外部供應商的質量審計大全
日期：2015/9/17
本文為蒲公英小一班第17期主題分享
作者：阿郎 轉載請與作者聯系
外部供應商質量審計是企業把控產品第一道質量關的基本要求。
今年上半年的銀杏葉提取物事件，提取物生產廠家用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物，存在“擅自改變提取工藝，分解藥品有效成分，影響藥品療效的風險”，被通報的廠家除銀杏葉提取物生產廠家外，還有大量的藥品制劑企業、保健品企業和食品企業，事件涉及面之廣前所未有。然道這些企業不到現場審計嗎？然道不比較前后的成本和物料平衡嗎？還是很多企業進行質量審計只是走走過場？這些問題留給蒲公英小一班微信群各位思考，特別是留給做過現場質量審計的人員。
質量審計也是國內法規的強制要求。新版GMP第十章第七節“供應商的評估和批準”有專門介紹，共有11條規定：255條是對所有物料供應商均需質量評估，質量部門應獨立并對不符合行使否決權；256條要建立評估規程及現場審計要求；257條是專人管理質量審計并有知識經驗；258條是現場審計內容；259條是必要時的小試和穩定性；260條是物料供應商評估內容；261是變更供應商評估；262條是分發合格供應商目錄；263條是簽訂質量協議；264條是回顧和后續管理；265條是建立供應商質量檔案。
外部供應商管理應是動態的過程管理。在選取供應商時尤為重要，最好選擇市場占有率前幾名、優良質量口啤、愿意持續改進的服務商，如果該物料整體行業水平不高，則要考慮扶持提高、幫助提高質量，不采購成本倒掛、惡意低成本競標的企業。盡可能取消獨家供應商，也是保證供貨、避免一家獨大的措施。要建立供應商評估、淘汰機制和制度，審計如有重大質量風險的要予以剔除。
總之，下游企業要通過日常的外部供應商質量審計去發現上游企業是否存在質量或供貨風險，共贏共生，一旦發現惡意造假欺騙導致不可控則揮劍斷臂，保全企業的質量，對大眾健康負責。
下面，主要就幾個方面的內容分享如下：
原文刊登在蒲公英制藥論壇
1、質量審計總則
2、質量審計的流程
3、質量審計判定標準
4、質量審計的內容及要求
5、各類型物料的審計要點
6、案例介紹
一、質量審計總則
1、目的
評估被審計企業的質量系統以確保與適用的法規要求、標準和企業要求相符合，以及供應商能否滿足質量和供貨要求的能力。
2、現場審計對象
現場審計主要針對高風險物料（原料、關鍵輔料、內包材）的供應商；供應
商所供物料的生產設施或工藝發生可能影響質量的變更；發生緊急質量事件或評估有潛在風險；初次審計存在嚴重或主要問題，要求整改，需對現場再次進行評估等情形。
3、書面審計對象
分類為中、低風險物料（原料、輔料、內外包材等）的供應商。集團內某一公司對供應商使用同一用途物料已進行過現場質量審計且結論合格，可索取有關質量審計報告進行書面審核。合格供應商擬增加供應產品，根據供貨質量情況、擬供應產品對制劑的影響大小，經供應商變更評審會評估確定，認為不需進行現場審計的情況。初次審計存在次要問題要求整改，對供應商整改情況進行書面審核即可確認的情況。
4、審計頻率
對于高風險的物料供應商，如物料未出現問題每1-3年（企業根據風險要求確定）進行1次現場審計；對有突發質量問題或重大變更，可能影響產品質量的供應商，則立即安排現場審計以評估風險；對于非高風險物料可以發送供應商問卷等多種形式進行書面審計。
二、質量審計的流程
1、審計人員資質
審計員包括審計組長和審計員，審計組長負責統籌審計過程的所有活動。QA部根據需求選擇審計組長和審計員，由QA經理批準。審計組長和審計員需要接受過內部的質量審計培訓；具有相關的法規和專業知識；具有足夠的質量評估和現場質量審計的實踐經驗和能力。
2、審計計劃
