中醫(yī)藥管理局：沒(méi)有編碼的飲片、藥材退市！
日期：2015/11/7
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局近日發(fā)布《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》、《中藥編碼規(guī)則及編碼》和《中藥在供應(yīng)鏈管理中的編碼與表示》三項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，此舉標(biāo)志著我國(guó)將實(shí)施統(tǒng)一的中藥、中藥方劑、中藥供應(yīng)鏈編碼體系。據(jù)悉，這三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將于12月1日起實(shí)施。
對(duì)于頒布該中醫(yī)藥系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的初衷和意義，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人做了具體的解答。
一、頒布該中醫(yī)藥系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的政策背景？
答：恰逢“十八屆五中全會(huì)”在北京召開之際，全國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)深入學(xué)習(xí)貫徹李克強(qiáng)總理祝屠呦呦獲獎(jiǎng)賀信要求，強(qiáng)調(diào)要以屠呦呦獲得諾貝爾獎(jiǎng)為動(dòng)力，加快推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新與發(fā)展，讓老百姓享受到中醫(yī)藥發(fā)展的成果。
今天，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合召開新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31773-2015）、《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T31774-2015）和《中藥在供應(yīng)鏈管理中的編碼與表示》（GB/T31775-2015）等系列中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并于12月1日開始實(shí)施。
這標(biāo)志著全國(guó)將實(shí)施統(tǒng)一的中藥、中藥方劑、中藥供應(yīng)鏈編碼體系，聚焦中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的前沿問(wèn)題和重點(diǎn)領(lǐng)域，理清中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的戰(zhàn)略舉措和路徑方法，以加快中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、規(guī)范化的進(jìn)程，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，打造貿(mào)易公平、公正、透明的平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，推施中藥物流、信息流、資金流“三位一體”的管理模式。
這3個(gè)系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的頒布實(shí)施，旨在貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2009〕22號(hào)），國(guó)務(wù)院《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》，國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011—2020年）》等有關(guān)政策法規(guī)和文件精神。
同時(shí)，《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快促進(jìn)信息消費(fèi)擴(kuò)大內(nèi)需的若干意見(jiàn)》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》為健康產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)創(chuàng)造發(fā)展良機(jī)，這對(duì)該中醫(yī)藥系列標(biāo)準(zhǔn)的起草提供了良好的政策支撐環(huán)境。
二、從商品條碼標(biāo)識(shí)制度看該系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥編碼推廣實(shí)施的意義？
答：《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》《中藥編碼規(guī)則及編碼》《中藥在供應(yīng)鏈管理中的編碼與表示》等系列中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)質(zhì)量的重要成果，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大成果。該標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)并服從于“一帶一路”的國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)的重要?jiǎng)?chuàng)新內(nèi)容與舉措，填補(bǔ)了藥品供應(yīng)保障體系制度建設(shè)的空白，筑起了一道人民用藥的安全“防火墻”，有力地保障了人民群眾用藥安全與有效。
在我們的日常生活中，隨時(shí)隨地都看到商品的條碼被廣泛應(yīng)用。哪怕一瓶礦泉水、一支鉛筆，甚至于吸煙有害健康的香煙盒上都有商品條碼，任何流通商品都有其相應(yīng)的條碼標(biāo)識(shí)。
商品條碼的推廣實(shí)施，其意義和目的：一是標(biāo)示著企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和商品經(jīng)營(yíng)等流通環(huán)節(jié)的信譽(yù)；二是可作為溯源和品質(zhì)監(jiān)管的手段，是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)任的態(tài)度；三是商品標(biāo)識(shí)碼便于商品的分類與堆碼及查找，便于識(shí)別、防止誤用、混用；四是便于生產(chǎn)數(shù)據(jù)的控制，形成物流、信息流、資金流“三位一體”，便于企業(yè)對(duì)原料及產(chǎn)品的采購(gòu)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、經(jīng)銷等環(huán)節(jié)做出決策。
中醫(yī)藥系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是順應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的需要，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項(xiàng)重大成果，尤其是填補(bǔ)了藥品供應(yīng)保障體系頂層設(shè)計(jì)的制度上的空白。條碼標(biāo)識(shí)在中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，符合廣大群眾用藥安全的迫切需求，也符合中藥企業(yè)提升產(chǎn)品影響力和樹立企業(yè)品牌的利益要求。
