2015新GSP大限，單體藥店新GSP操作規(guī)程（全版）請收藏
日期：2015/12/13
新版GSP認(rèn)證(藥品經(jīng)營管理規(guī)范)已經(jīng)實施一年多了，按照規(guī)定，首批《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(簡稱“雙證”)在2013年12月31日前到期的零售藥店，換證認(rèn)證在6月30日已經(jīng)結(jié)束；其余則需要在2015年12月31日前必須完成認(rèn)證，這意味著新版藥店GSP認(rèn)證到2015年底就要全面執(zhí)行。
每個操作規(guī)程還有一個文件頭，下見圖，使用需要更換文件名稱及編號!
藥品采購操作規(guī)程
1、目的：建立藥品采購操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)采購合法和質(zhì)量可靠的藥品。 2、適用范圍：本公司藥品購進(jìn)過程的管理。
3、責(zé)任人：采購員對本操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督購進(jìn)人員。 4、內(nèi)容：
4.1采購員按照《藥品采購管理制度》要求，根據(jù)藥品庫存數(shù)量、門店銷售量，季節(jié)和市場動態(tài)等情況，依據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)內(nèi)容制定采購藥品清單。
4.2采購員查驗計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和合格供貨商檔案，按質(zhì)量第一，按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購的原則選擇合格供貨商供貨。
4.2.1按《藥品采購管理制度》規(guī)定確定供貨單位的合法資格、確定采購藥品的合法性、核實供貨單位藥品銷售人員合法資格。
4.2.2確定供貨商質(zhì)量信譽(yù)良好，質(zhì)量保證協(xié)議書、采購合同內(nèi)容及有效期符合規(guī)定。 4.2.3首營企業(yè)和首營品種按照《首營企業(yè)審核操作規(guī)程》、《首營品種審核操作規(guī)程》執(zhí)行 4.3采購員向供貨商進(jìn)行采購征詢，確定供貨商有符合我公司要求的充足貨源。 4.4采購員在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)制作采購訂單
4.4.1計算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對供貨商資質(zhì)、商品資質(zhì)、銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期進(jìn)行預(yù)警，對于相關(guān)資質(zhì)距失效期不足60天的或過期的，采購員及時聯(lián)系供貨商重新索取，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)維護(hù)更新。
4.4.2計算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)采購訂單內(nèi)容和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對供貨商資質(zhì)、商品資質(zhì)、銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期、經(jīng)營范圍等不符合規(guī)定的，自動拒絕生成采購訂單。 4.5 符合要求的采購訂單，采購員聯(lián)系供貨商供貨。采購員與供貨商約定送貨時間、運(yùn)輸工具、在途時限等內(nèi)容。供貨商委托運(yùn)輸藥品的，向供貨單位索要委托的承運(yùn)方 式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間、在途時限等信息。采購員填寫藥品收貨通知單，注明供貨商名稱及約定運(yùn)輸相關(guān)內(nèi)容，發(fā)送給收貨員。藥圈會員整理
4.6計算機(jī)系統(tǒng)自動生成采購記錄，作為收貨員收貨依據(jù)。采購記錄內(nèi)容包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。
4.7到貨藥品與隨貨同行單或采購記錄不符的，收貨員按《藥品收貨管理制度》及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋處理并通知采購員。
4.8采購員向供貨商索取索發(fā)票，按采購合同約定進(jìn)行貨款結(jié)算，發(fā)票內(nèi)容符合藥品采購管理制度的規(guī)定。
首營企業(yè)審核操作規(guī)程
1、目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作操作規(guī)程，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證供貨企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性。
2、適用范圍：適用與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核。 3、責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員對本操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。
4、內(nèi)容：藥圈會員整理
4.1采購員向首營企業(yè)索取并審核加蓋有供貨企業(yè)公章原印章的以下資質(zhì)，審核首營企業(yè)的合法資格：
4.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； 4.1.2《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
