【盤點】十大關鍵詞透視藥監(jiān)新動向
日期：2016/1/15
2015年，注定是食品藥品監(jiān)管歷程中十分重要的一年。中央領導關于食品藥品安全“四個最嚴”的提出，食品安全作為國家安全戰(zhàn)略的實施，無疑對食品藥品監(jiān)管工作提出了新的更高要求。細數(shù)過去一年監(jiān)管工作的點點滴滴，從最嚴入手、精準切入、全程透明，食藥監(jiān)人努力踐行。
事件：2015年9月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局第14號令《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》正式施行。
這是國家總局第一次以局令發(fā)布的專為某一項檢查方法制定的規(guī)章。用規(guī)章的形式將飛行檢查制度化、規(guī)范化、常態(tài)化，足見飛行檢查在藥械監(jiān)管中的地位和作用。
飛行檢查是非常規(guī)狀態(tài)下的特殊檢查方法，在處置投訴舉報、應對突發(fā)事件、核查不良反應、溯源問題產(chǎn)品、調查惡意違法等方面具有常規(guī)檢查無法達到和替代的特殊作用。新《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(下簡稱《辦法》)整合了藥品和醫(yī)療器械飛行檢查，對內(nèi)容和程序統(tǒng)一規(guī)范，并將范圍擴大到研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用所有環(huán)節(jié)。此外，從規(guī)范性文件上升為部門規(guī)章，為監(jiān)管部門應用飛行檢查、相對人接受飛行檢查提供了法律層面的保障。
但也應該看到，飛行檢查要想達到預期效果，對檢查人員的素質和能力有較高要求，且應具備一定的法治環(huán)境。在目前的經(jīng)濟社會環(huán)境下，基層藥品監(jiān)督管理部門要按照《辦法》的規(guī)定和要求開展飛行檢查，還有許多困難需要克服。
事件：2015年6月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局第67號公告發(fā)布了2015年版《藥典》，自2015年12月1日起實施。
新版《藥典》是《藥典》頒布以來的第十版。與以往不同，這次修訂的內(nèi)容全部網(wǎng)上公示并征求意見，對收到的數(shù)千條意見，藥典委員會各專業(yè)委員會逐條研究討論，并向社會反饋?？梢哉f，新版《藥典》既體現(xiàn)了專業(yè)機構專業(yè)人員的心血，也包含了社會公眾的共同智慧。
如何把新版《藥典》實施到位，真正實現(xiàn)《藥典》在促進藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保證藥品安全有效、引領企業(yè)參與國際競爭等方面的價值，除了國家總局及各級食品藥品監(jiān)督管理部門和藥典委大力宣貫培訓之外，藥企當撥頭籌，特別是有品種被收載和標準升級的企業(yè)，切不可因為對新版《藥典》的無知而錯失發(fā)展良機或上市品種被判劣判假。監(jiān)管部門當責無旁貸，對于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)藥品在《藥典》中的變化情況了然于胸，以行監(jiān)督之職。技術檢驗機構更應先行一步，既要適應《藥典》檢驗標準方法的變化，又要通過檢驗驗證《藥典》標準的執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)《藥典》存在的不足，為下一版《藥典》的修訂提供意見和建議。
事件：海關部門查獲過期變質走私肉，被某些媒體冠以“僵尸肉”吸引眼球，藥監(jiān)部門冷靜應對，穩(wěn)妥處置。
“僵尸肉”原本是報道里對海關部門查辦變質過期走私肉博眼球的夸張形容，但這個詞一出現(xiàn)就被無限制地極度演繹，用以表述冷凍時間較長的肉品。按照相關職責分工，走私肉一旦進入國內(nèi)市場流通，監(jiān)管職責就從海關轉移到了食品藥品監(jiān)督管理部門。輿情發(fā)酵起來后，檢查力度不斷加大，在一些重點地區(qū)對冷凍倉庫開展地毯式檢查，均未發(fā)現(xiàn)所謂的“僵尸肉”。緊接著輿情逆轉，“僵尸肉”是假新聞的消息被不斷刷屏。
盡管“僵尸肉”事件從一開始就沒有坐實，但從國家總局到基層食藥監(jiān)部門都按實應對。國家總局先不解釋，恰當?shù)臅r候再聯(lián)合相關部門發(fā)出通告，并說明通告的內(nèi)容是與國務院相關部門及中宣部、網(wǎng)信辦討論研究的意見。多部門聯(lián)合行動，多管齊下，遠比食藥監(jiān)部門單打獨斗更為穩(wěn)妥。