QA供應商管理員負責準備每年審計計劃表，由QA經理批準。供應商審計成員由QA、QC、供應鏈部、技術部、生產部、生產管理負責人、質量管理負責人等成員組成。每次根據審計計劃、供應商的產品特性安排相應審計人員。根據已被批準的“供應商審計計劃”，供應鏈部人員通過《供應商審核通知》書面通知供應商。審計成員須聯系供應商明確審計的目的和范圍（包括審計的物料及/或服務范圍）、審計日期、文件化的審核日程表、被審計供應商地點、被審核的區域及質量系統等事宜。
各種物料現場審計的主要參照后面供應商質量審計要求及各類型物料審計檢查要點。審計前，由審計組長根據審計對象的具體情況和審計具體要求起草審計方案，由QA主任、QC部、制造部負責人、技術部經理、QA經理會審，質量負責人最終批準。
審計方案編碼規則：按照文件分類與編碼管理程序進行編碼。
3、現場審計
3.1審計首次會。審計小組與供應商接洽及管理人員召開一個審計首次會議，交流審計的目的、范圍、時間段和審計內容（現場軟硬件）。被審計企業可做一個基本介紹，一般以PPT或直接雙方交流基本情況。審計組長對審計小組成員進行審計內容的分工（可按FDA的質量、制造、包裝標簽、物料、QC、設施設備六大模塊進行），同時由對方選定審核陪同人員。
3.2審計確認信息：藥監局注冊證明；上次藥監局或法規檢查；無菌驗證；供應鏈活動/供應商資格；任何顯著變更、關鍵過程參數；上次審核發現的糾正計劃的實施、發出的投訴復核等。審計人員按照審計方案通過面談、查閱文件和行為觀察以比較實際操作與規定要求是否相符。
3.3審計未次會。在審計結束時，與供應商管理層召開末次會議。應對以下信息進行討論。關注的審計發現問題；審計報告保證（適用時，包括報告生成時間及供應商回復時間）；審計關閉的要求（若有缺陷項及觀察項）。例如：根本原因分析，糾正措施實施，糾正措施有效性確認等。
4、生成審計報告
審計員應發出供應商審計報告，指出在審計過程中發現的缺陷項及觀察項。審計報告應在審計完成后兩周內發出，如有正當理由延遲需書面申請QA經理批準。審計報告內容包括：供應商名稱；審計地點及日期；審計目的（包括供應商物料及/或服務的識別）；供應商背景及歷史（初次審核）；審計參與人員；適用要求及標準的識別；審計缺陷項及觀察項的完整清單，每一缺陷項的分類（嚴重，主要，次要）；及支持的客觀證據；供應商的整改完成或CAPA計劃報告；審計總結及處理（結論）；審計員、審計經理、QA經理及質量負責人的簽名和日期。《供應商審計報告》完成后需要及時歸檔保存。
5、供應商整改回復
5.1審計缺陷發出
供應商將報告針對審計期間發現的不符合項所采取的措施進行回復，要求的反饋時間應在最終報告發出后兩個工作周內，最遲不能超過一個月。
5.2供應商CAPA回復
審計員有責任對所有的糾正及預防措施，以及實施計劃的充分性進行復核（即包括客觀證據）。提交的糾正措施應存檔，并在供應商文件中保存。若提交的糾正措施被視為不可接受，審計員應與供應商溝通以獲取足夠的糾正措施。
6、供應商結果判定（合格或不合格）
6.1審計缺陷項嚴重、主要、次要的條款數。
6.2審計小組的綜合風險評估結果。
6.3對產品質量問題的嚴重性程度等。
7、審計關閉
當所有的糾正結果、CAPA計劃及客觀證據可被QA部門接受時，審計即可關閉，審計員應將相關文件上交存入供應商文檔中。
8、書面審計
供應商書面審計由供應商管理員向供應商發放《供應商情況調查表》，由供應商如實填寫，當收齊供應商相關資料和《供應商情況調查表》后，由供應商管理員根據評估和審核情況填寫《供應商審計報告表》，審計經理審核，QA經理批準。
三、質量審計判定標準
1、嚴重缺陷
在質量系統中識別的缺陷，該缺陷會導致藥監當局認定系統已表現為崩潰，非“受控狀態”及/或會導致在市場中或放行至市場的產品風險很高。系統的崩潰可能導致法規行動。嚴重的缺陷可以是直接的生產許可的違反，或存在數據的欺騙、誤導或偽造，或為主要缺陷的綜合導致嚴重的系統失敗。
