神藥奧拉西坦或遭重創
日期：2015/11/2
中國經營報
輔助用藥因為治療病種多、適用科室廣和用量高而被業內戲稱為“神藥”，但時下“神藥”有可能被趕下神壇。
繼安徽、云南、北京等地嚴控輔助用藥之后，10月23日，江蘇省蘇州市也開始嚴控輔助用藥，首批有60個品種被納入監控目錄。
《中國經營報》記者調查發現，北京市監控目錄中所列品種除了部分是中藥注射劑，化學藥物胸腺肽、神經節苷脂、奧拉西坦等在歐美主流治療指南中并不常見的藥在國內卻銷售火爆。
其中一款品種奧拉西坦位居國內暢銷藥TOP20之列，年實際銷售額超過50億元，但該品種1995年在美國由于缺乏療效而被撤出治療老年癡呆的2期臨床試驗，并沒有被FDA批準上市，也沒有通過歐盟中心認證。
早在2010年就有醫學文獻表示，胸腺肽、神經節苷脂、奧拉西坦的使用與循證醫學要求不盡相符。
政策收緊
事實上，在過去多年各地控制使用輔助用藥曾屢有零星舉措，但收效甚微。此次嚴控使用規模之大，范圍之廣，卻是有史以來第一次。
據業內介紹，臨床上輔助用藥主要是指患者在接受治療手術、放射、化學治療過程中，預防或治療相關主藥的毒副作用或有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥品。
此前，國家衛計委《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》已明確提出：“建立處方點評和醫師約談制度，重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品，明確醫師處方權限，處方涉及貴重藥品時，應主動與患者溝通，規范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔。”
2015年7月，安徽省下發《關于建立重點藥品監控目錄預警管理制度通知》，強調建立全省價格高、用量大、非治療輔助性等重點藥品監控目錄。
8月，云南省下發《關于開展臨床用合理藥問卷調查的通知》，并出臺了122個輔助用藥目錄，規定了一系列的嚴防措施，各醫院必須每月對進入本醫療機構藥品金額排名前20的注射用輔助治療藥品進行專項處方點評，每個藥的評定點評結果中用藥不適宜率要≤10%，超過10%將預警，若連續三個月預警，且用藥不適宜率要>10%，則該藥將在該醫院停止使用，且本年度不得恢復使用。
9月11日，國家衛計委主管的《健康報》微信平臺發出一則消息：北京有醫療機構接到了北京市醫管局的通知，將部分藥物確定為“輔助用藥”管理，要求醫療機構在使用中注意用量。該目錄所列產品，全部為注射劑，而且為臨床使用量較大的“大品種”。
10月23日，蘇州市衛計委向全市各級公立醫療機構擬定下發了《進一步加強臨床合理用藥管理規定的通知》，進一步規范公立醫院臨床合理用藥，根據要求，到2017年，全市公立醫院藥占比將降低到30%以下。
蘇州市上述通知指出，將在全省率先建立起針對價格高、用量大、非治療輔助性等重點藥品監控目錄，并實現預警管理制度，60種輔助性藥品納入首批重點監控目錄。“在采購金額上，全市排前三名的市（區）以及排前五名的醫療機構，將進行通報，對確實存在不合理用藥的醫生，進行警告或者見面談話，進行限時整改，甚至要求其暫停門診。”
蘇州市衛計委表示，還將引導采購主體重點關注監控目錄內預警品種，結合相應藥品的用量信息，實行量價掛鉤，進一步降低虛高價格。
值得注意的是，今年，江蘇、福建、安徽和青海4省被列入國家深化醫改的試點省份。業內人士表示，其中兩個深化醫改的試點省份開始重點監控輔助用藥，北京、云南也在積極推動，這一舉措有可能在全國逐漸鋪開。
平安證券的研報對此認為，化藥當中，抗生素和免疫調節類輔助用藥面臨一定壓力，而高端仿制藥仍然受益進口替代保持強勁增速。中藥注射劑多為輔助類用藥，受醫保控費沖擊較大，部分地區在招標時對價格進行了限制，預計將持續承壓。在品種的選擇上，建議暫時回避輔助類藥物，篩選臨床價值得到公認的治療性品種，尤其是競爭格局良好且進口替代空間較大的品種。
“神藥”爭議
據媒體報道，北京市嚴控輔助性用藥目錄，包括多個位居國內暢銷藥TOP 20的品種，比如神經節苷脂、前列地爾、小牛血清去蛋白提取物和奧拉西坦等。
