【信息會智庫資料】2016年我國藥品集中采購趨勢預(yù)判及政策建議
日期：2015/10/23
第27屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會獨家特約撰稿人
耿鴻武
清華大學醫(yī)療健康研究和培訓(xùn)中心客座教授
劉強
中國藥招聯(lián)盟高級研究員
2015年是醫(yī)藥行業(yè)的政策多變、不定之年，也是醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)拐點、分水嶺的一年。據(jù)不完全統(tǒng)計2015年前三季度國家和中央各部門頒布的與醫(yī)藥企業(yè)緊密相關(guān)的政策多達76項之多，醫(yī)藥行業(yè)正面臨著前所未有的大調(diào)整。
研讀藥品集中采購的7號文和70號文，我們可以從中抽取出出十八個關(guān)鍵詞，即：兩標合一、以省為單位的招標、構(gòu)建平臺、上下聯(lián)動、分類采購、招采合一、量價掛鉤、雙信封、價格談判、直接掛鉤、定點生產(chǎn)、鼓勵試點創(chuàng)新、省內(nèi)價格聯(lián)動、鼓勵一票制、全程監(jiān)管、回款時間、一品兩規(guī)三劑型、15年啟動新一輪招標。
我們也可以將7號文和70號文政策設(shè)計的思路用12個字“分類采購、分層管理、分步實施”概括；這12個字明確了2015年各省藥品集中招標采購的操作步驟和實施路徑。
在7號文和70號文的引導(dǎo)下，截止筆者發(fā)稿(9月底)時間，共有10余個省市頒布了相應(yīng)的省級采購方案。上述兩個文件成為指導(dǎo)現(xiàn)階段各省藥品集中采購的綱領(lǐng)性文件。分析各地細則，2015年藥品集中采購的特點和趨勢表現(xiàn)如下：
7號文分類采購將藥品分為五類，制定分類目錄將成為各省市下一步集中采購的一項重要工作。此項工作對政府采購機構(gòu)而言繁而雜，對醫(yī)藥企業(yè)而言重要而關(guān)鍵，每一個目錄都是一個準入的門檻。
規(guī)范雙信封制招標，商務(wù)標以價格作為依據(jù)
本輪規(guī)范的雙信封制集中采購不再區(qū)分基藥和非基藥，將適用于所有類型產(chǎn)品的招標(包括醫(yī)用耗材等);文件要求對臨床使用量大、有三家以上生產(chǎn)的產(chǎn)品均采用此法。
從目前公布的各地的藥品集中采購的方案看，各省均采用了雙信封制的評審辦法，雖然規(guī)定略有不同，但是可以看出均是按照7和70號文的要求指定的，筆者針對10個省份的雙信封制集中采購方案進行了比較。
國家將成立價格談判委員會和監(jiān)督委員會對專利和獨家的五大類產(chǎn)品進行談判，各地按照談判價格執(zhí)行;暫時沒有列入國家談判目錄的品種，按照各地的現(xiàn)行招標方式進行;談判如何進行還有待于細則的出臺，談判是否分為國家、省地市?談判的方法怎樣?談判價格與醫(yī)保、價格部門如何銜接?等問題，需要進一步關(guān)注。
試點地區(qū)以地級市為單位或以醫(yī)聯(lián)體為單位進行價格談判和議價在各地興起。基本的操作思路是選定部分用量大的產(chǎn)品進行單獨的談判和議價，而其他產(chǎn)品則采用打包的方式進行議價談判，如目前的安徽各地、鞍山等地均采用的是此方法，預(yù)測未來此種方式將會越來越多。
省內(nèi)進行價格聯(lián)動，試點城市可自行采購
7號文總結(jié)了各地“省內(nèi)價格聯(lián)動”的實踐經(jīng)驗，革命性提出“在公立醫(yī)院改革試點城市，允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購，試點城市成交價格不得高于省級中標價格。試點城市成交價格明顯低于省級中標價格的，省級中標價格應(yīng)按試點城市成交價格進行調(diào)整，具體辦法由各省(區(qū)、市)制定”，這意味著今后各省市進行“省內(nèi)價格聯(lián)動”有了法律的依據(jù)和遵循的標準。
國家統(tǒng)一直接掛網(wǎng)目錄，各地按照規(guī)范制定
