【解密】藥企被舉報(bào)后，CFDA出手飛檢之全過(guò)程
日期：2016/1/15
1月12日，國(guó)家局官網(wǎng)上公布了對(duì)海南益爾藥業(yè)有限公司飛行檢查情況，飛檢事由顯示：投訴舉報(bào)。
BY | CFDA
從飛檢的情況來(lái)看，其產(chǎn)品鹽酸氟哌噻噸原料藥及其制劑氟哌噻噸美利曲辛片質(zhì)量存在質(zhì)量存在隱患；
現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，原料庫(kù)三批樣品與150602樣品存在明顯差異：（1）供試品制備過(guò)程中，150602樣品加溶劑振搖后溶解，但原料庫(kù)三批樣品不能完全溶解，經(jīng)超聲處理30分鐘后，原料庫(kù)三批樣品仍不能完全溶解。（2）150701樣品未檢出明顯的氟哌噻噸主成分色譜峰；150602、150702、150801三批樣品的氟哌噻噸峰值分別約為2.6×107、1.9×107、5.3×107，差異較大。其中150602批次原料藥已用于制劑的生產(chǎn)。
2實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題
實(shí)驗(yàn)室方面存在修改數(shù)據(jù)和選擇性使用數(shù)據(jù)的情況；
如：
修改HPLC工作站系統(tǒng)時(shí)間
（1）系統(tǒng)時(shí)間從2015年7月17日更改為2015年7月6日，2015年7月6日對(duì)150701批次氟哌噻噸美利曲辛片含量均勻度進(jìn)行測(cè)定；
（2）系統(tǒng)時(shí)間從2015年7月13日更改為2015年6月21日，2015年6月21日對(duì)氟哌噻噸中間體進(jìn)行測(cè)定；
（3）系統(tǒng)時(shí)間從2015年7月12日更改為2015年6月27日。
“150601鹽酸氟哌噻噸雜質(zhì)A”序列顯示，“氟哌噻噸混合對(duì)照”兩次進(jìn)樣的時(shí)間分別為2015年6月27日的15：31和15：35，與每針30分鐘的運(yùn)行時(shí)間相矛盾。
選擇性使用數(shù)據(jù)
150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥在2015年6月29-30日也進(jìn)行了檢驗(yàn)，但企業(yè)未能提供該次檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)記錄。
在檢查員面前敢“調(diào)包”樣品
另外值得注意的事，該企業(yè)竟然敢“調(diào)包”現(xiàn)場(chǎng)檢查組抽取的樣品，被檢查組抓了個(gè)現(xiàn)行。
國(guó)家局公告中顯示，檢查組在海南益爾倉(cāng)庫(kù)原料庫(kù)對(duì)在庫(kù)原料（鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛）進(jìn)行抽樣（大包裝），樣品傳至固體制劑車(chē)間進(jìn)行分裝。分裝時(shí)發(fā)現(xiàn)，所分裝的鹽酸氟哌噻噸樣品的包裝標(biāo)簽（150701、150702）與檢查組在原料庫(kù)所抽取樣品不一致，鹽酸氟哌噻噸150801批次樣品消失。初步調(diào)查，原料庫(kù)所放鹽酸氟哌噻噸原料藥有兩個(gè)包裝內(nèi)的產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，當(dāng)企業(yè)得知檢查組抽樣后，另取合格的樣品，將檢查組從原料庫(kù)抽取的樣品替換。
立案調(diào)查、停產(chǎn)、收回GMP證書(shū)、召回
2016年，這是第5家被收回GMP證書(shū)的企業(yè)。
42016年國(guó)家局將會(huì)組織500次檢查
2014年飛檢是80次，2015年飛檢是270次，按照這個(gè)趨勢(shì)，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，2016年國(guó)家局將組織500次飛行檢查，其中飛檢約占40%，跟蹤檢查約占60%。
收回GMP證書(shū)的企業(yè)，幾乎都是藥監(jiān)局飛行檢查的成果。根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）（2015年9月1日實(shí)施）規(guī)定如下：第八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：
（一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；
（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；
（七）其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。
6飛行檢查重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象：
疫苗、血液制品企業(yè)；
上一年度質(zhì)量公報(bào)中抽檢不合格的注射劑企業(yè)；
上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè)；
注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)；
中藥注射劑和生化藥品；
國(guó)外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)；
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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