例如，產品生產管理失控、質量不符合，產品混淆或產品偏差，直接影響藥物產品或物料的特性，強度，純度或質量，導致收回及/或法規行動。商業流通的產品不能滿足指標或法規要求。商業流通的產品標簽不正確（貼錯標簽）。不能有效執行外部檢查機構的缺陷項的糾正預防措施。供應商質量管理出現藥監當局帶星號項，警告信等；無菌產品的無菌保證度問題（如微生物污染）等。
2、主要缺陷
在質量系統中識別的缺陷，該缺陷會導致藥監當局認定可出現潛在的系統崩潰，或未執行特定的法規要求，標準或總部政策，可能影響產品的質量。多個主要發現表明質量系統可能處于非“受控狀態”，有潛在缺陷的產品可能被放行到市場中。主要缺陷項可能導致潛在的法規行動。
例如，會導致產品不符合的情況；顯著的糾正預防系統的缺陷；顯著的供應商控制/采購控制子系統的缺陷；關鍵系統的變更控制，相關的驗證缺乏；QA批準前的變更被執行；使用未校正的儀器；無效的培訓系統；不能對前次供應商審核或外部檢查的缺陷項有效執行糾正預防措施。
3、次要缺陷
被識別的缺陷雖有不符合程序及/或法規要求程度輕微，但為“受控狀態”且為相對較低可能影響產品的質量或可用性。
例如，對公司的書面批準的程序及/或政策的不符合或偏離的獨立事件，不可能影響產品質量。次要錯誤的發生（如次要的文件記錄錯誤），可能顯示趨勢。SOP之間的矛盾等。
四、審計的內容及要求
可以設計通用的質量審計，包括供應商（生產商、代理商）的基本情況、人員與機構、廠房設施、設備、質量保證、質量控制、生產管理、物料管理、質量投訴處理、質量問題及使用情況的溝通（根據實際情況添加）。審計條款可以參照《藥品生產質量管理規范》（2010年版）的相關內容和要求。
五、各類型物料的審計要點
1、外包：說明書、標簽、紙箱等。
1.1說明書：生產順應性方面，包括尺寸偏差，不適合機裝要求；重量差異，同一箱不允許存在機裝順應性要求；數量準確。質量方面，要有效防止混淆、文字錯印、漏印、色差、印刷錯位、異物混入（如毛發等）等缺陷。生產管理方面，包括菲林版管理合理（如實行專人管理、專柜上鎖存放，建立領用臺帳等）；物料分類整齊堆放，有明顯標志和界線，不合格品分隔存放和及時處理；換品種、規格進行清場；關鍵操作進行復核；關鍵操作或檢驗，有合理的文件體系；紙質來源和質量控制合理；應不得存在其他嚴重影響產品品質因素。
1.2標簽：生產順應性方面，包括不允許有空缺；每卷標簽的貨簽上注明毛重、凈重、批號，以方便未使用完標簽數量的統計；標簽接頭牢固，需承受一定的拉力；數量要準確。質量方面，要有效防止混淆、文字錯印、漏印、色差、印刷錯位、標簽底紙斷裂、連簽、漏簽、排列不齊、異物混入（如毛發等）等缺陷。生產管理方面，包括菲林版管理同上說明書；標簽出廠前進行整卷的目檢；物料分類、分隔、清場、復核同上說明書；格拉申紙來源和質量控制合理；刀模定期保養、更換等。
1.3紙盒紙箱：生產順應性方面，包括機裝盒應有適當的挺度、易打開、鎖口良好（機裝要求）；紙箱應有適當的抗壓力、耐破強度、舌邊寬度，開合180度往復5次，內外不得有裂縫。質量方面，要有效防止混淆文字錯印、漏印、色差、印刷錯位、紙盒粘連、脫膠、異物混入（如毛發等）等缺陷。生產管理方面，包括菲林版管理同上標簽、說明書；物料分類、分隔、清場、復核、配色、紙板來源和質量控制同上；刀模定期保養、更換等；紙箱檢測室的溫度最好控制在25℃左右，相對濕度控制在50%以內。
2、內包：瓶塞蓋、鋁箔、PVC等。
2.1藥用玻璃瓶：生產順應性方面，要求同一時期、同一產地、同一廠家、同種規格玻管生產的玻璃瓶按一定數量編為一批；來貨外箱應打印批號；產品的內包裝潔凈度、包裝環境符合制劑廠工藝要求。質量方面，要有效防止以下常見缺陷：變形、破瓶、裂瓶；尺寸不良；混淆，指混有其它規格產品；異物混入（如頭發、飛蟲、棉簽等）。生產管理方面，包括玻管來源和質量控制合理；模具管理合理；出廠前應檢驗耐水性、抗熱震性、耐內壓力、內應力、尺寸、厚度等項；有相對完善的質量保證文件體系并執行；不得存在違反《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》；不得存在其他嚴重影響產品品質的因素。