4.1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件 4.1.4《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件 4.1.5相關(guān)印章及隨貨同行單（票）樣式； 4.1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號；
4.2采購員了解首營企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和質(zhì)量保證體系，索取加蓋供貨企業(yè)公章原印章的質(zhì)量體系調(diào)查表。
4.3 采購員索取加蓋首營企業(yè)公章原印章的藥品銷售人員以下資料，審核藥品銷售人員的合法資格：
4.3.1索取加蓋首營企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，審核授權(quán)書載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；
4.3.2索取并加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件，身份證與法定代表人授權(quán)書上所注明的被授權(quán)人為同一人
4.3.3了解銷售人員是否有非法銷售行為等情況，必要時索取加蓋首營企業(yè)公章原印章的銷售人員情況調(diào)查表。
4.4對以上資質(zhì)的完整性、真實性、有效性、合法性進(jìn)行審核。
4.5采購員初審以上資質(zhì)合格的，在計算機(jī)系統(tǒng)中錄入首營企業(yè)基礎(chǔ)資料數(shù)據(jù)，錄入審核意見并審核通過，填寫首營企業(yè)審批表并簽署意見，將資質(zhì)材料送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。 4.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人嚴(yán)格審核首營企業(yè)資質(zhì)
4.6.1審核資料內(nèi)容不真實、不合法的，在計算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕通過，在首營企業(yè)審批表上簽署不同意作為合格供貨商的意見、資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。 4.6.2審核資料內(nèi)容不完整、不符合要求的，填寫資質(zhì)審核反饋表，注明不合格資質(zhì)的明細(xì)和原因，反饋給采購員，通知供貨商補(bǔ)正資質(zhì)后再審。
4.6.3審核資質(zhì)合格的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在計算機(jī)系統(tǒng)中錄入各項資質(zhì)有效期、經(jīng)營范圍等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行自動識別、跟蹤與管控，錄入審核意見并審核通過，在首營企業(yè)審批表上簽署同意作為合格供貨商的意見，將資質(zhì)送企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。
4.7企業(yè)負(fù)責(zé)人審核資質(zhì)材料，依據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的具體意見以及公司經(jīng)營需求等具體情況，進(jìn)行最后審核把關(guān)。
4.7.1企業(yè)負(fù)責(zé)人不同意做為合格供貨商的，在計算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕通過，在首營企業(yè)審批表上簽署不同意作為合格供貨商的意見，資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。
4.7.2企業(yè)負(fù)責(zé)人同意作為合格供貨商的，在計算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并審核通過，在首營企業(yè)審批表上簽署同意作為合格供貨商的意見，將資質(zhì)同審批表返采購員。
4.8采購員將審核通過的首營企業(yè)列為合格供貨商，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及購銷合同，相關(guān)資質(zhì)交質(zhì)量負(fù)責(zé)人規(guī)范存檔。
4.9首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，組織進(jìn)行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、質(zhì)量管理體系、技術(shù)人員狀況、儲存場所、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察、評價其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求。
首營品種審核操作規(guī)程
1．目的：建立首營品種審核操作規(guī)程，規(guī)范首營品種采購工作，保證采購藥品質(zhì)量。 2．適用范圍：適用于本公司首次采購的藥品質(zhì)量審核。
3．責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。 4．內(nèi)容：藥圈會員整理
4.1采購員向合格供貨商索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核購入藥品的合法性。 4.2對以上資料的審核內(nèi)容包括：
4.2.1 審核資料的完整性、真實性、合法性、有效性。 4.2.2審核首營品種是否符合供貨單位的經(jīng)營范圍。 4.2.3審核首營品種是否符合本公司的經(jīng)營范圍。
4.2.4審核首映品種是否符合供貨單位法人授權(quán)書的授權(quán)范圍。 4.2.5了解首營品種的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。
