【格局】外企三大壟斷生物藥品類市場(chǎng)概況
日期：2015/9/11
單抗、胰島素、疫苗跨國(guó)藥企在華主要品種的全球和中國(guó)市場(chǎng)概況，以及中國(guó)本土企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)狀況。
近年來(lái)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展重心正逐步從小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向生物藥，生物藥在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的比例已接近20%，并有逐步擴(kuò)大之勢(shì)。
相比之下，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步晚，在整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的比例不足11%，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍處于較低水平，還有非常大的發(fā)展空間。
2014年，我國(guó)生物藥產(chǎn)品進(jìn)口額為49.17億美元，同比增長(zhǎng)26.23%。主要從發(fā)達(dá)市場(chǎng)進(jìn)口，跨國(guó)企業(yè)占據(jù)壟斷地位。
今年上半年，我國(guó)共從國(guó)外進(jìn)口32種生物藥品。其中，其他抗血清、其他血份及免疫制品為最主要的進(jìn)口產(chǎn)品，進(jìn)口額為19億美元，同比增長(zhǎng)18.4%，占比高達(dá)71.6%，全國(guó)共有379家企業(yè)進(jìn)口該類產(chǎn)品。在這類進(jìn)口生物藥產(chǎn)品中，單抗類是中堅(jiān)力量，占比過(guò)半。
上海羅氏制藥有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、雅培貿(mào)易(上海)有限公司、永裕(北京)醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司和華潤(rùn)北藥空港(北京)國(guó)際貿(mào)易公司是上半年該類產(chǎn)品進(jìn)口的前五強(qiáng)，占比約46%。
其中，羅氏的兩家企業(yè)占比達(dá)26%，進(jìn)口主要產(chǎn)品為利妥昔單抗注射液(美羅華)、曲妥珠單抗注射液(赫賽汀)和貝伐珠單抗注射液(安維汀)。
利妥昔單抗是單抗市場(chǎng)上的最主要品種，由羅氏和基因泰克聯(lián)合開發(fā)，主要應(yīng)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療，2013年銷售額為85.83億美元，為當(dāng)年全球排名第三的重磅炸彈級(jí)藥物。其2003年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，專利將在2014年到期。
曲妥珠單抗是第一個(gè)也是唯一一個(gè)批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)的單克隆抗體，應(yīng)用于各期HER2陽(yáng)性乳腺癌的治療，2013年銷售額65.57億美元。其2003年首次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，專利將在2019年到期。
貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，主要用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌、非小細(xì)胞肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和轉(zhuǎn)移性腎癌，2013年銷售額為67.46億美元。其2010年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，被批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，專利將于2019年到期。
雅培進(jìn)口的生物藥主要為抗腫瘤因子藥物阿達(dá)木單抗注射液(修美樂(lè))，主要用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，目前已經(jīng)在83個(gè)國(guó)家上市銷售。2013年其全球銷售額106.59億美元，是全球排名第一的明星藥物，2010年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，被批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎，專利將在2018年到期。
永裕和華潤(rùn)北藥空港則主要為跨國(guó)企業(yè)提供藥品的國(guó)內(nèi)分銷和物流服務(wù)。
目前，全球約30個(gè)單抗品種上市銷售，其適應(yīng)癥主要集中在腫瘤治療、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等免疫缺陷性疾病治療、器官移植排斥治療、感染性疾病治療4個(gè)領(lǐng)域，并在2000年至2010年進(jìn)入井噴期，占生物藥市場(chǎng)銷售額的近50%。2013年，全球10款最暢銷藥物中有7款產(chǎn)品是單抗類生物藥，包括以上提到的雅培和羅氏的4種藥物。
