2016年1月1日起全部啟用新GMP證書，兩類中藥企業(yè)不予換發(fā)新證
日期：2015/9/11
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的公告（2015年第171號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（式樣見附件1、2）。新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的正、副本上須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報(bào)電話，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。
二、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期均為5年。有效期屆滿、需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）的規(guī)定，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》（附件3）和相關(guān)申請(qǐng)資料（附件4 ）；有效期屆滿、需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào)）的規(guī)定，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)。
三、為便于統(tǒng)一管理，對(duì)2015年底尚未到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，由各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局在2015年底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。
四、根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕101號(hào)）、《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕376號(hào)）等文件要求，未按規(guī)定通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），自2016年1月1日起不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)，不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。
五、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)），中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應(yīng)中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍）,不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。
特此公告。
附件：1.《藥品生產(chǎn)許可證》式樣;2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》式樣;3. 藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表;4.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)申請(qǐng)資料要求
食品藥品監(jiān)管總局
2015年9月9日
附：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作的通知【食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕193號(hào)】
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定，2015年將集中換發(fā)到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版《藥品生產(chǎn)許
可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（包括正、副本）。
二、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴(yán)格按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）第十九條的規(guī)定，開展《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作。
三、未按規(guī)定通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格檢查把關(guān)，杜絕前緊后松、標(biāo)準(zhǔn)降低的情況；要加強(qiáng)政策引導(dǎo)，掌握工作進(jìn)度，防止出現(xiàn)后期認(rèn)證擁堵現(xiàn)象。對(duì)于未按期完成新版《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，實(shí)地確認(rèn)，確保2016年1月1日起停止生產(chǎn)。凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定依法嚴(yán)肅查處。
四、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)），中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應(yīng)中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍）,不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。
五、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴(yán)格按照《〈藥品生產(chǎn)許可證〉有關(guān)項(xiàng)目填寫說明》（附件1）和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則》（附件2）的要求填寫、上報(bào)許可證信息。
六、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào)）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第27號(hào)），結(jié)合本省實(shí)際制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格審查把關(guān)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量。
七、為落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要建立日常監(jiān)督檢查的管理制度和運(yùn)行機(jī)制，明確日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和日常監(jiān)管人員，并在《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的正、副本上注明。
八、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，制定工作方案，明示辦理標(biāo)準(zhǔn)、程序要求，精心組織實(shí)施；要按照工作程序和時(shí)限要求，嚴(yán)格審查把關(guān)；要盡快將換證工作相關(guān)事項(xiàng)通知本行政區(qū)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位，并及時(shí)將《藥品生產(chǎn)許可證》換證信息通過藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報(bào)系統(tǒng)上傳。
九、在換證工作中如有問題和建議，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司聯(lián)系。
聯(lián)系人：葉家輝、周樂
電話：010-88330812，88330842
傳真：010-88330852
附件：1.《藥品生產(chǎn)許可證》有關(guān)項(xiàng)目填寫說明;2.《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則
食品藥品監(jiān)管總局
2015年9月9日
信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部
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