直接掛網(wǎng)采購的婦兒?？品菍＠幤?、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品，實行直接掛網(wǎng)、議價成交的采購方法;文件規(guī)定由衛(wèi)計委指定的行業(yè)協(xié)會制定參考目錄，2015年9月16日示范藥品的遴選原則和示范名單已經(jīng)由中華醫(yī)學會、中國醫(yī)師協(xié)會頒布。各地市會以此為依據(jù)啟動各地直接掛網(wǎng)目錄的編制和制定工作。
鼓勵各地試點創(chuàng)新和省際跨區(qū)域、?？漆t(yī)院等聯(lián)合采購
文件中特別提到鼓勵試點省份和地市進行創(chuàng)新，鼓勵跨省市、?？漆t(yī)院聯(lián)合采購等方式。聯(lián)合采購有可能在兒童、婦幼、腫瘤等專業(yè)性較強和醫(yī)療集團下屬的各個醫(yī)院、區(qū)域性的醫(yī)聯(lián)體中率先探索。跨省市聯(lián)合采購筆者認為由于涉及不同利益團體，在此輪的集中采購中應(yīng)該不會出現(xiàn)。
減少流通環(huán)節(jié)，鼓勵“一票制”
文件建立在“流通環(huán)節(jié)越多價格越高”的假說上，確定了鼓勵一票制的方向，在最近出臺的浙江的省級集中采購方案中也明確地提出了采購流程的改變等。筆者以為此點目前實施起來面臨幾個困難：一是沒有哪個生產(chǎn)企業(yè)可以完全實現(xiàn)一票制配送；二是生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費用不僅僅是一個結(jié)算問題，涉及到整個商業(yè)體系的重新構(gòu)建，涉及到目前的工商、稅務(wù)、藥監(jiān)、財務(wù)等多個體系。
要求醫(yī)療機構(gòu)30天為供應(yīng)商結(jié)算貨款
56號文即規(guī)定30天回款，執(zhí)行六年以來，幾乎全部的省份都沒有做到。此次7和70號文重新制定了此規(guī)定，并明確了三種解決辦法。70號文又進一步重申，對于以承兌匯票等形式變相拖延回款時間的問題，各地要重點監(jiān)管、及時糾正；對于拖延貨款的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、責令支付違約金、降低等級等處理；發(fā)揮醫(yī)保基金的基礎(chǔ)性作用，醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)、商業(yè)保險機構(gòu)要按規(guī)定與醫(yī)療機構(gòu)及時、足額結(jié)算。
近期有些省份針對此問題單獨下文對醫(yī)療機構(gòu)提出要求，如遼寧，在當前情況下達到此目的不是方法問題，也不是通過發(fā)文和規(guī)定就可以解決的，而是政府施政決心問題，只要決心足夠大，此問題不是不能解決的。筆者以為此輪藥品集中采購要實現(xiàn)30天回款難度很大。
采購周期內(nèi)新批準上市的藥品在之前的所有關(guān)于集中采購的文件中均沒有提及過。7號文創(chuàng)新性地進行了規(guī)定，要求各省自行制定方案相當于為招標采購周期內(nèi)的新產(chǎn)品開辟了上市使用的新路。各省的方案中將會對此作出相應(yīng)的說明。
國家和省級平臺職能的轉(zhuǎn)變和互聯(lián)互通
一個平臺的建設(shè)在新一輪的招標中被提到極高的高度。自2014年12月啟動國家藥管平臺的建設(shè)，7號文明確提出規(guī)范省級平臺的建設(shè)，并逐漸的實現(xiàn)全國省級平臺的互聯(lián)互通。此項工作進展順利，按照全國藥政會議安排，10月30日前全國31個省將實現(xiàn)全部互聯(lián)互通。
互聯(lián)互通后最大的不同將是信息的透明化，尤其是中標價格將會全國透明，此舉將使藥品價格逐漸趨低，形成全國的統(tǒng)一價格；互聯(lián)互通后的深度將成為2015年以后關(guān)注的焦點。
將藥品集中采購的執(zhí)行情況納入對醫(yī)療機構(gòu)的業(yè)績考核
醫(yī)療機構(gòu)招而不采，采了不回款等問題，一直被行業(yè)詬病，7號文提出將藥品集中采購情況作為醫(yī)院及其負責人的重要考核內(nèi)容，考核方案如何制定，是否可以形成對醫(yī)療機構(gòu)的制約等有待在各省的方案實施中進一步觀察。
