福建省2015藥品集中采購實施方案修訂版已出（附全文）
日期：2015/8/24
自征求意見稿后，福建2015年藥品招標采購方案修訂版已推出！（全文及5個附屬文件可點擊左下「閱讀原文」下載）
各有關單位：
經省藥品集中采購領導小組會議審議通過，現將《福建省醫療機構新一輪品集中采購實施方案（2015年修訂版）》予以公布。
福建省藥品集中采購領導小組
2015年8月20日
福建省醫療機構新一輪藥品集中采購實施方案（2015年修訂版）
為貫徹落實《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）（簡稱國辦《指導意見》）和國家衛生計生委《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70號）及省政府辦公廳《關于完善公立醫療機構藥品集中采購工作的若干意見》精神，制定本實施方案。
一、基本原則
（一）著眼于滿足臨床治療需求和減輕患者醫藥費用負擔，各級醫療機構按“為用而采”的原則申報采購目錄，評審專家委員會根據“按需而設”的原則及相關辦法進行遴選，確定省級藥品集中采購目錄。
（二）實行藥品分類采購，通過公開招標、價格談判、集中掛網、定點生產和自主采購等不同方式進行省級藥品集中采購。
（三）依據不同采購方式形成的省級藥品集中采購入圍價格，確定我省集中采購藥品銷售價和醫保藥品支付標準。
（四）各采購片區醫療機構組成采購聯合體，發揮帶量采購的優勢，在省級藥品集中采購入圍品規的基礎上，開展量價掛鉤的藥品議價采購（簡稱“聯合體帶量議價采購”）。
（五）醫療機構使用的所有藥品均應通過省級采購平臺陽光采購，原則上不再對醫療機構使用的常用藥物進行備案采購。
二、實施范圍
全省各級各類公立醫療機構必須按照屬地管理的原則參加全省藥品集中采購工作，鼓勵其他非公立醫療機構參加藥品集中采購活動。
三、采購平臺
省級采購平臺（平臺網址：www.fjyxcg.gov.cn）是政府建立的非營利性藥品集中采購、監督管理平臺，為藥品集中采購活動提供技術支持。集中采購工作的所有公告和信息通過省級采購平臺發布。
四、采購方式
通過公開招標、價格談判、集中掛網、定點生產和自主陽光等采購方式進行省級藥品集中采購工作。采購周期為一年左右。
（一）公開招標采購：包括競價藥品和議價藥品的招標采購。根據《競價藥品評審辦法》和《議價藥品評審辦法》（詳見附件2、附件3）確定入圍產品，在省級藥品集中采購入圍品規的基礎上，由各采購片區醫療機構實行聯合體帶量議價采購。
從公開招標采購目錄中，選擇少部分常用的臨床治療必需藥品按照全省實際使用量，開展省級統一帶量議價，各級醫療機構按省級帶量議價確定的價格進行采購。
（二）價格談判采購：由醫保管理部門牽頭，衛生計生、人社、物價、財政、食藥監等相關部門以及參保人代表參與，選擇國家談判采購目錄外的部分獨家生產專利藥品、以及臨床治療必需而又市場供應短缺的藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制，各級各類醫療機構按談判確定的價格進行采購。
（三）集中掛網采購：常用低價藥目錄內的藥品、婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品以及暫不列入公開招標采購的藥品實行集中掛網采購。常用低價藥品按《常用低價藥品采購辦法》（詳見附件4）直接掛網采購。婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品以及暫不列入公開招標采購的藥品，有差比關系的根據差比價原則，按不高于省級采購平臺采集的基準品限價，對藥品生產企業報價進行差比轉換后集中掛網；如采集不到基準品限價或不能差比的，按不高于本品規2011年1月1日以來正式公布的、全國省級藥品集中采購最低中標價和福建省醫療機構現行采購價集中掛網，由各采購片區醫療機構實行聯合體帶量議價采購。
（四）定點生產采購：常用基礎輸液按照《福建省醫療機構基礎輸液“統一價格、定點生產、掛網采購、直接結算”工作實施方案》的要求進行采購。
（五）自主陽光采購：國家實行特殊管理的麻醉藥品和精神藥品、醫療放射藥品、醫療毒性藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片、以及免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規劃用疫苗、計劃生育藥品等按國家現行規定進行采購，但要確保公開透明。
