國家藥監(jiān)局：因不良反應，部分明星產品被列入高危藥品
日期：2015/9/23
來源：廣州日報
在日前國家食藥監(jiān)總局出爐的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》中透露，抗感染藥物報告數(shù)量下降，并強調中藥注射劑不良反應問題的嚴重性,去年，全國收到中藥注射劑不良反應報告12.7萬例，其中嚴重報告占6.7%。中藥注射劑報告數(shù)量增長5.3%，嚴重報告數(shù)量增長26.0%。不少上市公司部分明星產品甚至擠入了不良反應報告數(shù)量排名前十的中藥注射劑榜單，很多品類正在邊熱銷邊陷安全爭議中。
據(jù)悉，去年全國共收到《藥品不良反應事件報告表》132.8萬份，較上一年增長0.8%。其中，抗感染藥物報告數(shù)量持續(xù)下降，而中藥注射劑不良反應報告數(shù)量則繼續(xù)增長。
報告顯示，2014年共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告占6.7%，不良反應報告數(shù)量排名前十名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。據(jù)悉，排名前20位的相關藥品不良反應中，涉及合并用藥的報告占42.3%;發(fā)生在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的不良反應報告多于其他醫(yī)院，如清開靈注射劑有75%的不良反應報告來自基層醫(yī)療衛(wèi)生機構。
濫用、工藝問題等，使得中藥注射劑成“高危”據(jù)了解，中藥注射劑已經被列入臨床用藥高危藥品。廣州某大學附屬醫(yī)院一位急診科主任告訴本報記者：“雖然有多款中藥注射劑可供使用，但我們急診臨床很少選擇，因為此前發(fā)現(xiàn)過非常多例不良反應，用藥必須慎之又慎?！?/span>
但記者獲悉，中藥注射劑在各級醫(yī)院的使用率依然可稱得上普遍。為何一邊廣泛使用一邊依然風險不小?有本土專家跟記者介紹了幾類原因：“中藥注射劑的提純工藝水平一直參差不齊，產品質量對不良反應的發(fā)生起到推波助瀾的作用;另外中藥材原料受到各種外在因素影響，成分有所差異且相對復雜，部分制成注射劑后品質并不穩(wěn)定，直接注入人體后，容易引發(fā)不良反應?！彼J為，臨床一定程度的濫用也使得不良反應報告數(shù)量增多。而該報告也提示，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然普遍存在，這也可能增加用藥風險。此外，記者還從業(yè)內獲悉，中藥注射劑的回扣空間也比普藥更大，不排除部分濫用源于此。
實際上，記者得知，近年來國家食藥監(jiān)總局官網對中藥注射劑的不良反應提醒可謂“密之又密”，此前不少產品都因質量問題被食藥監(jiān)總局通報并責令召回。
但也不能一棍子打死中藥注射劑，記者獲悉，不少品類包括獨家品種，的確具有一定治療優(yōu)勢，比如參麥注射劑就可供臨床部分低血壓病人使用，中藥注射劑在心腦血管病人中使用得也較多，這是因為不少心腦血管病人需要長期活血化瘀，中藥在此領域作用溫和，可被老年患者用于預防和治療。
部分上市公司，產品邊上榜邊熱銷記者留意到，不少醫(yī)藥上市公司都擁有明星產品，這邊上榜的同時，那邊仍在熱銷。2014年中藥注射劑不良反應前十品種中，涉及生產的上市公司包括華潤三九、昆藥集團而包括清開靈注射劑、參麥注射劑等在內的品種都屬于多年登榜的“老面孔”。
為何“高風險”情況下依然樂此不疲生產中藥注射劑?有業(yè)內人士透露，因為與化學藥相比，其利潤空間大、投入成本低且不少從“誕生”之日起就是獨家品種，藥企可以充分掌握定價主動性。手握“爭議”產品，也有上市公司近日對外表示，未來會嚴格控制產品質量，而中藥注射劑不良反應報告數(shù)量增加，也與近年來藥品銷量增加、樣本量擴大、上報系統(tǒng)趨于完善等因素有關。
信息來源：當代醫(yī)藥市場網
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