2.2丁基膠塞：生產順應性方面，要求同一時期、同一產地、同一廠家、同種規格關鍵原料（如生膠）生產的氯化（或溴化）丁基膠塞按一定數量編為一批；丁基膠塞的預處理（如清洗用水、清洗方法、硅化）符合制劑廠工藝要求；產品的內包裝潔凈度、包裝環境符合制劑廠工藝要求。質量方面，要有效防止以下常見缺陷：混淆，指混有其它品種或規格產品；污染（如黑點、油污、頭發、毛發等）；不溶性微粒不合格；穿刺落屑不合格。生產管理方面，包括產品作留樣考查，且分析結果可信；物料分類整齊堆放，有明顯標志和界線，不合格品分隔存放和及時處理；換品種、規格進行清場；關鍵操作進行復核，如配料；生膠等主要原材料來源和質量控制合理；有相對完善的質量保證文件體系并執行；其它管理同上面的藥用玻璃瓶。
2.3鋁塑蓋：生產順應性方面，要求同一時期、同一產地、同一廠家、同種規格鋁板生產的鋁塑蓋按一定數量編為一批；產品的內包裝潔凈度、包裝環境符合制劑廠工藝要求。質量方面，要有效防止以下常見缺陷：混淆，指混有其它品種或規格產品；變形、尺寸不良；白點。生產管理方面，鋁合金板材和塑料材料等主要原材料來源和質量控制合理，檢驗項至少包括涂層牢固度檢測；最后漂洗用工藝用水至少為純化水，不能為自來水；至少從洗滌工序后的環境級別不低于D級，且環境控制合理有效；關鍵操作進行復核，如注塑投料和稱量；拉伸油、金屬清洗劑專人專業配置、核定、復核保管、發放；若為氧化鋁塑組合蓋，應有嚴格的酸洗工藝控制，并有厚度和強度檢測；注塑成型工序的過角料回收利用有嚴格的管理制度和記錄；物料分類、分隔、清場和其它管理同上面的藥用玻璃瓶。
2.4（復合）鋁箔、PVC：生產順應性方面，包括產品的內包裝潔凈度、包裝環境符合制劑廠工藝要求；電眼光標識別正常，定位精準；有對熱封密封性的考查，最適熱封溫度應滿足制劑廠的工藝要求；接頭數量少，接頭處正反兩面均作顯眼標志。質量方面，要有效防止以下常見缺陷：混淆，指混有其它品種或規格產品；涂層分離；文字錯印、漏印；色差、印刷錯位；尺寸不良。生產管理方面，物料分類、分隔、清場、復核等同上丁基膠塞管理，如膠粘劑配制；PET、AL、PE等主要原材料來源和質量控制合理；出廠前（復合）鋁箔每卷展開、復卷檢查；其它管理同上面的藥用玻璃瓶。
3、非無菌原輔藥
生產順應性方面，產品的物理特性、化學特性、生物特性（粘度、粒度、流動性等）等指標符合制劑廠工藝要求；產品的內包裝潔凈度、包裝環境符合制劑廠工藝要求；直接接觸包裝材料來源合法；特殊品種的批量大小符合制劑工藝和成本控制需求。
質量方面，要有效防止以下常見缺陷：外觀不良；混淆，指混有其它規格產品（如混有大顆粒等）；主要控制項不合格（如水分等）；異物混入（如色塊、毛發等）。
生產管理方面，包括人員管理合理(包括質量人員、技術人員配備、素質等)；關鍵設備的清潔驗證可信（尤其是多品種共用設備）；物料的傳入流程和處理合理、不合格品處理合理；檢驗方法、條件合理，標準品來源、貯存及領用合理，取樣方法合理；空氣系統監控合理，環境驗證可信；水系統控制和驗證合理可信；批次劃分合理可追蹤；原料起始原材料、中間體來源穩定合理，有對起始原材料、中間體供應商的定期考核，嚴格制定中間體的質量標準并使用專屬性強的檢測方法進行檢驗，成品按批號可追蹤來源和質量情況；偏差處理程序明確并有記錄，對重大變更進行評估； 應不得存在其他嚴重影響產品品質因素。
4、無菌原輔料
生產順應性方面，產品的物理特性、化學特性、生物特性（外觀、溶解度、微生物等）等符合制劑廠工藝要求；產品的內包裝潔凈度、包裝環境符合制劑廠工藝要求；原料起始原材料、中間體來源穩定合理，有對起始原材料、中間體供應商的定期考核，嚴格制定中間體的質量標準并使用專屬性強的檢測方法進行檢驗，成品按批號可追蹤來源和質量情況；舒巴坦鈉等β-內酰胺酶抑制劑原料，生產條件應能避免青霉素類產品與頭孢菌素類產品交叉污染；特殊品種（如貴重原料）批量大小符合制劑廠工藝和成本控制需求。
