持有人制度。
現(xiàn)有制度不完善的地方在哪里?鼓勵創(chuàng)新，但是我們鼓勵創(chuàng)新的概念，在新藥上的概念就不行，我們法律上對新藥的概念是中國沒有上市的產品就是新藥，中國沒有上市，國外已經上市好多年了，到了中國來就變成新藥了，這不合理。所以，新藥的概念要變，變成真正的創(chuàng)新產品。比如說仿制藥，仿制藥就是已有國家藥品的標準，國家的標準在國際市場上很多，本身就水平不高，再去仿的話，就是低水平重復，應該鼓勵仿好的，仿高端的，所以我們提出應該仿原研，這就是向高處看，這是制度設計方面的問題，過去沒有，使得一些申報標準不高，要求不高，申報量過大，審評人員又不夠，這種情況下能不積壓嗎?再加上一些人事制度的改革跟不上，所以現(xiàn)在積壓的問題慢慢地越來越重、越來越大。
這次改革怎么辦?不能頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳，就事論事的解決，否則又會出現(xiàn)解決了今天，明天又會來，所以這次改革是綜合的。改什么?我們是全方位的，大家看文件，12項改革任務，我不一一跟大家解釋，記者朋友們，你們看完了以后，可能解讀性比我還好。
總而言之，就是要提高藥品審評質量，標準得提高。什么叫標準呢?新藥概念就得提升上去，仿制藥就得向原研藥去靠，這樣把標準提升了，申報的量就會減少，批準的速度就會加快。所以首先第一個必須得提高批準。第二，必須堅決查處和打擊在資料申報過程當中的弄虛作假，不能讓這些東西攪亂了我們的秩序，破壞我們的審評。所以必須對一些數(shù)據進行核查，只要核查發(fā)現(xiàn)有弄虛作假，堅決查處，而且有嚴厲的措施。第三，我們要解決現(xiàn)在的擁堵，怎么來加快?最近國家總局在征求意見，可能記者朋友們也知道，關于解決擁堵的政策措施十條，這十條里有九個“不批準、五個加快”，用這樣的辦法來解決一些積壓的問題。第四，我們要鼓勵創(chuàng)新，要加快審評，加快什么?把那些好的東西趕快批出去，不好的東西淘汰掉。所以我們最近又在起草關于加快審評的幾條措施，這個措施馬上也要對外征求意見。
我們還要改機制，改革用人機制，改革人事體制，用社會化的理念解決人員不足的問題。同時，在內部按照崗位設定，調動審評人員的積極性。我們還會借助社會資源，包括一些科研機構、高等院校以及藥監(jiān)系統(tǒng)的現(xiàn)有審評人員，把資源調動起來，我們完全可以通過購買服務的方式，把一些技術力量集中到我們這里來。這樣短期內我們的人員能夠增加，審評理念得到改變，審評的速度就會提升。我想，這些措施如果綜合施策，在2016年，初步消除積壓，我們覺得還是非常有信心的。到2017年，年度進出平衡，我們也有信心，到2018年，按時限完成審評，就有了基礎。
記者朋友們可能會擔心，這種加快是不是會影響藥品質量，不要為了快，把不合格的藥品批準上市，這種擔心是對的。你們擔心，我們更擔心。國家食品藥品監(jiān)管總局的職責是什么?是保證上市藥品的安全和有效，也就是維護公眾的利益、保證公眾的健康，這才是我們神圣職責。所以在審評問題上，我們要快，但更要好。也就是說，速度一定要服從質量，沒有質量的速度，我們不會去加快。對每個上市的藥品，一定要確保它的安全和有效，在這個問題上，我們是不會變的，不能變的，也不敢變。所以，大家放心，速度會快的過程當中，一定把質量放在首位，把人民群眾的健康放在首位。如果在質量問題上出了問題，再快我們都是有責任的。
我也希望記者朋友們以后多給我們提好的意見和建議，使得我們審評過程中的措施和舉措不斷完善，更加符合大家的要求。
記者:
我有兩個問題。第一，為什么要大力推動開展仿制藥質量一致性評價，以及這將對相關藥價有什么樣的影響？第二個問題，有說法，現(xiàn)在認為開展仿制藥質量一致性評價，可能會引發(fā)相關藥企行業(yè)大洗牌，可能會有一些企業(yè)面臨著倒逼，在這種情況下，怎么樣調動企業(yè)的積極性？