五、采購目錄
以國家基本藥物目錄、我省醫保和新農合藥品報銷目錄、常用低價藥品目錄為基礎，根據區域疾病特點、臨床治療需要和醫保支付能力等因素，由各設區市、平潭綜合實驗區和省醫院管理局組織轄區內醫療機構開展集中采購目錄的申報工作，并以此為基礎經過評審專家委員會遴選確定《省級藥品集中采購目錄》，并根據分類采購辦法將目錄分為《公開招標采購藥品目錄》、《婦兒專科非專利藥品目錄》、《急（搶）救藥品目錄》、《常用低價藥品目錄》、《談判采購藥品目錄》、《暫不列入公開招標采購藥品目錄》等子目錄。所有醫療機構申報的藥品采購目錄應在省級采購平臺上向社會公布。
對采購周期內新獲批準上市的藥品，需先經藥物經濟學評價，并提供循證醫學證據，再提交省藥采領導小組審議，以確定是否增補進入《省級藥品集中采購目錄》。
與國家基本藥物或常用低價藥品同通用名、同給藥途徑，但不同劑型規格的藥品，若經濟技術標評分≥90分的，可按議價或談判采購方式進行采購，其他情形的不予采購。
六、入圍采購目錄的確認
根據藥品分類采購辦法評審產生的擬入圍采購藥品，需經評審專家委員會審議通過并公示后，方可確定為我省集中采購的入圍采購藥品。
省內藥品生產企業生產的同類藥品，申報后雖資質審查合格、但未能入圍的，只要愿意接受價格不高于本品種企業原先報價、也不高于擬入圍品種的算術平均價的條件（兩者價格不同時，應取價低的作為入圍報價標準），可不占入圍指標直接增補入圍。
七、藥品銷售價的確認
省藥采領導小組依據省級采購平臺產生的藥品入圍價格，確定并公布藥品銷售價格。醫療機構按不高于正式公布的銷售價格進行銷售。
除常用低價藥品外，其他藥品的入圍價不得高于2011年1月1日以來正式公布的、全國省級藥品集中采購本企業最低中標價和福建省醫療機構現行采購價。入圍價格如明顯高于本企業同品規標外市場價格，企業應及時向省藥采中心報告、并做出價格調整；倘若不及時申報調整的、被省藥采中心發現并查實的，將經省藥采領導小組研究決定取消其入圍資格。
八、聯合體帶量議價采購
所有申報藥品均要進行經濟技術標評審，經濟技術標分值作為各采購聯合體帶量采購和議價談判的主要依據。醫療機構應依據各自公布的采購清單，在省級集中采購入圍采購目錄中采購藥品。因業務發展需要，可以在規定的用藥目錄額度內選購《省級藥品集中采購目錄》入圍的其他藥品，但應事先報各級藥采辦審批。醫療機構藥品采購目錄的變更應及時向社會公布。
各采購聯合體應發揮帶量采購的優勢，進行聯合帶量議價采購，每個競價組按照“單一貨源”（即“一品種一廠家”）的原則確定帶量采購藥品。不開展帶量采購工作的采購片區，只能按照“單一貨源”的要求，將省級藥品采購入圍目錄中價格最低的品規確定為中標藥品品規，各級醫療機構不得擅自進行二次議價。
九、藥款結算
各級公立醫療機構應嚴格按合同約定的時間回款，在醫保、新農合資金預付到位并按月及時足額結算的前提下，從藥品入庫驗收合格并在采購平臺確認成交之日起算，回款時間不超過30天。開展藥品統一結算賬戶的試點工作，通過公開招標選擇藥款集中支付結算開戶銀行，開設藥品集中支付結算賬戶，由銀行提供藥品周轉金服務，醫療機構將藥品貨款繳存進結算賬戶，由結算賬戶按時向企業支付藥品貨款，確保藥品貨款及時支付。
十、藥品配送
各采購片區應確定本區域集中采購藥品的配送企業，配送基本藥物和非基本藥物企業的累計總數原則上不超過10家。各采購片區確定的藥品配送企業名單，應提前在省級采購平臺上公布，供藥品生產企業和醫療機構選擇。由省食藥監局遴選確定的11家基本藥物配送企業（具體名單詳見附件5），同時具備全省基本藥物和非基本藥物配送的資格，各采購片區的基本藥物配送企業只能從這11家企業中選擇確定，非基本藥物配送企業也必須從這11家企業中選擇確定3家以上，以確保提高藥品配送企業集中度的總體要求。所有通過分類采購以及國家定點生產的藥品配送及監管按照《福建省2014年藥品集中采購中標藥品配送監督管理辦法》執行。
（一）藥品生產企業是保障藥品質量和供應的第一責任人。藥品可由生產企業直接配送或委托有配送能力的藥品配送企業配送到指定醫院。藥品生產企業委托的藥品配送企業應在省級采購平臺上備案，備案情況向社會公開。省級采購平臺應及時公布各采購片區配送企業名單，接受社會監督。
（二）對偏遠、交通不便地區的藥品配送，各地要加強組織協調，按照遠近結合、城鄉聯動的原則，提高采購、配送集中度，統籌做好醫院與基層醫療衛生機構的藥品供應配送管理工作。鼓勵各地結合實際探索縣鄉村一體化配送。發揮郵政等物流行業服務網絡優勢，支持其在符合規定的條件下參與藥品配送。