質量方面，要有效防止以下常見缺陷：外觀不良；混淆，指混有其它規格產品（如混有其它共線產品殘留等）；主要控制項不合格（如無菌等）；異物混入（如纖毛、塊狀物、金屬、毛發等）等。
生產管理方面，包括人員(人數限制、衣著、消毒、素質)管理合理；關鍵設備的清潔驗證可信，關鍵參數控制合理；物料的傳入流程和處理合理；滅菌方法有效，滅菌系統驗證可信；空氣凈化系統、無菌室清潔消毒合理，環境驗證可信；無菌檢驗方法、條件合理，取樣方法合理；水系統控制和驗證合理可信；直接接觸包裝材料來源合法，滅菌處理合理；生物制品用動物源性的原材料應考察供應商動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況等；偏差處理程序明確并有記錄，對重大變更進行評估；應不得存在其他嚴重影響產品品質因素。
六、案例介紹
1、代理商審計
因為部分進口藥用原料、輔料、內外包材無法到國外實施生產廠家的現場審計，還有部分生產用化學試劑、發酵用物料均用量少只能從代理機構處采購，因此審計代理機構的資質、和生產廠家合作情況、良好的貯運等現場審計也是必須的。
審計的基本流程是這樣的：根據審計員排定的年度審計計劃，細化到月度計劃，至少提前2周先聯系審計代理商的接待時間，向各部門征求該物料的溝通問題（生產使用、檢驗、技術、供貨等），確認審計成員（至少有質量人員參與），審計組長做了分工，準備“原輔料供應商檔案清單”、欠缺的物料資料、供應商基本情況資料、審計物料的質量標準、需要審計和溝通問題的整理等。到達審計現場后，畢竟代理商只有辦公場所、物料倉庫可供現場檢查，審計組成員介紹后表明審計目的和審計內容，有部分代理商會做企業和代理物料的基本情況介紹，如果沒有就直接進入審計主題。
開始可先查看代理商的文件，列出清單要求對方提供，如我去審計上海一家代理進口輔料的公司，文件體系包括：公司相關物料管理流程，包括客戶投訴流程、物流管理流程、退換貨流程、ERP管理流程、客戶審計流程、員工培訓流程、供應商檔案變更流程、標簽管理流程、受控文件管理流程等。詢問了負責質量的總經理助理、區域銷售經理等人員關于企業經營、質量、銷售運行情況，查看了企業營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、ISO認證相關證書、企業簡介、組織機構、銷售授權書、藥品進口注冊證、批準的進口注冊標準、口檢報告、供應商審計手冊、殘留溶劑說明、退換貨流程、銷售清單，銷售證照及相關資料。現場可獲得生產商的生產、檢驗設備目錄、物料穩定性資料、非轉基因材料證明等。通過資料審計和人員溝通，能基本判斷該公司的規范程度、和生產商是否良好合作和企業管理水平，物料的質量才有保障的可能。
接下來可到代理商的物料存放倉庫進行實地審計。如上海的這家代理公司，倉庫委托第三方上海XX物流有限公司（上海市XX路XX號）進行管理，該倉庫通過ISO9001（質量管理）、ISO14001（環境管理）、DHSAS18001（職業健康安全）相關資質認證，為國家級物流百強企業。現場查看物料分區堆放整齊，狀態標識清晰，有溫濕度記錄，物料符合貯存要求。倉庫管理文件有：倉庫審計表、倉庫溫濕度儀檢查及報告流程、陰涼庫的管理流程、第三方物流操作規范等。
現場審計結論：除對方需要提供正在辦理的某個物料的進口藥品報檢報告書外，該代理商經營合法，有符合標準的倉貯條件，證照及相關資料齊全，以往供貨質量良好、穩定，能滿足制劑廠要求，可以作為該輔料的合格供應商（代理商）。
2、生產商審計
國內原料、輔料、內外包材的外部供應商審計會比代理商更加復雜。如果是新增加的生產物料供應商，首先是小試，要查看物料試驗相關資料，包括（小試）樣品檢驗報告、工藝小試及工藝適應性評價、物料雜質檔案評估、物料驗證方案（包括穩定性考察）、物料驗證報告、試用評估報告、批準成為合格供應商的證明、物料質量回顧（或年度質量評估）等。確認雙方簽訂質量資料，包括供應商情況調查表（或調查問卷）、質量協議、采購合同、雙方認可的質量標準等。
