補(bǔ)齊短板 消除隱患 我國(guó)藥品流通監(jiān)管加快制度化建設(shè)
日期：2015/11/19
近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）藥品化妝品監(jiān)管司副司長(zhǎng)劉小平在談到藥品流通監(jiān)管的現(xiàn)狀和今后的工作方向時(shí)說，藥品流通監(jiān)管是藥品監(jiān)管中的重要環(huán)節(jié)，做好這項(xiàng)工作，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，對(duì)于保證藥品質(zhì)量，確保用藥安全發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。 近年來，社會(huì)對(duì)食品藥品安全問題十分關(guān)注。為確保藥品安全，各級(jí)藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化了藥品流通監(jiān)管，開展了各種形式的治理整頓工作，加強(qiáng)許可管理和GSP監(jiān)督檢查，打擊制售假劣藥品違法行為，市場(chǎng)環(huán)境優(yōu)良一定改觀，流通監(jiān)管出現(xiàn)新的局面。 下一個(gè)階段，藥品流通監(jiān)管工作將抓住重點(diǎn)，嚴(yán)守底線，切實(shí)解決藥品監(jiān)管面臨的一些突出矛盾和問題，著力補(bǔ)齊短板、堵塞漏洞、消除隱患，著力抓重點(diǎn)、抓關(guān)鍵、抓薄弱環(huán)節(jié)，不斷提高藥品安全水平。 藥品流通整體環(huán)境趨好 2013年，CFDA聯(lián)合國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)信息辦、工信部、公安部和工商總局在全國(guó)范圍開展了一場(chǎng)以“嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營(yíng)、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范建設(shè)和藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)”為主要內(nèi)容的“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)。“打”的重點(diǎn)包括中藥違法生產(chǎn)、中藥材市場(chǎng)摻雜使假、網(wǎng)上違法售藥等；“建”的重點(diǎn)包括建立企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示約談等制度。 劉小平介紹，經(jīng)過明察暗訪部分中藥材專業(yè)市場(chǎng)，主動(dòng)曝光藥材染色增重、摻雜使假、私切濫制等不法行為，約談了17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)所在的地方政府，并與之簽署責(zé)任書，明確了市場(chǎng)管理地方政府的主體責(zé)任。經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材監(jiān)督管理的通知》。同時(shí)會(huì)同國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)信息辦、工信部、公安部和工商總局開展了打擊網(wǎng)上非法售藥專項(xiàng)行動(dòng)。約談各大網(wǎng)絡(luò)媒體和主流搜索引擎，下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知》，嚴(yán)格網(wǎng)售藥品管理要求。“通過打建并舉，藥品流通環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為得到了有效的遏制?！?/span> 在鞏固整治成果的基礎(chǔ)上，2014-2015年CFDA又對(duì)部分批發(fā)企業(yè)實(shí)施了飛行檢查。對(duì)違法經(jīng)銷含特殊藥品復(fù)方制劑等活動(dòng)進(jìn)行嚴(yán)厲查處。通過對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液電子監(jiān)管數(shù)據(jù)分析，鎖定了部分存在購銷行為異常的藥品批發(fā)企業(yè)。查實(shí)了這部分企業(yè)違法銷售含可待因復(fù)方口服溶液，分別致使數(shù)萬至數(shù)十萬瓶此類藥品流失的事實(shí)。通報(bào)稽查局，要求當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門立案調(diào)查，查實(shí)后要嚴(yán)肅處理。同時(shí)協(xié)調(diào)公安機(jī)關(guān)聯(lián)合懲處含可待因復(fù)方口服溶液的流失。 CFDA聯(lián)合公安部印發(fā)《關(guān)于嚴(yán)厲查處藥品批發(fā)企業(yè)違法銷售含可待因復(fù)方口服溶液案件的通知》。通過CFDA官網(wǎng)和央視曝光違法銷售含可待因復(fù)方口服溶液的藥品批發(fā)企業(yè)名單，公布部分省局對(duì)涉事企業(yè)的處理結(jié)果。