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【處罰令】CFDA查處銀杏葉藥品違法行為多家藥企面臨處罰

日期：2015/11/7

E藥經理人匯總銀杏葉制品藥品及保健品兩次自查結果及CFDA開展的三批抽檢結果，以下企業將面臨處罰。

月5日，CFDA發布對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告，查處自2015年5月以來涉及銀杏葉提取物及制劑企業存在非法添加、編造生產記錄等違法行為的制藥企業。

E藥經理人匯總銀杏葉制品藥品及保健品兩次自查結果及CFDA開展的三批抽檢結果，以下企業將面臨處罰：

藥品自查結果

（一）全部批次產品均不合格的企業30家，包括：天津亞寶藥業科技有限公司（銀杏葉片，32批）、唐山市福樂藥業有限公司（銀杏葉片，95批）、涿州東樂制藥有限公司（銀杏葉片，172批）、山西仟源醫藥集團股份有限公司（銀杏葉分散片，27批）、山西普德藥業股份有限公司（銀杏葉片，3批）、吉林省正和藥業集團股份有限公司（銀杏葉片，15批）、哈藥集團世一堂制藥廠（銀杏葉分散片，15批）、常州蘭陵制藥有限公司（銀杏葉膠囊，15批）、江蘇潤邦藥業有限公司（銀杏葉片，125批）、江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠（銀杏葉片，6批）、江蘇飛馬藥業有限公司（銀杏葉片，84批）、江蘇蘇中藥業集團股份有限公司（銀杏葉片，2批）、邳州市金龍生化制品有限公司（銀杏葉提取物，1批）、邳州市聚鑫銀杏生化制品有限公司（銀杏葉提取物，1批）、邳州市鑫源生物制品有限公司（銀杏葉提取物，2批）、寧波中藥制藥股份有限公司（銀杏葉提取物，33批）、江西匯仁藥業有限公司（銀杏葉片，39批）、華潤三九（黃石）藥業有限公司（銀杏葉膠囊，2批）、萬邦德（湖南）天然藥物有限公司（銀杏葉片，12批；銀杏葉膠囊，37批）、湖南方盛制藥股份有限公司（銀杏葉分散片，55批）、湖南康爾佳制藥有限公司（銀杏葉提取物，2批）、廣東一力羅定制藥有限公司（銀杏葉片，7批）、廣東新峰藥業股份有限公司（銀杏葉片，33批）、廣東環球制藥有限公司（銀杏葉片，17批）、桂林紅會藥業有限公司（銀杏葉片，9批；銀杏葉膠囊，5批）、廣西半宙大康制藥有限公司（銀杏葉片，25批）、桂林興達藥業有限公司（銀杏葉片，46批；銀杏葉提取物，11批）、海口奇力制藥股份有限公司（銀杏葉片，69批；銀杏葉提取物，3批）、海南省金島制藥廠（銀杏葉片，5批）、海南海力制藥有限公司（銀杏葉片，21批）。

（二）部分批次產品不合格的企業25家，包括：北京四環制藥有限公司（銀杏葉分散片，14批不合格，不合格率13.7%）、天津泰陽制藥有限公司（銀杏葉提取物，8批不合格，不合格率25.0%）、河北天成藥業股份有限公司（銀杏葉片，7批不合格，不合格率41.2%）、黑龍江天宏藥業股份有限公司（銀杏葉片，44批不合格，不合格率29.9%）、徐州技源藥業有限公司（銀杏葉提取物，21批不合格，不合格率48.8%）、揚子江藥業集團有限公司（銀杏葉片，261批不合格，不合格率63.3%）、南京易亨制藥有限公司（銀杏葉片，28批不合格，不合格率75.7%）、邳州市天力生物科技有限公司（銀杏葉提取物，2批不合格，不合格率66.7%）、江蘇晨牌藥業有限公司（銀杏葉片，56批不合格，不合格率96.6%；銀杏葉分散片，74批不合格，不合格率96.1%）、寧波立華制藥有限公司（銀杏葉片，5批不合格，不合格率5.9%；銀杏葉提取物，2批不合格，不合格率4.3%）、蕪湖綠葉制藥有限公司（銀杏葉膠囊，57批不合格，不合格率78.1%）、安徽圣鷹藥業有限公司（銀杏葉片，192批不合格，不合格率95.5%；銀杏葉提取物，23批不合格，不合格率92.0%）、煙臺榮昌制藥股份有限公司（銀杏葉片，18批不合格，不合格率12.0%）、魯南厚普制藥有限公司（銀杏葉片，11批不合格，不合格率91.7%）、山東百草藥業有限公司（銀杏葉膠囊，20批不合格，不合格率71.4%）、山東雙花制藥有限公司（銀杏葉提取物，6批不合格，不合格率60.0%）、河南省宛西制藥股份有限公司（銀杏葉片，5批不合格，不合格率62.5%）、健民集團葉開泰國藥（隨州）有限公司（銀杏葉片，2批不合格，不合格率22.2%；銀杏葉分散片，7批不合格，不合格率13.2%）、湖南華納大藥廠有限公司（銀杏葉片，15批不合格，不合格率75.0%；銀杏葉分散片，87批不合格，不合格率74.4%）、重慶科瑞南海制藥有限責任公司（銀杏葉提取物，10批不合格，不合格率32.3%）、四川科倫藥業股份有限公司（安岳分公司）（銀杏葉片，24批不合格，不合格率32.0%）、成都華高藥業有限公司（銀杏葉提取物，5批不合格，不合格率4.5%）、深圳海王藥業有限公司（銀杏葉片，174批不合格，不合格率95.6%；銀杏葉分散片，14批不合格，不合格率100%）、貴州信邦制藥股份有限公司（銀杏葉片，68批不合格，不合格率73.9%）、貴州益佰制藥股份有限公司（銀杏葉片，49批不合格，不合格率100% ；銀杏葉提取物全部合格）。

