飚哥：關于藥品電子監管碼的調整建議
日期：2015/12/15
建議一：由國家食品藥品監督管理總局負責藥品電子監管信息系統的建設及運維。 一個國家的藥品電子監管信息系統毫無疑問應該由國家政府負責建設和運維。這并不是一件很困難的事。它主要需要完成幾項工作。 一是電子監管碼信息系統建設及運維資金的籌集。 信息系統的建設需要投入一筆資金。后續也還需要一定的費用進行系統的運維。系統建成我估算在2億左右。我說的這個2億左右的系統是一套比阿里健康那套系統功能要強大得多的信息系統，無論從軟件還是從硬件來說都要更強。這項資金的投入并不算大。可以由食品藥品監督管理總局直接向國家政府申請專項資金。如果政府確實暫時沒有預算，也可以通過向藥品生產及流通企業收費的方式籌集資金。每個藥廠交1萬元，每個藥店交300元也就夠了。不足的話，再多一點也不是問題。以后的運維就更不是問題了。一個藥店一年交100至200元也就足夠了。因此，建立新的藥品電子監管系統，資金不是問題。 二是信息系統的建設。 新的藥品電子監管碼將會比阿里健康的藥品電子監管碼功能要強大得多。這我會在后面詳述。 阿里健康的藥品電子監管碼本來就不是為了藥品監管而設計的信息系統。而是原來準備推給質監局進行食品質量監管而設計的一套信息系統，后來因為不可行而被食品行業集體行政訴訟，還沒開始正式推廣就不了了之的一套信息系統。其明顯特點就是其沒有關注藥品行業的批號管理。因為過去食品行業的產品上就是沒有批號的。 阿里健康把這套信息系統拿到藥品行業來推行。本來就是一套沒有對癥下藥而移花接木過來的系統。因此，它不是一套嚴謹的藥品監管信息系統。總體而言，阿里健康用這套系統來管藥品，本身就是在瞎搞。以我多年做信息系統實施管理的經驗來看，阿里健康那套小兒科的電子監管系統，確實是不成樣子，難登大雅之堂。 要建立新的藥品電子監管信息系統，還是應該回到信息系統建設最基本的流程上來。要系統地完成需求調研、藍圖設計、系統開發設計、測試運行等相關的流程。真正按藥品監管的各項需求來進行開發，而不是找一套本來用于其它功能的信息系統來勉強使用。而系統的開發設計，可以對全社會的信息軟件與實施公司進行公開招標。從而找到具有開發能力又價格最合理的系統開發實施商。 經過全新的設計，新的藥品電子監管碼將更適合藥品經營和藥品的安全質量監管。因此，建立新的藥品電子監管碼，系統開發建設不是問題。 三是后續運維 后期運維是一件更簡單的事。國家可以招聘一些專業的信息系統運維人員進行核心系統管理。不用多，幾十個人就可以了。而對一些非核心工作，比如硬件及軟件維護，比如一些小的后續開發及一些問題的處理，可以交由一家或多家第三方公司進行維護管理就可以了。因此，藥品電子監管碼后期的運維，也沒有問題。 綜合幾個方面來看。藥品電子監管碼應該由國家食品藥品監督管理局負責整理運維。從各方面來看，這個建議都是可行的。如果做到了這一點，那整個中國的藥品電子監管數據就不會控制在外國公司手中。也就不會存在監管者與被監管者是競爭對手的問題。 建議二：藥品的條形碼、批號、電子監管碼三合一 我的第二個建議是在新的藥品電子監管碼信息系統中，把藥品的條形碼、批號及電子監管碼三合一。藥品包裝上打出來的是一個同時包托了電子監管碼與批號的標簽。而數據信息對條形碼、批號及電子監管碼做了集成。這是一項重大的利國利民的工程。一旦做到了這一點，將對藥品生產與流通行業產生巨大幫助。這樣，企業不但不會因為藥品電子監管碼而白白耗費大量的人力物力，還將因此而提高企業經營管理效率。它將帶來很多益處。 