50條藥品批發企業撤銷GSP關鍵點
日期：2015/11/16
原文廣東藥品批發企業撤銷GSP關鍵點，全國都可以參考，歡迎大家補充。
1.企業未能堅持誠實守信，依法經營。存在虛假欺騙行為。未按批準的許可內容從事藥品經營活動。超范圍經營麻黃草等 2.企業設置的倉庫與其經營規模不相適應；企業私設倉庫存放藥品，在核準的倉庫地址之外存放藥品，倉庫內沒有相應的倉儲設施設備； 3.藥品未按溫、濕度要求儲存于相應的庫房中。陰涼庫溫度不符合要求，藥品陰涼庫內，藥品與非藥品未分開存放。醫療用毒性藥品倉庫未配備符合國家規定的儲存設施。 4.冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。 5.計算機管理系統未能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享。不符合經營全過程管理及質量控制要求。企業的計算機管理系統使用兩套賬，規避監管；企業使用的計算機軟件能隨意修改驗收單日期等信息。企業未按規定上傳電子監管品種的購銷存數據。 6.質量管理部負責人不在職不在崗、無專人全面負責藥品質量管理工作。質量管理部未按要求履行職責； 8.企業采購藥品未審核藥品的合法性，質量管理部門未能有效履行職責； 9.企業的質量管理體系關鍵要素已發生重大變化，未組織開展內審。 10.企業采購藥品時未對首營企業進行審核。 11.企業采購藥品時未對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核。 12.首營企業審批表為代簽章，并非質量管理部負責人簽章，提供虛假記錄。 13.倉庫內防鼠設備不足。倉庫已改變用途。 14.未能提供藥品的采購、驗收、養護、出庫復核記錄； 15.現場檢查時未能提供其經營藥品的購進記錄。未能提供其經營藥品的銷售發票。未能提供其經營藥品的銷售記錄。 16.陰涼庫的溫濕度探頭及溫控系統電腦顯示與實際不符。 17.企業銷售復方甘草片的銷售清單（即隨貨同行單）無收貨方蓋章，個別簽收人簽字沒有簽全名，不符合規定。 18.購進記錄不真實，如在國家總局查封了**中藥飲片有限公司之后仍有從**中藥飲片有限公司購進中藥飲片的記錄； 19.銷售時未開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》； 20.銷售國家有專門管理要求的藥品時存在現金交易行為。 21.銷售藥品時，未對采購單位的提貨人員進行真實性審核；銷售流向不真實。 22.非法生產中藥飲片；中藥飲片分裝；中藥材與中藥飲片未分庫存放。 23.企業未對其所屬零售門店實行統一質量管理。對所屬零售門店未能實行統一配送藥品。總部對所屬門店未能有效履行質量管理的職責。 24.企業偽造票據，未能堅持誠實守信，依法經營。 25.養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員未進行健康檢查，并建立健康檔案。 26.驗收結束后，未在抽樣的外包裝箱上標示。 27.拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。 28.企業未能提供個別供貨單位的首營企業檔案材料。 29.現場抽查企業陰涼庫溫度記錄，均出現持續超過25攝氏度，未采取有效的調控措施。 30.倉庫內環境較差，灰塵多，墻壁發霉，墻壁橫梁等有蜘蛛網。 31.倉庫內個別藥品堆碼高度不符合包裝圖示要求。 32.大量庫存藥品未按批號集中堆放。 33.企業現場提供的藥品銷售清單（計算機管理數據）與實際的藥品銷售出庫記錄清單不一致。 34.企業質量負責人兼任中藥材驗收崗位。 35.企業購進的部分藥品現場未能提供購進隨貨同行單等票據。 36.采購國家有專門管理要求的藥品未嚴格按照國家有關規定進行。 37.需陰涼儲存的藥品未儲存于相應的庫房中。 38.在庫發現的不合格藥品未有完整的手續和記錄。 39.企業未建立藥品運輸、儲運溫濕度監測等記錄。 40.庫房未配備自動監測、記錄庫房溫濕度的系統。 41.企業未配備符合藥品儲存要求的冷藏運輸設備。 42.冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備未進行定期驗證。 43.企業未定期對庫存藥品進行盤點，做到賬、貨相符。 44.企業的計算機系統未能對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理。 45.企業收集的供貨單位法人授權委托書未載明授權期限。 46.藥品拼箱發貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標志。 47.企業未定期及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時組織開展內審。 48.企業未對各崗位人員進行崗前培訓和繼續培訓。 49.企業未對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查。 50.質量管理部門未能有效開展對所屬零售門店的質量管理工作，零售門店未實行統一采購和統一配送。
信息來源：藥圈
浙公網安備 33021202000691號