中藥產(chǎn)品既是一般的商品，又是治病救人的特殊商品，更不能例外，要嚴(yán)格管理，實(shí)施條碼標(biāo)識(shí)制度，理所應(yīng)當(dāng)更加要做到符合國(guó)家法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求的條碼標(biāo)識(shí)制度。我認(rèn)為，該中藥系列標(biāo)準(zhǔn)為推動(dòng)和解決中醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)實(shí)面臨的突出矛盾和問(wèn)題，中藥系列標(biāo)準(zhǔn)的推出，對(duì)于建立中藥認(rèn)證和標(biāo)識(shí)制度，構(gòu)建中藥質(zhì)量溯源體系，確保人民群眾用藥安全與有效具有重大的現(xiàn)實(shí)意義和歷史意義。
三、從藥品監(jiān)管的角度看該系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥編碼推廣實(shí)施的重要意義？
答：這些中醫(yī)藥系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布對(duì)加強(qiáng)我國(guó)藥品安全監(jiān)管工作的規(guī)范性、科學(xué)性和有效性，提升我國(guó)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平具有重要意義。
中醫(yī)藥是我國(guó)傳承了五千年的國(guó)粹，對(duì)人民的健康做出了巨大的貢獻(xiàn)。近年來(lái)，由于缺乏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范指導(dǎo)文件，中藥產(chǎn)品市場(chǎng)存在監(jiān)管難，監(jiān)管不到位等問(wèn)題，這些問(wèn)題不僅僅制約了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療服務(wù)的發(fā)展，其后果嚴(yán)重威脅到人民用藥的安全和有效。
國(guó)家對(duì)該中藥系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施，對(duì)加強(qiáng)中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管與信息化建設(shè)，確保人民群眾使用中藥飲片的安全與有效，推動(dòng)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，貿(mào)易公平公正，以及帶來(lái)教學(xué)科研、臨床用藥等方面的方便，特別是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革都具有深遠(yuǎn)的和現(xiàn)實(shí)指導(dǎo)意義。
目前，市場(chǎng)上常用的中藥材、中藥飲片基本上沒(méi)有相應(yīng)的條形碼，國(guó)家發(fā)布中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒的標(biāo)識(shí)碼，從國(guó)家層面統(tǒng)一對(duì)每一種中藥標(biāo)識(shí)唯一的“身份證”（條形碼）；《中藥在供應(yīng)鏈管理中的編碼與表示》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥產(chǎn)品貿(mào)易項(xiàng)目、產(chǎn)地、單位、等級(jí)、生產(chǎn)日期、批次號(hào)、系列號(hào)、數(shù)量等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容信息的編碼與表示，填補(bǔ)了藥品流通保障和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的一項(xiàng)空白，將有效地構(gòu)建中藥質(zhì)量追溯體系，形成責(zé)任倒推機(jī)制，今后沒(méi)有標(biāo)識(shí)條碼的中藥飲片、中藥材等產(chǎn)品將退出市場(chǎng)。
四、該中醫(yī)藥系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如何貫徹和實(shí)施？
答：首先，高度重視，全力推施。各衛(wèi)生計(jì)生行政部門，特別是中醫(yī)藥管理部門要充分認(rèn)識(shí)到這3個(gè)系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施的重大意義。一部好法規(guī)，一項(xiàng)好制度，一個(gè)好標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵是要落地，認(rèn)真實(shí)施才有生命力，實(shí)施了，老百姓才能得到實(shí)惠，企業(yè)得到紅利，行業(yè)得到全面協(xié)調(diào)、健康、可持續(xù)發(fā)展。
該系列標(biāo)準(zhǔn)的推施，有利于加快中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、規(guī)范化的進(jìn)程，更加有效地監(jiān)督和管理中醫(yī)藥市場(chǎng)，確保人民用藥安全與有效，以促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高醫(yī)院信息化管理的效率，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥事業(yè)的跨越式發(fā)展，更好地為全國(guó)人民和世界人民的健康謀福祉。
其次，是出臺(tái)方案，完善制度。衛(wèi)生行政部門，特別是中醫(yī)藥管理部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，完善協(xié)調(diào)機(jī)制，結(jié)合實(shí)際抓緊制定具體落實(shí)方案，確保標(biāo)準(zhǔn)順利實(shí)施，并納入2016年重點(diǎn)工作。
同時(shí)，建立實(shí)施方案以及配套制度，如構(gòu)建中藥質(zhì)量認(rèn)證體系及標(biāo)識(shí)制度，使該系列標(biāo)準(zhǔn)落地。具體來(lái)說(shuō)，就是在中藥產(chǎn)品上條碼和二維碼前，中醫(yī)藥管理部門、食品藥品管理部門和市場(chǎng)監(jiān)督管理部門建立溝通機(jī)制，成立專家組，對(duì)中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥超微飲片、中藥超微配方顆粒等進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證，通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證后，方可進(jìn)行標(biāo)識(shí)，也就是上條碼和二維碼，到中國(guó)物品編碼中心注冊(cè)。具體流程要符合食品藥品管理政策法規(guī)，具體如下：
（一）中藥材種植養(yǎng)殖單位須提供《GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)價(jià)資質(zhì)，包括中藥名稱、產(chǎn)地（以縣、鎮(zhèn)為單位）、種植時(shí)間（道地、栽培、野生）、采收時(shí)間、產(chǎn)地加工、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏保管條件等資料。
