注意！這些行為將被撤銷GSP證書
日期：2015/10/17
10月8日，《上海市藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營行為記分管理暫行辦法(征求意見稿)》網(wǎng)上公開征求意見正式結(jié)束。
為推進(jìn)藥品零售企業(yè)信用體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)主體誠信自律意識，建立健全長效監(jiān)督機(jī)制，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全，上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，形成了《上海市藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營行為記分管理暫行辦法(征求意見稿)》。
這一辦法的擬定在藥店行業(yè)無疑一石激起千層浪，上海將成為全國第一個將要實(shí)施該《辦法》的地區(qū)，而這一《辦法》不管是對上海當(dāng)?shù)氐乃幍赀€是其他地區(qū)藥店的“威懾力”都不可小覷。有業(yè)內(nèi)人士表示，《辦法》的實(shí)施將更為強(qiáng)有力地規(guī)范上海藥店零售市場，同時也給全國其他地區(qū)藥監(jiān)局提供了樣本，不排除各地區(qū)將陸續(xù)采取“記分制”管理模式。
對于《辦法》的實(shí)施，大家最關(guān)心的無疑有兩點(diǎn)：一是什么屬于不良經(jīng)營行為;二是具體的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)以及處罰細(xì)則。
擅自改變經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營(倉庫)地址從事藥品經(jīng)營活動;存在偽造處方、提供虛假資料等欺騙行為;企業(yè)未設(shè)置計算機(jī)管理系統(tǒng)，不能全面控制藥品進(jìn)、銷、存經(jīng)營質(zhì)量管理等行為被記6分。
單體藥店法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人不具備執(zhí)業(yè)藥師資格;連鎖門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具備執(zhí)業(yè)藥師資格;發(fā)票上供貨單位地址與證照地址不一致;處方藥采用開架自選的方式陳列和銷售等行為被記3分。
營業(yè)場所未張貼服務(wù)公約或未設(shè)置不合格藥品回收箱;營業(yè)場所有違法違規(guī)宣傳品或宣傳資料;資質(zhì)或營業(yè)人員未佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌等行為被記1分。
食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營行為，未達(dá)到立案標(biāo)準(zhǔn)的，按照以下規(guī)定進(jìn)行記分：
(一)有一項(xiàng)不良經(jīng)營行為的,記1分、3分或6分(記分標(biāo)準(zhǔn)見附件一);
(二)某項(xiàng)不良經(jīng)營行為涉及多條記分項(xiàng)目的，按最高記分項(xiàng)目分值記分;
(三)重復(fù)發(fā)現(xiàn)同種不良經(jīng)營行為的，每次均應(yīng)當(dāng)記分。
食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營行為，達(dá)到立案標(biāo)準(zhǔn)的，根據(jù)行政處罰的結(jié)果，按照以下規(guī)定進(jìn)行記分：
(一)僅實(shí)施“警告”處罰的，記3分;
(二)僅實(shí)施“沒收違法所得、沒收違法物品”處罰的，記3分;
(三)實(shí)施“罰款”處罰，罰款金額低于3萬元的，記6分;罰款金額達(dá)到或超過3萬元的，記12分;
(四)實(shí)施“責(zé)令停業(yè)”或者“暫扣或者吊銷許可證”處罰的，記12分。
監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)有不良經(jīng)營行為的，應(yīng)當(dāng)在執(zhí)法文書上做好違法違規(guī)行為記錄，告知藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。
藥品零售企業(yè)的不良經(jīng)營行為按照藥品相關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的，應(yīng)當(dāng)在送達(dá)《行政處罰決定書》時，同時送達(dá)《藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營行為記分告知書》，告知企業(yè)擬記分的事實(shí)、理由、依據(jù)，并給予當(dāng)事人陳述申辯的權(quán)利。
藥品零售企業(yè)的不良經(jīng)營行為未受到行政處罰的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在發(fā)放《行政建議書》或《責(zé)令整改通知書》的同時，同時送達(dá)《藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營行為記分告知書》，告知企業(yè)擬記分的事實(shí)、理由、依據(jù)，并給予當(dāng)事人陳述申辯的權(quán)利。
