屠呦呦24年心血申請新藥，正等待審批
日期：2016/1/6
屠呦呦申請新藥：近日，中國中醫科學院中藥研究所提出雙氫青蒿素片增加適應癥的新藥申請。記者從市食藥監局了解到，該申請已順利通過市食藥監局的初審，目前已轉交至國家食藥監總局等待進一步的審批。據悉，這是自1992年雙氫青蒿素被批準為一類新藥后，首次申請增加新適應癥。
雙氫青蒿素片是屠呦呦教授多年的研究成果，作為一種新型抗瘧藥廣被重視。記者了解到，1992年，雙氫青蒿素被批準為一類新藥后，屠呦呦教授開始重點研究青蒿素對自身免疫性疾病的治療。在研究中發現，雙氫青蒿素片對紅斑狼瘡的治療也有明顯效果。
據屠呦呦唯一的博士生、首都醫科大學中醫藥學院王滿元透露，此次雙氫青蒿素片增加適應癥的新藥申請，就是申請該藥可用于治療紅斑狼瘡。
王滿元表示，早在2004年，屠教授就拿到了關于雙氫青蒿素片增加適應癥的藥物臨床研究批件，“但經費問題使這次臨床研究遲遲未能開展起來。沒有臨床研究報告，就無法進行新藥或者新增適應癥的申請?！蓖鯘M元說，雙氫青蒿素片可用于紅斑狼瘡治療，從藥品生產來說，制藥工藝改變不大，利潤難以保證，所以沒有找到合適的藥廠提供經費。2011年，屠教授獲得了拉斯克獎，雙氫青蒿素也隨之重新獲得關注?！斑z憾的是，當時申請的藥物臨床研究批件已經過期了?！蓖鯘M元說。
近日，中國中醫科學院中藥研究所正式提出雙氫青蒿素片新增適應癥的申請。國家食藥監總局表示，該申請符合新藥特殊審批程序要求，將加速其審批流程。據悉，市食藥監局藥品注冊處已完成對該申請原始材料的形式審查，并于審查當日下午移送至北京市藥品審評中心進行技術審評。目前已交至食藥監總局，等待進一步的審批。
信息來源：醫藥精英俱樂部
|
