透過(guò)八大關(guān)鍵詞看《藥品管理法》修訂最新走向
日期：2015/12/31
近日在南京召開(kāi)的2015國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心學(xué)術(shù)年會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)焦紅就《藥品管理法》修訂的基本思路和基本目標(biāo)做了專題報(bào)告。從中梳理出8個(gè)關(guān)鍵詞：問(wèn)題導(dǎo)向、借鑒國(guó)際、中國(guó)特色、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、藥品治理、平衡放與管、“四個(gè)最嚴(yán)”、監(jiān)管創(chuàng)新，有助于更好地了解藥法修訂的最新走向。
關(guān)鍵詞一：問(wèn)題導(dǎo)向
修法首先應(yīng)當(dāng)從查找問(wèn)題開(kāi)始，并在查找問(wèn)題過(guò)程中厘清5個(gè)方面的問(wèn)題：
社會(huì)問(wèn)題還是法律問(wèn)題
立法問(wèn)題還是執(zhí)法問(wèn)題
重大問(wèn)題還是一般問(wèn)題
需要法律解決的問(wèn)題還是通過(guò)規(guī)章和文件就可以解決的問(wèn)題
法律本身的問(wèn)題還是與其他法律銜接的問(wèn)題
藥品安全問(wèn)題已經(jīng)超越了傳統(tǒng)的國(guó)界。當(dāng)前，世界各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都遇到了新問(wèn)題、新挑戰(zhàn)。《藥品管理法》的修訂，應(yīng)當(dāng)緊緊把握新世紀(jì)以來(lái)全球藥品安全治理的新發(fā)展、新變化。充分借鑒先進(jìn)國(guó)家和地區(qū)的有益經(jīng)驗(yàn)，使中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和中國(guó)的政府監(jiān)管能夠平等地站在全球化的舞臺(tái)上，占據(jù)地位、發(fā)出聲音。
我國(guó)今天的藥品管理基本制度框架，是長(zhǎng)期發(fā)展、漸進(jìn)改進(jìn)、不斷演化的結(jié)果。事實(shí)上，這些年來(lái)我們藥品管理中的不少做法日漸受到其他先進(jìn)國(guó)家的關(guān)注甚至效仿，比如原料藥的審批制度、藥品的電子監(jiān)管等，對(duì)于更加強(qiáng)調(diào)全鏈條監(jiān)管的今天，都具有很強(qiáng)的實(shí)踐意義。
因此，《藥品管理法》要改什么、怎么改，必須從中國(guó)的實(shí)際出發(fā)，不固步自封，也不妄自菲薄，要把“中國(guó)的問(wèn)題”和“世界的眼光”很好地結(jié)合，不斷學(xué)習(xí)他人的好東西，把他人的好東西化成我們自己的東西，才能形成有中國(guó)特色的藥品管理制度。
關(guān)鍵詞四：創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)
《藥品管理法》的修改，一方面要為藥物創(chuàng)新保駕護(hù)航，另一方面，立法本身也面臨如何創(chuàng)新的問(wèn)題：修法的方式要?jiǎng)?chuàng)新，要推進(jìn)開(kāi)門立法、科學(xué)立法、民主立法，廣泛組織基層組織、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體參與調(diào)查研究，建立專家咨詢組，對(duì)立法中涉及的重大利益調(diào)整開(kāi)展論證咨詢，探索委托大專院校作為第三方起草法律草案；修法的內(nèi)容也要?jiǎng)?chuàng)新，按照國(guó)務(wù)院的要求，轉(zhuǎn)變政府職能，轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式。
《藥品管理法》的修訂要實(shí)現(xiàn)從藥品管理到藥品治理的轉(zhuǎn)變。其中包括五方面：
全程治理：從藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用到上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、退市，均需納入《藥品管理法》范疇。
科學(xué)治理：尊重藥品自身規(guī)律、尊重市場(chǎng)規(guī)律，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及監(jiān)管人員隊(duì)伍強(qiáng)化規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和專業(yè)化的要求。
分類治理：對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的藥品，如中藥與化藥、處方藥與OTC、普通藥品、特殊藥品，應(yīng)采用與其風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的不同的管理措施。
責(zé)任治理：明晰各利益相關(guān)者的權(quán)利與義務(wù)，使企業(yè)真正成為藥品安全第一責(zé)任人，落實(shí)政府監(jiān)管責(zé)任，避免政府與企業(yè)間邊界不清、責(zé)任不明。
社會(huì)治理：構(gòu)筑企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、部門協(xié)同、社會(huì)參與、媒體監(jiān)督、法治保障的藥品安全社會(huì)共治格局。