藥品零售企業(yè)在記分周期內(nèi)不良經(jīng)營行為累計記分達(dá)到6分的，其所在區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管部門可以按照《上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全責(zé)任約談辦法》的規(guī)定約談企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
藥品零售企業(yè)在記分周期內(nèi)不良經(jīng)營行為累計記分達(dá)到12分的，其所在區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管部門可以按照《上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全責(zé)任約談辦法》的規(guī)定約談企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管部門可以將約談情況以適當(dāng)?shù)姆绞皆趨^(qū)內(nèi)通報，并增加對其檢查頻次。
市食品藥品監(jiān)管局可視情約談藥品零售企業(yè)連鎖總部法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對典型案例進(jìn)行全市通報。
對GSP檢查結(jié)果評定為“限期整改”，且累計記分已達(dá)到或者超過12分的藥品零售企業(yè)，其所在區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十八條對企業(yè)GSP證書到期重新認(rèn)證審查不合格的做法，收回其GSP證書，待其整改完成并復(fù)查合格后再予發(fā)還。
對GSP檢查結(jié)果評定為“不合格”，且累計記分已達(dá)到或者超過12分的藥品零售企業(yè)，其所在區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條對企業(yè)嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反GSP規(guī)定的做法，撤銷其GSP證書，待其整改完成并申請重新認(rèn)證，經(jīng)認(rèn)證合格后再予核發(fā)。
記分的累計以自然年度為周期(每年1月1日至12月31日)。
對符合下列情形的，年度內(nèi)的累計記分應(yīng)當(dāng)予以消除：
(一)本年度屆滿時累計記分未達(dá)到12分的;
(二)按照本辦法第八條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)GSP證書被收回或撤銷，經(jīng)整改后復(fù)查合格或者重新認(rèn)證合格再度取得GSP證書的;
(三)本年度內(nèi)按照前項(xiàng)規(guī)定消除過累計記分后，至年度屆滿時累計記分未達(dá)到12分的。
10月8日，《上海市藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營行為記分管理暫行辦法(征求意見稿)》網(wǎng)上公開征求意見正式結(jié)束。
為推進(jìn)藥品零售企業(yè)信用體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)主體誠信自律意識，建立健全長效監(jiān)督機(jī)制，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全，上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，形成了《上海市藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營行為記分管理暫行辦法(征求意見稿)》。
這一辦法的擬定在藥店行業(yè)無疑一石激起千層浪，上海將成為全國第一個將要實(shí)施該《辦法》的地區(qū)，而這一《辦法》不管是對上海當(dāng)?shù)氐乃幍赀€是其他地區(qū)藥店的“威懾力”都不可小覷。有業(yè)內(nèi)人士表示，《辦法》的實(shí)施將更為強(qiáng)有力地規(guī)范上海藥店零售市場，同時也給全國其他地區(qū)藥監(jiān)局提供了樣本，不排除各地區(qū)將陸續(xù)采取“記分制”管理模式。
對于《辦法》的實(shí)施，大家最關(guān)心的無疑有兩點(diǎn)：一是什么屬于不良經(jīng)營行為;二是具體的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)以及處罰細(xì)則。
擅自改變經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營(倉庫)地址從事藥品經(jīng)營活動;存在偽造處方、提供虛假資料等欺騙行為;企業(yè)未設(shè)置計算機(jī)管理系統(tǒng)，不能全面控制藥品進(jìn)、銷、存經(jīng)營質(zhì)量管理等行為被記6分。
單體藥店法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人不具備執(zhí)業(yè)藥師資格;連鎖門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具備執(zhí)業(yè)藥師資格;發(fā)票上供貨單位地址與證照地址不一致;處方藥采用開架自選的方式陳列和銷售等行為被記3分。
營業(yè)場所未張貼服務(wù)公約或未設(shè)置不合格藥品回收箱;營業(yè)場所有違法違規(guī)宣傳品或宣傳資料;資質(zhì)或營業(yè)人員未佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌等行為被記1分。