7號文明確了把配送的責任在與生產(chǎn)企業(yè)，但是并沒對各地如何配送提出明確的要求。如何選配送?誰來選擇?要不要設(shè)置入圍條件和數(shù)量?配送商有什么責任?等問題，7和70號文都沒詳細說明，在各省的方案中都會進行明確的細化。
在目前各省的實施方案中可見，常見的有三種方式，一是生產(chǎn)企業(yè)自由選擇；二是生產(chǎn)企業(yè)在省級的備選經(jīng)銷商目錄中選擇；三是由經(jīng)營企業(yè)打包投標后配送。
醫(yī)藥企業(yè)在藥品集中采購中面臨的考驗
7號文明確了未來公立醫(yī)院藥品集中采購的方向，屬于指導(dǎo)性文件，更多細節(jié)需要通過各地衛(wèi)生主管部門的二次規(guī)制來實現(xiàn)，醫(yī)藥企業(yè)未來的“招投標壓力”將劇增，會更直接地體現(xiàn)在今后各省市的具體方案中，如當下安徽16+1的帶量議價采購、20+N的打包配送采購等，可以預(yù)判的是2015年這個“藥品招標的大年”會有更多新的方式出現(xiàn)。試點方案百家爭鳴、百花齊放將成為現(xiàn)階段藥品集中采購的常態(tài)。
7號和70號文均提到了省內(nèi)價格聯(lián)動，并沒有針對于最低價聯(lián)動作出規(guī)定，然而在各省相繼出臺的方案中，我們觀察到價格動態(tài)聯(lián)動已經(jīng)成為各地政策指定的重要選擇。
由此可見，全國藥品價格一盤棋、價格聯(lián)動的大勢已經(jīng)不可阻擋?！皣宜幑芷脚_”的建立和互聯(lián)互通的要求為這一趨勢提供了保障。
醫(yī)藥企業(yè)在最低價動態(tài)聯(lián)動下的六重考驗
限價和最低價格聯(lián)動之于醫(yī)藥企業(yè)是真正的考驗，它將牽一發(fā)而動全局。某省、某試點城市、抑或某醫(yī)院一旦價格失守，都有可能受“蝴蝶效應(yīng)”影響，像多米勒骨牌一樣，一個省一個省地價格全部倒下。
究竟是用價格換市場，還是用市場保價格，這兩難的選擇注定成為醫(yī)藥企業(yè)在2015年藥品集中采購中的糾結(jié)。筆者認為，主要的考驗有六個方面：
一是政府關(guān)系的能力。分類采購后各種目錄的進入和被進入，每個企業(yè)至少要面對國家或省、地市、醫(yī)療機構(gòu)的三級目錄；
二是戰(zhàn)略和戰(zhàn)術(shù)能力。當限價低于心理預(yù)期，是放棄還是堅持；
三是企業(yè)勇氣和膽量。最低價中標的雙信封制，贏取了技術(shù)標后，是否中標完全不決定于自己的價格，而是決定于競品的價格是否不夠低；
四是應(yīng)變的能力。從原來不得議價到現(xiàn)在價格談判成為一種法定方式，醫(yī)藥企業(yè)要快速接受這種新的變化，部門職能、渠道職能和業(yè)務(wù)代表的職能都需要重新定義；
五是預(yù)測和市場把握力。招采合一、帶量采購機制下，用價格是否可以真的換回降價后所應(yīng)該對應(yīng)的數(shù)量，企業(yè)需要在真實和虛擬中作出判斷；
六是與醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系。差價歸醫(yī)院的政策方向，將強化醫(yī)院在藥品采購中的地位。
7和70號文規(guī)劃的新一輪的藥品集中采購，較之前的56和64號文更為實際和嚴謹，分析兩份文件和各地的實施方案，筆者以為以下問題可能會對實施效果打折扣。
帶量采購是7、70號文規(guī)范的本輪藥品集采的一大特色和亮點。方案的設(shè)計符合市場規(guī)律，遵循了“量價、款價負相關(guān)”的法則，可謂完美。
然而在實際執(zhí)行中卻存在兩個問題：
一是，各地目前的集采方案和征求意見稿雖然都注明帶量采購，然鮮見真正的數(shù)量，帶量采購?fù)衅涿麩o其實。即使有個別地區(qū)有采購量標明，也通過帶量采購進行了議價，但是這個量是否能夠?qū)崿F(xiàn)最終的采購卻沒有保障的措施。