審計的基本流程基本同代理商，但需要準備的資料、熟悉內容等更加復雜和深入。審計前要認真看過供應商檔案相關內容，對生產物料供應商要基本了解，才會審計有針對性。一般需要準備如下內容的資料：質量審計方案；供應商需要現場提供的審計資料清單；需要提供制劑廠供應商資料（復印件蓋章）；原輔料供應商檔案清單；各部門征求物料的溝通問題（生產使用、檢驗、技術、供貨等）。
現場審計主要審查生產物料供應商是否有健全、規范、完善的質量管理體系，是否能保證生產的物料質量是符合要求的。檢查按FDA六大體系（制造、包裝標簽、QA、QC、工程設備、供應鏈）進行，也是分二個部分，一是文件記錄，二是現場，最后溝通審計發現的缺陷條款，和GMP檢查較為相似。
審計文件記錄方面，一是供應商資質證明：企業營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、藥品生產許可證(包括GMP證書）、ISO認證相關證書（包括職業健康，安全）、企業簡介、企業組織機構圖、質量部組織機構圖（或質量人員情況）、企業信譽相關證明。二是供應商物料相關質量資料：銷售授權書（或法人代表授權委托書、藥品注冊證/批件、再注冊證/補充批件、SFDA批準質量標準、DMF文件、物料內包材注冊批件/證明、檢驗報告（自檢、權威機構COA）、現行版藥典符合要求、批生產、包裝、檢驗記錄、偏差、變更、OOS、CAPA、工藝驗證、清潔驗證、產品穩定性數據、產品工藝流程圖、上游原材料供應商審計情況、物料起啟原材料的入廠檢驗報告、影響質量的變更情況（主要工藝變更）、物料殘留溶劑的情況說明、物料轉基因材料的情況說明（基因毒性）、物料瘋牛病材料的情況說明、企業質量管理文件目錄（SMP）、產品相關SOP文件目錄、產品相關生產設備一欄表、產品相關檢驗儀器一欄表、環境監測報告、水系統監測報告、企業自檢情況或報告、批號管理的情況說明、不合格物料管理、返工、再加工情況、日常投訴退貨情況、上一年度銷售本廠物料匯總表、年度質量小結（或定期質量回顧）等。三其它資料：物料特性重點關注情況說明、供應商審計手冊、供應商企業介紹手冊、產品手冊、倉庫資質或情況說明、進出口報關單據等。不同特性、種類的原輔料供應商根據評估可有不同要求，具體物料具體分析。更多討論，也可以登錄蒲公英制藥論壇。
審計現場硬件方面，主要檢查倉庫、QC、生產現場。如我審計的一家浙江臺州的生產物料（非無菌原料）供應商，一是生產現場為合成1車間：關注生產設備使用車間，投料批量合適，批號分批正確，精烘包在D級潔凈區內生產，平時用臭氧消毒車間，空調系統三年再驗證一次，沉降菌3個月監測一次，純化水21天一個檢測循環，生產系統運行正常。二是QC實驗室：有理化檢驗室、儀器檢驗室和微生物檢驗室，檢驗儀器、人員配備充足，查看天平、試劑、容量器具校驗、微生物限度檢驗等基本符合新版GMP規定。三是倉庫：包括常溫庫、陰涼庫、化工原料庫、包材庫，物料分區堆放整齊，狀態標識清晰，有溫濕度記錄和出入庫臺帳。
現場審計目的是發現企業是否存在影響質量風險的因素，如情況較好的，也會有少于10條一般缺陷，目的是促進生產物料供應商持續改進，不斷提高產品質量水平。企業在2個工作周內整改完成后，如不能完成則擬定整改計劃，最多不超過1個月反饋整改報告。
最后也會下一個審計結論，如浙江臺州的這家供應商：經現場審計，該公司經營合法，有符合標準的生產車間、倉庫、實驗室條件，XXX原料車間通過10版GMP認證，10版藥典標準執行良好。按要求在1周內反饋了“審計整改報告”。該公司證照及相關資料齊全，以往供貨質量良好、穩定，能滿足我廠要求，可以繼續作為我廠相關輔料的合格供應商（生產商）。
信息來源：蒲公英
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