一是全面解決過去批號管理的弊病 過去藥品進行批號管理。最大的問題是差錯率大及效率低下。 首先是差錯率大的問題。批號不是電子信息，而是打在商品包裝上的一串數字。這串數字因為是后期印在包裝上的，所以受到包裝材料、打印技術、員工工作品質等多方面的影響。導致批號有時候非常難以看得清楚。在后續的流通環節中，看錯的概率非常大。就算印得沒有問題，因為要人眼識別，差錯也會存在。在識別完之后，又要人通過手工錄入信息系統。在這個環節出現差錯也非常普遍。員工識別錯誤，工作不認真等各種原因都會帶來差錯。而上一環節一旦出現差錯，就會一直延續到后面的所有環節。而三合一之后，差錯率將會大幅下降。 另一個重要的問題是在流通和零售環節的工作效率。因為商品的條形碼和商品的批號是兩個不同的商品信息。因此在流通與零售環節，又要掃商品條形碼，又要選擇錄入商品批號。因此工作效率非常低下。如果再加入一個電子監管碼，那同樣一個商品，在流通與零售環節就又要掃商品碼、又要錄入商品批號，還要掃一次電子監管碼，工作效率再次大幅降低。人力成本再次大幅上升。如果三個信息合而為一，不但不用增加電子監管碼的工作時間和成本，還可以降低原來批號管理的時間和成本。效率提升了，也就降低了藥品流通與零售環節的營運成本，這些企業就有能力把藥品的價格降下來，讓利于民。這樣的改造，利國利民。 二是全面兼顧企業運用 阿里健康的藥品電子監管碼系統，除了監管，幾乎毫無用處。而且我在之前也論述過，其實它的監管也是個假監管，因為可以用下游數據覆蓋上游數據等系列重大的系統設計缺陷。阿里健康的電子監管碼系統是一個小型的封閉系統，總體而言更像一個玩具。當然，是一個玩起來很花錢的玩具，其費用相當于每年發射幾十顆人造衛星上天去玩的玩具。 新的電子監管碼系統是一個充分兼顧企業運用的系統，它可以幫助企業更好地做好如下一些工作。 首先可以更好地進行藥品的質量管理。現在阿里健康的電子監管碼系統實際上根本管不了。無法管控假藥，無法真正有效地監控藥品的信息流、物流及單據流。而新的藥品電子監管系統應該可以做到這一點。 其次更好地進行藥品的經營管理。包括藥品的效期商品管理、退貨管理、產品的售后服務管理等等。因為三個信息合一，企業的相關各項數據不再是一個個的孤島，而是可以相互連接起來。這些數據一旦連接起來，企業就能夠把這些數據充分地運用于企業的經營管理中的各項工作。從而使企業的經營管理能力能夠得到提升。 建議三：電子監管不用強制要求每個環節都管到單品。而是可同時管到批號或單品。具體管到什么程度，根據實際需要確定。 藥品電子監管碼要求管到每一個單品，看上去雖然管得很細。但其實不必要。得別是在批發、配送等中間流通環境，這樣的管法將會給流通企業增加數倍的工作量。而且，增加得幾乎毫無價值。我建議在藥品電子監管的整個流程中做如下一些改變。r> 一是簡化批發及配送環節的監管方式。批發企業及連鎖藥店的配送中心收貨還是用批收貨驗收。因為收貨量很大，一個個地收，會浪費大量時間。而上游企業在發貨時，可以直接把這批貨的電子信息同時發給下游收貨企業。下游收貨企業只需要按一定比例抽樣驗收就行了。 二是同一企業內流轉過程中不必每一個環節掃碼。只要能保證電子數據與實物準確對應，那企業可以通過自己的信息系統和管理系統建立更高效的業務流轉體系。比如企業內部，只要發貨時數據信息已掃碼確認，那收貨環節是完全沒必要再掃一次的。因為這些數據可以通過企業內部系統只接發給收貨單位，比如零售門店。如果是批量發貨，比如一件貨或幾件貨是同一批號的，那連內部發貨環節都不用一一掃碼，而是直接調用整件貨的電子數據就可以了。 