吳湞:
開展仿制藥質量一致性評價，這是我們自2012年以來一直在做的一件事情。首先大家搞清楚仿制藥質量一致性評價的基本概念。我們現(xiàn)在的仿制藥和原研藥在質量和療效達到一致，開展這樣的一致性評價，實際上是對仿制藥整體水平提高的一次行動計劃，一個巨大工程。
剛才我講了一件事，就是我們國家的藥品在進入新世紀之前都是由各省審評，在仿制藥標準的把握上是參差不齊的，有高有低，有嚴有寬。進入新世紀以后，做了一件事，就是把各省的地方標準經過整頓以后統(tǒng)一上升為國家標準，大家肯定對這件事情是記得的。
但是，在上升的過程當中，由于時間關系，所以只把標準上升了，有一件事沒有做，就是這些產品是不是達到了與原研產品的療效是一樣的，這個工作沒做。因此，留下了一個問題，就是現(xiàn)在很多仿制藥，特別是在2007年以前批準的仿制藥，大家感覺到療效不是太好，特別是和進口的同類產品相比較，療效有差別。而且現(xiàn)在市場上很多大量在用的，都是長期使用的老藥，換句話說，就是過去批準的藥品都在用，但療效可能沒有準確的數(shù)字證明它達到了國際水平。這就要補課，對現(xiàn)在市場上存量產品怎么提高質量，讓公眾得到廉價優(yōu)質的好藥。
現(xiàn)在“十二五”規(guī)劃明確提出，要開展上市產品仿制藥質量一致性評價，明確提出是對2007年以前上市的產品開展評價。2007年頒布了新的注冊管理辦法以后，仿制藥都是按照原研來對照，但是2007年以前不是這樣做的，這就是為什么要開展仿制藥質量一致性評價，一句話，就是要讓上市的仿制藥的質量有所提高，達到與原研和國際公認產品的相同的水平。
仿制藥怎么做?大家都在想，這么大的量怎么開展?特別是企業(yè)在這方面有積極性嗎?仿制藥的過程當中，肯定要增加成本，企業(yè)是不是又要增加投入?又要把這個錢轉移到公眾身上，使得藥品價格提高?大家肯定會想到這個問題。仿制藥標準提高，仿制藥質量一致性評價勢在必行，但是怎么去做?我們這兩年做了一些摸索。仿制藥提高的基本方法是什么?也就是說你得拿出一個方法出來。總局的直屬單位中檢院摸索出了體外溶出的方法來證明藥品的質量和原研是一樣的。
要仿制藥跟原研一致，原研是誰?這就有個產品制劑的問題，產品制劑拿誰來做標桿?用原研和國際公認，現(xiàn)在有一些原研是50年前、60年前原研的產品，如果原研不生產了怎么辦呢?這就找標桿。評價怎么評呢?還要人體重新做試驗嗎?做試驗的話量多大啊?所以到底用體內還是體外?如果體外的話，時間短，成本低。如果用體內，肯定成本高，時間長。所以在這些問題上，我們通過這幾年的實驗，找到了一些方法，概括起來講，做這樣一個東西，第一要解決什么?必須要解決企業(yè)主動參與的問題。如果企業(yè)不主動參與，僅僅政府一頭熱，這項工作想做但做不好，想推可能推不動。解決什么企業(yè)的利益問題呢?你讓做了一致性評價的企業(yè)能夠得到好處，比如說標準是我定的，做了仿制藥質量一致性評價意味著一個新的標準誕生，這個標準是我做的，我是標桿。第二做了以后，我這個藥就能夠替代原研，就能替代進口藥，價格肯定便宜。第三招標過程當中我一定要有優(yōu)勢，第四在整個申報、公費醫(yī)療等等方面要能夠得到報銷。一句話，誰做這個事情，誰就受益，解決機制問題。如果解決了體制問題，企業(yè)就有了積極性。
企業(yè)要有積極性，就要落實主體。一致性評價的主體是誰?別把一致性評價主體作為我們食品藥品監(jiān)管部門來完成，企業(yè)應該是主體。企業(yè)在評價過程當中要有自覺性，要有自動行，要有積極性。做的過程中，核心是找原研制劑，鼓勵企業(yè)去找原研。如果找不到原研，那就找國際公認的這個產品的國際先進，拿它來做對照。我們的想法是，體外試驗是基礎，鼓勵做體內試驗。體外就是做溶出度實驗，溶出度曲線和原研一樣的話，我們視同體內等效，這種方法就很簡單。但如果說體內溶出度沒有條件做，就必須做生物等效，做生物等效是最能證明這個藥有效無效和療效相等的一個重要渠道。