4.3采購員初審以上資質(zhì)合格的，在計算機(jī)系統(tǒng)中錄入首營品種基礎(chǔ)資料數(shù)據(jù)，錄入審核意見并審核通過，填寫首營品種審批表并簽署意見，將資質(zhì)材料送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。 4.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人嚴(yán)格審核首營品種資質(zhì)
4.4.1審核資料內(nèi)容不真實、不合法的，在計算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕通過，在首營品種審批表上簽署不同意購進(jìn)的意見、資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。
4.4.2審核資料內(nèi)容不完整、不符合要求的，填寫資質(zhì)審核反饋表，注明不合格資質(zhì)的明細(xì)和原因，反饋給采購員，通知供貨商補(bǔ)正資質(zhì)后再審。
4.4.3審核資質(zhì)合格的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在計算機(jī)系統(tǒng)中錄入各項資質(zhì)有效期等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行自動識別、跟蹤與管控，錄入審核意見并審核通過，在首營品種審批表上簽署同意購進(jìn)的意見，將資質(zhì)送企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。
4.5企業(yè)負(fù)責(zé)人審核首營品種資質(zhì)，依據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的具體意見以及公司經(jīng)營需求等具體情況，進(jìn)行最后審核把關(guān)。
4.5.1企業(yè)負(fù)責(zé)人不同意購進(jìn)的，在計算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕通過，在首營品種審批表上簽署不同意購進(jìn)的意見，資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。
4.5.2企業(yè)負(fù)責(zé)人同意購進(jìn)的，在計算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并審核通過，在首營品種審批表上簽署同意作購進(jìn)的意見，將資質(zhì)同審批表返采購員。
4.6采購員將審核通過的首營品種辦理采購手續(xù)，相關(guān)資質(zhì)交質(zhì)量負(fù)責(zé)人規(guī)范存檔。
藥品收貨操作規(guī)程
1.目的：建立藥品收貨操作規(guī)程，規(guī)范藥品收貨工作。 2.適用范圍：適用于采購藥品、銷后退回藥品的收貨。 3.責(zé)任：藥品收貨員對本操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。 4.內(nèi)容：藥圈會員整理
4.1藥品到貨時，收貨員按照第4.6條藥品收貨標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行檢查。 4.1.1檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。 4.1.2檢查冷藏冷凍藥品到貨情況是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。
4.1.3 依據(jù)藥品隨貨同行單（票）核對藥品實物是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。
4.1.4檢查藥品隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。 4.1.5檢查藥品外包裝是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。
4.1.6檢查銷后退回藥品的退貨憑證或通知、冷藏冷凍藥品相關(guān)文件是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)
4.2收貨員檢查到貨藥品不符合收貨標(biāo)準(zhǔn)的，按照《收貨管理制度》規(guī)定報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理并通知采購員。
4.3收貨員檢查符合收貨標(biāo)準(zhǔn)的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。
4.4收貨員在計算機(jī)系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、收貨數(shù)量等內(nèi)容并確認(rèn)后，由系統(tǒng)生成收貨記錄，收貨記錄保存五年。 4.5附：藥品收貨標(biāo)準(zhǔn)： 一、運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況
1、運(yùn)輸工具密閉，無雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象。 2、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸工具、在途時限符合收貨通知單約定的內(nèi)容。
3、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，承運(yùn)單位、承運(yùn)方式、啟運(yùn)時間、在途時限符合收貨通知單約定的內(nèi)容。
二、冷藏冷凍藥品
冷藏、冷凍藥品采用冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸，運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄符合藥品儲存項的溫度規(guī)定。
