川版「700號文」下發，6大必讀關鍵點
日期：2015/8/19
今天，四川省衛計委下發《2015年四川省公立醫院藥品集中分類采購實施方案（征求意見稿）》，這是一份詳盡的藥品采購方案，無論從流程還是細節，都考慮得細致周到。甚至在某些方面，填補了7號文、70號文的未盡事宜，從這個角度上說，堪稱川版「700號文」。
分類采購的流程如圖所示：（點擊圖片可放大）
方案呈現幾個特點：
1.方案在7號文5大分類采購方式（招標、談判、掛網、定點生產、麻精藥品）的基礎上，增加了備案采購，變為6大采購方式。此外，將議價方式歸并在談判方式中，議價與備案采購在整體采購框架中，起到5大分類采購外的分流、調節作用；
2.質量層次/競價分組僅為兩個，通俗地說，分為高質量層次和普通GMP層次，前者包涵范圍充滿玄機，值得玩味；
3.從整體采購結構上看，所有藥品都有獲得采購的機會，但在具體分類辦法及操作流程上，又層層篩選。能否將機會轉化為中標成果，還得看各投標品種的造化。
4.談判/議價限價取全國最低，談判/議價方式給全國其他省市一個重要參考和借鑒。
5.試點城市與省級采購平臺藥價上下聯動，并解決了70號文中試點城市價格「明顯低于」省級中標價，「明顯低于」界定為10%
以下分別解讀
1.備案采購
如上圖所示，備案采購承接了幾種被其他采購方式險些「淘汰」的情況：
1）招標采購中，按2014及2015年網上采購量排序，同一品種的劑型規格采購量在80%以外的品種，即剩下的20%品種；
2）招標采購雙信封未中標品種；
3)談判（議價）方式采購中，價格未達成一致的品種。
醫療機構必須嚴格控制備案藥品采購總量和價格，三級公立醫院不得超過采購總金額的10%，二級及以下公立醫院不得超過采購總金額的5%，基層醫療衛生機構（不含村衛生室）不得超過采購總金額的3%。
方案中沒提及如何進行備案采購，具體采購方式和要求按照《2014年四川省醫療機構藥品集中采購實施方案》等相關文件執行。然而，本鶴翻遍了2014實施方案，仍未發現備案采購的具體實施辦法。請高手解惑！
2.議價
方案將議價幾乎等同于談判，有相似的結構和處理方式。
1）商務標同一競價組不足3家的藥品，參考競價品規中標價格，實行議價采購。
2）雙信封招標采購未中標的過保護期化合物專利藥品，組織專家論證。確為臨床必需的，納入議價采購。
3.三個80%：依次確定招標目錄→雙信封目錄→帶量采購目錄
方案中出現三個80%，一些朋友表示看不懂。點蒼鶴的理解是：
1））第一個80%，是劃分6大分類采購的第一步，根據2014網上采購藥品占比前80%進入招標，其余20%進入其他采購方式；
2）第二個80%，是確定雙信封招標目錄，根據2014及2015年掛網藥品的劑型、規格和采購數量進行匯總，將占同一品種80%采購數量的規格劑型納入雙信封招標目錄，其余劑型規格納入備案采購。
3）第三個80%，是醫療機構根據雙信封招標目錄，按1品3劑型2規格的原則，不低于2014年度藥品實際使用量的80%上報計劃采購數量，這是作為帶量采購和合同簽訂的依據。
三個80%是一個遴選機制，即通過不同范圍、不同機構、不同方式的遴選，過濾篩選出符合不同分類采購方式的投標藥品。但這和70號文的相關要求有點不同，70號文的順序是醫療機構先上報，到省級平臺后再進行匯總遴選，只有兩個80%。
而四川方案則是先在2014年的實際采購中篩選一道，形成招標目錄，再在此目錄中二次篩選，形成雙信封招標目錄，最后是醫療機構出場，根據雙信封招標目錄確定帶量采購的依據。即招標目錄→雙信封目錄→帶量采購目錄。
第一個80%好理解，是按70號文中按上一年度采購量占比排序前80%的思路制定。
但第二個80%有些奇怪，一是范圍從2014年擴到到2015年兩年，二是同一品種按按規格劑型采購量劃分，占80%的品規納入雙信封目錄。但是，各品規的采購量如何能精確劃分？比如，同一個通用名下有3個品規，A品規采購量占40%，B品規占30%，C品規也占30%，那么試問，前兩個兩品規采購量合計70%，是否將第三個品規納入雙信封？不納入的話，先不說占比不到80%，就是究竟選擇B還是C都是個問題。但納入的話，三個品規合計100%，豈不是和80%的要求相違背？存疑！
第三個80%，其實是醫療機構在省級平臺遴選的雙信封基礎上按菜單點菜，這是一個決定藥企的品種是否能繼續在醫院保留的過程，很重要。事實上，經過前兩次省級平臺的遴選，很多品種有可能被過濾掉或者進入其他采購方式。三個80%的流程一走完，很多品種定生死。
4.質量層次/競價分組
僅分為兩組，完全符合國家衛計委70號文提出的減少競價分組，提高藥品采購集中度的精神和要求。