保健食品自查結果：

不合格銀杏葉提取物原料涉及以下8家保健食品企業：大連雙迪科技股份有限公司、江蘇省慶緣康生物科技有限公司、珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司、哈藥集團制藥總廠、杭州太和健康食品有限公司、浙江省磐安縣外貿藥業有限公司、山東圣海保健品有限公司、會心堂（北京）生物科技有限公司沈陽分公司。

第一次抽驗出現問題的企業：

4家企業6批藥品企業自檢合格，監督抽驗結果不合格。分別是：黑龍江天宏藥業股份有限公司2批（銀杏葉片，批號20140902A、20141012A）、吉林省跨海生化藥業制造有限公司1批（銀杏葉分散片，批號20140901）、寧波立華制藥有限公司1批（銀杏葉片，批號140705）、湖南華納大藥廠有限公司2批（銀杏葉片，批號140608；銀杏葉分散片，批號141005）。其中，吉林省跨海生化藥業制造有限公司系食品藥品監管總局《關于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產企業自檢情況的通告》（2015年第24號）公布的自檢全部批次合格的企業，其他3家為部分批次不合格的企業。經核實，上述4家企業自檢系對企業留樣檢驗的結果。抽驗結果與自檢結果不一致，說明企業留樣與市售產品質量不一致。

要求企業應于6月3日前完成召回的企業中，有13家企業被抽到在市場上仍在售的不合格產品。分別是：安徽圣鷹藥業有限公司、廣東一力羅定制藥有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會藥業有限公司、桂林興達藥業有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、湖南華納大藥廠有限公司、江蘇晨牌藥業集團股份有限公司、江蘇飛馬藥業有限公司、江蘇潤邦藥業有限公司、山西仟源醫藥集團股份有限公司、深圳海王藥業有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司。

第二次抽驗出現問題的企業：

共檢出4家企業16批藥品企業自檢合格，監督抽驗結果不合格。其中，新發現湖北午時藥業股份有限公司自檢結果與監督抽驗結果不一致。

另外，第一批抽驗4家自檢結果與監督抽驗結果不一致的企業中，3家企業再次檢出13批藥品自檢結果與監督抽驗結果不一致，分別為黑龍江天宏藥業股份有限公司（6批）、湖南華納大藥廠有限公司（4批）、寧波立華制藥有限公司（3批）。

9家藥品生產企業未在規定時限內完成產品召回，分別是：吉林省正和藥業集團股份有限公司、江蘇潤邦藥業有限公司、常州蘭陵制藥有限公司、江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠、廣東新峰藥業股份有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、海口奇力制藥股份有限公司、海南海力制藥有限公司、四川科倫藥業股份有限公司。企業所在地食品藥品監管部門要督促企業限期完成召回工作。

第三次抽檢出現問題的企業：

在第一、第二階段檢出不合格的185批銀杏葉藥品中，共有125批藥品檢出槐角苷，涉及27家企業，分別是：天津亞寶藥業科技有限公司、河北天成藥業股份有限公司、唐山市福樂藥業有限公司、山西仟源醫藥集團股份有限公司、吉林省跨海生化藥業制造有限公司、吉林省正和藥業集團股份有限公司、黑龍江天宏藥業股份有限公司、江蘇晨牌藥業集團股份有限公司、江蘇飛馬藥業有限公司、江蘇潤邦藥業有限公司、江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠、南京易亨制藥有限公司、安徽圣鷹藥業有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司、江西匯仁藥業有限公司、湖北午時藥業股份有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、湖南華納大藥廠有限公司、廣東新峰藥業股份有限公司、廣東一力羅定制藥有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會藥業有限公司、桂林興達藥業有限公司、海口奇力制藥股份有限公司、四川科倫藥業股份有限公司、貴州信邦制藥股份有限公司、貴州益佰制藥股份有限公司。