要落實(shí)國(guó)務(wù)院“簡(jiǎn)政放權(quán)”的相關(guān)要求，2013年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革確定的食品藥品監(jiān)管總局“三定”方案中取消了兩項(xiàng)行政許可，包括藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證合一、藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證合一;由總局下放至省局行政許可三項(xiàng)，包括藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品再注冊(cè)以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可、藥品委托生產(chǎn)。
此外，還可以放什么、放了之后怎么管、哪些需要收上來(lái)，在保證安全的前提下審批環(huán)節(jié)如何“刪繁就簡(jiǎn)”等等都需要慎重考慮和決策。在此過(guò)程中，上市許可人制度、質(zhì)量授權(quán)人制度、藥物警戒制度、缺陷藥品召回制度、藥品損害救濟(jì)制度、企業(yè)自查制度、責(zé)任約談制度、突擊檢查制度、應(yīng)急管理制度等要穿插其中，使其功能協(xié)同、制度銜接、體系完備。
關(guān)鍵詞七：“四個(gè)最嚴(yán)”
最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)：GLP、GCP、GMP、GSP、GRP等，《藥品管理法》除對(duì)這些規(guī)范要求應(yīng)有相應(yīng)的表述外，還要明確標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制定要及時(shí)、全面、科學(xué)、透明。
最嚴(yán)格的監(jiān)管：改變現(xiàn)行法律粗放的管理方式，體現(xiàn)精細(xì)化管理要求。生產(chǎn)方面，要從單純注重質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)檫^(guò)程控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并重，增加原輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)遵守GMP的要求并強(qiáng)化供應(yīng)商審計(jì)；流通方面，明確從事倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)奈锪髌髽I(yè)應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理規(guī)范要求；使用方面，要將藥品使用環(huán)節(jié)中除“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”以外的其他涉藥單位也納入監(jiān)管范圍，增設(shè)臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、超常預(yù)警制度；賦予藥監(jiān)部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、進(jìn)出口主體檢查及對(duì)相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行延伸檢查的權(quán)力，對(duì)拖延和拒絕檢查的行為還要明確其應(yīng)承擔(dān)的不利后果。
最嚴(yán)厲的處罰：要針對(duì)各方義務(wù)，有針對(duì)性地詳細(xì)設(shè)置處罰規(guī)則，確保權(quán)力與責(zé)任統(tǒng)一。加大處罰力度，強(qiáng)化對(duì)責(zé)任人的處罰，將嚴(yán)重違法行為的資格罰提升至終身行業(yè)禁入。建立信息披露和黑名單制度，增加聲譽(yù)罰。
最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)：推行“責(zé)任上墻”制度，將監(jiān)管人員及職責(zé)予以公示，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。對(duì)工作拖沓、不作為、亂作為、甚至違法亂紀(jì)的行為，要嚴(yán)格監(jiān)督責(zé)任，對(duì)于放縱企業(yè)、失職瀆職的，要嚴(yán)肅追究監(jiān)管部門和相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
關(guān)鍵詞八：監(jiān)管創(chuàng)新
創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制和監(jiān)管方式。監(jiān)管是一門科學(xué)，根據(jù)不同利益相關(guān)者的不同訴求，建立起激勵(lì)與約束、褒獎(jiǎng)和懲罰、自律和他律、動(dòng)力與壓力相結(jié)合的有效機(jī)制，使藥品企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者等都能更加積極主動(dòng)、富有成效地參與到藥品安全治理中。推行日常檢查與飛行檢查相結(jié)合。推進(jìn)“智能”監(jiān)管，積極運(yùn)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等信息化手段。加快部門之間，上下之間信息資源的開(kāi)放共享、互聯(lián)互通。推進(jìn)統(tǒng)一的社會(huì)信用體系建設(shè)，讓失信者一處違規(guī)、處處受限。
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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