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【觀?天下】醫(yī)械營(yíng)企業(yè)應(yīng)注意的6大問題

日期：2016/1/6

來源 | 21世紀(jì)藥店

隨著全國(guó)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的貫徹實(shí)施，醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著大洗牌。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2015年10月底，全國(guó)被檢查的醫(yī)療器械企業(yè)超過2萬家，而其中被責(zé)令整改、罰款、停產(chǎn)、注銷生產(chǎn)許可的醫(yī)療器械企業(yè)遠(yuǎn)超5千家，由此可以看出政府監(jiān)管層面的高度重視，也暴露出了醫(yī)療器械企業(yè)的眾多弊端和問題。

在例行檢查、跟蹤檢查、飛行檢查日益頻繁的當(dāng)下，在各項(xiàng)整改、停業(yè)整頓、吊銷許可證、刑事處罰等各項(xiàng)處罰手段下，各企業(yè)務(wù)必進(jìn)一步重視醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。如何避免在飛檢中折戟？各企業(yè)不妨參照目前飛檢中暴露出的問題進(jìn)行自檢自查。

醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)注意的6大問題

1、擅自改變?cè)S可事項(xiàng)。個(gè)別企業(yè)擅自改變企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址，擅自減少倉庫面積，甚至取消倉庫。

2、重要崗位人員不在崗。個(gè)別企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購及銷售人員、倉儲(chǔ)人員不在崗。

3、質(zhì)量管理人員未能盡職盡責(zé)。部分企業(yè)質(zhì)量管理人員不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章，不重視法律法規(guī)的培訓(xùn)，無培訓(xùn)記錄；質(zhì)量管理制度未及時(shí)進(jìn)行修訂或嚴(yán)格落實(shí)；個(gè)別企業(yè)倉庫管理混亂，產(chǎn)品的存儲(chǔ)條件有不同程度的降低，產(chǎn)品未按要求分區(qū)存放，未配備或使用溫濕度調(diào)控及監(jiān)測(cè)設(shè)備，或未采取近效期預(yù)警。

4、購銷存記錄不規(guī)范。一些企業(yè)的采購、驗(yàn)收、銷售、出庫復(fù)核記錄項(xiàng)目不全，未注明注冊(cè)證號(hào)、供貨商、批號(hào)或序列號(hào)、有效期或失效期等信息，一些企業(yè)未與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。

5、倉庫計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未能與辦公室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)對(duì)接聯(lián)網(wǎng)，數(shù)據(jù)共享。

6、未及時(shí)收集產(chǎn)品的合法資格證明和質(zhì)量信息。個(gè)別企業(yè)不重視收集更新供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性資料，部分企業(yè)未審核、收集購貨者的資質(zhì)及證明文件。

信息來源：中國(guó)醫(yī)療器械

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