淺論制藥企業(yè)中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理內(nèi)容
日期：2015/11/27
淺論制藥企業(yè)中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理內(nèi)容
先亮 啊娜
摘要：本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)規(guī)范及指南，探討了制藥企業(yè)開(kāi)展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理的12個(gè)方面內(nèi)容，并就各方面管理內(nèi)容提出了看法和建議，為制藥企業(yè)落實(shí)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)GMP管理提供參考。
關(guān)鍵詞： 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)；GMP；制藥企業(yè)
Elementary discussion about management of computerized system in pharmaceutical company
Xianliang, A Na
ABSTRACT: To provide reference for the implementation of computerized system GMP management for pharmaceutical company, the management of computerized systems of pharmaceutical company in 12 aspects were discussed, and the opinions and suggestions on the management of the various aspects were presented in this article, based on specifications and guidelines for the computerized system of pharmaceutical industry at home and abroad.
制藥行業(yè)
KEY WORDS: computerized system; GMP; pharmaceutical company
近期國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》【1】，于2015年12月1日?qǐng)?zhí)行,該附錄的實(shí)施將進(jìn)一步規(guī)范制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，使其控制下的產(chǎn)品質(zhì)量更加可靠。該附錄對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)有的基本管理事項(xiàng)進(jìn)行了要求，并未對(duì)管理事項(xiàng)的具體細(xì)節(jié)進(jìn)行描述。本文結(jié)合美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)（PDA）的計(jì)算機(jī)相關(guān)系統(tǒng)的驗(yàn)證、國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）的GAMP5、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）在GxP環(huán)境下的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)實(shí)踐指南（PI011-3指南）等規(guī)范及指南，結(jié)合國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)基本現(xiàn)狀，詳細(xì)闡述了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理內(nèi)容及開(kāi)展方法，以有益于制藥企業(yè)落實(shí)GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的各項(xiàng)要求。
1. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定義及范圍
2010年版附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的說(shuō)明為：“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”。 PIC/S的PI011-3指南中的定義：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。GAMP5中定義：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)組件和可控的功能和相關(guān)文件組成。GAMP5的定義界定的范圍更加精準(zhǔn)一些，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)不同于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，其涵蓋計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及被其控制的功能及流程。
綜合上述定義，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是指在適宜的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，將這種系統(tǒng)與具體的工藝或操作相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)最終管理和控制目標(biāo)的系統(tǒng)。對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制而言，就是將具體的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制操作步驟在相關(guān)軟件的全面監(jiān)控下和硬件元件的參與下按照相關(guān)的規(guī)程進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)，從而實(shí)現(xiàn)管理的自動(dòng)化、無(wú)紙化和集成信息化【2】。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的組成關(guān)系圖表示如圖1：
圖1 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的組成關(guān)系圖