（二）生產(chǎn)單位提供《GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，包括飲片切制工序、片型、炮制工序、輔料規(guī)定、產(chǎn)品等級(jí)等資料。
（三）《中國(guó)藥典》對(duì)一些中藥品種有一定的限入檢查，如：農(nóng)殘、重金屬、曲霉菌、主要含量等，需符合《中國(guó)藥典》和部頒及地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定該品種的檢查項(xiàng)目。
（四）符合以上條件，按GB/T 31774-2015 《中藥編碼規(guī)則及編碼》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行編碼，以上被評(píng)價(jià)的項(xiàng)目由生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、批發(fā)、零售、使用單位提供樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，編入相應(yīng)的條碼。
（五）經(jīng)審核通過(guò)，中國(guó)物品編碼中心將予以編碼，并對(duì)樣品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，進(jìn)入全國(guó)信息互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)。
三是加大宣傳，培養(yǎng)骨干。這3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家的頂層制度設(shè)計(jì)，互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥服務(wù)的具體成果。中醫(yī)藥管理部門、食品藥品管理部門和市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要加大培訓(xùn)，發(fā)揮行業(yè)組織作用，加快專業(yè)人才培養(yǎng)，鍛煉出一支標(biāo)準(zhǔn)化隊(duì)伍。
同時(shí)，傳統(tǒng)媒體與新媒體相結(jié)合，多層次全方位，大肆宣傳該系列標(biāo)準(zhǔn)和配套制度，營(yíng)造良好的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施氛圍，提升標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知度和知曉率，讓行業(yè)得發(fā)展、企業(yè)得紅利、老百姓得實(shí)惠。
四是互聯(lián)互動(dòng)，形成合力。進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)工業(yè)和信息化部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局等部門《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》，加強(qiáng)中藥材種植養(yǎng)殖管理。各地要高度重視中藥材資源的保護(hù)、利用和可持續(xù)發(fā)展，加強(qiáng)中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國(guó)家保護(hù)品種。
中醫(yī)藥管理部門、食品藥品管理部門和市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要建立日常聯(lián)動(dòng)機(jī)制，形成合力，加強(qiáng)監(jiān)管，讓沒(méi)有國(guó)家統(tǒng)一的條形碼或二維碼的中藥產(chǎn)品退出流通領(lǐng)域。建議還要與海關(guān)、動(dòng)植物監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門聯(lián)手，沒(méi)有國(guó)家統(tǒng)一的條形碼或二維碼的中藥產(chǎn)品不能進(jìn)出口。
這也與《食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕208號(hào)）等有關(guān)文件、規(guī)定相協(xié)調(diào)。同時(shí)，與人社部聯(lián)手，對(duì)沒(méi)有實(shí)施編碼的中藥品種，不予以納入醫(yī)保用藥記賬，強(qiáng)有力的推行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)落地。
五是先行試點(diǎn)，全面推施。該系列標(biāo)準(zhǔn)是由深圳衛(wèi)生計(jì)生委牽頭起草的，廣東省衛(wèi)計(jì)委、廣東省中醫(yī)藥局加大對(duì)深圳實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)的支持力度，讓廣東，尤其是深圳地區(qū)先行先試，為全國(guó)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究示范基地探索經(jīng)驗(yàn)，供全國(guó)借鑒。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局將實(shí)施該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)納入公立醫(yī)院改革的重要內(nèi)容，特別是中醫(yī)醫(yī)院、綜合醫(yī)院中醫(yī)科、中藥房、信息化等有關(guān)部門積極參與，起到奏響實(shí)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主旋律的作用；同時(shí)，支持中藥企業(yè)積極參與深化醫(yī)改，使其得到紅利，老百姓得實(shí)惠。
鼓勵(lì)中藥企業(yè)參與醫(yī)藥保障供應(yīng)體系的改革，各地選擇優(yōu)質(zhì)中藥企業(yè)設(shè)立中藥飲片配送中心，利用該標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新中藥物流模式，提供從處方、配送、調(diào)劑、煎煮到服藥的全流程服務(wù)，建立我國(guó)中藥質(zhì)量認(rèn)證體系及標(biāo)識(shí)制度提供技術(shù)支撐和依據(jù)。
國(guó)家將建立中藥分類與代碼管理系統(tǒng)，建立中藥分類與代碼的賦碼、查詢、應(yīng)用、管理系統(tǒng)軟件，以便于中藥分類與代碼的應(yīng)用和推廣。同時(shí)要求，各省、市、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生部門，特別是中醫(yī)藥系統(tǒng)要建立中藥分類與代碼管理系統(tǒng)。
為構(gòu)建中藥質(zhì)量溯源體系，打造貿(mào)易公平、公正、透明的平臺(tái)，為醫(yī)藥分開建立體制，探索機(jī)制，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品供應(yīng)保障體系，“一帶一路”的國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)做出新的貢獻(xiàn)。
信息來(lái)源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)
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