湖北飛檢，20張證照被收回/撤銷
日期：2015/9/17
昨日（9月15日），湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行新修訂藥品GMP、GSP加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢查的通知》。
根據(jù)《通知》內(nèi)容，湖北省藥監(jiān)局今年以來先后對42家藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在不同程度違反藥品GMP及藥品GSP的行為，共依法收回了11張藥品GMP證書（只列出9張）、7張藥品GSP證書，撤銷了2張藥品GSP證書。不過，從后面?zhèn)渥⒖梢钥闯觯栈谿MP或者GSP證書后，經(jīng)過整改，這些企業(yè)的證書又被發(fā)回。
賽柏藍(lán)根據(jù)湖北藥監(jiān)局公告，整理出上述《通知》中提及所涉及的收回或撤銷的證書，具體情況如下：
同時，《通知》羅列出飛檢中存在的問題，以及對飛檢工作的要求：
一、藥品飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
1、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：
主要存在未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、生產(chǎn)管理混亂、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄造假，中藥生產(chǎn)企業(yè)以次充好、以非藥用部位冒充藥用部位投料，飲片生產(chǎn)企業(yè)直接外購飲片分裝、為他人非法制售中藥飲片提供便利等違法違規(guī)問題。
2、藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)：
主要存在質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人“掛靠”兼職、在經(jīng)核定的倉庫外設(shè)立庫房、藥品儲存溫度不符合規(guī)定、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)作假、計(jì)算機(jī)管理混亂、飲片經(jīng)營企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)相互勾結(jié)、擅自加工分裝、藥品電子監(jiān)管碼流向與實(shí)際不一致等問題。
二、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任
藥品飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題暴露出我省部分企業(yè)存在藥品GMP、GSP認(rèn)證檢查與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營“兩張皮”，在執(zhí)行新修訂藥品GMP、GSP方面流于形式，不能持續(xù)合規(guī)地遵守藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，少數(shù)企業(yè)甚至明知故犯、知法犯法、有意作假，觸及了藥品質(zhì)量安全底線。
因此，各地要組織轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)針對以上問題開展自查自糾，迅速控制藥品安全風(fēng)險，盡快糾正違反藥品GMP、GSP的行為，主動采取措施減少或消除由此帶來的安全隱患，切實(shí)增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全主體責(zé)任意識。
三、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查
藥品飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題同時暴露出我們監(jiān)管中存在著藥品GMP、GSP認(rèn)證把關(guān)不嚴(yán)、跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查不到位、對企業(yè)長期存在的違法生產(chǎn)經(jīng)營未能及時發(fā)現(xiàn)等問題。因此，各地要對照上述問題，舉一反三，認(rèn)真分析，深刻反思，認(rèn)真落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢查，杜絕此類問題再次發(fā)生。
各地要按照新修訂藥品GMP、GSP的要求，充分運(yùn)用投訴舉報(bào)、電子監(jiān)管、藥品抽驗(yàn)、風(fēng)險監(jiān)測、不良反應(yīng)報(bào)告等信息，采取“四不兩直”的方式，對通過認(rèn)證的企業(yè)有針對性進(jìn)行突擊檢查。
1、對發(fā)現(xiàn)不符合藥品GMP、GSP的，一律責(zé)令停業(yè)整頓；
2、對有欺騙造假等嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，必須收回或撤銷藥品GMP、GSP證書，依法立案查處；對存在質(zhì)量安全問題的藥品，要堅(jiān)決監(jiān)督召回銷毀；
3、對藥品生產(chǎn)經(jīng)營屢犯不改的，從重從嚴(yán)予以處理；
4、涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)處理。
各地要盡快明確負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管的責(zé)任人，并在企業(yè)“上墻”公開，檢查結(jié)果及時向社會公告，接受社會監(jiān)督。省局將持續(xù)加大藥品飛行檢查力度，對監(jiān)管轄區(qū)問題突出、執(zhí)法不嚴(yán)、失職瀆職的，將采取“一案雙查”、“一事雙談”、“一函雙發(fā)”的形式，依法依紀(jì)追究相關(guān)監(jiān)管人員的責(zé)任。
信息來源：賽柏藍(lán)
|
