新GSP培訓資料：保管崗位（含考核試題）
日期：2015/12/31
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保管崗位培訓資料
4.1認真學習和貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律、法規和政策。
4.2嚴格按照藥品儲存管理制度對藥品進行儲存。
4.3做好藥品庫房的遮光、避光、通風、防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。
4.4做好庫房環境、地面、貨架、托盤、設施設備、工具、藥品等衛生工作。
4.5控制儲存作業區人員，未經批準的人員不得進入，儲存作業區不得存放與儲存管理無關的物品，不得有影響藥品質量和安全的行為。
4.6依據驗收員的驗收結論和有關規定辦理藥品入庫手續。
4.7按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。
4.8正確合理分庫、分類存放藥品。按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。藥圈會員整理分享
4.9搬運和堆碼藥品嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，做到不錯放、亂放與倒置。
4.10藥品按批號及有效期遠近依次或分開堆放整齊，不同批號的藥品不得混垛，碼放距離符合儲存管理制度相關規定。
4.11協助養護員做好庫房溫濕度的監測、調控、記錄工作。
4.12嚴格按先進先出，近效期先出的原則按批號進行藥品出庫。
4.13對儲存中發現的有問題的藥品，轉移至待處理區，在計算機系統中鎖定，同時報告質量負責人進行確認。
4.14對入庫、出庫藥品做到票貨相符，并對票據妥善整理保存。
4.15每月底對存貨進行盤點，做到賬貨相符。藥圈會員整理分享
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文件名稱：藥品儲存管理制度
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編號：ZD-06-01
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4.1倉庫的要求：藥圈會員整理分享
4.1.1倉庫面積符合藥監部門規定，并保持環境整潔，無污染物，地面平整光滑，無積水、無雜物，內墻、頂光潔、平整，門窗結構嚴密；通道需保持通暢，不得堆放任何物品。
4.1.2配備保持所經營藥品儲存條件的空調、排風扇等設施設備。
4.1.3倉庫按照要求采取避光、遮光、通風等措施，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作，空調、冰柜、除濕機、粘鼠板、滅火器、滅蠅燈、應急燈等設備定期檢查，確保其處于正常狀態。
4.1.4儲存藥品的貨架、托盤等設施設備保持清潔，無破損和雜物堆放。
4.1.5庫房配備溫濕度監測、記錄儀器，發現溫濕度超出規定范圍，報警并通知相關人員。
4.2操作人員的要求：
4.2.1未經批準的人員不得進入儲存作業區。
4.2.3儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。
4.2.4藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。
4.3藥品儲存要求：
4.3.1藥品保管員依據驗收員的驗收合格結論辦理藥品入庫手續，并將藥品移入相應的庫（區）和貨架。
4.3.2在庫藥品實行分區定位管理：藥品按包裝標示的溫度要求儲存，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。其中常溫庫（區）10－30℃、陰涼庫（區）不高于20℃，冷藏庫（區）2—10℃，各庫（區）相對濕度保持在35－75％；
4.3.3藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，并有明顯的標識。拆除外包裝的零貨藥品集中存放。
4.3.4儲存藥品按質量狀態實行色標管理，統一標準是：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。
4.3.5儲存藥品按批號及有效期遠近依次或分開堆放整齊，不同批號的藥品不得混垛，不合格藥品要單獨存放在不合格藥品區，藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
4.3.6搬運和堆放嚴格按照外包裝標示的要求規范操作，輕拿輕放，嚴禁摔撞，不得倒置。堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。
4.4在庫藥品定期盤點，做到賬、貨相符。
4.5在庫藥品按《藥品養護管理制度》進行養護檢查并記錄。
