關(guān)于中藥配方顆粒管理辦法及細(xì)則的意見
日期：2016/1/6
1. 應(yīng)進(jìn)行臨床比研究和比對。
如果將藥品在病患使用之前加工過程視為藥品生產(chǎn)過程的話，我認(rèn)為中藥原來經(jīng)典湯劑是多味藥材共煎，在共煎過程中肯定不只是混合那么簡單吧，有無助溶、吸附、沉淀等物理作用和化學(xué)作用（絡(luò)合、水解、氧化、還原等），而中藥配方顆粒單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后，供患者沖服使用，經(jīng)典湯劑的共煎過程和中藥配方顆粒的組方后用水溶解是否都可視為藥品的生產(chǎn)過程呢？如果是，從經(jīng)典湯劑到中藥配方顆粒是否相當(dāng)于變更了生產(chǎn)工藝，而且我覺得這個生產(chǎn)工藝的變更應(yīng)該屬于需要經(jīng)過系統(tǒng)研究來確認(rèn)是否對最終產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響（即這種處理方式可能影響到臨床療效），按照藥品生產(chǎn)監(jiān)管要求，應(yīng)該履行變更手續(xù)吧，也就是說，我認(rèn)為一個經(jīng)典湯劑要改為中藥配方顆粒組方，應(yīng)該進(jìn)行臨床研究，比較經(jīng)典湯劑和中藥配方顆粒組方兩種不同方式的臨床療效的數(shù)據(jù)結(jié)果去確定一種經(jīng)典湯劑是否能用中藥配方顆粒來替代。
反觀目前進(jìn)行的仿制藥與原研藥一致性評價工作和臨床數(shù)據(jù)核查工作，就是從藥品設(shè)計環(huán)節(jié)來嚴(yán)格要求，也就是“從源頭保障藥品安全性和有效性”，那對中藥變更生產(chǎn)工藝也應(yīng)該做這方面的工作吧，對于這塊內(nèi)容管理辦法也提出了相應(yīng)要求，比如第四章 藥品標(biāo)準(zhǔn)里面，但我的感覺是這里面所說的標(biāo)準(zhǔn)只是針對配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)，第十四條所說的標(biāo)準(zhǔn)湯劑也應(yīng)該是針對單一藥材的湯劑，而不是某一配方的經(jīng)典湯劑。
中藥配方顆粒說白了，只能算是，中藥制劑變相的中間產(chǎn)品，從這個中間產(chǎn)品，到組方，到用水溶解混合得到湯劑才算完成了中藥湯劑的生產(chǎn)，判定一個藥品（成品湯劑）是否合格，療效是否能與經(jīng)典湯劑一致，不能簡單通過判定參與組方的各中藥配方顆粒合格來說話，應(yīng)以最終的成品湯劑與經(jīng)典湯劑進(jìn)行臨床療效比較，在目前大力進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)核查保證臨床研究數(shù)據(jù)準(zhǔn)確基礎(chǔ)上，得出可否替換的結(jié)論。
建議，應(yīng)先由中醫(yī)院牽頭組織中藥配方顆粒應(yīng)用于臨床的臨床研究工作，不宜大面積鋪開，中醫(yī)院提出擬進(jìn)行中藥配方顆粒替代的湯劑組方，由藥企生產(chǎn)相應(yīng)的中藥配方顆粒（中試產(chǎn)品）供試，按照三期臨床研究的要求，進(jìn)行配方顆粒沖配的湯劑與經(jīng)典湯劑的臨床療效對比，通過臨床研究數(shù)據(jù)的結(jié)果決定是否能夠替代。
2. 如何建立農(nóng)殘、重金屬等限量標(biāo)準(zhǔn)？
關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我翻閱了《中國藥典》2015，發(fā)現(xiàn)關(guān)于藥材和飲片里，規(guī)定了農(nóng)藥殘留、重金屬檢查項目的屈指可數(shù)（人參、西洋參、甘草規(guī)定了農(nóng)殘，甘草、丹參、西洋參、阿膠等規(guī)定了重金屬），規(guī)定了真菌毒素及內(nèi)源性有毒有害成份的限量或含量的藥材和飲片也很少，絕大部分藥材和飲片都沒有規(guī)定農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內(nèi)源性有毒有害成份的限量或含量，管理辦法第十五條，“應(yīng)制定農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內(nèi)源性有毒有害成份的限量或含量。”是否要求所有要做配方顆粒的藥材和飲片都要做，都要做的話，藥典又沒有規(guī)定，如何處理，如何建立標(biāo)準(zhǔn)？還是藥典中不規(guī)定農(nóng)殘、重金屬等要求的，配方顆粒也不用做？
3. 關(guān)于中藥配方顆粒生產(chǎn)，是否參照GMP應(yīng)該規(guī)定每批用于制作中藥配方顆粒的中藥材和飲片要留樣，并規(guī)定留樣時間要求，是否應(yīng)該規(guī)定中藥配方顆粒穩(wěn)定性考察和有效期的相關(guān)要求。
信息來源：蒲公英
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