媒體制造的輿情由媒體解決、網(wǎng)絡發(fā)酵的泡沫由網(wǎng)絡解決，政府的責任就是引導輿論、科學分析、還原真相。這是這次事件最值得總結的經(jīng)驗。
事件：2015年2月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第11號《食品安全抽樣檢驗管理辦法》施行。
《食品安全抽樣檢驗管理辦法》要求國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當匯總分析食品安全監(jiān)督抽檢結果，并定期或者不定期組織對外公布。截至2015年12月14日，國家總局共公布食品安全監(jiān)督抽檢情況13期，公布專項品種抽驗不合格通告29期，公布省級抽驗信息789期。食品安全抽驗信息發(fā)布工作步入了規(guī)范化、常態(tài)化的軌道。
食品抽驗結果是反映食品安全狀況的重要指標，是公眾關聯(lián)度極高、社會關注度極強的重要信息。國家總局利用門戶網(wǎng)站搭建信息公開平臺進行全部檢驗結果的公布，在公開不合格食品信息的同時也公開處理情況。檢驗結果的全信息常態(tài)化公布，不僅沒有產(chǎn)生反面輿情，反而在增強公眾對食品安全的理性認識、滿足公眾對食品安全的知情權、普及食品安全知識等方面發(fā)揮了重要作用。
事件：2015年8月24～25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議召開，標志著對現(xiàn)有藥品審評審批制度從理念、思路到方法的顛覆性改革全面啟動。
由于歷史、體制、機制等方面的原因，現(xiàn)行的藥品審評審批制度已成為制約公眾用藥需求、影響藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和參與國際競爭難以突破的瓶頸。藥審改革啟動后，國家總局頻頻出招，項項措施迅速落地。藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查擲地有聲地開展，新藥品注冊審評審批政策迅速出臺，《藥品上市許可持有人制度試點方案》《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》和《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》公開征求意見，勾勒出了清晰的改革路線圖。
藥品審評審批是藥品監(jiān)管的起始，是保證藥品安全有效的“牛鼻子”，國家總局的這次改革是抓住了“牛鼻子”。從最敏感最基礎的臨床試驗數(shù)據(jù)入手，通過自查核查，大量注冊申請撤回，提高了審評質量、緩解了壓力、震懾了不良企業(yè)，撬動改革前行。藥品上市許可持有人制度試點，顛覆了藥品批準文號只能企業(yè)持有的規(guī)定，極大地調動了科研機構和科研人員研發(fā)新藥的積極性?！靶滤帯备拍畹闹匦陆缍ǎ瑢⑺幤穼徳u審批置于國際環(huán)境中。通過爭取全國人大常委會的授權和國務院行文，為觸及到現(xiàn)行法律法規(guī)的改革提供了法理保證。這次改革為整個藥品監(jiān)管制度改革開了局，具有極強的示范效應。
事件：2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議通過《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》。
2015年11月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《藥品上市許可持有人制度試點方案》向社會公開征求意見。至此，作為國際通行的藥品上市許可持有人制度經(jīng)過一段時間的準備后終于在中國落地。該制度的核心是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，充分調動科研機構和科研人員的積極性，對于提高我國新藥研發(fā)水平，滿足公眾用藥需求和參與國際競爭具有積極意義。
國家總局經(jīng)過大量國際調研和充分準備，決定引進藥品上市許可持有人制度，并作為激活藥審改革的重點內(nèi)容。國家總局采取了引進而不全面推廣、選擇藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)達和科研力量集中的省份試點、規(guī)定三年期限允許失敗、提請人大授權避免與現(xiàn)行《藥品管理法》沖突等積極而又穩(wěn)妥的措施和方法。期待藥品上市許可持有人制度的試點施行將為藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新氣象。