4.6藥品遵守“先進先出，近效期先出”的原則按批號發貨，藥品出庫時進行質量復核，對照實物逐品種、規格、批號復核出庫藥品，做到數量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰；有差錯不出庫，不合格品、待驗品不出庫，包裝不合格不出庫。
4.7發現有下列質量問題的藥品時不得出庫，及時轉移至待處理區，在計算機系統中鎖定并通知質量負責人確認：
4.7.1藥品包裝內有異常響動或者液體滲漏。
4.7.2外包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
4.7.3標簽脫落、包裝標識或字跡模糊不清、標識內容與實物不符。
4.7.4藥品已超出有效期。
4.7.5中藥材和中藥飲片有吸潮、發霉、蟲蛀等變質現象。
4.7.6其他異常情況的藥品。藥圈會員整理分享
4.8經質量負責人確認為不合格藥品的移入不合格藥品區，按《不合格藥品管理制度》處理。
4.9藥品出庫復核建立記錄，記錄內容包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。
4.10對藥監部門要求實施電子監管的藥品，在出庫時進行掃碼和數據上傳。
4.11藥品出庫時，附加蓋有藥品出庫專用章的隨貨同行票，同時發貨人，復核人簽字或蓋章。
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文件名稱：藥品運輸安全管理制度
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編號：ZD-07-01
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4、內容：
4.1藥品運輸的原則：安全、準確、及時、經濟。從有利于保證藥品質量、有利于市場供應出發，采取綜合對比方法對各條運輸路線、各種運輸工具、時間、環節、安全程度等進行分析比較，找出最合適方案。
4.2冷藏、冷凍藥品的裝箱
4.2.1冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車由專人負責；
4.2.2冷藏、冷凍藥品所采用的冷藏箱或者保溫箱，必須是經過驗證確認的設備，實行連續、不間斷的溫度保障和實時監測，保證在運輸環節中藥品存放溫度始終控制在規定范圍內；
4.2.3車載冷藏箱或者保溫箱在使用前達到相應的溫度要求，裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內；
4.2.4按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的、相應數量的蓄冷劑，蓄冷劑在規定的時間和溫度環境下進行預冷、釋冷操作后方可使用；
4.2.5藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進行隔離，防止對藥品質量造成影響
4.2.6藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度檢測設備，保溫箱內啟動溫度記錄設備，對箱內溫度開始實時監測和記錄后，將箱體密閉；
4.3藥品裝卸
4.3.1裝卸藥品時，嚴格按照外包裝顯示的要求搬運、堆碼，輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。
4.3.2藥品裝車合理堆碼，在堆碼時注意堆放高度和寬度限制，并注意分類堆放。
4.3.3藥品裝車時保證包裝牢固，標識清楚。
4.3.4藥品裝車發現藥品裝箱有破損、密封不嚴、包裝不牢、污染、標識不清，有殘缺、散漏、短少、批次混亂等情況，及時向出庫復核員反饋。
4.4運輸工具
4.4.1根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染問題。
4.4.2藥品運輸采用封閉式運輸工具，具有防曬、防雨、防蟲的性能，保證藥品運輸過程中的質量。
4.4.3運輸工具符合衛生要求：干凈衛生、無積塵、無水漬、無污物、無腐蝕，無與藥品運輸無關的和可能影響藥品質量的物品。
4.5運輸線路選擇原則
4.5.1按照驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運輸方式，根據運輸路線長短、交通擁堵情況、道路情況、涂中停留情況綜合選擇最佳路線，縮短貨物在途時間。
4.5.2減少中轉環節，減少裝卸搬運次數，以減少貨物損失和運輸差錯，降低藥品損耗；
4.5.3加速運輸工作的周轉，提高運輸工作的使用效率，發揮運輸工具的運輸效能；
4.6發運
4.6.1發運藥品時，檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。
4.6.2運輸藥品過程中，運載工具保持密閉。
4.6.3嚴格按照外包裝顯示的要求搬運、裝卸藥品。
4.6.4冷藏、冷凍藥品運輸途中，實時監測并記錄冷藏箱或保溫箱內的溫度數據
4.6.5運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。
4.6.6已裝車的藥品及時發運,按照驗證確定的溫控時限，在規定的時限內將藥品運達目的地.
