中醫(yī)藥管理局：沒有編碼的飲片、藥材退市！
日期：2015/11/5
來源：新華健康
國家標準委和國家中醫(yī)藥管理局近日發(fā)布《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》、《中藥編碼規(guī)則及編碼》和《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》三項中醫(yī)藥國家標準，此舉標志著我國將實施統(tǒng)一的中藥、中藥方劑、中藥供應鏈編碼體系。據(jù)悉，這三項標準將于12月1日起實施。
對于頒布該中醫(yī)藥系列國家標準的初衷和意義，國家標準委和國家中醫(yī)藥管理局相關(guān)負責人做了具體的解答。
一、頒布該中醫(yī)藥系列國家標準的政策背景？
答：恰逢“十八屆五中全會”在北京召開之際，全國中醫(yī)藥行業(yè)深入學習貫徹李克強總理祝屠呦呦獲獎賀信要求，強調(diào)要以屠呦呦獲得諾貝爾獎為動力，加快推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新與發(fā)展，讓老百姓享受到中醫(yī)藥發(fā)展的成果。
今天，國家標準化委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，發(fā)布《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31773-2015）、《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T31774-2015）和《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》（GB/T31775-2015）等系列中醫(yī)藥國家標準，并于12月1日開始實施。
這標志著全國將實施統(tǒng)一的中藥、中藥方劑、中藥供應鏈編碼體系，聚焦中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的前沿問題和重點領(lǐng)域，理清中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的戰(zhàn)略舉措和路徑方法，以加快中醫(yī)藥標準化、信息化、規(guī)范化的進程，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，促進中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，打造貿(mào)易公平、公正、透明的平臺，實現(xiàn)互聯(lián)互通，推施中藥物流、信息流、資金流“三位一體”的管理模式。
這3個系列國家標準的頒布實施，旨在貫徹落實《國務院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)〔2009〕22號），國務院《深化標準化工作改革方案》，國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥標準化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011—2020年）》等有關(guān)政策法規(guī)和文件精神。
同時，《國務院關(guān)于加快促進信息消費擴大內(nèi)需的若干意見》、《國務院關(guān)于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》為健康產(chǎn)業(yè)和標準化建設創(chuàng)造發(fā)展良機，這對該中醫(yī)藥系列標準的起草提供了良好的政策支撐環(huán)境。
二、從商品條碼標識制度看該系列標準對中藥編碼推廣實施的意義？
答：《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》《中藥編碼規(guī)則及編碼》《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》等系列中醫(yī)藥國家標準是中國標準、中國質(zhì)量的重要成果，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大成果。該標準服務并服從于“一帶一路”的國家發(fā)展戰(zhàn)略目標的重要創(chuàng)新內(nèi)容與舉措，填補了藥品供應保障體系制度建設的空白，筑起了一道人民用藥的安全“防火墻”，有力地保障了人民群眾用藥安全與有效。
在我們的日常生活中，隨時隨地都看到商品的條碼被廣泛應用。哪怕一瓶礦泉水、一支鉛筆，甚至于吸煙有害健康的香煙盒上都有商品條碼，任何流通商品都有其相應的條碼標識。
商品條碼的推廣實施，其意義和目的：一是標示著企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和商品經(jīng)營等流通環(huán)節(jié)的信譽；二是可作為溯源和品質(zhì)監(jiān)管的手段，是生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對社會負責任的態(tài)度；三是商品標識碼便于商品的分類與堆碼及查找，便于識別、防止誤用、混用；四是便于生產(chǎn)數(shù)據(jù)的控制，形成物流、信息流、資金流“三位一體”，便于企業(yè)對原料及產(chǎn)品的采購、生產(chǎn)、儲存、經(jīng)銷等環(huán)節(jié)做出決策。