值得注意的是，CFDA在2015年第219號文中指出，上述通告企業為“部分企業”，涉嫌違法生產銷售的企業將會面臨以下處罰：

處罰原則：

（一）銀杏葉提取物生產企業違反藥品標準、摻雜摻假、改變工藝等違法行為，是造成銀杏葉制劑企業生產假藥、劣藥的源頭，具有明顯的主觀故意，對銀杏葉提取物生產企業及相關責任人員依法嚴厲處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關追究刑事責任。

（二）藥品生產經營企業明知銀杏葉提取物為違法產品仍然使用或者銷售，導致生產的銀杏葉制劑定性為假藥、劣藥的，對藥品生產經營企業及相關責任人員依法嚴厲處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關追究刑事責任。

（三）具有拒絕、逃避監督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關證據材料等情形的，依法從重處罰。

（四）拒不履行召回義務，未按要求采取有效措施全面召回違法藥品，致使違法藥品繼續銷售、使用的，依據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》查處。

（五）按照國家食品藥品監督管理總局相關通告要求，及時采取自查、報告、自檢、停止生產經營、召回違法藥品等措施，主動消除或者減輕違法行為危害后果的，依據《中華人民共和國行政處罰法》規定，從輕或者減輕行政處罰。

具體處罰措施：

（一）銀杏葉提取物生產企業生產、銷售假藥、劣藥的，分別依據《藥品管理法》第七十三條、第七十四條規定，沒收違法生產、銷售的產品和違法所得，并處罰款，吊銷其《藥品生產許可證》；對企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、生產負責人及其他有關人員中，負有直接責任的主管人員和其他人員涉嫌犯罪的，依法移送公安機關追究刑事責任。

（二）銀杏葉制劑企業生產、銷售假藥，依據《藥品管理法》第七十三條的規定，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，撤銷銀杏葉藥品批準證明文件；使用自行制備的摻雜摻假的提取物，或者明知摻雜摻假的提取物仍然購買或者使用的，或者明知其按市場公允成本和價格無法生產出合格提取物仍然購買或者使用的，且具有拒絕、逃避監督檢查或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關證據材料等從重情節的，吊銷《藥品生產許可證》；對企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、生產負責人及其他有關人員中，負有直接責任的主管人員和其他人員涉嫌犯罪的，依法移送公安機關追究刑事責任。

（三）銀杏葉制劑企業生產、銷售劣藥，依據《藥品管理法》第七十四條的規定，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；具有拒絕、逃避監督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關證據材料等從重情節的，撤銷銀杏葉藥品批準證明文件。

（四）銀杏葉制劑生產企業按照國家食品藥品監督管理總局《關于桂林興達藥業有限公司等企業違法生產銷售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號）和《關于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關企業治理情況的通告》（2015年第17號）要求，主動報告違法行為、于2015年6月3日前完成藥品召回的；或者按照國家食品藥品監督管理總局《關于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通告》（2015年第20號）和《關于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產企業自檢情況的通告》（2015年第24號）要求，主動報告自檢不合格情況、于2015年6月30日前完成召回、且無從重情節的，應當從輕或者減輕行政處罰，可以不予撤銷藥品批準證明文件或者吊銷《藥品生產許可證》。

銀杏葉提取物生產企業和銀杏葉制劑生產企業明知其購買或者使用的提取物為改變工藝或者摻雜摻假生產的，或者明知其按市場公允成本和價格無法生產出合格提取物仍然購買或者使用其生產銀杏葉制劑的，具有主觀故意，原則上不得從輕或者減輕行政處罰。

（五）藥品生產經營企業未履行《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第九條所規定的主動向監管部門報告、向社會公告違法藥品銷售流向等召回義務或者召回不徹底，致使違法藥品繼續銷售的，依據該特別規定進行處罰。

（六）對生產、銷售假藥和生產、銷售劣藥情節嚴重的企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人、生產負責人及其他有關人員中負有直接責任的主管人員和其他人員，依據《藥品管理法》第七十五條的規定，給予十年內不得從事藥品生產、經營活動的處罰。

（七）違法生產銷售藥品的違法所得和貨值金額，原則上從2015年1月1日起計算，有證據證明此前生產的藥品為假藥、劣藥的，依法計入違法所得和貨值金額；有證據證明2015年1月1日后生產的產品為合格藥品的，依法予以扣除。

值得一提的是，上述具體處罰措施中多次提到假藥、劣藥；而CFDA給出的“產品定性”僅說明了定性范圍，并未給出定性理由，該做法引發業界廣泛討論：

產品定性

（一）按照槐角苷檢查項補充檢驗方法（批準件編號：2015007）檢驗，檢出槐角苷陽性的銀杏葉提取物及制劑，依據《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項的規定，定性為假藥。

（二）按照游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法（批準件編號：2015001—2015006）檢驗，游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規定的銀杏葉提取物及制劑，依據《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規定，按劣藥論處。

附：

《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項：其他不符合藥品標準規定的；

信息來源：E藥經理人

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