生物等效參與的人比較少，健康人體，所以容易做一點。把這個方法確定了，我們可以分期分批地完成，第一批，把《基本藥物目錄》里面規(guī)定的產品在2018年以前完成，一致性評價，同時推進《基本藥物目錄》以外的產品來做一致性評價，爭取用一段時間，也許八年，也許十年，使得上市產品的質量能夠全面提高。大家說，八年時間太長?八年時間是太長，但是我們體量很大，用這么長的時間做整體水平的提高，是值得的。國際上也有國家曾經做過，比如說日本，日本在九十年代就做過這個事，到今天為止還沒有全部完成，他們都已經做了十多年了，到現(xiàn)在為止還在進行。所以我們用八年十年，也許更長一點時間，把上市產品全部完成。但最起碼，可以在最近幾年內，我們把市場上常用的藥品質量一致性評價工作提升上去。
提升完了以后的產品，價格肯定會提高的，毫無疑問，因為增加了成本。第二，是照高標準做，所以價格會提高一點。但是我想這種價格的提高和質量的提高是相匹配的，這種提高公眾可接受。首先它和原研比，一定是低很多的，第二和過去比，略有提高，但是幅度不是非常大，因為仿制藥的競爭非常強。所以我想，價格的增長，稍微提高一點，我覺得正常，只要在合理范圍內可接受的程度，企業(yè)的利益空間是在恰當?shù)姆秶蚁脒@個事大家也是能理解的。
記者:
關于跨國藥企的創(chuàng)新藥進入到中國，一般會面對5年或更長的滯后期，請問這一輪改革對這個滯后期有沒有可能縮短？改革有沒有設定一個目標，說在多長的時間內可以把滯后期縮短到多少，有沒有具體目標？
吳湞:
跨國公司對這個問題普遍關注，這也是這幾年來我們和一些國家的交往過程當中，大家討論比較多，提問比較多，同時也是CFDA這兩年研究比較多的問題。首先第一個要講清楚，為什么國外的產品在中國上市會晚幾年，任何一個藥首先是在一個國家上市，然后再到另一個國家來。創(chuàng)新藥往往都是在美國、歐盟、日本、加拿大、韓國、澳大利亞等等，上市以后接下來再到另一個國家，叫進口。中國是一個仿制藥為主的國家，創(chuàng)新的產品有，但不是太多，因此這里面有大量的進口藥，特別是創(chuàng)新藥進口到中國來，這是短期內的一種現(xiàn)狀。
每個國家都有個規(guī)定，一種創(chuàng)新藥進入一個國家以后，必須要得到這個國家藥品監(jiān)管部門的審批。因為要審批，所以肯定就滯后。但是各個國家的審批要求又不一樣，在我們國家，進入我們國家的創(chuàng)新藥品應該要完成一些中國人身上的實驗數(shù)據，包括有效性、安全性。因為人種差異，每種藥品在不同人種身上的反應是不一樣的，所以必須摸索到在中國人身上的有效劑量和不良反應的程度，這也是保證中國公眾用藥安全的一項舉措，任何藥品監(jiān)管部門都必須履行此責任。所以實驗就要有時間，這個實驗必須要有一年、兩年、三年來完成，所以進入我們國家的創(chuàng)新藥往往比國外會晚一兩年、兩三年，這在其他國家都是共有的現(xiàn)象。但是在我們這里可能會顯得比較突出，就是時間，你剛才講了是五年，這個五年和當前的審評積壓是關聯(lián)在一起的。現(xiàn)在的審評積壓是積壓在排隊上，不是積壓在審評上，就是排隊在等待審評，一旦啟動審評速度還是很快的。國外的產品如果到中國來，要進口，必須批準它開展臨床試驗，它必須等待審評，這個等待有時候就需要一年兩年，加上臨床試驗又要一年兩年，加起來三年五年就有可能。這種現(xiàn)象，過去歷來就有，但是過去大家對這個可忍受，意見不大，但是這幾年不一樣，因為國際之間交往很多，創(chuàng)新藥希望更多的在全球使用、在范疇上使用，造福公眾。我們國家這幾年經濟的發(fā)展，公眾對健康需求的提升，也迫切希望越快得到創(chuàng)新藥品，治療現(xiàn)在已經出現(xiàn)的一些疾病。正因為有這樣強烈的愿望，所以對進口慢一點的問題反映比較突出。
