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【推廣】青蒿素藥品市場的兩次關鍵轉機
日期：2015/10/10
一種源自古老中國醫學典藏中的普通藥草、并經過現代化學結構修飾后的神奇藥物，在它誕生三十年后，成為新一代危重瘧疾病人的救命藥，每年幫助挽救數百萬生命。青蒿素是中國醫藥行業的驕傲，更是上天賜給人類的禮物。作為這一神奇藥物的原研者，復星醫藥桂林南藥人為它的成功而倍感自豪。而它從中科院藥物所實驗室走進非洲抗瘧一線的故事，也是中國藥企開拓國際醫藥市場的一次值得回味的探索。 青蒿素誕生于上個世紀60年代越戰期間周恩來總理親自領導的523項目。相信中國中醫研究院科學家屠呦呦女士獲得諾貝爾獎后。這個至今仍令得中國醫藥界念念不忘的帶有過氧化物橋的小分子便已深入中國普通老百姓之心，成為全中國人民在現代醫藥領域的驕傲。然而事實上，青蒿素的發明只是它抗擊瘧疾故事的開始，由于青蒿素的化學結構不夠完美——穩定性欠佳，化學家對其結構進行了一些人工修飾以增強其穩定性以適應工業化生產及保存，于是誕生了它的兩個孿生衍生物：由軍事醫學科學院等機構發明的蒿甲醚和桂林南藥、中科院上海藥物所等發明的青蒿琥酯。國家分別指定了兩家制藥企業實現產業化——昆明制藥和桂林南藥；隨后，兩家企業帶著分配到的衍生物開始了各自的青蒿素產業化之路。 1987和1988年，在順利完成一系列臨床前和臨床研究后，桂林南藥獲得了由當時國家最高藥品監管機構國家衛生部頒發的兩張新藥證書，至此，桂林南藥正式取得商業化生產和銷售青蒿琥酯類藥品的資格。這兩紙批文在新中國制藥行業發展史上有著里程碑意義——中國一類新藥證書001號和002號；001號是青蒿琥酯原料；002號是注射用青蒿琥酯。今天故事的主角。 在中國，青蒿琥酯的問世有些生不逢時。新中國解放初期，由于公共衛生條件落后，各類傳染病肆虐，以長江為界，江南的瘧疾江北的血吸蟲，奪去了無數老百姓的生命；到80年代末，經過國家30多年的綜合整治，瘧疾早已從中國常見傳染病的清單上消失。僅在海南及云南等有限的地區零星散發。80年代初期我國科學家為完成青蒿素類藥物的臨床研究，甚至得跑去鄰近的泰國找病人（受試者）。因此，上市后的注射用青蒿琥酯僅僅做為國家戰略儲備藥品有少量生產供應給疾控系統“內部使用”，對當時的桂林南藥是一個“無關緊要”產品。 和其它的青蒿素類藥品的經歷相似，青蒿琥酯也是境內開花境外香。80年代的跨國合作臨床研究經歷讓泰國的醫務工作者對這一來自中國的白色粉針劑留下印象。與中國不同，泰國緬甸等東南亞地區至今仍是全球瘧疾高發地區之一，90年代初，氯喹和SP等上一代瘧疾治療藥物在該地區已存在普遍高抗藥性；當地醫務人員亟需尋找一種新化合物對抗日益嚴重的抗藥菌株。在國外需求的呼吁下，桂林南藥90年代初啟動了青蒿琥酯的首個海外注冊，并于1991年正式取得青蒿琥酯片和注射用青蒿琥酯的泰國注冊證。
信息來源：E藥經理人
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