4.7行車安全
4.7.1在保證藥品安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線，減少運輸途中停留、縮短貨物在途時間，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。
4.7.2運輸車輛貨箱密閉、牢固，裝車完畢封鎖。
4.7.3運輸人員嚴格遵守《道路交通安全法》，謹慎駕駛，避免出現導致藥品損壞的不安全行為。
4.7.4運輸人員禁止向其他非相關人員透露運輸時間、線路、藥品數量、金額等信息。
4.8藥品運輸手續完整，各種憑證字跡清楚，項目齊全，單位相符，交接手續完備。相關的運輸憑證、記錄保存5年。
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文件名稱：冷藏、冷凍藥品儲存及運輸應急預案
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編號：CX-12-01
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4.1應急預案領導小組
組長：企業負責人
副組長：質量負責人
成員：保管員、養護員、設備維修員、配送員、營業員
4.2 、冷藏、冷凍藥品儲存應急預案
4.2.1冷藏柜停電藥圈會員整理分享
4.2.1.1保管員、營業員立即通知養護員、設備維修員、質量負責人，由質量負責人向企業負責人匯報。
4.2.1.2保管員向供電、物管等部門了解停電時間，質量負責人根據情況判斷，選取適宜方案：
4.2.1.2.1短時間內能恢復供電的，在冷藏柜中放入足量蓄冷劑。
4.2.1.2.2啟動備用發電機，給冷藏柜供電。
4.2.1.2.3將冷藏藥品轉移至備用冷藏柜、冷藏箱或保溫箱，轉移前需將備用設備溫度預冷至規定的溫度范圍內。待恢復供電后再將藥品轉回。
4.2.1.2.4采用冷藏箱、保溫箱將藥品轉移至其他具有冷藏條件的門店、庫房，或者聯系其他具有符合冷藏條件的企業進行暫存，待恢復供電后再將藥品轉回。
4.2.2 冷藏柜故障
4.2.2.1保管員、營業員立即通知養護員、設備維修員、質量負責人。
4.2.2.2設備維修員立即檢查冷藏柜故障情況，預計修復時間，質量負責人根據情況判斷，選取適宜的方案：
4.2.2.2.1短時間內能修復冷藏柜且不影響保溫的，在冷藏柜中放入足量蓄冷劑。
4.2.2.2.2將冷藏藥品轉移至備用冷藏柜、冷藏箱或保溫箱，轉移前需將備用設備溫度預冷至規定的溫度范圍內。
4.2.2.2.3采用冷藏箱、保溫箱將冷藏藥品或者轉運至其他具有冷藏條件的門店、庫房，或者聯系其他具有符合冷藏條件的企業進行暫存。
4.2.2.3設備維修員立即對故障冷藏柜進行故障排查、維修，在最短時間內恢復正常運行。如不能恢復的，聯系制冷設備廠家或制冷設備專業維修人員進行維修。
4.2.2.4冷藏柜恢復正常運行并測試溫濕度符合要求后，將轉移的冷藏藥品轉入。如冷藏柜壓縮機等主要制冷部件更換的，應進行再次驗證。
4.2.3以上整個過程中，養護員隨時監測關注溫度變化并做好記錄，并將溫濕度情況和記錄上報質量負責人處理。
4.3冷藏、冷凍藥品運輸應急預案
4.3.1運輸中事故的報告
4.3.1.1發生冷藏箱、保溫箱受損、制冷故障的，配送員立即通知保管員、質量負責人，報告事故情況，通知門店延遲接貨，由質量負責人向企業負責人匯報。。
4.3.1.2發生車輛故障、交通擁堵、交通事故、極端氣候等原因導致不能按時送達的：
4.3.1.1.1如發生人身、車輛損害事故的，配送員立即撥打110、119、120等救援電話，并采取緊急措施最大限度避免人員傷亡、藥品丟失、損壞。
4.3.1.1.2配送員盡快通知保管員、質量負責人，報告事故發生的時間、地點、主要情況及經過、可能發展事態和初步處理措施等情況，通知門店延遲接貨。