那么解決這個問題有沒有辦法?有。過去為什么會造成這種現(xiàn)象呢?這也跟我們現(xiàn)行的法律制度相關聯(lián)的。過去的法律制度規(guī)定，國外的藥品到中國來，必須要批準，必須國外上市以后才能到中國來，國外沒有上市不能進入中國。第二，國外做臨床試驗，他們也想到中國來開展，但是我們始終是慢半拍，也就是說國外做了Ⅱ期臨床，到中國來才能申請Ⅱ期，你做了Ⅲ期，才能到中國來做Ⅱ期，目的是別往中國人身上做試驗，你做完了以后，數(shù)據準確，我覺得可靠，你再來中國做。這種出發(fā)點是好的，保護中國公眾，但是問題慢慢發(fā)生，慢了半拍，有時候這半拍一慢，可能就不是半年一年的，可能就更長。所以這次給我們提出了命題，就是對國外藥品到底怎么看，什么樣的態(tài)度。我們現(xiàn)在的態(tài)度已經很明確了，我們歡迎創(chuàng)新藥到中國來，歡迎創(chuàng)新藥早來，來得越早越好，因為這個藥只要臨床需要，公眾有用，來得越早，對公眾越有益。
讓他們來，得解決一些當前在審評方面的制度問題。這次改革里面提出一條，叫做支持國際多中心臨床試驗，國外藥品和國內藥品同步開展試驗，這是一個巨大的改革，就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期，你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。還有一點，國際多中心試驗過程當中，所得到的數(shù)據，今后可以用于這個產品進口中國時的審批依據，我們可以采信，這樣就大大縮短了試驗時間，時間短了，進口的速度就快了。
實際上這個問題在去年12月份，中美商貿論壇、中美商貿聯(lián)委會上這個新聞我們已經發(fā)了，很多跨國公司看到這個消息感覺很好，也希望我們快，但是要知道，改革這個東西是需要依法辦事的，現(xiàn)在我們的改革必須于法有據。國務院批準的這個，就是給了我們依據了，所以下一步對進口藥品的審評改革做一個調整。目標就是跟國內產品同步，按時限完成，進口藥品是多少時間，我們就按多少時間完成。所以目標設定很清晰，完成的這個過程還是比較艱巨，但是我們想，這個改革只要朝著正確的方向努力，目標一定能夠實現(xiàn)。
記者:
什么是上市許可持有人制度？另外，允許研發(fā)機構和研發(fā)企業(yè)持有藥品批準文號有什么意義？這項制度會給未來醫(yī)藥行業(yè)帶來什么樣的影響？
王立豐:
我愿意回答你這個問題。藥品持有人制度目前來講在國際上通行的藥品管理制度。過去法律法規(guī)規(guī)定，藥品批準文號必須是批準給企業(yè)，這次《意見》當中，為了鼓勵創(chuàng)新，我們把范圍進行調整和擴大，按照國際通行的原則，鼓勵科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥。對于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后，我們也可以發(fā)給批準文號，就是實行持有人和生產企業(yè)分離的制度。這樣一個制度有什么好處呢?第一個是鼓勵創(chuàng)新，讓我們更多的科研人員投入到創(chuàng)新隊伍和行業(yè)當中來。第二個可以減少一些重復建設，如果說我們批一個藥都要建一個企業(yè)，這樣會造成大量的資源浪費，所以我們采取這樣一個制度，有這樣兩點好處。
采用這樣一個通行的制度，我們還要出臺一些相應的管理制度和配套政策。目前國家總局正在制定關于上市許可持有人制度試點的方案，同時這項制度也涉及到我們目前法律和規(guī)章的調整和修改，我們準備按程序報請全國人大授權之后，在一些產品范圍內開展試點，也希望在試點的過程當中，媒體的朋友們多多關注，也多提一些寶貴的意見。謝謝。