“通過專項(xiàng)整治和飛行檢查，加大了對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)、冷鏈藥品質(zhì)量管控、含特殊藥品復(fù)方制劑銷售等方面的違法行為的打擊力度，使得違法行為得到嚴(yán)肅查處，并有所收斂。” 在加大整治力度的同時(shí)，通過黑名單、征信體系、飛行檢查辦法等系列制度上的建立和完善，扎緊了制度的圍欄。使得違法成本有所提高，某種程度上約束了違法行為。 此外，經(jīng)過近幾年來藥品GSP的貫徹實(shí)施，部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)和管理水平有了一定的提高。誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量?jī)?yōu)先的意識(shí)有所增強(qiáng)，集中度有所提高，藥品安全的外部環(huán)境有所改善，總體上促使藥品流通監(jiān)管形勢(shì)向好的方向發(fā)展。 通過近幾年的努力，我國(guó)藥品流通環(huán)節(jié)，沒有爆發(fā)過或者被新聞媒體揭露出重大的藥品安全事件，輿論環(huán)境和社會(huì)壓力總體相對(duì)比較寬松。 藥品領(lǐng)域的基本矛盾愈發(fā)突出 劉小平認(rèn)為，盡管藥品流通整體環(huán)境趨好，但藥品監(jiān)管工作依然壓力巨大，關(guān)鍵是藥品領(lǐng)域的基本矛盾依然存在且愈發(fā)突出。 當(dāng)前我國(guó)處于建設(shè)小康社會(huì)的偉大進(jìn)程中，經(jīng)濟(jì)和社會(huì)都有著飛躍式發(fā)展，公眾對(duì)自身健康和生命安全有了更高的要求。但當(dāng)前的藥品安全狀況，難以滿足人民群眾的需求，這是我國(guó)藥品領(lǐng)域的基本矛盾。 我國(guó)藥品監(jiān)管的實(shí)際與中央和全社會(huì)的要求，仍有較大的差距。目前，我國(guó)尚未建立統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，藥品質(zhì)量監(jiān)管受到多方面的影響，也未建立起最嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度和標(biāo)準(zhǔn)。沒有一支專業(yè)化、業(yè)務(wù)素質(zhì)較強(qiáng)的隊(duì)伍，無法應(yīng)對(duì)當(dāng)前復(fù)雜的監(jiān)管實(shí)際，難以發(fā)現(xiàn)和解決監(jiān)管中出現(xiàn)的問題。個(gè)別地方藥品安全監(jiān)管意識(shí)不強(qiáng)，責(zé)任缺失，監(jiān)管工作流于形式。其中最為突出的是檢查走過場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)了問題要么回避，要么避重就輕，不敢或不愿碰硬。對(duì)查出的違法案件做不到依法懲處，甚至包庇縱容。這樣的監(jiān)管，使得守法經(jīng)營(yíng)企業(yè)得不到公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，難有發(fā)展空間。而不良企業(yè)卻喪失底線、放任自流。這種環(huán)境無法懲惡揚(yáng)善，劣幣驅(qū)除良幣的現(xiàn)象已有顯現(xiàn)。強(qiáng)化藥品監(jiān)管責(zé)任，是當(dāng)前急迫解決的問題。 此外，雖然通過近兩年的新修訂藥品GSP的實(shí)施，行業(yè)集中度進(jìn)一步提升，百強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)占有率達(dá)到78%。但藥品批發(fā)企業(yè)的絕對(duì)數(shù)量仍有1.32萬家，1.3萬余家的企業(yè)所占市場(chǎng)份額僅占20%。無序的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，使得一些企業(yè)為了生存鋌而走險(xiǎn)，違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品，形成十分突出的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。一些企業(yè)法律意識(shí)淡化，誠(chéng)信缺失，違法違規(guī)沖動(dòng)強(qiáng)烈，加之法律制度不完善，監(jiān)管不到位，“破窗效應(yīng)”發(fā)展成行業(yè)潛規(guī)則。而且我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，改革已到深水區(qū)，一些矛盾更加尖銳、復(fù)雜，給藥品企業(yè)形成更大的外部壓力，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不可忽視的影響，如招標(biāo)采購中低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)等問題更為凸顯。 在各種矛盾客觀存在的背景下，藥品流通領(lǐng)域存在著很多突出問題。