【聚焦】2015年醫藥領域重磅政策盤點
日期：2015/12/23
一、藥品監管碼全面鋪開
1月4日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》，表示2015年12月31日前，境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網，在藥品各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的中國藥品電子監管碼（以下稱賦碼）。2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼。
我國從2006年開始實施藥品電子監管工作，分期分批的將各類藥物納入電子監管。今年，作為實現藥品全品種全過程電子監管目標年，備受行業和社會關注。諸如平臺運營權和使用權等問題一直都是輿論討論的焦點。
【鏈接】：CFDA關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告（2015年第1號）
二、藥品集采頂層設計出臺
2月28日，國務院辦公廳印發《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》。6月19日，國家衛生計生委公布《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》。7號文明確提出了以省（區、市）為單位的網上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購，采取招生產企業、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監控等措施。除此之外，還提出了試點城市自行采購、陽光采購等內容，并強化了配送和回款監管要求。70號文對藥品分類采購措施做了進一步細化，并對雙信封招標、藥款結算、藥品配送、采購平臺建設、試點城市指導和監督管理等內容提出了具體要求。
這就是赫赫有名的7號文和70號文，兩文一出立即引起行業內密切關注，各類解讀也是層出不窮，對于此文的意義這里就不再贅述。在此框架下，各地2015年藥品集采方案陸續出臺，從這些方案中可以看出，分類采購逐漸成為藥品招采工作的核心所在。
【鏈接】：國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見
三、藥品價格政府定價取消
5月4日、國家發展改革委發布《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》，要求自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時由國家發展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理。
有著15年歷史的藥品最高零售限價政策正式走入歷史，標志著我國醫改向前邁出重要一步。目前比較普遍的觀點認為，藥價放開僅僅是醫療改革的第一步，如何真正的惠及于民還需要配套設計及最終落實。值得一提的是放開藥價倒逼監管機構的提升監管能力。
【鏈接】：關于印發推進藥品價格改革意見的通知
四、公立醫院改革意見出臺
5月8日，國務院辦公廳印發《關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》。17日，國務院辦公廳再度印發《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》。兩份文件都以破除以藥養醫和公立醫院逐利機制為目標，從醫院體制、運行機制、醫保支付、人事薪酬、分級診療、社會辦醫等方面提出改革意見，鞏固和擴大改革成效。
兩份公立醫院改革文件涵蓋內容非常全面，改革內容既包括了最為核心的以藥養醫和逐利機制，也包括了分級診療和社會辦醫等協同發展體系。目前，行業感受最明顯的想必就是藥品價格下降。但是公立醫院改革牽一發而動全身，面對巨大的改革難度，這兩份意見的落實我們還需拭目以待。
【鏈接】：
縣級-國務院辦公廳關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見
城市-國務院辦公廳關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見
五、“非禁即入”促進社會辦醫
6月15日，國務院辦公廳印發《關于促進社會辦醫加快發展若干政策措施》，該文從進一步放寬準入、拓寬投融資渠道、促進資源流動和共享、優化發展環境等4個方面，提出了盡可能細化的政策措施，并鼓勵地方開展差異化探索。
一直以來，吐槽最多的社會辦醫“進入難”問題與國家鼓勵社會辦醫的態度形成鮮明對比。公立醫院的強勢加上體制機制藩籬阻礙著社會辦醫的發展。此次文件一針見血的指出了社會辦醫的準入問題，要求各級相關行政部門要按照“非禁即入”原則，完善社會辦醫醫療機構的設立審批管理。但放寬社會辦醫準入僅僅是發展的第一步，社會辦醫還需要面對諸如人才引進、資金扶持、規模控制和發展環境等一系列挑戰，亟需政策配套及落地。
【鏈接】：國務院辦公廳印發關于促進社會辦醫加快發展若干政策措施的通知
六、臨床試驗數據自查核查