三、依據(jù)藥品隨貨同行單（票）核對藥品實物
依據(jù)隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，核對與藥品實物相符。
四、隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄
1、到貨藥品有隨貨同行單（票）并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，印章與備案相符。 2、計算機(jī)系統(tǒng)中有到貨藥品的采購記錄。
3、隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本公司實際情況相符。 五、藥品外包裝：
拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，藥品外包裝完好，無破損、污染、標(biāo)識不清等情況。 六、銷后退回藥品
1、銷后退回藥品具有銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知，確認(rèn)為本公司銷售的藥品。
2、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)符合藥品儲存項的溫度規(guī)定。
藥品驗收操作規(guī)程
1.目的：建立藥品驗收工作操作規(guī)程，確保驗收藥品符合驗收標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。 2.適用范圍：適用于公司采購藥品的驗收工作及銷后退回藥品驗收。
3.責(zé)任：藥品驗收人員對本操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗收的管理。 4.內(nèi)容： 藥圈會員整理
4.1驗收地點(diǎn)：待驗收的藥品放置在待驗區(qū)域，藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，并符合以下要求：
4.1.1待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離； 4.1.2待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求； 4.1.3保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；
4.1.4按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。
4.2驗收時限：驗收一般不超過24小時，大宗貨物不超過48小時。冷藏、冷凍等有特殊貯藏要求的藥品必須隨到隨驗。
4.3檢查藥品合格證明文件：按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。
4.3.1按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。
4.3.2驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
4.3.3驗收進(jìn)口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件： 4.3.3.1《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》； 4.3.3.2進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》；
4.3.3.3《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；
4.3.3.4進(jìn)口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品,有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。
4.4對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收。 4.4.1抽取的樣品具有代表性。
4.4.2對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。 4.4.3整件數(shù)量在2件及以下的全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。
4.4.4對抽取的整件藥品開箱抽樣檢查。
4.4.5從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。
4.4.6到貨的非整件藥品逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。
4.4.7破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，開箱檢查至最小包裝。 4.4.8外包裝及封簽完整的實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 4.5
對銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照4.4條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包
裝，必要時送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按《不合格藥品管理制度》有關(guān)規(guī)定處理。
4.6對抽樣的藥品按照藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查。
4.6.1逐一檢查、核對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合驗收標(biāo)準(zhǔn)。 4.6.2對可以打開最小包裝的藥品，檢查抽樣藥品的外觀性狀符合驗收標(biāo)準(zhǔn)。可采用眼看（看外觀、沉淀、顏色、霉變、裂片等）、耳聽（有無異常響動）、手摸（硬度、受潮、結(jié)塊、粘連等）等方法。