中醫(yī)藥系列國家標準是順應經(jīng)濟社會發(fā)展的需要，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重大成果，尤其是填補了藥品供應保障體系頂層設計的制度上的空白。條碼標識在中醫(yī)醫(yī)療服務行業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的廣泛應用，符合廣大群眾用藥安全的迫切需求，也符合中藥企業(yè)提升產(chǎn)品影響力和樹立企業(yè)品牌的利益要求。
中藥產(chǎn)品既是一般的商品，又是治病救人的特殊商品，更不能例外，要嚴格管理，實施條碼標識制度，理所應當更加要做到符合國家法律法規(guī)及標準要求的條碼標識制度。我認為，該中藥系列標準為推動和解決中醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)實面臨的突出矛盾和問題，中藥系列標準的推出，對于建立中藥認證和標識制度，構(gòu)建中藥質(zhì)量溯源體系，確保人民群眾用藥安全與有效具有重大的現(xiàn)實意義和歷史意義。
三、從藥品監(jiān)管的角度看該系列標準對中藥編碼推廣實施的重要意義？
答：這些中醫(yī)藥系列國家標準的發(fā)布對加強我國藥品安全監(jiān)管工作的規(guī)范性、科學性和有效性，提升我國中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平具有重要意義。
中醫(yī)藥是我國傳承了五千年的國粹，對人民的健康做出了巨大的貢獻。近年來，由于缺乏相關(guān)標準和規(guī)范指導文件，中藥產(chǎn)品市場存在監(jiān)管難，監(jiān)管不到位等問題，這些問題不僅僅制約了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療服務的發(fā)展，其后果嚴重威脅到人民用藥的安全和有效。
國家對該中藥系列標準的發(fā)布和實施，對加強中藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管與信息化建設，確保人民群眾使用中藥飲片的安全與有效，推動企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，貿(mào)易公平公正，以及帶來教學科研、臨床用藥等方面的方便，特別是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革都具有深遠的和現(xiàn)實指導意義。
目前，市場上常用的中藥材、中藥飲片基本上沒有相應的條形碼，國家發(fā)布中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒的標識碼，從國家層面統(tǒng)一對每一種中藥標識唯一的“身份證”（條形碼）；《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》，該標準規(guī)定了中藥產(chǎn)品貿(mào)易項目、產(chǎn)地、單位、等級、生產(chǎn)日期、批次號、系列號、數(shù)量等產(chǎn)品標識內(nèi)容信息的編碼與表示，填補了藥品流通保障和醫(yī)療服務領(lǐng)域的一項空白，將有效地構(gòu)建中藥質(zhì)量追溯體系，形成責任倒推機制，今后沒有標識條碼的中藥飲片、中藥材等產(chǎn)品將退出市場。
四、該中醫(yī)藥系列國家標準如何貫徹和實施？
答：首先，高度重視，全力推施。各衛(wèi)生計生行政部門，特別是中醫(yī)藥管理部門要充分認識到這3個系列國家標準發(fā)布實施的重大意義。一部好法規(guī)，一項好制度，一個好標準，關(guān)鍵是要落地，認真實施才有生命力，實施了，老百姓才能得到實惠，企業(yè)得到紅利，行業(yè)得到全面協(xié)調(diào)、健康、可持續(xù)發(fā)展。
該系列標準的推施，有利于加快中醫(yī)藥標準化、信息化、規(guī)范化的進程，更加有效地監(jiān)督和管理中醫(yī)藥市場，確保人民用藥安全與有效，以促進中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，提高醫(yī)院信息化管理的效率，實現(xiàn)中醫(yī)藥事業(yè)的跨越式發(fā)展，更好地為全國人民和世界人民的健康謀福祉。
其次，是出臺方案，完善制度。衛(wèi)生行政部門，特別是中醫(yī)藥管理部門要加強組織領(lǐng)導，完善協(xié)調(diào)機制，結(jié)合實際抓緊制定具體落實方案，確保標準順利實施，并納入2016年重點工作。
同時，建立實施方案以及配套制度，如構(gòu)建中藥質(zhì)量認證體系及標識制度，使該系列標準落地。具體來說，就是在中藥產(chǎn)品上條碼和二維碼前，中醫(yī)藥管理部門、食品藥品管理部門和市場監(jiān)督管理部門建立溝通機制，成立專家組，對中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥超微飲片、中藥超微配方顆粒等進行質(zhì)量認證，通過產(chǎn)品質(zhì)量認證后，方可進行標識，也就是上條碼和二維碼，到中國物品編碼中心注冊。具體流程要符合食品藥品管理政策法規(guī)，具體如下：
