1622個藥物臨床數(shù)據(jù)自查期限已到，67%的提交自查資料，20%撤回！
日期：2015/8/30
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告（2015年第169號）
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）要求，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和報告工作于2015年8月25日24時結(jié)束。現(xiàn)將自查結(jié)果公告如下：
一、本次藥物臨床試驗(yàn)自查涉及1622個品種。其中，申請人提交自查資料的注冊申請為1094個，占 67%；主動撤回的注冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊申請193個，占12%。
二、申請人既未提交自查資料也未主動撤回的注冊申請10個，分別是：
-
北京銀建藥業(yè)有限公司申報的鹽酸舍曲林分散片（受理號：CXHS1000009）
-
北京國醫(yī)堂制藥有限公司申報的強(qiáng)龍益腎片（受理號：CXZS0600096）
-
湖南星劍藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報的降糖寧片（受理號：CXZS0601661）
-
江蘇延申生物科技股份有限公司申報的純化甲型肝炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）（受理號：CXSS0700056、CXSS0700057）
-
華蘭生物工程（蘇州）有限公司申報的人免疫球蛋白（受理號：CXSS0800010、CXSS0800011）
-
南通慧英藥業(yè)有限公司申報的羅紅霉素片（受理號：CYHS0690372）
-
陜西金維沙藥業(yè)有限公司申報的通脈片（受理號：CXZS0504345）
-
中國高科集團(tuán)有限公司和重慶西南合成制藥有限公司申報的陀螺銀屑膠囊（受理號：CXZS0502251，煙臺中洲制藥有限公司已退出申報）。
上述品種視為臨床試驗(yàn)真實(shí)性存疑，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百五十四條有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對其注冊申請不予批準(zhǔn)。
三、多個申請人共同申報但撤回意見不一致的注冊申請8個，分別是：
-
金草止咳口服液（受理號：CXHS1000009），北京長城制藥廠申請撤回，北京萬業(yè)工貿(mào)發(fā)展有限公司不同意撤回；
-
富馬酸盧帕他定片（受理號：CXHS0900004）和富馬酸盧帕他定膠囊（受理號：CXHS0900005），南京恒生制藥有限公司和江蘇萬川醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司（原南京萬川醫(yī)療科技發(fā)展有限公司）申請撤回，北京福瑞康正醫(yī)藥技術(shù)研究所和西藏天行生物藥業(yè)有限公司未回復(fù)；
-
鹽酸美金剛口服溶液（受理號：CXHS1000119），煙臺榮昌制藥有限公司申請撤回，北京萬全陽光醫(yī)療器械有限公司（原北京德眾萬全醫(yī)藥科技有限公司）不同意撤回；
-
阿折地平膠囊（受理號：CXHS1100259）、匹伐他汀鈣膠囊（受理號：CXHS1100261）、米格列奈鈣膠囊（受理號：CXHS1200075），迪沙藥業(yè)集團(tuán)申請撤回，珠海億邦制藥股份有限公司未回復(fù)；
-
注射用重組抗腫瘤壞死因子α人鼠嵌合單克隆抗體（受理號：CXSS1200005），上海百邁博制藥有限公司申請撤回，上海張江生物技術(shù)有限公司不同意撤回。
在本公告發(fā)布之日起7天內(nèi)，上述不同意撤回或未回復(fù)的申請人，應(yīng)將不同意撤回的理由提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊管理司），逾期未提交視為其同意撤回注冊申請，按撤回注冊申請辦理。
四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對完成自查資料填報的藥品注冊申請逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。核查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假問題，及時立案調(diào)查，其注冊申請將不予批準(zhǔn)，調(diào)查結(jié)果向社會公開。
五、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前，申請人仍可主動申請撤回，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布申請人和品種名單，不追究其責(zé)任。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年8月28日
信息來源：醫(yī)藥云端信息 |
