國家隊出手：28次飛檢情況分析
日期：2016/1/9
風云過后看飛檢，本文作者為大家帶來2015年度CFDA飛行檢查數據解讀和2016年趨勢預測。因此說，2016年對于制藥企業的運營管理團隊，也不是一個輕松年，需要質量管理一直處于平穩運行狀態，各位要看好自己的GMP證書。
本文轉載自：制藥在線 作者：高海燕
2015年，制藥行業風起云涌，吸引公眾和從業者關注的事件層出不窮。例如中藥提取物行業面臨更嚴格的監管，從2016年1月1日開始，使用提取物的用戶或者自己提取，或者必須采購經過備案的提取物；銀杏葉事件引發了CFDA對藥品、食品和保健品行業的大整頓，多家企業涉案；生化提取類的高風險注射劑產業，由于生產工藝及質量控制要求高以及本身屬于高風險類產品，飛行檢查也是一波接一波。
今年的飛行檢查態勢非常明朗，一個主要特點是根據階段性事件集中突擊大檢查。今年飛行檢查第一階段是中藥飲片專項檢查整治活動，包括中藥飲片市場，中藥飲片生產企業以及中藥飲片的經營單位。從CFDA提供的數據資料顯示，2015年1月--3月，食藥監總局一直緊盯中藥飲片，聯合或組織各省市食藥監局飛檢了包括河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等在內的5個中藥材專業市場，并且飛行檢查的地區主要集中在中藥飲片生產大省安徽、廣西、廣東等省的中藥飲片生產加工及中藥飲片經營單位，中藥飲片目前屬于藥品生產中較薄弱的領域，存在的問題也非常明顯，另外值得一提的是，此次飛行檢查涉及多家飲片經營企業，存在的問題也比較突出，主要是非法生產中藥飲片行為、嚴重的質量管理體系缺陷及票據管理問題等。
第二階段是銀杏葉產品專項檢查，此次專項檢查源起部分銀杏葉生產企業違法變更生產工藝，同時從不具備資質的企業購進以鹽酸工藝生產的銀杏葉提取物，并用違法原料違法生產銀杏葉片，并將外購的提取物原料銷售給其他的多家藥品生產企業，因此食藥監總局開展銀杏葉藥品專項治理，并對部分企業飛行檢查。
第三階段檢查重點是小牛血去蛋白提取物生化企業。新版GMP明確規定"所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求" ，生化藥品原料多來源于動物組織，成分復雜，生產工藝及質量控制要求高，注射劑本身又屬高風險產品，必須嚴格按照批準的工藝生產，因此檢查的重點是外購中間產品，違反批準的工藝和標準生產的企業。
從處理結果來看，國家食藥監總局會同或組織地方省市局進行的飛行檢查，根據企業的檢查情況采取了停止生產銷售、召回產品、吊銷GMP/GSP證書、啟動吊銷生產許可證的程序以及立案查處，移交公交機關等手段，毫不手軟，對相關行業均起到了震懾及警示的作用。
下表匯總了2015年度CFDA啟動的飛行檢查的全部數據匯總情況，供從業者參考。
2015飛行檢查一覽表
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時間
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檢查機關
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受查單位
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處理結果
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2015年1月22日至28日
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食品藥品監管總局
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河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業市場
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市場所在地省級食品藥品監管部門開展整治行動，政府切實落實主體責任，加強中藥材專業市場的管理，依法查處違法違規行為，堅決取締非法經營活動，對已構成違法犯罪行為的移交公安機關追究刑事責任，嚴厲打擊制售假劣藥材等違法犯罪行為
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2015年3月4日至5日
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食品藥品監管總局會同安徽省食品藥品監管局
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安徽泰源中藥飲片有限公司
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立案查處，收回其藥品GMP證書、停止生產銷售，召回產品，啟動吊銷藥品生產許可證程序；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
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2015年3月2日至4日
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食品藥品監管總局會同安徽省食品藥品監管局
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亳州市國苑中藥材飲片有限公司
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立案查處，收回其藥品GMP證書、停止生產銷售，召回產品，啟動吊銷藥品生產許可證程序；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
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2015年3月5日至7日
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食品藥品監管總局會同廣西自治區食品藥品監管局
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玉林市華濟中藥飲片有限公司
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停止生產銷售，召回全部中藥飲片；依法立案查處違法違規行為，啟動吊銷藥品生產許可證程序；繼續追查該企業的其他違法違規行為；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
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2015年3月5日至7日
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食品藥品監管總局會同廣西自治區食品藥品監管局
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廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司
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停止生產銷售，召回全部中藥飲片；依法立案查處違法違規行為，啟動吊銷藥品生產許可證程序；繼續追查該企業的其他違法違規行為；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
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2015年3月2日至4日
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食品藥品監管總局會同廣西自治區食品藥品監管局
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廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司
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停止生產銷售，召回全部中藥飲片；依法立案查處違法違規行為，啟動吊銷藥品生產許可證程序；繼續追查該企業的其他違法違規行為；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
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2015年3月2日至4日
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食品藥品監管總局會同廣西自治區食品藥品監管局
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廣西健一藥業有限責任公司
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停止生產銷售，召回全部中藥飲片；依法立案查處違法違規行為，啟動吊銷藥品生產許可證程序；繼續追查該企業的其他違法違規行為；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
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2015年1月23日
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廣東省食品藥品監督管理局會同清遠市局
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清遠市潤粵醫藥有限公司
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撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》，立案查處違法行為，對涉嫌犯罪的問題移交公安機關查處
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2015年1月23日
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廣東省食品藥品監督管理局會同清遠市局
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清遠市嘉興醫藥有限責任公司
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撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》、立案查處違法行為，對涉嫌犯罪的問題移交公安機關查處
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2015年1月22日
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廣東省食品藥品監督管理局會同肇慶市局
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肇慶市永健藥業有限公司
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撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》、立案查處。
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2015年1月21日
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廣東省食品藥品監督管理局會同肇慶市局
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肇慶市仁安醫藥有限公司
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撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》、立案查處。
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2015年3月20日