食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營行為，未達(dá)到立案標(biāo)準(zhǔn)的，按照以下規(guī)定進(jìn)行記分：
(一)有一項(xiàng)不良經(jīng)營行為的,記1分、3分或6分(記分標(biāo)準(zhǔn)見附件一);
(二)某項(xiàng)不良經(jīng)營行為涉及多條記分項(xiàng)目的，按最高記分項(xiàng)目分值記分;
(三)重復(fù)發(fā)現(xiàn)同種不良經(jīng)營行為的，每次均應(yīng)當(dāng)記分。
食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營行為，達(dá)到立案標(biāo)準(zhǔn)的，根據(jù)行政處罰的結(jié)果，按照以下規(guī)定進(jìn)行記分：
(一)僅實(shí)施“警告”處罰的，記3分;
(二)僅實(shí)施“沒收違法所得、沒收違法物品”處罰的，記3分;
(三)實(shí)施“罰款”處罰，罰款金額低于3萬元的，記6分;罰款金額達(dá)到或超過3萬元的，記12分;
(四)實(shí)施“責(zé)令停業(yè)”或者“暫扣或者吊銷許可證”處罰的，記12分。
監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)有不良經(jīng)營行為的，應(yīng)當(dāng)在執(zhí)法文書上做好違法違規(guī)行為記錄，告知藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。
藥品零售企業(yè)的不良經(jīng)營行為按照藥品相關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的，應(yīng)當(dāng)在送達(dá)《行政處罰決定書》時，同時送達(dá)《藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營行為記分告知書》，告知企業(yè)擬記分的事實(shí)、理由、依據(jù)，并給予當(dāng)事人陳述申辯的權(quán)利。
藥品零售企業(yè)的不良經(jīng)營行為未受到行政處罰的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在發(fā)放《行政建議書》或《責(zé)令整改通知書》的同時，同時送達(dá)《藥品零售企業(yè)不良經(jīng)營行為記分告知書》，告知企業(yè)擬記分的事實(shí)、理由、依據(jù)，并給予當(dāng)事人陳述申辯的權(quán)利。
藥品零售企業(yè)在記分周期內(nèi)不良經(jīng)營行為累計記分達(dá)到6分的，其所在區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管部門可以按照《上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全責(zé)任約談辦法》的規(guī)定約談企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
藥品零售企業(yè)在記分周期內(nèi)不良經(jīng)營行為累計記分達(dá)到12分的，其所在區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管部門可以按照《上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全責(zé)任約談辦法》的規(guī)定約談企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管部門可以將約談情況以適當(dāng)?shù)姆绞皆趨^(qū)內(nèi)通報，并增加對其檢查頻次。
市食品藥品監(jiān)管局可視情約談藥品零售企業(yè)連鎖總部法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對典型案例進(jìn)行全市通報。
對GSP檢查結(jié)果評定為“限期整改”，且累計記分已達(dá)到或者超過12分的藥品零售企業(yè)，其所在區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十八條對企業(yè)GSP證書到期重新認(rèn)證審查不合格的做法，收回其GSP證書，待其整改完成并復(fù)查合格后再予發(fā)還。
對GSP檢查結(jié)果評定為“不合格”，且累計記分已達(dá)到或者超過12分的藥品零售企業(yè)，其所在區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條對企業(yè)嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反GSP規(guī)定的做法，撤銷其GSP證書，待其整改完成并申請重新認(rèn)證，經(jīng)認(rèn)證合格后再予核發(fā)。
記分的累計以自然年度為周期(每年1月1日至12月31日)。
對符合下列情形的，年度內(nèi)的累計記分應(yīng)當(dāng)予以消除：
(一)本年度屆滿時累計記分未達(dá)到12分的;
(二)按照本辦法第八條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)GSP證書被收回或撤銷，經(jīng)整改后復(fù)查合格或者重新認(rèn)證合格再度取得GSP證書的;
(三)本年度內(nèi)按照前項(xiàng)規(guī)定消除過累計記分后，至年度屆滿時累計記分未達(dá)到12分的。
信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
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