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【來論】再提銀杏葉事件：就讓提取產業一直是群野孩子？

日期：2015/9/2

銀杏葉事件，全國震驚；而處在該事件漩渦中心的，就是中藥提取產業。

今

年6月份發生轟動全國的銀杏葉提取物事件，我相信大家都記憶猶新；此次事件共有90家使用銀杏葉提取物作為制藥原料的藥品生產企業被責令自檢，報告檢出不合格產品(包括銀杏葉提取物、銀杏葉片、膠囊)的企業55家，不合格產品2335批次；203家保健食品生產企業被排查(其中129家在生產含有銀杏葉提取物的保健食品)，其中12家企業購進使用不合格銀杏葉提取物原料，查出涉嫌不合格保健食品30.864噸。可以說中藥提取產業、中成藥產業、保健食品產業，無一幸免。特別值得注意的是超過9家是上市企業；規模約45億元的銀杏葉制劑市場受到影響。問題藥品(保健食品)的流向復雜，全國26個省市兩萬多家醫院被波及。

銀杏葉事件，全國震驚；而處在該事件漩渦中心的，就是中藥提取產業。民眾以此事件中為窗口，充分了解并驚訝的發現了中藥提取產業的混亂與無序。這次事件，不可避免的又在國內外又掀起了一股中藥無用論、國人無德論，中國制造不可信論，痛斥企業無良，商人無德的調調。

事件過去，已2個多月；反思這起事件，傷害最大的是中藥提取產業，并連鎖性的引發民眾對中醫藥的不信任度；近年來，中醫藥好不容易建立起來的信任，可能又毀于一旦。政府提出的大健康產業規劃，2020年8萬億，核心的要素就是中醫藥保健事業的發展；如果中醫藥保健事業倒了，大健康產業規劃必定成為一個無法落地的規劃。

如果網民的傷心能喚起良知，痛斥能規范中藥提取產業，能給中醫藥一片未來，我也會跟著大家一起傷心，痛斥。但，很可惜，除了過過嘴癮，對實際問題的解決毫無用處。

那我們該怎么辦？先看看中藥提取產業的現狀。

中藥提取野蠻生長，企業無序惡意競爭

中藥提取物行業總體來說是一個新興的行業。隨著世界范圍自然綠色健康潮流，中藥提取物越來越受到醫藥、食品行業的關注；中藥提取行業經過二十多年的積累和發展，目前規模從2005年的50多億已經成長為2014年的200多億元;年增長率高達20%以上，市場規模呈跳躍式發展，發展不可謂不快。

但，我們看到規模在不斷增長的同時，另一個問題也越發值得我們注意。中藥提取產業生產經營分散，從事中藥提取的企業也從2005年的200多家發展到現在的3000多家。雖然一些大型醫藥企業都有涉足，專門做提取物的企業也有相當數量，但多以中小企業為主，其中較大、較有影響的有也就10幾家左右，如萊茵、宏生堂、天誠、金可等。企業間產品同質化嚴重，為了相互競爭，互相壓價，搞價格戰；而價格戰的結果，必然造成造假問題的發展，質量受損，也就發生了諸如銀杏葉事件。

與提取產業飛速發展及不匹配的是產業規劃與政策嚴重滯后

中藥提取產業，上承中藥種植與中藥飲片加工業，下接中藥制劑企業，保健食品、食品等產業；其在處在整個中醫藥產業鏈的關鍵性環節，重要性不言而喻。

雖然國家一直在提出做大做強、做精作細中藥提取產業，也有意讓他作為大健康的支撐產業。發改委的產業規劃也發了不少，但我們仔細查一下，發現偌大的一個產業，竟然沒有一個行政主管部門。因為缺少行政主管部門，自然而然目前中藥提取物產業也就缺少了整體規劃，特別是沒能理清與上下游產業之間的關系定位問題；法律、法規也出現的嚴重滯后，產業監管幾乎為零。夸張的講，可以說中藥提取產業沒有一個成型的法律規章，甚至連個像樣的標準都沒。（注：目前中藥提取產業政策研究、制定及項目審批等管理工作由國家發改委負責，中國食品添加劑和配料協會及中國醫藥保健品進出口商會植物提取物分會在一定程度負責參與。）