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廣東省食品藥品監管局
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廣東聯豐中藥飲片有限公司
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收回藥品GMP證書、停止生產，召回相關產品；相關部門對違法行為立案查處。
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2015年3月28日至4月1日
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食品藥品監管總局會同安徽省食品藥品監管局
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安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司
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收回藥品GMP證書、停止生產，召回相關產品，違法違規行為依法立案查處；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理
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2015年3月28日至4月1日
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食品藥品監管總局會同安徽省食品藥品監管局
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安徽廣和中藥股份有限公司
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收回藥品GMP證書、停止生產，召回相關產品，違法違規行為依法立案查處；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理
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2015年3月25日至28日
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食品藥品監管總局會同江西省食品藥品監管局
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江西彭氏國藥堂飲片有限公司
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收回藥品GMP證書、停止生產，召回相關產品，違法違規行為依法立案查處；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理
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2015年3月25日至27日
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食品藥品監管總局會同江西省食品藥品監管局
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江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司
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收回藥品GMP證書、停止生產，召回相關產品，依法立案查處違法違規行為；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理
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2015年5月9日至11日
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食品藥品監管總局組織廣西自治區食品藥品監管局
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桂林興達藥業有限公司
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收回藥品GMP證書，停止生產、銷售和使用銀杏葉片，召回相關產品、依法立案查處違法違規行為;涉嫌犯罪的,移送公安機關追究刑事責任。
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2015年5月8日至10日
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食品藥品監管總局組織湖南省食品藥品監管局
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萬邦德（湖南）天然藥物有限公司
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收回藥品GMP證書、停止生產、銷售和使用銀杏葉制劑，召回相關產品、依法立案查處違法違規行為
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2015年5月21日，2015年5月23日至25日
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食品藥品監管總局組織廣東省食品藥品監管局
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深圳海王藥業有限公司，寧波立華制藥有限公司
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停止生產及銷售銀杏葉制劑并予以調查處理；省局進行深入調查、立案查處
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2015年5月20日
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黑龍江省食品藥品監督管理局
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黑龍江天宏藥業股份有限公司
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2015年5月21日至22日
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山東省食品藥品監督管理局
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山東魯西藥業有限公司
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2015年5月26日
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四川省食品藥品監督管理局
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成都森科制藥有限公司
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2015年5月22日、27日
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湖北省食品藥品監督管理局
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武漢名實生物醫藥科技有限責任公司
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全部查封扣押庫存原料和成品，停止相關品種的生產和銷售，啟動召回措施
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2015年5月8日至12日
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食品藥品監管總局組織湖北省食品藥品監管局
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武漢華龍生物制藥有限公司
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收回藥品GMP證書、停止生產，召回相關產品，依法立案查處違法行為
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2015年5月21日至22日
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食品藥品監管總局組織陜西省食品藥品監管局
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西安迪賽生物藥業有限責任
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收回藥品GMP證書、停止生產，召回相關產品，依法立案查處違法行為
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2015年8月
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江西省食品藥品監督管理局
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江西省瑞民醫藥有限責任公司、江西洪興醫藥有限公司等8家藥品批發企業
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收回江西省瑞民醫藥有限責任公司的GSP認證證書
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2015年11月17-20日
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食品藥品監督管理總局，湖南省食品藥品監督管理局
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湖南健朗藥業有限責任公司
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收回奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書》，對違法生產經營行為進行進一步調查和依法查處。
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2015年11月17-20日
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食品藥品監督管理總局，湖南省食品藥品監督管理局
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黃石世星藥業有限責任公司
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收回奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書》，對違法生產經營行為依法查處。
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從上面表格可以看出，CFDA飛行檢查具有明顯的關聯系和重點指向性。基于以上數據，對2016年飛行檢查的情況，我們做一下預測：
第一，檢查重點可能包括如下企業：無菌藥品企業、生化類藥品企業、中藥注射劑企業、近2年內被國際官方警告的企業、藥品價格明顯低于平均成本的企業、藥檢所評價性檢驗揭示有嚴重問題的企業，以及市場競爭對手的舉報情況。
第二，根據行業內部人士綜合分析，2016年度CFDA會組織大約500次左右的各類檢查。其中，飛行檢查估計占40%左右，而跟蹤檢查估計會占60%左右。
因此說，2016年對于制藥企業的運營管理團隊，也不是一個輕松年，需要質量管理一直處于平穩運行狀態，各位要看好自己的GMP證書。
信息來源：蒲公英
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