4.7藥品驗收要進(jìn)行有效期控制。一般情況下按以下原則： 4.7.1有效期為一年的，入庫時距生產(chǎn)日期6個月以內(nèi)。
4.7.2有效期為一年、一年半的，入庫時距生產(chǎn)日期在9個月以內(nèi)。 4.7.3有效期為兩年、兩年半的，入庫時距生產(chǎn)日期在12個月之內(nèi)。 4.7.4有效期為三年（含）以上，入庫時距生產(chǎn)日起18個月以內(nèi)。
4.7.5某些銷量較大、數(shù)量不多、顧客急需等情況且質(zhì)量合格的藥品若超出以上要求可以在店長確認(rèn)下予以驗收入庫。
4.1.2.2冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中；
4.1.2.3處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識； 4.1.2.4處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； 4.1.2.5外用藥與其他藥品分開擺放；
4.1.2.6拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。
4.1.2.7非藥品專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離并有醒目標(biāo)志。
4.1.3中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄； 4.2藥品陳列檢查 4.2.1陳列檢查計劃:
4.2.1.1計算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及藥品陳列管理制度生成陳列檢查計劃和重點(diǎn)品種陳列檢查計劃，養(yǎng)護(hù)員按照計劃對陳列藥品進(jìn)行有序、合理的檢查。 4.2.1.2一般陳列藥品每月全部循環(huán)檢查一次。
4.2.1.3養(yǎng)護(hù)員每三個月確定一次重點(diǎn)檢查品種目錄并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確定的品種每月進(jìn)行重點(diǎn)檢查，重點(diǎn)檢查品種包括：對儲存條件有特殊要求的藥品、有效期較短的品種、近效期品種、質(zhì)量易變品種、拆零藥品、存放時間較長的藥品以及中藥飲片。 4.2.2陳列檢查的內(nèi)容:
4.2.2.1養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和督促營業(yè)員對藥品進(jìn)行合理陳列 4.2.2.2 檢查并改善陳列條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。
4.2.2.2.1檢查陳列藥品的擺放條件符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項的規(guī)定，藥品的分類、分區(qū)和標(biāo)示牌、標(biāo)簽、色標(biāo)等符合規(guī)定。
4.2.2.2.2檢查營業(yè)場所防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等措施符合要求。 4.2.2.2.3貨架、貨柜、藥品及相關(guān)設(shè)施設(shè)備等干凈衛(wèi)生，無污染物。
4.2.2.3對營業(yè)場所溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。每日上午9:00-10:00、下午15:00-16:00各記錄一次溫濕度，根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施并記錄。
4.2.2.4參照藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)檢查項目，對藥品的外觀、包裝、性狀等進(jìn)行檢查，可采用眼看（看外觀、沉淀、顏色、霉變、裂片等）、耳聽（有無異常響動）、手摸（硬度、受潮、結(jié)塊、粘連等）等方法。
4.2.2.5檢查藥品是否在有效期之內(nèi)或?qū)儆诮谒幤贰?4.2.2.6檢查設(shè)備設(shè)施、儀器運(yùn)行良好并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。 4.2.2.7中藥飲片檢查內(nèi)容：
4.2.2.7.1裝斗做到一貨一斗，不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄，不得有錯斗、串斗、混斗情況。
4.2.2.7.2斗內(nèi)中藥飲片外觀性狀符合現(xiàn)行《中國藥典》或地方炮制規(guī)范要求。
4.2.2.7.3斗內(nèi)中藥飲片不得有生蟲、霉變、走油、變色、吸潮、結(jié)塊、結(jié)串等變質(zhì)情況 4.2.3陳列檢查的處理:
4.2.3.1在陳列檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，下架暫停銷售，轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)，及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)。
4.2.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)合格的解除鎖定，確認(rèn)為不合格藥品的移入不合格藥品區(qū)，按《不合格藥品管理制度》處理。 4.2.4陳列檢查記錄:
4.2.4.1依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，養(yǎng)護(hù)員在計算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行陳列檢查記錄、重點(diǎn)陳列檢查記錄，錄入質(zhì)量狀況、處理措施等內(nèi)容并保存，陳列檢查記錄內(nèi)容符合陳列檢查管理制度的要求，記錄保存5年。