事件：從2015年7月22日發(fā)布117號公告至12月17日再次下發(fā)進一步加強藥物臨床試驗的通知，一場事關藥品質量、撬動藥品審評審批改革的“攻堅戰(zhàn)”在全國迅速展開。
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)是事關藥品質量和安全有效的最基本數(shù)據(jù)，長期以來，一直有藥品注冊申報數(shù)據(jù)造假的傳聞，從這次如此大規(guī)模的撤回和公布的不予批準情況來看，傳聞并非空穴來風。
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查戰(zhàn)役，既打擊了數(shù)據(jù)造假、撬動了藥品審改，又緩解了注冊申請積壓的矛盾，更重要的是，有可能改變?nèi)藗儗λ幤纷詫徟扔械牧晳T，影響到產(chǎn)品升級換代和產(chǎn)業(yè)結構調整，可謂一舉多得。期待這項工作取得預期成果，期待這一成果在其他監(jiān)管措施中推廣應用。
事件：新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，一系列規(guī)章規(guī)定適時跟進，不斷對《條例》的各方面規(guī)定進行細化、補充和完善。
一系列規(guī)章規(guī)范的出臺施行，為醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管打造了環(huán)環(huán)相扣的執(zhí)法依據(jù)。2015年出臺施行的4個規(guī)章規(guī)范無疑使監(jiān)管鏈條更長更緊更嚴實。
最為難得的當數(shù)《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的出臺，這一突破非常不易。醫(yī)療器械使用是醫(yī)療器械價值體現(xiàn)和生命周期的最后一段，也是安全的最后一個關口和監(jiān)管的最后一個環(huán)節(jié)，長期以來由于沒有對應的規(guī)章作為監(jiān)管依據(jù)，監(jiān)管一直處于相對薄弱狀態(tài)。《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的發(fā)布實施，填補了空白，是繼醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施以后，又在醫(yī)療器械全過程監(jiān)管鏈條上扣上了重重一環(huán)。期待該《辦法》的執(zhí)行能夠守住醫(yī)療器械的最后安全。
事件：2015年5月20日，國家總局分別發(fā)出《關于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》和《關于開展銀杏葉藥品專項治理的通知》。隨后針對銀杏葉提取物和制劑的專項整治工作在全國迅速展開。
與以往假劣藥品事件不同，這次銀杏葉提取物及制劑的處理體現(xiàn)了食品藥品監(jiān)督管理部門主動作為和依法履職。在沒有危害后果、沒有舉報、沒有輿情反應的情況下，由藥品監(jiān)管部門掌握的價格偏低的信息在履職中主動發(fā)現(xiàn)。根據(jù)可能的造假手段，及時出臺補充檢驗方法。通過檢驗做實違法行為，應用技術手段打擊利用技術制售假劣行為。同時，查處方案、過程、結果全方位主動公開，未引起社會恐慌和公眾猜疑。
在點贊的同時，也應當看到銀杏葉提取物及制劑違法行為之所以存在這么久，與藥品標準滯后及提取物監(jiān)管制度設計存在缺陷不無關聯(lián)。
事件：2015年10月1日起，新修訂《食品安全法》正式施行。
新修訂《食品安全法》體現(xiàn)了最嚴監(jiān)管的制度設計、“重典治亂”的罰則設置、 社會參與的共治責任。
為了保證新《食品安全法》施行后迅速有效執(zhí)行，新法公布后，國家總局加緊配套規(guī)章的制定和法規(guī)草案的修訂，保證了新法實行時配套最迫切的食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可管理辦法的出臺，并同步實施。由于新《食品安全法》中規(guī)定和配套的相關法規(guī)規(guī)章未出臺，基層食品監(jiān)管體制改革尚在進行之中，加之一線執(zhí)法人員、食品生產(chǎn)經(jīng)營者、社會公眾對新《食品安全法》之嚴的理解和適應存在差異，或多或少影響到新法的有效實施。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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