2. 管理責(zé)任部門(mén)界定
職責(zé)不清、推諉扯皮導(dǎo)致工作效率降低，無(wú)形中增加企業(yè)的管理成本，所以在制藥企業(yè)推進(jìn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，需要將計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的主要管理責(zé)任部門(mén)進(jìn)行明確。結(jié)合國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)實(shí)際情況，可將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)分為三類，分別由三個(gè)部門(mén)作為管理第一責(zé)任部門(mén)：IT部門(mén)管理一些純軟件系統(tǒng)，或主要部分是軟件的系統(tǒng)，如ERP、LIMS、QMS；工程部門(mén)管理與設(shè)備集成在一起的系統(tǒng)，常見(jiàn)的如PLC；質(zhì)量部門(mén)管理實(shí)驗(yàn)室儀器相關(guān)的系統(tǒng)，如色譜數(shù)據(jù)工作站。
上述三類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理原則和內(nèi)容，GAMP5中有專門(mén)的、細(xì)化的指導(dǎo)文件：
a. IT部門(mén)管理的純IT系統(tǒng)，參考GAMP: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems。
b. 工程部門(mén)管理的工程IT系統(tǒng)，參考GAMP GPG: A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems。
c. QA管理的實(shí)驗(yàn)室IT系統(tǒng)，參考GAMP GPG: A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems。
3. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的分類
根據(jù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定義，制藥企業(yè)內(nèi)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用極為廣泛【3】，涵蓋小至電導(dǎo)率儀、pH計(jì)，大至電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、生產(chǎn)資源計(jì)劃系統(tǒng)（ERP），數(shù)量龐大，種類繁多，需要將其進(jìn)行分類，做到復(fù)雜系統(tǒng)重點(diǎn)管理，簡(jiǎn)單系統(tǒng)簡(jiǎn)化管理，以避免不必要的管理成本的投入，做到精益生產(chǎn)。
類別1：嵌入式計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：沒(méi)有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果但不存儲(chǔ)及處理；軟件程序固化在系統(tǒng)的內(nèi)部存儲(chǔ)器中；可以輸入并儲(chǔ)存運(yùn)行參數(shù)，但不能對(duì)軟件進(jìn)行修改和配置。
舉例：
a. 現(xiàn)場(chǎng)安裝的智能化傳感器、顯示儀（嵌入式計(jì)算機(jī)）
溫度、壓力、流量、風(fēng)速、轉(zhuǎn)速、pH、電導(dǎo)率等。
b. 現(xiàn)場(chǎng)安裝的智能化儀表自動(dòng)控制系統(tǒng)（嵌入式計(jì)算機(jī)）
溫控儀、壓力控制器、帶調(diào)節(jié)信號(hào)、報(bào)警信號(hào)的智能儀表等
c. 電子衡器、數(shù)顯式檢驗(yàn)檢測(cè)儀器、測(cè)試工具、離線儀表等。
類別2：工業(yè)過(guò)程控制類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用，但軟件不能進(jìn)行配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)及處理，具備顯示、控制功能。
舉例：
a. HMI+PLC控制系統(tǒng)
生產(chǎn)工藝設(shè)備（反應(yīng)釜、配液罐、洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線、滅菌柜【僅帶PLC操控】、粉碎機(jī)、制粒機(jī)、混合機(jī)、壓片機(jī)、膠囊機(jī)、洗瓶機(jī)、灌封機(jī)等）；純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等
b. IPC工業(yè)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)
計(jì)算機(jī)+IO接口（工業(yè)控制總線）+輸入輸出信號(hào)
類別3：單界面數(shù)據(jù)分析處理類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用，但軟件不能進(jìn)行配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)及處理，具備顯示、控制、軟件數(shù)據(jù)處理、貯存功能。
舉例：
a. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備計(jì)算機(jī)控制/數(shù)據(jù)采集處理分析系統(tǒng)
HPLC（液相）、GC（氣相）、IR（紅外光譜）、UV（紫外）、CDS色譜工作站等
b. DCS系統(tǒng)
集散（分布）式控制系統(tǒng)，工廠級(jí)過(guò)程自動(dòng)化控制。
計(jì)算機(jī)+系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)+計(jì)算機(jī)+工業(yè)總線+現(xiàn)場(chǎng)控制器+IO接口+輸入輸出信號(hào)組成。
舉例：帶電腦控制、數(shù)據(jù)分析的滅菌柜系統(tǒng)。
c. SCADA系統(tǒng)
即分布式數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控系統(tǒng)，它集中了PLC系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)控功能和DCS系統(tǒng)的組網(wǎng)通訊能力兩大優(yōu)點(diǎn)，性價(jià)比高，主要用于大系統(tǒng)、大量、甚至遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)的采集和監(jiān)控。