4.2.4.2出現(xiàn)不合格藥品的按《不合格藥品管理制度》處理，并有完善的手續(xù)和記錄。 4.2.4.3做好營業(yè)場所、冰柜等溫濕度記錄，記錄保存5年。
4.2.4.4養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和監(jiān)督中藥調(diào)配員做好裝斗復(fù)核記錄、清斗記錄。
4.2.4.5養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和監(jiān)督營業(yè)員認(rèn)真如實填寫設(shè)備運(yùn)行記錄、設(shè)備保養(yǎng)維修記錄等相關(guān)記錄。
4.2.4.6養(yǎng)護(hù)員每月10號前在計算機(jī)系統(tǒng)中導(dǎo)出近效期藥品預(yù)警表，報送并提示采購員、店長。
營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程
1、目的：規(guī)范冷藏、冷凍藥品儲存與運(yùn)輸行為，保證冷藏、冷凍藥品安全有效 2、適用范圍：營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作
3、責(zé)任： 門店收貨員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員對本操作規(guī)程實施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)。 4、內(nèi)容：
4.1冷藏藥品的收貨驗收：
4.1.1門店冷藏藥品到貨時，收貨員檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或者冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸，對未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤酚枰跃苁铡?/span>
4.1.2 門店收貨員查看冷藏設(shè)備到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出保存并查驗運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況符合要求，不符合要求的予以拒收。對到貨溫度記錄妥善保存五年。 4.1.3冷藏藥品在冷藏環(huán)境進(jìn)行待驗，門店驗收員參照藥品收貨管理制度和藥品驗收管理制度進(jìn)行收貨驗收，不符合規(guī)定的予以拒收。 4.2冷藏藥品的存放
4.2.1經(jīng)驗收合格的冷藏藥品立即轉(zhuǎn)入冷藏柜。
4.2.2對冷藏柜溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。每日上午9:00-10:00、下午15:00-16:00各記錄一次溫濕度，根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施并記錄。 4.2.3門店養(yǎng)護(hù)員按照營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程，對冷藏藥品進(jìn)行重點(diǎn)陳列檢查。 4.2.4設(shè)備管理人員每月對冷藏柜進(jìn)行保養(yǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問題的及時調(diào)試、維修。
4.2.5冷藏藥品陳列期間發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的，立即轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)并在計算機(jī)中鎖定，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 4.3冷藏藥品的銷售
4.3.1銷售冷藏藥品時，在顧客付款并核對銷售票據(jù)無誤后再將冷藏藥品從冷藏柜中取出。 4.3.2門店配備冷凍設(shè)備和蓄冷劑（冰盒、冰袋等），銷售冷藏藥品時如果顧客無冷藏攜帶措施的，為顧客配備蓄冷劑，方便顧客冷藏攜帶。
4.3.3銷售冷藏藥品特別提醒顧客在冷藏環(huán)境對藥品進(jìn)行保存。
藥品銷售操作規(guī)程
1、 目的：規(guī)范藥品銷售的操作。 2、 適用范圍：適用于藥品銷售
3、 責(zé)任：駐店藥師、處方審核員、營業(yè)員對本操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。 4、 內(nèi)容：
4.1營業(yè)員銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、
用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。
4.2駐店藥師和處方審核員負(fù)責(zé)處方審核工作。駐店藥師負(fù)責(zé)用藥咨詢與指導(dǎo)工作，為患者安全合理使用藥品提供服務(wù)。
4.3處方藥的銷售按照《處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程》執(zhí)行
4.4中藥飲片調(diào)配按照《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程》執(zhí)行
4.5國家有專門管理要求的藥品銷售按照《國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程》執(zhí)行. 4.6非處方藥銷售
4.6.1顧客決定購買的非處方藥由營業(yè)員根據(jù)藥品貨號開票，并核對貨號、藥品名稱、規(guī)格、金額等內(nèi)容，將票據(jù)一式三聯(lián)交予顧客付款。
4.6.2顧客將小票交予收銀員收款，票據(jù)加蓋收銀章。
4.6.3顧客付款后，營業(yè)員收取加蓋收銀章的票據(jù)底聯(lián)，并依據(jù)收銀票配藥，嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近效期先出的原則按照藥品批號先后拿藥。