7月22日，國家食品藥品監督管理總局發布《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床實驗數據自查核查工作的公告》決定對已申報生產或進口的待審批藥品注冊申請開展藥品臨床實驗數據核查，并表示主動撤回問題注冊申請可以免予處罰。
自發布以來，該公告就被戲稱為“7.22慘案”。之后國家食品藥品監督管理總局一直推進臨床試驗數據自查核查工作，并多次發布自查情況公告。截止12月8號發布的最新公告，已有超過三分之一的，共596個品種主動撤回藥品注冊申請。此外，還有23個藥品注冊被撤回，9家臨床試驗機構被立案調查。
【鏈接】：CFDA關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）
七、加快解決藥品注冊申請積壓
7月31日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》，提出十條意見來改善藥品注冊申請積壓問題。
值得注意的是該公告提到了仿制藥一致性原則、生物等效性試驗審批改備案、嚴懲臨床試驗弄虛作假、同品種集中審批、限制審批仿制藥品種目錄等內容。這些內容有一大部分在國家局之后的發布的文件中得到了實現。據中國醫藥工業信息中心數據顯示，7月以來每月審結的補充申請呈下降趨勢，而審結的臨床申請從之前的不到100件猛增至近200件，審結的上市申請也有上升。
【鏈接】：CFDA關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）
八、全面實施城鄉居民大病保險
8月2日，國務院辦公廳發布《國務院辦公廳關于全面實施城鄉居民大病保險的意見》，該意見以“以人為本、保障大病”為原則，明確提出要“著力維護人民群眾健康權益，切實避免人民群眾因病致貧、因病返貧。”意見還提出到2015年底前，大病醫保要覆蓋所有城鎮居民基本醫療保險、新型農村合作醫療參保人群。2017年，要建立比較完整的大病保險制度。
2012年，我國啟動城鄉居民大病保險工作。在實施過程中，各地區別最大的就是對于“大病”的定義各不相同，有按病種分，也有按支付費用分。此次文件明確提出參保人患大病發生高額醫療費用，就由大病保險按規定給予保障。輔以“高額醫療費用”根據各地區城鄉居民可支配收入進行動態調整，這種“昂貴”即“大病”的認定方法更科學更人性。除此之外，文件還提出采取商業保險機構承辦大病保險，這種做法可以攤薄風險，延展醫保經費，讓有限的醫保經費發揮“四兩撥千斤”的作用，從而惠及更多患者。
【鏈接】：國務院辦公廳關于全面實施城鄉居民大病保險的意見
九、藥審改革“四個最嚴”
8月18日，國務院辦公廳發布《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確了多個藥審改革發力點，包括提高新上市藥品審批標準、推進仿制藥質量一致性評價工作、鼓勵創制新藥、解決注冊申請積壓、加強藥品技術審評能力和提高審批透明度。
8月24日至8月25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議明確藥審改革應堅守“四個最嚴”原則。從國務院高度一再強調藥品醫療器械審批審批制度，促進了意見快速向實際政策落實。
【鏈接】：國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見
十、“史上最嚴限抗令”升級
8月27日，國家衛生和計劃生育委員會發布《關于印發抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）的通知》和《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》，對抗菌藥物品種和品規的遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和評價等各個環節進行全過程管理，同時廢除2004版。值得注意的是，國家衛計委要求各醫療機構要制定完善抗菌藥物品種數量、抗菌藥物使用強度、I類切口手術預防用抗菌藥物比例、微生物送檢率等管控指標，并由各地衛生計生行政部門按照管理評價指標對醫療機構進行檢查、評價和考核。
為了擺脫“抗生素大國”的稱號，遏制抗生素濫用，我國衛生監管部門在抗生素使用問題上越來越嚴厲。2012年8月，國家衛計委頒布的《抗菌藥物臨床使用管理辦法》由于提出抗生素三級管理辦法，嚴厲處罰違規醫生被稱為“史上最嚴限抗令”。2015年1月，衛計委印發的《關于印發進一步改善醫療服務行動計劃的通知》對醫生使用抗生素做出了進一步限制。此番限抗令提出與醫院績效掛鉤，明確醫院責任，進一步升級了“史上最嚴限抗令”。
【鏈接】：《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》解讀
十一、推進分級診療制度建設
9月11日，國務院辦公廳發布《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，提出到2017年，要初步完善分級診療政策體系，基本形成醫療衛生機構分工協作機制，并對此制定了詳細試點工作考核標準。