4.3.2質量負責人根據事故情況及時作出判斷，選取適宜的方案。
4.3.2.1根據事故地點、路線、時間等情況，判斷能在驗證最長運輸時間內返回的，馬上通知配送員返回。
4.3.2.2對不能返回或不能在驗證最長運輸時間內返回的，另派車輛攜帶備用蓄冷劑或備用冷藏箱、保溫箱進行轉運藥品。
4.3.2.3根據情況可聯系其他距離較近，具有冷藏條件的門店或者其他具有符合冷藏條件的企業，采用冷藏箱、保溫箱將藥品轉移進行暫存。
4.3.2.4如有冷藏箱、保溫箱受損或故障的，通知配送員立即根據情況對冷藏箱、保溫箱采取保溫、增加制冷劑，將車開至陰涼處等緊急措施。
4.3.3以上整個事故過程中，配送員隨時關注、監測和記錄溫度變化并向質量負責人匯報，質量負責人到達現場后檢查過程溫度情況。
4.4在冷藏、冷凍藥品的儲存及運輸過程中，出現異常情況造成藥品存放溫度失控不超過1小時的，將藥品抽樣送檢，如檢驗結果合格，繼續銷售。如藥品存放溫度失控超過1小時或檢驗結果為不合格的，按《不合格藥品管理制度》進行處理。
保管崗位考核試題
姓名： 得分：
1、 藥品保管員依據（驗收員 ）的驗收合格結論辦理藥品入庫手續，將藥品移入相應的庫（區）和貨架。
2、 藥品按（包裝 ）標示的溫度要求儲存，沒有標示具體溫度的，按照《中國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。其中常溫庫（區）（10－30 ）℃、陰涼庫（區）（不高于20 ）℃，冷藏庫（區）（2—10 ）℃，各庫（區）相對濕度保持在（35－75 ）％；
3、 儲存藥品分類原則：（藥品 ）與（非藥品 ）、（外用藥 ）與（其他藥品 ）分開存放，（中藥材和中藥飲片 ）分庫存放，并有明顯的標識。拆除外包裝的零貨藥品（集中 ）存放
4、 在庫藥品按質量狀態實行色標管理，統一標準是：待驗區、待處理區、退貨區為（黃色 ）；合格藥品區、發貨區為（綠色 ）；不合格品區為（紅色 ）。藥圈會員整理分享
5、 儲存藥品按（批號 ）及（有效期遠近 ）依次或分開堆放整齊，不同批號的藥品不得混垛，不合格藥品要單獨存放在（不合格藥品區 ），藥品堆碼垛間距不小于（5 ）厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于（30 ）厘米，與地面間距不小于（10 ）厘米。
6、 搬運和堆放嚴格按照（外包裝標示 ）的要求規范操作，輕拿輕放，嚴禁摔撞，不得倒置。堆碼高度符合（包裝圖示 ）要求，避免損壞藥品包裝。藥圈會員整理分享
7、 藥品遵守（“先進先出，近效期先出” ）的原則按（批號 ）發貨，藥品出庫時進行（質量復核 ）
8、 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車由（專人 ）負責。
9、 冷藏藥品所采用的冷藏箱或者保溫箱，必須是經過（驗證 ）確認的設備，實行連續、不間斷的溫度保障和（實時監測 ），保證在運輸環節中藥品存放（溫度 ）始終控制在規定范圍內；
10、 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前達到相應的（溫度 ）要求，裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品（包裝標示 ）的溫度范圍內；
11、 在保溫箱內合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的、相應數量的（蓄冷劑 ），在規定的時間和溫度環境下進行（預冷、釋冷 ）操作后方可使用