4.6.4營業(yè)員配藥完畢后仔細(xì)核對貨號、藥品名稱、規(guī)格、批號、金額等內(nèi)容相符后發(fā)藥，同時向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等
4.7銷售近效期藥品時向顧客告知有效期，并對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。
4.8對藥監(jiān)部門要求實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時按照《藥品電子監(jiān)管制度》規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
4.9收銀員進(jìn)行收款結(jié)算后，計算機(jī)系統(tǒng)自動生成藥品銷售記錄。 4.10除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。
處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程
1、 目的：規(guī)范處方藥品銷售的操作。
2、 適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對操作
3、 責(zé)任：駐店藥師、處方審核員、營業(yè)員對本操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。 4、內(nèi)容：
4.1處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方方可銷售。 4.2處方審核：藥圈會員整理
4.2.1處方由駐店藥師或處方審核員進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括顧客的姓名、年齡、藥品名稱、劑型、劑量、用法、開方日期、配伍禁忌，醫(yī)師簽名等。
4.2.2 如有項目不齊或字跡辨認(rèn)不清的，已被涂改的，審核人員將處方交還顧客，并告知顧客找開方醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚并簽名。
4.2.3 用量、用法不準(zhǔn)確或有配伍禁忌的，審核人員將處方返還顧客，并告知顧客找開方醫(yī)生更正或重新簽名。
4.2.4處方所列藥品本店沒有的，審核人員將處方交還顧客，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品或另購。
4.2.5 處方審核合格的，駐店藥師或處方審核員在審核人處簽名或蓋章，將處方交營業(yè)員。 4.3處方調(diào)配：
4.3.1營業(yè)員依照處方審核人員簽名的處方內(nèi)容，逐一在PDA中錄入藥品貨號，并核對藥品名稱、規(guī)格、金額等內(nèi)容
4.3.2營業(yè)員通知駐店藥師或處方審核員在PDA中輸入密碼進(jìn)行確認(rèn)通過，打印銷售票據(jù)，將票據(jù)一式三聯(lián)和處方一起交予顧客付款。
4.3.3顧客交款后，營業(yè)員收取蓋有收銀章的小票底聯(lián)與處方核對后調(diào)配。 4.3.4營業(yè)員根據(jù)處方內(nèi)容逐項調(diào)配。
4.4.3.1調(diào)配過程中如有疑問，營業(yè)員立即向?qū)彿饺藛T咨詢。
4.4.3.2 調(diào)配完成后，營業(yè)員在處方調(diào)配人處簽字或蓋章，將處方與藥品交駐店藥師或處方審核員核對。 4.4處方核對：
4.4.1駐店藥師或處方審核員根據(jù)處方、收銀票據(jù)對照調(diào)配的藥品逐一進(jìn)行核對： 4.4.2如有錯發(fā)或數(shù)量不符，核對人員立即告知營業(yè)員予以更正。 4.4.2核對無誤的，在處方復(fù)核人處簽字或蓋章，交營業(yè)員發(fā)藥。 4.5發(fā)藥：
4.5.1營業(yè)員發(fā)藥時收取收銀票底聯(lián)和處方底聯(lián)備查；處方只有一聯(lián)的，營業(yè)員復(fù)印處方收取復(fù)印件或?qū)⑻幏絻?nèi)容登記在《處方藥銷售記錄》上，處方和記錄留存5年備查。
4.5.2營業(yè)員發(fā)藥的同時，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等，并在處方發(fā)藥人處簽名。
中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 1、 目的：規(guī)范中藥飲片處方銷售的操作。
2、 適用范圍：適用于中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作
3、 責(zé)任：駐店藥師、中藥處方審核員、中藥飲片調(diào)配員對本操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。 4、內(nèi)容：
4.1中藥飲片處方審核人員為執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥師以上技術(shù)職，或具有藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的中藥處方審核員資格。中藥飲片調(diào)配員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 4.2處方審核
4.2.1 駐店藥師或處方審核員接到顧客中藥處方后，仔細(xì)審閱顧客的姓名、性別、年齡、中藥飲片名稱、配伍禁忌、妊娠禁忌、劑量、處方醫(yī)師簽名等內(nèi)容。
4.2.2如處方存在名稱書寫不清，難以鑒別，已被涂改，藥味重復(fù)，有配伍禁忌或者超劑量的則不予調(diào)配，請顧客找原開方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配。 4.2.3 處方審核合格的，駐店藥師或處方審核員在審方人處簽字或蓋章，將處方交劃價人員。 4.3劃價收費(fèi)。