舉例：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)控制系統(tǒng)。
類別4： 多界面管理類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：多個(gè)用戶界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)并有應(yīng)用軟件處理，具備顯示、控制、軟件處理數(shù)據(jù)、貯存功能。
舉例：
LIMS系統(tǒng)：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)；倉(cāng)庫(kù)物料管理系統(tǒng)；GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)；ERP類企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)；電子監(jiān)管碼系統(tǒng)等。
4. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單管理
為便于公司內(nèi)部計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，建立一個(gè)及時(shí)更新的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單是必須的。企業(yè)建立該清單應(yīng)符合下面幾項(xiàng)要求：
4.1. 清單應(yīng)包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，該清單可以GMP文件管理模式編號(hào)管理。
4.2 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單內(nèi)容應(yīng)至少包括：系統(tǒng)名稱，安裝位置，硬件名稱、軟件名稱，與藥品質(zhì)量管理相關(guān)功能，類別等項(xiàng)目。此處的類別應(yīng)根據(jù)本文上述分類原則確定。
4.3 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單應(yīng)在公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報(bào)廢、安裝位置變更、軟件升級(jí)、功能變動(dòng)等情況出現(xiàn)時(shí)及時(shí)變更。
5. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商管理
制藥企業(yè)均按照GMP規(guī)定建立了原輔料供應(yīng)商管理規(guī)程，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理操作規(guī)程可以參照其建立。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理應(yīng)注意：
5.1制藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的類別建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商檔案，對(duì)于在生產(chǎn)質(zhì)量控制及管理中起重要作用、屬類別2、類別3及類別4的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)必須建立完善的供應(yīng)商檔案，檔案的內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的聯(lián)系方式及聯(lián)系人、供應(yīng)商介紹、供應(yīng)商資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計(jì)記錄及批準(zhǔn)報(bào)告、質(zhì)量保證協(xié)議等等。
5.2 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商審計(jì)也需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的類別開(kāi)展。審計(jì)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包括使用部門(mén)、設(shè)備管理部門(mén)、IT部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)人員。審計(jì)方式可以采取三種方式：a. 歷史經(jīng)驗(yàn)（基于可用信息的判斷），對(duì)有經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)、集團(tuán)企業(yè)來(lái)說(shuō)是比較好的，一個(gè)子公司的審計(jì)結(jié)果可以集團(tuán)內(nèi)共享；b. 調(diào)查問(wèn)卷郵寄審計(jì)；c. 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，此種審計(jì)費(fèi)用較高，但是對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高、系統(tǒng)復(fù)雜的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是非常必要的。供應(yīng)商審計(jì)應(yīng)主要關(guān)注供應(yīng)商的質(zhì)量體系、軟件開(kāi)發(fā)項(xiàng)目管理、軟件開(kāi)發(fā)方法、測(cè)試、配置管理、制造、項(xiàng)目實(shí)施管理、現(xiàn)場(chǎng)變更管理、GMP實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、文檔管理、安全管理、培訓(xùn)管理、售后支持等。
6. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。原則上，類別1及類別2的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，具備顯示及控制功能，無(wú)獨(dú)立的應(yīng)用軟件操作系統(tǒng)，該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)重點(diǎn)確認(rèn)其顯示及控制功能的準(zhǔn)確性，和設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)一并進(jìn)行。類別3及類別4的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，具備顯示、控制、軟件數(shù)據(jù)處理、貯存功能，具有獨(dú)立的應(yīng)用軟件操作系統(tǒng)，該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)包括硬件確認(rèn)及軟件驗(yàn)證【4】。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)總體框架同普通設(shè)備確認(rèn)一樣，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）及性能確認(rèn)（PQ），但是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)的特點(diǎn)在于除了對(duì)系統(tǒng)硬件確認(rèn)之外，還應(yīng)當(dāng)著重對(duì)系統(tǒng)的軟件進(jìn)行確認(rèn)，包括顯示、控制、數(shù)據(jù)的采集及存貯、數(shù)據(jù)處理、貯存、報(bào)警、安全控制、斷電／修復(fù)、災(zāi)難恢復(fù)等等。具體的驗(yàn)證內(nèi)容，梁毅【4】、薛師帥【5】有詳細(xì)的論述。
7. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的安全和數(shù)據(jù)的安全在GxP管理中是非常重要的。用于備份的儲(chǔ)存設(shè)備或介質(zhì)和備份的程序要保證數(shù)據(jù)的完整性。有關(guān)備份操作的SOP須描述備份的頻率、備份復(fù)本保留的時(shí)間、定期備份的方法和職責(zé)，備份復(fù)本的保管。【6】
不管是小的還是復(fù)雜的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)都要求清晰的定義系統(tǒng)安全管理的職責(zé)，并且滿足以下要求：
a. 明確并設(shè)置所有人員訪問(wèn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的權(quán)限，包括：物理訪問(wèn)和邏輯訪問(wèn)。并通過(guò)使用人員密碼、通行證和制定相關(guān)的規(guī)定來(lái)控制。幾次登陸系統(tǒng)不成功后，如：密碼輸入不正確，有禁止再次嘗試訪問(wèn)的措施。
b. 至少有兩個(gè)超級(jí)用戶管理每臺(tái)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并且不能同時(shí)出差或休假，若必須，則進(jìn)行臨時(shí)授權(quán)，出差或休假完成后立即收回。
c. 定期對(duì)識(shí)別碼、密碼進(jìn)行檢查，有核對(duì)的程序。定期修改識(shí)別碼、密碼。
d. 有人離崗離職，該人使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要進(jìn)行一次安全性評(píng)價(jià)與變更。
e. 如果一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不再使用，要保證5年內(nèi)至少有一臺(tái)儀器能夠打開(kāi)原有的資料。
8. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用維護(hù)
制藥企業(yè)要建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的日常使用維護(hù)的管理制度(SOP)和軟硬件的設(shè)備日志。定期對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行檢查、維護(hù)保養(yǎng)。維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容根據(jù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的不同而不同，如數(shù)據(jù)整理、備份等，并形成記錄。應(yīng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用維護(hù)SOP中規(guī)定系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)的應(yīng)急預(yù)案及進(jìn)行處理的方式及程序，必要時(shí)對(duì)該操作方式及程序的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證，問(wèn)題及處理應(yīng)形成記錄，記錄的內(nèi)容至少包括：?jiǎn)栴}描述、問(wèn)題發(fā)生的日期、采取的行動(dòng)、執(zhí)行人、采取行動(dòng)的日期和相關(guān)的改變控制的管理文件。問(wèn)題處理的過(guò)程必須參照偏差控制的管理程序以確定問(wèn)題的潛在影響。
9. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、使用的過(guò)程中，根據(jù)實(shí)際情況可能發(fā)生改動(dòng)，與原規(guī)程不一，包括：安裝位置變更、硬件改變、軟件升級(jí)、關(guān)鍵參數(shù)的變更、功能變動(dòng)等。變更情況出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)按照GMP要求及企業(yè)的變更控制程序，記錄變更的原因，分析執(zhí)行變更后對(duì)系統(tǒng)狀態(tài)和控制的影響，審核變更的內(nèi)容，記錄變更的審核過(guò)程，全面評(píng)價(jià)變更的方案，包括評(píng)價(jià)其技術(shù)價(jià)值、潛在的副作用、對(duì)其他配置對(duì)象和系統(tǒng)功能的綜合影響、GMP風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)已驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行任何改變都要經(jīng)系統(tǒng)使用者和QA人員審批。變更后要進(jìn)行確認(rèn)并形成記錄。
10. 電子記錄管理
根據(jù)美國(guó)FDA 21 CFR Part 11， 電子記錄（Electronic Records ）是指任何由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)產(chǎn)生、修改、維護(hù)、歸檔、提取和分發(fā)的文字、圖形、資料、聲音、圖像或其它以數(shù)字形式存在的信息集合。電子記錄的管理必須滿足GMP 對(duì)記錄的要求，即真實(shí)、及時(shí)與規(guī)范。隨著計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在制藥行業(yè)的廣泛應(yīng)用，一些優(yōu)秀的軟件設(shè)計(jì)商已經(jīng)將電子記錄設(shè)計(jì)的符合GMP要求。作為制藥企業(yè)，需要制定電子記錄的管理規(guī)程，規(guī)范電子記錄的管理，在電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況下，明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：【1】