12、 藥品不得直接接觸（冰袋、冰排 ）等蓄冷劑，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進行（隔離 ），防止對藥品質量造成影響藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度檢測設備，保溫箱內啟動（溫度記錄 ）設備，對箱內溫度開始實時監測和記錄后，將箱體（密閉 ）
13、 在冷藏、冷凍藥品的儲存及運輸過程中，出現異常情況時應隨時監測關注（溫度 ）變化并做好記錄，造成藥品存放溫度失控不超過1小時的，將藥品（抽樣送檢 ），如檢驗結果（合格 ），繼續銷售。如藥品存放溫度失控超過（1小時 ）或檢驗結果為不合格的，按《不合格藥品管理制度》進行處理。
二、選擇題7*4=28分
1、關于庫房的要求，說法正確的有（ ACDEF ）
A倉庫面保持環境整潔，無污染物，地面平整光滑，無積水、無雜物，內墻、頂光潔、平整，門窗結構嚴密；
B在通道需保持通暢的情況下，可放置少量常用物品。
C倉庫配備保持所經營藥品儲存條件的空調、排風扇等設施設備。
D倉庫按照要求采取避光、遮光、通風等措施，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作
E空調、冰柜、除濕機、粘鼠板、滅火器、滅蠅燈、應急燈等設備定期檢查，確保其處于正常狀態。
F儲存藥品的貨架、托盤等設施設備保持清潔，無破損和雜物堆放。
2、以下描述要求正確的有（ ABE ）
A 未經批準的人員不得進入儲存作業區。
B儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。
C藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品，可存放辦公用品、工作服等。
D藥品存放不得直接接觸地面，裝在紙箱內后方可存放在地面。
E庫房配備溫濕度監測、記錄儀器，發現溫濕度超出規定范圍，報警并通知相關人員。
3、冷藏柜停電或故障時，保管員應通知哪些人員（CDE ）
A驗收員 B采購員 C設備維修員 D質量負責人 E養護員
4、冷藏柜停電時，可采取哪些措施（ ABCDE ）
A保管員向供電、物管等部門了解停電時間，質量負責人判斷選取適宜方案
B短時間內能恢復供電的，在冷藏柜中放入足量蓄冷劑
C啟動備用發電機，給冷藏柜供電
D將冷藏藥品轉移至備用冷藏柜、冷藏箱或保溫箱，轉移前需將備用設備溫度預冷至規定的溫度范圍內。
E采用冷藏箱、保溫箱將藥品轉移至其他具有冷藏條件的門店、庫房，或者聯系其他具有符合冷藏條件的企業進行暫存
5、藥品運輸中發生異常事故的，可采取哪些措施（ ABCDEFG ）
A如發生人身、車輛損害事故的，配送員立即撥打110、119、120等救援電話
B配送員盡快通知保管員、質量負責人，報告事故發生的時間、地點、主要情況及經過、可能發展事態和初步處理措施等情況，通知門店延遲接貨。
C質量負責人根據事故情況及時作出判斷，選取適宜的方案。
D判斷能在驗證最長運輸時間內返回的，馬上通知配送員返回。
E不能在驗證最長運輸時間內返回的，另派車輛攜帶備用蓄冷劑或備用冷藏箱、保溫箱轉運藥品。
F聯系其他距離較近，具有冷藏條件的門店或者其他具有符合冷藏條件的企業，采用冷藏箱、保溫箱將藥品轉移進行暫存
G如有冷藏箱、保溫箱受損或故障的，立即根據情況對冷藏箱、保溫箱采取保溫、增加制冷劑，將車開至陰涼處等緊急措施。
6、藥品包裝儲存項標示哪些情況的應冷藏儲存（ ABCEF ）
A 10℃以下 B 2-10℃ C 2-8℃ D涼暗處 E冷暗處 F冷處
7、藥品包裝儲存項標示哪些情況的應存放陰涼庫（ ABCEF ）
A陰涼處 B陰暗處 C涼暗處 D冷暗處 E 25℃以下 F 20℃ 以下藥圈會員整理分享
三、簡答冷藏柜故障時，可采取哪些措施（9分）
信息來源：藥圈
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