近期，國家食品藥品監督管理總局飛行檢查發現我省部分藥品經營企業存在“掛靠”經營、從非法渠道購進藥品等違法違規行為。為嚴厲打擊藥品經營中的違法違規行為，進一步解決藥品購銷渠道混亂等問題，全面規范我省藥品流通秩序，提升我省藥品安全水平，切實保障公眾用藥安全有效，省局決定從2016年1月起，在全省范圍內開展為期半年的藥品流通領域專項整治行動。現將《全省藥品流通領域專項整治行動工作方案》印發給你們，請結合實際，認真抓好貫徹實施，確保專項整治行動取得實效。
全省藥品流通領域專項整治行動
工作方案
一、工作目標
通過專項整治行動，解決當前藥品流通領域存在的“掛靠”、“走票”，從非法渠道購進藥品等突出問題，嚴厲打擊藥品經營中的違法違規行為，防止假劣藥品流入合法渠道，危害公眾用藥安全，引發系統性風險，進一步規范藥品流通秩序，凈化藥品流通市場，切實保障公眾用藥安全有效。
二、整治重點
（一）重點行為
1.企業“掛靠”、“走票”等出租出借證照的違法違規行為。
2.企業對購銷方資質審查不嚴格，進貨來源把關不嚴，從非法渠道購進藥品，不按規定銷售藥品的違法違規行為。
3.企業購銷藥品未按照規定開具稅票；《增值稅普通發票》未做到隨貨同行；稅票上未列明購銷藥品的名稱、規格、單位、數量、金額、購銷單位名稱、購銷雙方的開戶行及賬號等內容；票、賬、貨不一致等違法違規行為。
4.超范圍、超方式經營。
5.未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑等國家有明確管理規定的藥品。
（二）重點檢查品種
1.治療糖尿病、高血壓、心血管類疾病的藥品。
2.血液制品、疫苗、含特殊藥品復方制劑。
三、工作步驟
此次專項整治為期半年，共分四個步驟進行。
（一）調研飛檢階段（2016年1月1日-2月29日）：省局召開全省會議，對專項整治進行全面布置。組織檢查員按照總局飛行檢查的相關要求開展培訓，培訓結束后，按照國家總局《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求，對藥品經營企業實施飛行檢查。對檢查中發現嚴重或屢次違反GSP的藥品經營企業，撤銷其GSP認證證書，并將其涉嫌違法違規行為的證據和線索，立即移交當地市（州）局立案深入調查，依法嚴厲處罰。飛行檢查結束后，對檢查中發現的共性問題進行匯總分析，為下一步整治提供依據和方向，并將情況進行通報。
（二）企業自查階段（2016年3月1日- 4月30日）：省局組織召開全省重點藥品經營企業大會，結合傳達國家藥品監管工作會精神，全面宣傳國家藥品經營管理政策法規，提高企業守法意識，指出藥品經營活動中存在的各類問題，要求企業對照國家標準，認真自查整改。各市（州）局也要利用多種手段，全面宣傳藥品監管政策法規，切實提高企業主體責任意識、守法意識，全面依法依規經營藥品的意識。同時，要組織轄區內藥品經營企業以此次專項整治內容為重點，結合飛行檢查所發現的問題，全面深入自查整改，自查整改要覆蓋轄區內所有藥品經營企業。各市（州）局要認真總結分析本轄區藥品流通領域存在的容易引發系統性風險的主要問題，制定相應的整治措施，進行全面整治。
（三）檢查整治階段（2016年5月1日- 5月31日）：各市（州）局要結合飛行檢查和企業自查整改情況，圍繞專項整治內容，對轄區內藥品經營企業加大日常檢查力度。檢查每家企業至少要上溯兩家進貨單位，下查兩家銷售對象，查清藥品購銷流向；要從檢查藥品零售企業索取稅票入手，按照國家局《關于規范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號）和新修訂藥品GSP要求，嚴格落實《增值稅普通發票》隨貨同行的規定。對不開具稅票的藥品批發企業要鎖定證據，并及時上報省局撤銷GSP認證證書；對不索取稅票的藥品零售企業，依據相關法律規定撤銷GSP認證證書。檢查中發現藥品經營企業存在違法違規行為，要嚴肅依法立案查處。省局將根據市州檢查情況繼續組織對問題突出地區開展飛行檢查。
（四）總結督查階段（2016年6月1日- 6月30日 ）：各市（州）局要對整治工作情況進行認真總結分析，并評估本次專項整治行動效果，提出對今后工作的建議意見，填報相關表格（附件1、附件2）。總結報告和相關表格請于6月15日前報省局。省局將組成督查組，對全省專項整治工作情況進行督查。對違法違規經營行為查處嚴厲，整治取得成效的市州進行通報表揚，對違法違規行為打擊不力，藥品流通秩序仍存在較多問題的將向當地市（州）人民政府通報。
四、工作要求
（一）高度重視，精心組織。各級食品藥品監管部門要深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢，高度重視此次藥品流通領域專項整治行動。要切實加強組織領導，成立一把手牽頭的整治工作領導小組，統一調配人力、物力。要結合實際，制定詳細的工作實施方案，確保整治工作取得實效。
（二）廣泛宣傳，營造氛圍。各級食品藥品監管部門要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監管部門打擊違法違規經營行為的態度和決心。要把此次專項整治行動中好的做法、典型案例、取得的成效進行廣泛宣傳。要廣泛發動藥品經營企業積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合監管部門監督檢查。
（三）落實責任，形成合力。各級食品藥品監管部門應建立市場、稽查、法規、宣傳等部門共同參與的內部聯動機制。層層落實責任，共同抓好落實，進一步提高監管效能。要充分發揮新聞媒體、12331投訴舉報熱線和電子監管等手段的積極作用。要加強對整治行動落實情況和案件查處情況的監督檢查，及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題；要加強協同配合，對重大、復雜或跨市州的違法案件，應及時報告省局進行協調，確保整治行動取得實效。
（四）嚴格執法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對專項整治中查出的違法違規企業，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對符合立案標準的，及時立案查處，深查深究，一查到底；對足以撤銷GSP證書或吊銷藥品經營許可證的，按照管轄權限，及時依法依規撤證或吊證；對違法違規情節嚴重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門；對藥品存在質量安全隱患的，一律下架，停止銷售、使用，監督召回。
（五）嚴肅紀律，責任追究。省局將組織督查組，對重點地區專項整治行動工作情況進行督查，對其他地區專項整治行動工作情況進行抽查。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。
信息來源：醫藥觀察家網