4.3.1劃價人員按處方藥品逐一劃價，核對中藥飲片的名稱、規(guī)格、炮制方法、數(shù)量相符后打印收銀票。
4.3.2 收銀員憑收銀票收款，加蓋收銀章，同時根據(jù)顧客需要發(fā)給顧客“取藥牌”或“煎藥牌”作取藥憑證，對應(yīng)號碼牌的夾處方上。 4.4調(diào)配處方：
4.4.1 中藥飲片調(diào)配員按照蓋章的收銀票、處方和“煎藥牌”或“取藥牌”進(jìn)行調(diào)配，依次準(zhǔn)確稱取，直至配齊全方。
4.4.2一方多劑時，調(diào)配必須按等量遞減法每味藥每劑分戥稱，確保劑量準(zhǔn)確。
4.4.3如需先煎、后下、包煎、烊化等特殊用法的中藥，中藥調(diào)配員將其單獨(dú)包裝，并注明用法。打碎、打粉、切片等必須按醫(yī)師處方要求加工。 4.4.4 調(diào)配完成后，中藥飲片調(diào)配員在調(diào)配員處簽字或蓋章，交駐店藥師或處方審核員核對。 4.5處方核對：
4.5.1駐店藥師或處方審核員對照處方、收銀小票和已調(diào)配藥品逐一復(fù)核
4.5.2如有錯發(fā)或數(shù)量不符，審方人員立即告知營業(yè)員予以更正。 4.5.3復(fù)核無誤的，在處方復(fù)核人處簽字或蓋章，交營業(yè)員發(fā)藥。 4.6發(fā)藥
4.6.1顧客不需代煎的，調(diào)配員將中藥按規(guī)定包裝好，留存一聯(lián)處方和收銀票。
4.6.2發(fā)藥時核對顧客取藥牌號碼、顧客姓名是否正確，核對無誤后發(fā)藥人在處方發(fā)藥人處簽字或蓋章，發(fā)藥并向顧客說明煎法、用法、用量、及注意事項。
4.6.2顧客要求代煎的，將中藥裝入煎藥袋，扎好袋口，有特殊處理的藥物另包，留存一聯(lián)處方和收銀票，另一聯(lián)疊好處方與煎藥牌一起掛在袋子上，將待煎藥送至煎藥房。 4.7煎藥藥圈會員整理
4.7.1煎藥人按照處方要求進(jìn)行煎藥并分裝成袋，再裝入手提袋，疊好處方和煎藥牌一起掛在袋子上，整齊放在柜子上，煎藥人做好煎藥記錄。
4.7.2發(fā)藥時核對顧客煎藥牌號碼和顧客姓名是否正確，核對無誤后發(fā)藥人在處方上簽字，并保留處方底聯(lián)，同時向顧客說明用法、用量、及注意事項，收取煎藥牌，讓顧客在煎藥記錄上取藥人處簽名。
國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程
1、 目的：規(guī)范國家有專門管理要求的藥品銷售操作，防止藥品濫用和流入非法渠道。 2、 適用范圍：適用于國家有專門管理要求的藥品銷售。
3、 責(zé)任：駐店藥師、處方審核員、營業(yè)員對本操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。 4、內(nèi)容：藥圈會員整理
4.1含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售：
4.1.1含特殊藥品復(fù)方制劑包括：含麻黃堿類復(fù)方制劑；含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片；含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品。 4.1.2按處方藥管理的含特殊藥品復(fù)方制劑，必須嚴(yán)格憑醫(yī)生處方銷售，并按照《處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程》執(zhí)行。
4.1.3銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，計算機(jī)系統(tǒng)限制一次銷售不得超過2個最小包裝，銷售時必須查驗購買者的身份證件，并在PDA中錄入顧客姓名和身份證件號碼。 4.1.3.1不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，設(shè)置專柜由專人管理。
4.1.3.2銷售屬于處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑時，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售，按照《處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程》執(zhí)行。
4.1.3.3銷售屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑時，按照《藥品銷售操作規(guī)程》執(zhí)行
4.1.3.4計算機(jī)系統(tǒng)自動生成含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證件號碼，購買日期等。
4.1.4銷售時如發(fā)現(xiàn)超過正常治療需求，大量、多次購買含特殊藥品復(fù)方制劑的，立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門或公安機(jī)關(guān)報告。 4.2含興奮劑藥品的銷售
4.2.1含有興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品須用中文標(biāo)明“運(yùn)動員慎用”，未按規(guī)定標(biāo)注的不得銷售。
4.2.2銷售含興奮劑藥品時詢問顧客是否為運(yùn)動員，耐心做好宣傳和解釋工作，避免運(yùn)動員誤服。
4.2.2.1對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，按照處方藥管理的含興奮劑藥品復(fù)方制劑，均嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售，按照《處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程》執(zhí)行。
4.2.2.2銷售屬于非處方藥的含興奮劑藥品復(fù)方制劑時，按照《藥品銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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