二是“最低價聯(lián)動”的政策使這一完美的設(shè)計大打折扣，首先因為最低價聯(lián)動時，沒有“量”的參考，一刀切地以最低價格作為依據(jù)，使得量價掛鉤成為一定條件下的量價掛鉤，蛻變?yōu)閺娦袎簝r的手段和降價的代名詞;其次因為企業(yè)擔心聯(lián)動后的影響，在量價掛鉤面前不敢輕易的進行價格的調(diào)整，使得正常的量價關(guān)系發(fā)生扭曲。帶量采購遭遇最低價聯(lián)動，作用盡失。
藥品集中采購只是一個手段，承載內(nèi)涵過多，不堪重負
目前對藥品招標的功能定位賦予了這一工具太多的職能，如破除以藥補醫(yī)、抵制商業(yè)賄賂、加強行業(yè)整合重組等，這些效果不是藥品集中采購可以直接實現(xiàn)的，這樣的定位似乎超越了招標本身的作用，使得招標難以承受之重，而發(fā)生方向的偏離。
招標是在質(zhì)量保障的前提下，獲取最合理的交易價格;通過藥品招標可以達到降低藥品價格的目標，然而招標絕不是萬能的，近年來無論是雙信封，還是談判、直接掛網(wǎng)等措施在降低獨家、專利等藥品價格方面效果始終不理想;目前各地招標中出現(xiàn)的規(guī)定降價幅度的做法，更是揚湯止沸，是與招標的本質(zhì)相違背的。
沒有形成醫(yī)療機構(gòu)的正向激勵政策和長效機制
文件明確提出采購的主體是醫(yī)療機構(gòu)，而規(guī)則上醫(yī)療機構(gòu)只擁有目錄的上報和中標品種的選擇權(quán)。多年醫(yī)改實踐證明，醫(yī)療機構(gòu)如果不能積極參與的改革，最終的結(jié)果都會大打折扣。
7號和70號文與56、64號文一樣，不能激發(fā)醫(yī)療機構(gòu)在藥品集中采購中的積極性;相反之于順價加價的地區(qū)，在“服務(wù)沒有上去”的前提下，藥占比、降價等反而會影響到醫(yī)院的利益，成為負向激勵。
只有長效的、導(dǎo)向性降低藥品價格的機制才是可以持續(xù)，如按病種付費，可以讓醫(yī)療機構(gòu)更關(guān)注成本。目前各地招標中規(guī)定降價比例、規(guī)定限價的降幅等做法，不科學，也不可持續(xù)。
醫(yī)改各利益相關(guān)方參與集采的動力不一樣
醫(yī)改參與者有政府、醫(yī)院、醫(yī)生、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、患者等，若一項政策有政策紅利，則參與各方就會積極踐行，反之，就會走形式、應(yīng)付了事或者根本不參與。筆者對7和70號文對參與各方的政策紅利、產(chǎn)生原因進行了分析。
鑒于以上分析，我們建議：
1、取消最低價聯(lián)動政策。建立科學的比價系統(tǒng)，使量價掛鉤、帶量采購這一市場規(guī)則可以在藥品采購中發(fā)揮作用。
2、讓集中采購性質(zhì)回歸本質(zhì)。鼓勵各種形式的將需求集中起來以量搏價的采購行為，在競爭中降低藥品的價格。
3、鼓勵醫(yī)療機構(gòu)參與集中采購的積極性。發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)的主體作用，承認和正確認識醫(yī)療機構(gòu)的趨利本質(zhì)，在政策上引導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)追求效率、效益。
4、取消藥品的加成管制。順價加價是滋生藥價虛高和行業(yè)“價格越高，銷量越大”潛規(guī)則的重要原因;零差價和差別加價的機制從本質(zhì)上與順價加價沒有區(qū)別;取消藥品的加成管制，用市場的方式形成進銷價格，政府通過宏觀手段進行利潤調(diào)控。
5、政策紅利要考慮各相關(guān)方。政策是產(chǎn)業(yè)的指揮棒，各相關(guān)方的目標一致才能順利達到目標，如果政策不能帶來紅利，執(zhí)行的效果就會大打折扣。
6、堅決取締各省方案中的地方保護條款。地方保護違背的是公平公正的市場規(guī)則，容易滋生腐敗，必須堅決的取締才能創(chuàng)造出健康的行業(yè)發(fā)展環(huán)境。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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