據互聯網數據統計，從地域分配上來講，城鄉醫療資源分配中農村服務量僅為總量1/8。從辦醫性質上來說，公立醫院服務總量占總體89.8%。分級診療是解決我國醫療資源配置分配問題的一劑良方。控制三級醫院規模、培養全科醫生、鼓勵開辦個體診所、大病不出縣和專病試點工作將在未來幫助我國實現分級診療。但是分級診療制度是建立在公立醫院改革的基礎上，醫生資源的下沉，患者的上下轉診都少不了各級醫院的互相配合，這一狀況使得分級診療制度的建立同公立醫院改革一樣充滿挑戰，可以說這也是一個牽一發而動全身的制度。
【鏈接】：國務院辦公廳關于推進分級診療制度建設的指導意見
十二、婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品示范藥品清單公
9月16日，中華醫學會、中國醫師協會發布《關于婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品直接掛網采購示范藥品（化學藥品和生物制品部分）遴選原則和示范藥品的通告》，共有108個品種入選示范藥品清單。此清單一經發出，就成為了多省集采方案中的目錄制定依據。
【鏈接】：中華醫學會、中國醫師協會關于公布婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品直接掛網采購示范藥品（化學藥品和生物制品部分）遴選原則和示范藥品的通告
十三、藥品上市許可持有人制度展開試點
11月4日，十二屆全國人大常委會第十七次會議分組審議了《關于授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》，授權國務院組織開展藥物上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。
我國現有的藥品上市許可制度是批準文號制度，捆綁藥品上市許可與企業生產許可，具有易監管，便于打擊假藥保障人民安全等特點。但隨著社會經濟的不斷發展，“捆綁式”管理逐漸無法滿足公眾對于科學管理的需求，而且藥品所有權僅能歸藥品生產企業，也打擊其他機構新藥研發的積極性。而上市許可持有人制度，以其可以提高新藥研發積極性、節約新藥研發成本和減少重復建設投入等優點備受矚目。從管理角度來講，藥品上市許可持有人制度對我國藥品監管提出了更高的要求。
【鏈接】：全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定
十四、藥審新政出臺 “一致性評價，加速審批，BE備案亮眼”
11月11日，國家食品藥品監督管理總局發布《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告（2015年第230號）》對我國藥品注冊審批審批政策進行了重大調整升級。公告落實了仿制藥一致性評價作為藥審必要依據、明確了單獨排隊加速審批的藥品條件。除此之外，臨床試驗一次性批準、仿制藥生物等效性試驗審批改備案標志我國臨床試驗進入寬進嚴管時代。
【鏈接】：全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定
十五、仿制藥一致性評價開始征求意見
11月18日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》。除了一致性評價3年時限等被動要求外，國家局鼓勵企業主動開展一致性評價工作，并釋放諸多利好。
開展一致性評價的利好包括，通過一致性評價的品種，由食品藥品監管總局向社會公布。企業可在藥品說明書、標簽中予以標示體內評價和體外評價的標識。企業可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產企業生產，并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的品種，社保部門在醫保支付方面予以適當支持。醫療機構優先采購并在臨床中優先選用。發展改革委、工業和信息化部對通過一致性評價藥品企業的技術改造給予支持。如此一來一致性評價從以前的雞肋變成香餑餑。
【鏈接】：CFDA關于征求《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》意見的公告(2015年 第231號)
十六、BE試驗審批改備案
12月2日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》要求自2015年12月1日起，化學藥生物等效性(以下簡稱BE)試驗由審批制改為備案管理。國家局在雙十一發布的藥審新政中對這一變化已經做了預告。政策落實速度驚人。
【鏈接】：關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號）
十七、兩定審批年底取消實行協議管理
12月2日，人社部下發《人力資源社會保障部關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》，落實“基本醫療保險定點零售藥店資格審查”和“基本醫療保險定點醫療機構資格審查”年底取消，并提出實行協議管理。
一方面，兩定資格審查的取消可以充分發揮市場在資源配置中的主導作用，激發行業競爭，形成合理有效的退出機制。另一方面，采用協議管理，可以同時保障經辦機構和定點醫療機構的合法權益，有助于醫保控費，還可以起到矯正醫藥機構逐利性的作用。
信息來源：朗信醫藥信息
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