10.1 為滿足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的文件。
10.2 必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的篡改或損害。日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性及數(shù)據(jù)完整性。
10.3 應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來(lái)調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在另一個(gè)單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)，保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿足本規(guī)范中關(guān)于文件、記錄保存時(shí)限的要求。
11. 電子簽名管理
電子簽名（ Electronic Signature ）則是指經(jīng)計(jì)算機(jī)編輯的由某人使用、承認(rèn)或授權(quán)，與其手寫(xiě)簽名在法律上具有同等地位的任何符號(hào)或符號(hào)串。對(duì)于電子簽名的管理，一方面要符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》的相關(guān)要求：電子簽名必須同時(shí)符合“電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時(shí)，屬于電子簽名人專有”、“簽署時(shí)電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制”、“簽署后對(duì)電子簽名的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)”、“簽署后對(duì)數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)”等幾種條件，其表現(xiàn)形式可以是手寫(xiě)簽名、公章的“電子版”、秘密代號(hào)、密碼或指紋、聲音、視網(wǎng)膜結(jié)構(gòu)等【6】。另一方面，還要結(jié)合制藥行業(yè)特點(diǎn)，對(duì)電子簽名的權(quán)限設(shè)置和復(fù)核流程的設(shè)計(jì)，如何確保安全值得考慮。在制藥企業(yè)里使用公章的“電子版”和手寫(xiě)簽名設(shè)計(jì)比較合適，將簽名設(shè)置在軟件中的固定模塊里，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)有識(shí)別非授權(quán)使用電子簽名和ID密碼的程序，使用電子簽名訪問(wèn)系統(tǒng)時(shí)，有程序提醒訪問(wèn)系統(tǒng)所從事的活動(dòng)與該電子簽名所對(duì)應(yīng)的職責(zé)相匹配。企業(yè)應(yīng)建立規(guī)范電子簽名的管理制度，避免偽造記錄和簽名。
12. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)引退
當(dāng)一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的現(xiàn)行功能實(shí)施不再適用，或執(zhí)行一個(gè)新系統(tǒng)替代現(xiàn)有系統(tǒng)的功能時(shí)，該系統(tǒng)就從實(shí)際使用中引退。
12.1 引退系統(tǒng)
應(yīng)制定一個(gè)工程計(jì)劃以確定引退工作的步驟、鑒別將要替代原有系統(tǒng)的新系統(tǒng)、引退過(guò)程的期限及相關(guān)責(zé)任。確定原系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否應(yīng)按照一定的格式存檔。如果原系統(tǒng)被另一個(gè)系統(tǒng)替代，存檔的數(shù)據(jù)應(yīng)該被裝載在替代系統(tǒng)中，數(shù)據(jù)成功轉(zhuǎn)移的確認(rèn)是新系統(tǒng)驗(yàn)證的一部分。
系統(tǒng)引退時(shí)，應(yīng)通知到所有受影響的用戶，并完成以下工作。
a.撤銷系統(tǒng)特殊的程序。
b.切斷系統(tǒng)通道。
c.整理系統(tǒng)所有邏輯值、符號(hào)和菜單參考。
d.刪除所有軟件和工作環(huán)境下存檔的電子記錄。
12.2 系統(tǒng)引退報(bào)告
系統(tǒng)引退報(bào)告用于總結(jié)整個(gè)系統(tǒng)引退工作的實(shí)際執(zhí)行結(jié)果，確認(rèn)是否按要求正確實(shí)施引退活動(dòng)。
13. 結(jié)語(yǔ)
“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”在GMP 管理中的應(yīng)用是未來(lái)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的必然趨勢(shì)，我國(guó)目前處于起步階段，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的發(fā)布，使制藥企業(yè)在規(guī)范計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理上“有法可依”，但是如何結(jié)合制藥企業(yè)的特點(diǎn)，深入細(xì)化的開(kāi)展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的全面管理，有必要對(duì)其現(xiàn)狀和進(jìn)一步實(shí)施的內(nèi)容和細(xì)節(jié)進(jìn)行更多的研究，建立一整套全面、細(xì)致的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理制度，使我國(guó)制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理盡快趕上發(fā)達(dá)國(guó)家的水平，增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的步伐。
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信息來(lái)源：蒲公英
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