?。ㄒ唬┲兴幉姆N植養(yǎng)殖單位須提供《GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評價資質(zhì)，包括中藥名稱、產(chǎn)地（以縣、鎮(zhèn)為單位）、種植時間（道地、栽培、野生）、采收時間、產(chǎn)地加工、包裝、運輸、儲藏保管條件等資料。
?。ǘ┥a(chǎn)單位提供《GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，包括飲片切制工序、片型、炮制工序、輔料規(guī)定、產(chǎn)品等級等資料。
?。ㄈ吨袊幍洹穼σ恍┲兴幤贩N有一定的限入檢查，如：農(nóng)殘、重金屬、曲霉菌、主要含量等，需符合《中國藥典》和部頒及地方標準規(guī)定該品種的檢查項目。
（四）符合以上條件，按GB/T 31774-2015 《中藥編碼規(guī)則及編碼》等國家標準對產(chǎn)品進行編碼，以上被評價的項目由生產(chǎn)、經(jīng)營、批發(fā)、零售、使用單位提供樣品及有關(guān)資料進行審核，編入相應的條碼。
（五）經(jīng)審核通過，中國物品編碼中心將予以編碼，并對樣品進行標識，進入全國信息互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)。
三是加大宣傳，培養(yǎng)骨干。這3項標準是國家的頂層制度設計，互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥服務的具體成果。中醫(yī)藥管理部門、食品藥品管理部門和市場監(jiān)督管理部門要加大培訓，發(fā)揮行業(yè)組織作用，加快專業(yè)人才培養(yǎng)，鍛煉出一支標準化隊伍。
同時，傳統(tǒng)媒體與新媒體相結(jié)合，多層次全方位，大肆宣傳該系列標準和配套制度，營造良好的標準實施氛圍，提升標準的認知度和知曉率，讓行業(yè)得發(fā)展、企業(yè)得紅利、老百姓得實惠。
四是互聯(lián)互動，形成合力。進一步貫徹落實國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)工業(yè)和信息化部、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局等部門《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》，加強中藥材種植養(yǎng)殖管理。各地要高度重視中藥材資源的保護、利用和可持續(xù)發(fā)展，加強中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護品種。
中醫(yī)藥管理部門、食品藥品管理部門和市場監(jiān)督管理部門要建立日常聯(lián)動機制，形成合力，加強監(jiān)管，讓沒有國家統(tǒng)一的條形碼或二維碼的中藥產(chǎn)品退出流通領(lǐng)域。建議還要與海關(guān)、動植物監(jiān)督檢驗檢疫部門聯(lián)手，沒有國家統(tǒng)一的條形碼或二維碼的中藥產(chǎn)品不能進出口。
這也與《食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕208號）等有關(guān)文件、規(guī)定相協(xié)調(diào)。同時，與人社部聯(lián)手，對沒有實施編碼的中藥品種，不予以納入醫(yī)保用藥記賬，強有力的推行國家標準落地。
五是先行試點，全面推施。該系列標準是由深圳衛(wèi)生計生委牽頭起草的，廣東省衛(wèi)計委、廣東省中醫(yī)藥局加大對深圳實施該標準的支持力度，讓廣東，尤其是深圳地區(qū)先行先試，為全國中醫(yī)藥標準化研究示范基地探索經(jīng)驗，供全國借鑒。
國家中醫(yī)藥管理局將實施該國家標準納入公立醫(yī)院改革的重要內(nèi)容，特別是中醫(yī)醫(yī)院、綜合醫(yī)院中醫(yī)科、中藥房、信息化等有關(guān)部門積極參與，起到奏響實施國家標準主旋律的作用；同時，支持中藥企業(yè)積極參與深化醫(yī)改，使其得到紅利，老百姓得實惠。
鼓勵中藥企業(yè)參與醫(yī)藥保障供應體系的改革，各地選擇優(yōu)質(zhì)中藥企業(yè)設立中藥飲片配送中心，利用該標準，創(chuàng)新中藥物流模式，提供從處方、配送、調(diào)劑、煎煮到服藥的全流程服務，建立我國中藥質(zhì)量認證體系及標識制度提供技術(shù)支撐和依據(jù)。
國家將建立中藥分類與代碼管理系統(tǒng)，建立中藥分類與代碼的賦碼、查詢、應用、管理系統(tǒng)軟件，以便于中藥分類與代碼的應用和推廣。同時要求，各省、市、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生部門，特別是中醫(yī)藥系統(tǒng)要建立中藥分類與代碼管理系統(tǒng)。
為構(gòu)建中藥質(zhì)量溯源體系，打造貿(mào)易公平、公正、透明的平臺，為醫(yī)藥分開建立體制，探索機制，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品供應保障體系，“一帶一路”的國家發(fā)展戰(zhàn)略目標做出新的貢獻。
信息來源：當代醫(yī)藥市場網(wǎng)
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