首先是通過掛靠走票、虛構(gòu)下游購貨單位的手段，致使含特殊藥品復(fù)方制劑大量流失出藥用渠道；二是藥品批發(fā)企業(yè)與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)串通勾結(jié)，共同生產(chǎn)銷售假劣飲片；三是部分企業(yè)實(shí)施GSP過程中弄虛作假，篡改各種經(jīng)營(yíng)管理數(shù)據(jù)；四是批發(fā)企業(yè)管理混亂，甚至從非法渠道購進(jìn)各地回收回流的藥品；五是基層藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥渠道管理存在突出問題，不憑處方銷售規(guī)定藥品，導(dǎo)致部分藥品濫用風(fēng)險(xiǎn)。 此外，當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售過程中不規(guī)范行為乃至掛靠走票等活動(dòng)造成的違法案例日益凸顯，已經(jīng)成為導(dǎo)致下游流通環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)的源頭。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購渠道不規(guī)范，藥品儲(chǔ)存、尤其是冷鏈管理十分薄弱，也是市場(chǎng)終端環(huán)節(jié)必須關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)隱患。 “總體來說，當(dāng)前藥品安全形勢(shì)，雖然表面看來沒有大風(fēng)大浪，實(shí)際上往往是暗流涌動(dòng)。許多矛盾、問題得不到及時(shí)解決和糾正，就會(huì)逐漸形成藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，甚至發(fā)展為區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)?！眲⑿∑娇偨Y(jié)道。 今后流通監(jiān)管工作將以檢查為主要手段 藥品是特殊商品，前提是有效，底線是安全。習(xí)近平總書記近期對(duì)食品藥品監(jiān)管工作提出了明確要求：要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅(jiān)持產(chǎn)管并重，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。 劉小平認(rèn)為，藥品流通監(jiān)管工作，需要堅(jiān)持問題導(dǎo)向和底線思維，監(jiān)管工作中要緊緊圍繞防范安全風(fēng)險(xiǎn)這一中心環(huán)節(jié)，聚焦流通環(huán)節(jié)存在的各種安全風(fēng)險(xiǎn)，找準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)源頭，列明風(fēng)險(xiǎn)清單，研究如何防范風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)的思路和方法。 他介紹，國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉最近明確要求：建立有效的風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，樹立“找出問題是功，回避問題是過”的觀念。有“打主動(dòng)仗，下先手棋”的能力，改變以往后知后覺、疲于應(yīng)付的被動(dòng)局面，將工作中發(fā)現(xiàn)了多少問題，防范了多少風(fēng)險(xiǎn)，作為考核工作的評(píng)價(jià)指標(biāo)，形成敢于揭露的問題的風(fēng)氣和氛圍。 劉小平介紹，今后一段時(shí)間，藥品流通監(jiān)管工作將以檢查為主要手段，方法就是‘檢查、檢查、再檢查’。“通過大力開展飛行檢查，加強(qiáng)和規(guī)范日常監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，千方百計(jì)地通過檢查發(fā)現(xiàn)問題，加大事中事后監(jiān)管力度，將風(fēng)險(xiǎn)盡可能消除在萌芽狀態(tài)?！本唧w做法包括：通過制度的完善構(gòu)建防范風(fēng)險(xiǎn)的堤壩，嚴(yán)控渠道管理，消除系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)苗頭，狠抓疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑等重點(diǎn)品種的監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的全品種全鏈條的全覆蓋，督促藥品GSP實(shí)施，完善整個(gè)供應(yīng)鏈管理。 此外，有關(guān)部門還將加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域的政策研究，明確完善監(jiān)管的政策方向和工作方法，同時(shí)不斷改進(jìn)完善藥品流通監(jiān)管的法律法規(guī)以及制度規(guī)定，通過法律和制度建設(shè)大力規(guī)范企業(yè)流通行為，加大懲治力度和違法成本，提升監(jiān)管效能，以期取得事半功倍的工作成效。
信息來源：中午藥瓶流通
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