（三）對因配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，各設區市、平潭綜合實驗區藥品集中采購領導小組及其辦公室應及時糾正，并督促其限期整改。對逾期不改的，報省藥采辦研究取消違約的生產或配送企業中標或配送資格，醫院因此被迫使用其他企業藥品替代的，超支費用由違約的生產或配送企業承擔。
（四）建立統一監管賬戶，收取生產或配送企業履約保證金。入圍企業（包括配送企業）應與省采購中心簽訂履約承諾書，繳納履約保證金，省藥采中心負責監督生產或配送企業及時發貨和配送，執行省藥采領導小組及其辦公室對違約生產或配送企業的處罰決定。生產或配送企業發生違約情形時，先由履約保證金墊付費用，如生產企業違約而履約保證金不足墊付的，由其配送企業先行支付費用，配送企業再依據其與生產企業簽訂的配送合同向生產企業追索。
十一、誠信記錄和市場清退制度
嚴格執行誠信記錄和市場清退制度。建立健全檢查督導制度，建立藥品生產或配送企業誠信記錄并及時向社會公布。
（一）生產或配送企業不誠信記錄處理
藥品生產或配送企業有下列不誠信行為之一的，取消該企業相關藥品本輪的申報或配送資格。
1. 2012年以來經執法執紀機關認定，企業藥品有涉及商業賄賂案件、但未涉及企業法人行為的；
2. 在采購活動中未按要求及時、準確提供藥品價格、原料藥來源、不良反應整改等相關信息被舉報查實的。
（二）生產或配送企業市場清退處理
藥品生產或配送企業2012年以來有下列行為之一的，列入不良記錄并網上公示，取消該企業所有藥品的申報（入圍）或配送資格，自取消之日起兩年內不得接受其任何藥品集中采購申請或配送，全省各級醫療機構兩年內不得以任何形式采購其藥品，原簽訂的購銷合同終止。
1. 經執法執紀機關認定，在藥品購銷活動中存在企業法人商業賄賂行為的；
2. 提供虛假、無效文件的；
3. 以其他方式弄虛作假，騙取入圍的；
4. 以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序的；
5. 對執行期藥品擅自漲價或變相漲價的；
6. 不配送或不按時配送，造成醫療機構臨床用藥短缺的；
7. 經醫療機構驗收確認，配送的藥品規格、包裝與中標規格、包裝不一致并不同意更換的；
8. 以其他非采購目錄內的藥品取代采購目錄藥品進行配送的；
9. 藥品集中采購工作管理機構規定的其他情形。
（三）醫療機構不良記錄處理
醫療機構有下列行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節追究主管領導的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。
1. 不參加藥品集中采購活動，以其他任何方式規避集中采購活動的；
2. 提供虛假的藥品采購歷史資料的；
3. 不按照規定同藥品企業簽訂藥品購銷合同的；
4. 不按購銷合同采購藥品，擅自采購非采購目錄內藥品替代目錄內藥品，不按時結算貨款或者其他不履行合同義務的行為的；
5. 藥品購銷合同簽訂后，再同企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取其他不正當利益的；
6. 收受藥品生產經營企業錢物或其他利益的；
7. 其他違反法律法規的行為。
十二、其他
（一）本實施方案自公布之日起執行。由省藥采辦負責解釋，在執行過程中如有調整，以省級采購平臺上發布的信息為準。
（二）本實施方案相關縮略語的說明：
1. “省藥采領導小組”指福建省藥品集中采購領導小組；
2. “省藥采辦”指省藥品集中采購領導小組下設的辦公室；
3. “省醫改辦”指福建省深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室；
4. “省藥采中心”指福建省醫療機構藥品集中采購中心；
5. “省醫院管理局”指福建省衛生計生委醫院管理局；
6. “省級采購平臺”指福建省藥械集中采購網；
7. “各采購片區”指各設區市、平潭綜合實驗區及省醫院管理局所轄的采購區域。
（三）相關附件（請點擊左下「閱讀原文」下載）：
1. 名詞定義；
2. 競價藥品評審辦法；
3. 議價藥品評審辦法；
4. 常用低價藥品采購辦法；
5. 福建省公立醫療機構基本藥物配送企業名單；
6. 各采購片區配送企業名單（另行公布）。
信息來源：醫藥代表
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