我國(guó)藥企抗癌藥物的開發(fā)與國(guó)際先進(jìn)水平相比仍存在較大差距，國(guó)內(nèi)企業(yè)在靶向抗癌藥物開發(fā)方面實(shí)力有限，主要集中于單抗藥物和替尼類藥物。已經(jīng)審批上市的主要品種有百泰生物的尼妥珠單抗(國(guó)內(nèi)首個(gè)人源單抗)、中信國(guó)健的重組抗CD25人源化單抗注射液、成都華神生物技術(shù)的碘131I美妥昔單抗、武漢生物所的注射用抗人T細(xì)胞CD3鼠單抗、貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼、正大天晴的達(dá)沙替尼、江蘇豪森的伊馬替尼和恒瑞的阿帕替尼等。
此外，國(guó)內(nèi)十幾家企業(yè)正在申報(bào)單抗靶向藥物，主要涉及阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗等幾種產(chǎn)品，多為國(guó)外類似品種的“me-too”藥物。與全球單抗產(chǎn)品近百種靶點(diǎn)相比，國(guó)內(nèi)僅針對(duì)其中十余種靶點(diǎn)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)，存在扎堆申報(bào)現(xiàn)象。
今年上半年，我國(guó)進(jìn)口重組人胰島素及其他胰島素產(chǎn)品2.18億美元，同比增長(zhǎng)82.3%，全國(guó)共有8家企業(yè)經(jīng)營(yíng)該類產(chǎn)品進(jìn)口。最主要的進(jìn)口企業(yè)為諾和諾德和賽諾菲安萬(wàn)特北京制藥，占比分別為92.3%和7.5%。
諾和諾德是第一家在中國(guó)建立研發(fā)中心的生物藥公司，目前已經(jīng)在我國(guó)注冊(cè)上市了5種胰島素產(chǎn)品。市場(chǎng)推廣最好的為利拉魯肽、門冬胰島素(諾和銳)和地特胰島素(諾和平)，占中國(guó)糖尿病市場(chǎng)約50%的份額。其中，諾和銳2010年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，已位列國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)銷售第二位，且處于獨(dú)占地位，2013年銷售額高達(dá)3.4億元。
2014年，諾和諾德憑借113億美元的糖尿病治療藥物銷售收入，為全球糖尿病治療藥物銷售收入榜首企業(yè)。其中胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)產(chǎn)品利拉魯肽和基礎(chǔ)胰島素地特胰島素是最主要的收入來(lái)源。另外，該公司開發(fā)的新的超長(zhǎng)效胰島素-德谷胰島素已經(jīng)在歐洲上市，具有長(zhǎng)達(dá)48小時(shí)的超長(zhǎng)效降糖效果，且能減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)。
賽諾菲安萬(wàn)特主要進(jìn)口產(chǎn)品為谷賴胰島素和甘精胰島素(來(lái)得時(shí))，其中甘精胰島素為第三代胰島素，賽諾菲生產(chǎn)的該產(chǎn)品于2002年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2013年銷售額躍居中國(guó)胰島素市場(chǎng)第一位，占中國(guó)甘精胰島素市場(chǎng)的83%。目前唯一可與其競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)品為甘李藥業(yè)生產(chǎn)的長(zhǎng)秀霖。
今年上半年，我國(guó)人用疫苗進(jìn)口額為8355萬(wàn)美元，同比下降30%。全國(guó)共有5家企業(yè)從事人用疫苗進(jìn)口，其中深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司和北京科園信海是最主要的進(jìn)口商，占比達(dá)94.7%。
賽諾菲巴斯德是賽諾菲和默克的合資公司，是全球最大的專業(yè)疫苗研發(fā)和生產(chǎn)商，1996年在深圳設(shè)立深圳賽諾菲巴斯德生物制品公司，主要從事生物制品的進(jìn)口分包裝。目前其在國(guó)內(nèi)注冊(cè)上市的人用疫苗主要為7種，包括甲型肝炎滅活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗、流感病毒裂解疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、吸附無(wú)細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)聯(lián)合疫苗。其中，脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗過(guò)去幾年在中國(guó)市場(chǎng)占據(jù)絕對(duì)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。
北京科園信海則主要為羅氏、默克等跨國(guó)企業(yè)提供冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)和疫苗分銷服務(wù)，通過(guò)其現(xiàn)代化的物流保稅倉(cāng)庫(kù)和冷鏈管理體系，已經(jīng)成為跨國(guó)疫苗企業(yè)在華的主要合作伙伴。
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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