【盤點】2015年藥品集采的3大亮點
日期：2016/1/11
2015年，7號文與70號文相繼發(fā)布，提出2015年內(nèi)啟動新一輪藥品集中采購工作。2015年下半年開始，各地相繼公布藥品招標采購新一輪實施方案，招標采購藥品的開標時間也基本統(tǒng)一集中在2015年的11月中下旬。為了幫助大家更好地了解新一輪招采情況，小編梳理了截至發(fā)稿當日各省新一輪招標采購文件中的一些關(guān)鍵詞以及各省目前的招標進展。
7號文提出“分類采購”的采購模式，對不同藥品品種、用藥需求、藥品市場的藥物做了分類采購明示。其中提到“對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結(jié)果在國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。”談判采購成為此輪藥品采購的一大亮點。
在已發(fā)布的各省的新一輪藥品招標實施方案或征求稿中，明確提到“談判采購”的省份有22個，均提到，“國家談判的藥品，按國家談判的結(jié)果直接掛網(wǎng)采購”。而對于部分暫未列入國家談判的專利和獨家藥品，部分省份也給了出各自的采購辦法：
其中，四川、甘肅、湖北、內(nèi)蒙古、黑龍江、江西等省市均響應(yīng)7號文要求，積極探索省際間跨區(qū)域聯(lián)合采購；
陜西省對于暫未列入國家談判的專利和獨家藥品，根據(jù)企業(yè)申報和平臺審核統(tǒng)計情況，將使用量較大的專利和獨家藥品納入招標采購藥品目錄，以歷史采購量為依據(jù)，探索按照量價掛鉤、價格合理的原則進行談判，議定入圍價格，并與國家最新的談判結(jié)果保持聯(lián)動；
山西省對于國家及省級一時不能納入談判的藥品，先采集同廠家同品規(guī)藥品2010年以來全國最低中標價作為醫(yī)療機構(gòu)采購價格并實行按季度動態(tài)聯(lián)動，零差率銷售，同時列為價格監(jiān)測重點藥品；
云南省則按照省采購平臺2014年度藥品采購總額按各類藥品品規(guī)采購金額百分比排序，占比排序累計不低于80%，且采購金額1000萬元以上的專利藥品、獨家品規(guī)，采取量價掛鉤的方式談判采購；
浙江省按照藥品的實際采購價格由采購主體與藥品生產(chǎn)企業(yè)按照“帶量采購、以量換價、成交確認”的原則，通過談判產(chǎn)生。而在公立醫(yī)院改革試點城市，允許以設(shè)區(qū)市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)直接與藥品生產(chǎn)企業(yè)進行價格談判。省級以下醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（不含省級醫(yī)院）可以醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)療集團等組成采購共同體，發(fā)揮批量采購優(yōu)勢，參加藥品采購的價格談判。
可以預見，對于專利藥和獨家品種的藥品，談判采購已成為采購主要趨勢。未來，省際跨區(qū)域聯(lián)合談判也將成為適應(yīng)醫(yī)保支付政策的區(qū)域采購形式，更加靈活的交易方式也將在未來各地不斷涌現(xiàn)，更有利于解決市場用藥貴的問題。
在已發(fā)布的實施方案及征求稿中，廣西、江蘇、寧夏、青海、陜西、天津、黑龍江、湖北、上海、山東、云南等省市均提到，“對于未進行集中采購或集中采購后新批準上市的藥品，因臨床需要，按照各省藥品備案采購工作方案，可以進行備案采購”。
其中，陜西省特別提到，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)備案采購藥品的總金額，不得超過機構(gòu)全部藥品采購總金額的5%。限額比例將隨省藥品集中采購結(jié)果及相關(guān)政策變化予以調(diào)整；
天津市則對“臨床急需”做出了量化的標準：對于同一劑型下，醫(yī)療機構(gòu)用藥需求數(shù)量小于5%的規(guī)格，納入中標備選目錄，采購周期內(nèi)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥需求，啟動網(wǎng)上采購；
湖北省對備案藥品的價格做出了具體要求：對采購周期內(nèi)新批準上市的藥品，經(jīng)藥物經(jīng)濟學和循證醫(yī)學評價后納入省藥品集中采購范圍，掛網(wǎng)價格為全國各省（區(qū)、市）中標價及劑型、規(guī)格差比得到的最低價格，同時還強調(diào)，二級以上平臺要密切關(guān)注備案藥品使用和幾個情況，及時提出價格調(diào)整建議。
就在大部分省市都在提出對臨床急需藥品備案采購的同時，福建省則在其《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)藥費用過快增長實施意見的通知》中提出，醫(yī)療機構(gòu)使用的所有藥品均應(yīng)通過省級采購平臺陽光采購，原則上不再對醫(yī)療機構(gòu)使用的常用藥物進行備案采購。福建省“一反常態(tài)”，對于常用藥物原則上不再對公立醫(yī)院常用藥物進行備案采購，推行藥品“兩票制”銷售模式，也是全國唯一一個實行“兩票制”的省份。
小編認為，備案采購是解決臨床藥物短缺的另一種有效形式，對于臨床急需藥品，備案采購是大趨勢。備案采購能夠有效避免藥品研發(fā)新藥上市與臨床使用脫節(jié)、影響患者就醫(yī)用藥等實際問題，而對于如何界定“臨床急需”，則需要相關(guān)衛(wèi)生部門考量藥物經(jīng)濟學和循證醫(yī)學做出正確評價。