第一競價組包括：通過仿制藥質量一致性評價藥品；國家一類新藥；保護期內的國家保密處方中成藥/中藥一級保護品種；獲得國家科學技術獎（獎項包括國家最高科學技術獎、國家自然科學獎、國家技術發明獎、國家科學技術進步獎、中華人民共和國國際科學技術合作獎）藥品；國家重大新藥創制科技重大專項藥品；獲得省政府質量獎的藥品；過保護期的化合物專利藥品（包括其中某一成分為過保護期化合物專利的復方制劑、原研專利授權聯合生產的藥品）；香港醫院管理局采購藥品；獲得FDA/歐盟等制劑認證藥品；獲得四川省科學技術進步獎的藥品；首仿藥品。
其中，1）通過仿制藥質量一致性評價藥品寥寥無幾，并且也未公布結果，不影響大局；
2）獲得省政府質量獎的藥品、獲得四川省科學技術進步獎的藥品，明顯的地方保護主義；
3）過保護期的化合物專利藥品（包括其中某一成分為過保護期化合物專利的復方制劑、原研專利授權聯合生產的藥品），對MNC有利，外企可以稍稍松口氣；
4）首仿藥品進入，這是對國內仿制藥廠家失去單獨定價等特殊政策后的一種平衡；
5）香港醫院管理局采購藥品，有些看不懂，香港藥品采購模式就一定先進和科學？
......（此處刪除1000字）
6）以上分組，看似逼格很高，與普通GMP等一眾屌絲劃清界限，然而想想過了期的原研藥物和其他品種，如與首仿之間的PK，火拼后血肉橫飛，不忍直視。
5.談判/議價限價采全國最低，
四川方案在談判/議價上頗費筆墨，在限價、分類、降價幅度、及中標方式都有詳盡闡述，這給其他省市在此領域的探索提供了一個參考和借鑒，值得肯定。
限價：談判、議價藥品以四川省公立醫院網上最低采購價和外省省級最低中標\掛網價中的低價作為上限價格，組合包裝產品同時不得高于各組分最高中標/掛網價之和。
專利藥品談判原則：參考其他國家（包括德國、英國、法國、美國、日本、新加坡）以及港、澳、臺地區的各國家（地區）的銷售價，結合專利證書獲得年限不同（專利1-5年、6-10年、10年以上）進行談判。結合參考價格，議定價格原則上在上限價格基礎上降價5%及以上。
獨家藥品談判原則：依據是否屬于國家一類新藥、是否有國家科技進步獎、是否有發明專利（包括藥物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利藥品）、治療用藥、臨床路徑用藥、輔助用藥，結合產品上年度市場銷售份額進行談判。議定價格原則上在上限價格基礎上降價10%以上。
議價藥品的議價原則
（1）過保護期化合物專利藥品：
有其他國家（包括德國、英國、法國、美國、日本、新加坡）以及港、澳、臺地區的各國家（地區）的銷售價的，參考上述價格，并結合同品種在雙信封招標中的競價產品中標價格進行議價。結合上述參考價格，議定價格原則上在上限價格基礎上降價10%及以上。
（2）其他議價藥品：
參考同品種在雙信封招標中的競價產品中標價格進行議價。議定價格原則上在上限價格基礎上降價10%及以上。
上述談判、議價產品，凡企業報價高于上限價格的，直接淘汰；報價未達到要求降幅的，組織專家談判議價；報價達到要求降幅，且中標價格與雙信封招標中同競價組同品種同劑型競價產品最高中標價價差幅度不超過40%的可直接中標，超過40%的組織專家談判議價。
6.價格上下聯動
按7號文的精神，允許醫改試點城市（四川有三個：南充、廣元、攀枝花）以市為單位在省級采購平臺上自行采購，藥價明顯低于省級中標價的，省級中標價需要以此進行調整。但7號文、70號文沒有界定何為「明顯低于」？四川方案給出了自己的答案，即采購價差超過10%。省級與試點之間價格上下聯動，只存在一個中標價。
此外，方案規定：中標結果公布后，在規定時間內中標藥品企業必須按中標價供應藥品。這似乎意味著二次議價在四川方案中收到了限制。然而，實際如何，還得拭目以待。
7.小結
四川方案，是在7號文、70號文基礎進一步的細化和拓展，遵循了國家相關精神和要求，又有四川自己的特色。6大分類采購方式，其中5類辦法與國家版文件類似。招標采購的層層遴選，省級采購平臺事實上將醫療機構的部分遴選藥品權利集中收回，考驗著各廠商的市場準入能力。
新增備案采購和議價成為重要的采購分流和調節機制，是其創新之一。方案給所有投標品種都留下了采購機會，比如雙信封技術標寬松的入圍，后面卻在兩個競價組里血拼價格，每一步都隱藏殺機，同時也預留后路。此外，在談判/議價方式上，積極探索，值得業界參考學習。總體來說，在四個有利于的采購指導原則指引下，降低藥價、保障供應等措施是方案的主旋律。
信息來源：醫藥云端信息
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