建議四：全面強化電子監管碼終端使用的易用性。 藥品的監管，只靠藥監部門是不夠的。藥監部門才有多少人?也不可能無限制地加人。真正要把藥品監管好，應該充分發揮藥品經營企業的作用和廣大民眾的作用。阿里健康的藥品電子監管碼實際上用起來非常的不方便。因此，對于藥品電子監管，提升監管工具的易用性是非常重要的。這主要是要做好幾點。 一是讓藥品監管部門易用。在系統開發中，應該做到藥監部門只要拿著一個手持終端，到任何一家批發或零售門店一掃商品，就基本能夠判斷這盒藥有沒有問題。這對系統的功能有很高的要求，阿里健康的電子監管碼系統根本不具備這樣的能力。 二是讓經營企業易用。現在有些藥品監管部門老是把全部藥品經營企業當成賊一樣防著。其實絕大多數藥品經營企業都是有責任感的。大家都是希望能夠為大眾健康做出貢獻的。但現在能夠識別藥品真偽的方法確實是不充分的。找到一種更快捷有效的方式提高藥品真假的識別，是非常重要的一件事。我們應建立藥品的全程監管體系，使藥品監管部門、藥品經營企業都能夠承擔起保護公眾用藥安全的職責，才是真正的解決之道。而阿里健康的電子監管碼系統并不能夠達到這樣的要求。 三是讓消費者易用。讓消費者參與監管，打共同保衛藥品質量的人民戰爭，才是最重要的解決之道。如何讓消費者能夠快速查到其購買的藥品是真是假，是后續應該解決的核心問題。只要消費者全面參與了藥品質量的監督，各種假藥劣藥將難以遁形。但現在的藥品電子監管碼并沒有這樣的功能。消費者要查到其購買的藥品是不是真的，極其復雜極其困難。而這本來并不是一件難事。只要在系統設計時，讓消費者能夠快速查到其購買的批號藥品是否與他購藥的企業有可追溯的關系就可以了。而阿里健康的藥品電子監管碼系統基本沒有考慮這個問題。當然，有了這個追查系統，還得進行持續的消費者教育。讓大家有這個意識去識別藥品真假，同時要學會如何去識別。 建議五：不要迷信信息系統，實干才是硬道理 這些年來，我們接觸到的很多藥品監督管理部門的政府官員都有一個普遍的誤區，以為只要有一個好的信息系統，就可以每天坐在辦公室看看電腦就完成藥品質量監管了。這其實是根本不可能的。因為如果你不去各個企業的物流中心檢查，不去各個零售門店抽查，你永遠不可能真正完成藥品質量安全監管的職責。 無論是原有的阿里健康的藥品電子監管碼系統，還是后續新開發的藥品電子監管碼系統，都不可能真正意義通過信息系統最終完成對藥品質量的監管。因為，實際上基本所有的假藥劣藥都不進系統，都是在監管的信息系統之外流轉。這些假藥都不進系統，你坐在辦公室里天天盯著電腦能看到什么? 而如果我們藥監部門的人員認真到基層監查，那就算沒有藥品電子監管碼，藥監部門的工作人員通過批號，也能準確查出各企業的藥品是否是假藥。只是如果有一個好的信息系統，查起來會更方便、更快速高效。 所以，歸根結底。要把藥品質量安全監管好，最終還是得落到一個“勤”字上去。最終還是要我們藥品監管部門的工作人員真正有使命感，有責任感，有執行力。他們需要的是實干，要能夠不斷地深入到基層的藥品經營單位去。而不是天天坐在辦公室里看電腦。 基于以上一些原因。我個人建議暫緩推行阿里健康的藥品電子監管碼系統。國家食品藥品監督管理總局應該以更務實的態度，以更宏觀的視野，以更實干的精神，去建立一套于國于民更有利的藥品電子監管系統，讓國家和社會以更小的成本獲得更大更好的藥品質量管理監管效果。讓我們的國家成為一個安全健康的國家。（文/趙飚）
信息來源：醫藥新勢力
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