整個產業都成“三不管”灰色地帶，沒爹管沒娘疼產業不亂才怪

當然，CFDA對于以藥品身份進入市場的中藥提取物，還是出了兩個通知，但我們從兩個通知政策內容發現，CFDA估計也感覺到中藥提取如燙手山芋。

2002年03月20日國藥監安[2002]84號《關于加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》規定凡未納入國家藥品標準管理的中藥提取物生產企業，不得單獨發給《藥品生產許可證》。切斷了中藥提取企業可能的認證之路。

2014年7月29日食藥監藥化監〔2014〕135號《食品藥品監管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》規定自發文起對中藥提取物生產企業一律不予核發《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，已核發的，有效期屆滿后不得再重新審查發證；自2016年1月1日起，中成藥生產企業一律不得購買未備案的中藥提取物投料生產。取消了兩證，同時切斷了中藥提取企業與中藥制劑企業的產業互補之路。

食藥總局的退縮性政策，回避了本可作為中藥制劑企業原料供應商的提取產業，強制性切斷中藥提取產業藥品后路，讓本可以獨立發展的中藥提取，又回歸到了中藥制劑企業，自個管自個。短期來看，這種政策是有利于制劑質量的保證；但從長期來看，違背了專業分工原則，不僅中藥提取產業被切斷后路，也不利于制劑企業企業的專業化發展，何況制劑企業投資建立提取車間，至少1000-2000萬元成本才能建立自己的提取車間，這些提取車間都屬于重復性建設。

綜合以上種種，我們發出一個微弱的呼吁：

呼吁提取產業規劃，規范產業健康發展；呼吁提取產業能有個爹來管，有個媽來疼。

呼吁一：確定中藥提取產業的行政主管部門。中藥提取產業飛躍式的發展，離不開政府行政主管部門的牽頭規劃與監督；靠產業自律是不現實的，也是不可能的。

呼吁二：從中醫藥健康產業健康發展的戰略高度，明確中藥提取產業在中醫藥健康產業的定位及與相關產業的協同關系。中藥提取物，作為中藥材中藥飲片的加工品，是制劑產業、保健食品產業、食品產業乃至日化產業的投料原料。其上承中藥種植與中藥飲片加工業，下接中藥制劑企業，保健食品、食品等產業；其在處在整個中醫藥健康產業鏈的關鍵性環節。中藥提取產業應獨立健康發展，與相關中藥產業形成互補協同關系，而不是各產業間重復建設。

呼吁三：起草頒布產業法規政策，推行GEP規范產業健康發展。產業法規政策的必要性，不用多言；除此，其實，早在2001年，天士力集團就提出了GEP 《中藥提取生產質量管理規范》概念，并在企業集團內部實施。中藥種植產業實施GAP了，中藥飲片產業實施GMP了，都對相應產業的健康發展起到了不可磨滅的作用。為了中藥提取產業至今不搞出個GEP？

中藥提取產業，作為連接中藥種植，中藥材貿易，中藥飲片，中成藥，保健食品、食品乃至日化產業的樞紐；本就應該得到國家的重視，進行真正有效的規劃、規范，讓產業健康發展，扎實的做好中藥大健康產業的大旗的基座，讓中藥大健康產業真正有效服務于人民健康，實現政府提出的大健康產業規劃。

銀杏葉事件，全國震驚；而處在該事件漩渦中心的，就是中藥提取產業。

今

那我們該怎么辦？先看看中藥提取產業的現狀。

中藥提取野蠻生長，企業無序惡意競爭

與提取產業飛速發展及不匹配的是產業規劃與政策嚴重滯后

整個產業都成“三不管”灰色地帶，沒爹管沒娘疼產業不亂才怪

當然，CFDA對于以藥品身份進入市場的中藥提取物，還是出了兩個通知，但我們從兩個通知政策內容發現，CFDA估計也感覺到中藥提取如燙手山芋。

綜合以上種種，我們發出一個微弱的呼吁：

呼吁提取產業規劃，規范產業健康發展；呼吁提取產業能有個爹來管，有個媽來疼。

信息來源：E藥經理人

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