中國醫藥工業信息中心藥物綜合數據庫（PDB）顯示，在400余家樣本醫院2012 年的銷售收入中，神經損傷修復藥物均取得了良好的增長態勢，主力品種包括神經節苷脂、鼠神經生長因子NGF、依達拉奉、奧拉西坦、腦蛋白水解物、小牛血去蛋白提取物和尤瑞克林共計實現銷售收入45.96 億元，同比保持了30%的高速增長，預計終端市場達到200億~300 億元。
《藥品評價》2012年第11期發表的2008~2010年浙江省25家醫院藥品TOP20合理性分析一文曾表示，TOP20的藥物結構不盡合理：非一線治療藥數量偏多，胸腺肽、神經節苷脂、奧拉西坦的使用與循證醫學要求不盡相符，臨床用藥的思路有待探討。
據專業醫藥研發人士介紹，奧拉西坦屬于腦代謝改善劑。奧拉西坦及其同類藥物可促進磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，促進腦代謝，可通過血腦屏障刺激特異性中樞神經通路，改善智力和記憶。功能主治為適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
奧拉西坦（oxiracetam）原料藥于1974年由意大利史克比切姆公司（ISF）首先合成，口服制劑于1987年首次在意大利上市，注射劑于1990年首次在韓國、意大利注冊上市。膠囊劑于2003年在國內首次上市,商品名為健郎星；注射劑于2005年在國內首次上市，商品名為倍清星。
據米內網數據顯示，奧拉西坦在中國銷量巨大，根據樣本醫院數據庫，2014年樣本醫院奧拉西坦銷售額為12.35億元，實際銷售額超過50億元。國內奧拉西坦生產企業有近十家，其中銷量較大的為廣東世信、石家莊歐意、哈爾濱三聯和湖南健朗4家。
事實上，業界對奧拉西坦的療效一直存在爭議。記者發現，國內許多的文獻都稱“奧拉西坦是美國FDA批準的用于治療老年癡呆的藥物之一，用于治療各種因素如外傷、缺氧、慢性腦組織功能不全及神經退行性病變引起的學習記憶衰退、老年精神衰退綜合征、兒童智障等，臨床上主要應用于各種癡呆-AD、血管性癡呆和器質性腦綜合癥等”。
國內的文獻普遍認為，奧拉西坦是葛蘭素史克（GSK）通過FDA審批在美國上市的藥品，事實上，奧拉西坦1995年在美國由于缺乏療效而被撤出治療老年癡呆的2期臨床試驗，并沒有被FDA批準上市。
記者委托專業醫藥研發人士通過查閱medtrack數據庫、歐盟醫藥管理局（EMA）、日本藥品與醫療器械管理局（pMDA）數據，結果顯示奧拉西坦在歐盟和日本都沒有被批準，只是在中國和韓國有非專利（generic）注冊。
據業內人士介紹，奧拉西坦自己宣傳是《中國癡呆與認知障礙防治指南》的推薦用藥，但實際上指南是說可作為協同治療藥物，就是輔助用藥。2010年歐盟神經病學協會AD指南說目前沒有充分的證據支持使用西坦類促智藥，所以原研廠家葛蘭素史克公司沒有推廣這個產品。
上述人士表示，目前全球范圍內只有亞洲有奧拉西坦銷售，主要是在中國和韓國。這個藥治老年癡呆，水溶性好，很難通過血腦屏障，利用度相對比較低。但該產品耐受性好，幾乎沒有任何不良反應。“療效不顯著但是絕對安全，在國內暢銷也算是中國特色了。”
事實上，奧拉西坦賣得風生水起的背后還是“潛規則”盛行。
今年7月，甘肅省慶陽林區基層法院公布的刑事判決書顯示，2011年至2012年6月期間，慶陽某醫藥有限公司向慶陽市人民醫院急診科有處方權的10名醫生支付13種藥品回扣43.5萬元，其中奧拉西坦每支回扣高達16元。而甘肅省當時奧拉西坦注射液最高中標價為78元/支，藥價的20%都成了醫生的回扣，醫生用藥的動力當然十足。
遼寧省沈陽市大東區人民法院的司法文書則顯示，2013年2月至2014年3月，被告人劉某某在擔任沈陽市第一人民醫院神經外一科主任期間，多次收受“奧拉西坦”藥品銷售人員王某給予的回扣款共計人民幣62.6萬元，并將其中的人民幣51.3萬元分發給該科室醫生、護士，其余人民幣11.2萬元被其據為己有。2014年2月至2014年3月，僅僅一個月時間，沈陽市某醫院某科主任高某多次收受“奧拉西坦”藥品銷售人員杜某給予的回扣款共計人民幣11.8萬元，并將上述款項分發給該科室醫生、護士以及康復中心等人員，將其中人民幣8868元據為己有，堪稱瘋狂。
“嚴控輔助用藥，衛生部門必須采取措施斬斷背后的利益鏈條，要求醫生嚴格按照臨床診療指南用藥，否則，‘神藥’還會大行其道。”上述業內人士說。
信息來源：醫藥精英俱樂部
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