一般來說，藥品的“集中帶量采購”是指在省級集中招標采購的基礎(chǔ)上，由醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)聯(lián)體與藥企進行成交確認，明確采購的品種、數(shù)量及價格等，將量價掛鉤，以獲得最低采購價格。制度設(shè)計的初衷是：藥品招標應(yīng)引入“量”的概念，以此幫助企業(yè)產(chǎn)生規(guī)模效應(yīng)，并最終實現(xiàn)合理降低藥價和扶持優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大做強的雙重目標。
在7號文中，也重點提到了帶量采購的思路，但具體如何落實帶量采購，則仍是亟待解決的問題。從目前公開資料看，廣東、上海兩個用藥大省市均已深入開展了“帶量采購”探索，湖北、江蘇、安徽等近10個省市也在一些招標文件中強調(diào)了“帶量采購”的執(zhí)行。
先看看上海、廣州兩省帶量采購的進度如何。
上海
上海從2010年起率先在全國實行由醫(yī)保部門牽頭進行藥品招標采購工作，并從2014年開始進行帶量采購的工作試點。2015年1月14日開標，2月9日進行綜合質(zhì)量評審。在開展的帶量采購工作過程中，提出的一些原則和做法基本與7號文件一致，成為各省仿效的重點，是藥品集中采購模式的重要探索者。
上海市進行的藥品帶量采購，其核心做法是，在上海市統(tǒng)一集中招標的基礎(chǔ)上，政府再組織各家醫(yī)院聯(lián)合團購，以此與供應(yīng)商進行價格談判，“以量換價”。但是，這種形式的帶量采購對品種要求較高，并且制定了非常高的門檻，除了外資企業(yè)，鮮有內(nèi)資達到投標條件，即便參與了采購，價格也將被砍殺到最低。業(yè)界對此還是有許多困惑和疑問。
2016年1月4日，上海市發(fā)布《2016年上海市第二批集中帶量招標采購文件》，對包括地紅霉素口服常釋劑型等6個品種在內(nèi)的品種進行了帶量采購。截至目前，上海已經(jīng)從一開始的3個品種擴大到了9個品種的帶量采購，也應(yīng)證了業(yè)內(nèi)先前對上海將計劃擴大帶量采購范圍的預測。
廣州
2013年5月，廣東省衛(wèi)計委（原衛(wèi)生廳）公開征求藥品交易新規(guī)的意見，出臺“藥交所模式”。2014年9月份，廣東啟動了非基藥醫(yī)保品種招標，和基藥招標不同，非基藥招標中，將藥品分為專利、原研、單獨定價/優(yōu)質(zhì)優(yōu)價（含差別定價）、普通GMP四個質(zhì)量層次，分組競價，并將劑型細分，減緩降價壓力；在中標環(huán)節(jié)上，不僅僅取最低價中標，使用量大的部分品種，可中標2-4家生產(chǎn)企業(yè)。
據(jù)公開資料顯示，自2013年11月正式成立至今，廣東省藥品交易中心已完成競價與議價總成交金額939.06億元，藥品價格總體下降幅度為8.47%。截至目前，廣東省藥品交易中心已公布201512基本藥物及非基本藥物醫(yī)保目錄交易品種競價結(jié)果。
各省市招標進展
我國藥品集中采購工作起步于20世紀90年代，已走過20多年的歷程，可大致分為以下四個階段：
2000年以前：萌芽階段。醫(yī)療機構(gòu)分散采購為主，部分地方自發(fā)探索藥品集中采購。
2000—2006年：初創(chuàng)階段。推行以地市為單位、醫(yī)療機構(gòu)為采購主體，委托中介機構(gòu)的藥品集中招標采購。
2006—2010年：調(diào)整階段。推行以政府為主導，以省為單位網(wǎng)上藥品集中采購。
2010年以來：深化階段。2010年11月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發(fā)［2010］56號），決定建立基本藥物制度，構(gòu)建基本藥物采購新機制，開啟了深化藥品集中采購工作的新時代。
2015年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)［2015］7號），既是對“國辦發(fā)［2010］56號”實踐經(jīng)驗的總結(jié)及改革方向上的延續(xù)，也有在藥品集中采購方式上的改革和完善。
“7號文”正式將公立醫(yī)院藥品招標采購工作納入國家統(tǒng)一方案體系，圍繞“招什么、怎么招、怎么配送、怎么結(jié)算、如何監(jiān)管”等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出了一系列有針對性的創(chuàng)新舉措：
1、實行藥品分類采購。對不同特征和類型的藥品分別采用招標采購、談判采購、醫(yī)院直接采購、定點生產(chǎn)、特殊藥品采購五大類不同的采購方式。
2、改進醫(yī)院藥款結(jié)算管理。“7號文”鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)院直接結(jié)算藥品貨款，與配送企業(yè)結(jié)算配送費用，進一步減少中間環(huán)節(jié)。
3、完善藥品供應(yīng)配送管理。鼓勵各地結(jié)合實際探索縣鄉(xiāng)村一體化配送。
4、規(guī)范采購平臺建設(shè)。建立藥品采購數(shù)據(jù)共享機制，統(tǒng)一省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)標準，推動藥品采購編碼標準化。
5、強化綜合監(jiān)督管理。嚴格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度。加強對醫(yī)院、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》情況的監(jiān)督。
信息來源：醫(yī)藥手機報
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