記者:
對于創(chuàng)新藥的審評審批有哪些具體的鼓勵制度？另外如何理解文件中提到的特殊審評審批制度？
吳湞:
創(chuàng)新必須鼓勵。現(xiàn)在中央提出“大眾創(chuàng)業(yè)，萬眾創(chuàng)新”，藥品的創(chuàng)新必須鼓勵和支持。我們這次改革的意見當中，對創(chuàng)新這個問題有一些支持和鼓勵的措施，在目標里面就明確提出來，鼓勵創(chuàng)新，加快創(chuàng)新藥的審評。在具體措施上，大概有這么幾個方面。第一，創(chuàng)新藥應該加快審評，要加快審評的話，怎么加快?我們馬上要跟社會征求意見，包括要印發(fā)的加快審評的一個意見。所謂加快，說到底就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價值的產品，我們一定給他單獨排隊，單開窗口，組織專人開展審評，也就是說，縮短它的排隊時間，讓它能夠盡早地開展研究。所以，對創(chuàng)新來講，第一個必須要做到的就是加快。
第二，對創(chuàng)新的行為要鼓勵，要支持。剛才王司長回答了一個問題，叫做上市許可持有人制度。上市許可持有人制度的第一個意義就是鼓勵創(chuàng)新，現(xiàn)在大家都知道，我們的研發(fā)活力很強，很多研發(fā)機構都在開展創(chuàng)新藥的研究，為了讓這些創(chuàng)新機構保持創(chuàng)新的活力，并使得創(chuàng)新可持續(xù)，因此要讓創(chuàng)新者在創(chuàng)新產品當中直接獲益，不要讓這種創(chuàng)新產品變成一個商品，一錘子的買賣，只能轉讓不能生產。所以，現(xiàn)在實行上市許可持有人制度，使得我們的科研人員、科研機構在創(chuàng)新活動過程當中擁有產品的所有權，只要他擁有了所有權，就可以把這種產品變成資本，而不簡簡單單是商品，而是資本，可以入股，可以投資，也可以委托生產。這樣的話，使得創(chuàng)新的活力大大提升。
第三，在創(chuàng)新過程當中，我們審評理念是不一樣的。這次改革意見里面，我們提出來，對創(chuàng)新產品有一套服務體系，包括咨詢，包括允許在研制過程當中不斷修改完善，補充資料，仿制藥就不允許的，所以特意講了創(chuàng)新藥除外。這些都是給創(chuàng)新產品一些利好的因素。
大家肯定想了，加快審評，說到底就是開展一些加快的辦法，依據是什么?依據就是特殊審評辦法。原國家食品藥品監(jiān)管局頒布了一個“局長令”，叫做特殊審評辦法，特殊審評辦法做了一個規(guī)定，四大類可以列入，比如說具有原始創(chuàng)新意義的新藥，這就叫1.1類，為了應對公共衛(wèi)生問題所需要的藥品，比如說艾滋病、肝炎、結核這些病需要的藥品。三是兒童用藥、罕見病用藥，列入特殊審評。四是國家認為應該列入的。這個特殊審評實施幾年來，大家感覺不錯，但是總體感覺速度還不夠。所以，這次對加快審評方面還會有一個完善。
第一，讓創(chuàng)新產品特殊審評的范圍稍微擴大一點，把真正臨床急需的藥品，不能不創(chuàng)新的藥納入進來。第二，特殊審評就是優(yōu)先，要真正讓它先得了、快得了。第三，必須解決服務問題，讓創(chuàng)新過程當中不走彎路，不浪費資源，提高它的成功率。所以，這些措施我們在今后的配套性文件里面逐步完善，使得我們的創(chuàng)新體系更加完備。
記者:
天津爆炸的事故發(fā)生以后，有很多醫(yī)院提供綠色通道，有很多藥企提供急救藥的資源，請問有沒有匯總的資源情況？另外，在這種特大事故發(fā)生的時候，有沒有機制保障急救藥的供應和支援？
吳湞:
天津的事大家都關注，不僅全國關注，全球都在關注，因為這是一個特大的安全事件。大家注意到了很多傷者在醫(yī)院接受治療。這項工作國家衛(wèi)計委和天津市有關方面開展救援工作，國家食品藥品監(jiān)管總局的職責主要是保證藥品安全有效。從目前來看，急救的藥品沒有出現(xiàn)問題，所需要的藥品都能夠保證供應。現(xiàn)在還沒有提出哪些藥品緊缺，需要緊急調動。如果一旦有這方面的請求，總局一定會按照我們的應急機制啟動，保證前方所需藥品的需要。
每次重大的一些突發(fā)事件當中，我們總局都在這里面有一套完整的應急機制、應急體制。同時，國家也有相應的藥品儲備機制保障機制，特別是這幾年中國在藥品生產的能力方面，也有足夠的能力保證現(xiàn)在的藥品需求。所以，就當前來說，藥品的問題目前不是最突出的問題。
《醫(yī)藥經濟報》記者:
請問吳局，我們在推動醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，將會有哪些舉措？尤其是推動高端醫(yī)療器械的國產化方面？
吳湞:
你提的這個問題，請醫(yī)療器械司王者雄司長回答。
王者雄:
謝謝你的提問。近些年來，醫(yī)療器械領域創(chuàng)新非常活躍，國務院也在大力推進相關領域的創(chuàng)新工作，現(xiàn)在“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”，應該說國內的企業(yè)在這方面也做了大量工作。食品藥品監(jiān)管總局也非常重視和鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新性活動，去年，總局已經發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，對于符合幾種情形的產品予以特別審批。一是申請人在中國擁有產品核心技術的發(fā)明專利；二是相關產品的工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)，產品安全性或有效性與相關產品具有顯著的優(yōu)勢，或者有根本性的改進，特別是具有顯著的臨床使用價值；三是已經研發(fā)的產品已經基本定型。目前這些程序是確保上市藥品安全有效的前提下，針對創(chuàng)新產品給予了特別的審批渠道。
總局醫(yī)療器械審評中心專門設立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織相關領域的專家對創(chuàng)新申請進行審查。經過審查符合以上我講到的三個情形的醫(yī)療器械，相關部門包括相關檢驗、審評將根據各自的職責，按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，加強了與申請人在研發(fā)時候的溝通和交流，少走彎路。總的原則，在標準不降低、程序不減少的情況下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批予以優(yōu)先辦理。
我也提供給大家一個數(shù)字，截止到上個月底，我們共審查創(chuàng)新醫(yī)療器械申請186項，確定了相關產品等33個產品符合創(chuàng)新的范圍，已經有10個產品進入了審評環(huán)節(jié)，總局目前已經批準了脫細胞角膜等七個屬于創(chuàng)新的醫(yī)療產品上市，這是目前的一個基本情況。這項措施得到了業(yè)界的廣泛支持和好評，總局將按照這個政策和程序規(guī)定繼續(xù)做好國產創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批工作。
主持人 胡凱紅:
今天發(fā)布會到此結束。謝謝吳局長，謝謝兩位王司長，謝謝各位記者朋友。
信息來源：醫(yī)藥經濟報
|
