復星醫藥核心藥陷停產“羅生門”，停產藥收入縮水過億
日期：2016/1/21
據網易財經報道，無論是內部員工的說法，還是復星方面在奧鴻藥業中層會議上通報的情況，抑或是代理商了解到的信息，均顯示奧德金停產的原因系"行業整頓"——"原料小牛血出了問題"，"行業內多家企業與食藥監總局溝通后，達成全行業暫停生產的協議"。
信息源/網易財經
來源/中國經濟網 臧允浩
日前，據網易財經報道稱，復星醫藥旗下名為奧德金的核心藥品已悄然停產超五個月，但其間并未披露相關信息，涉嫌信披違規。
當日，復星醫藥發布澄清公告稱，根據生產設施季節性檢修升級和原料供應商質量標準提升的需要，自2015年11月起奧鴻藥業未安排“奧德金”系列產品生產，并計劃月內恢復生產。此外，復星醫藥還否認了信披違規的質疑，稱“上述階段性檢修未對本集團2015年經營業績造成重大影響”，否認信披違規。
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復星醫藥的澄清公告顯示，奧德金系列產品在復星醫藥的產業版圖中地位不低，其歸屬凈利潤貢獻占2014年集團合并報表口徑歸屬于上市公司股東凈利潤約14.54%。中國經濟網記者注意到，雖然復星醫藥稱停產未對2015年經營業績造成重大影響，但與2014年相比，2015年“奧德金”系列產品的銷售收入、凈利潤分別較之減少11181萬元、8000萬元。
值得注意的是，雖然復星醫藥澄清停產系生產設施季節性檢修升級等原因，但中國經濟網記者日前從多家生產同類藥品的公司獲悉，該類藥品均已停產。有企業人士透露，停產屬于行業整頓，藥品相關生產標準將要提高。
日前，網易財經報道稱，據其從知情人士處獨家獲悉，復星醫藥旗下小牛血類藥品"奧德金"已低調停產超過5個月。該產品由復星醫藥控股93%的奧鴻藥業生產，為其中樞神經系統疾病治療領域核心產品。
上述報道援引奧鴻藥業內部人士的話稱，“2015年7月底的時候企業就已經停產了，9月初的時候又開工將剩余原料生產完，不到一個月又停了。后來復星方面派來的領導層12月份給中層以上員工開過一個會，說企業遇到了困難，重新開工的時間不確定。比較樂觀的估計，是至少到2016年6月之前都得繼續停產。”
報道還還根據多個信源的說法測算，從2015年7月底開始，即便在2016年6月之后重啟生產，奧德金的停產時間跨度或接近一年。
而銷售方面的"斷貨"情況已經發生。據網易財經報道，奧鴻藥業倉庫里奧德金已經完全沒貨了。網易財經以購買藥品為由向奧德金安徽地區一名陳姓代理商了解供貨情況，對方也確認"廠家已經停產，沒有貨了"。
對于上述核心藥的停產傳聞，1月18日，復星醫藥在公告中稱奧鴻藥業未安排“奧德金”系列產品生產的時間為“自2015年11月起”，而非上述報道所說的去年7月底。
不過，據網易財經后續報道，其從代理商處獲得的進一步消息顯示，因奧德金生產分“提取”和“制劑”兩個環節，因“原料小牛血”存在的問題，奧德金自7月底開始無法完成“提取”工作，而在9月期間的短暫恢復生產系完成后端的“制劑”工作，其最后一批次生產批號為20151011。這或許是復星醫藥稱“2015年11月起停產”的原因。
究竟復星醫藥所說的停產指的是哪個環節？1月19日，中國經濟網記者多次致電復星醫藥，并發去采訪函，但截至發稿前，尚未收到回復。
據悉，在如今國產小牛血去蛋白提取物制劑市場上，國內前五家生產廠商幾乎壟斷市場，市場集中度極高。其中，位列第一的是錦州奧鴻藥業的“奧德金”，其占據了75.59%市場份額。
如此一款在市場上具有壟斷地位的藥品，在復興醫藥的利潤版圖里，同樣地位重要。復星醫藥2014年報中曾披露：奧德金產品銷售額超過人民幣5億元。
在澄清公告中，復星醫藥同樣提到：奧鴻藥業主要產品包括“奧德金”系列產品（小牛血清去蛋白注射液、小牛血清去蛋白眼用凝膠、小牛血清去蛋白腸溶膠囊）、“邦亭”（注射用白眉蛇毒血凝酶）等。其中：“奧德金”系列產品2014年的銷售收入約為人民幣67145萬元，占2014年復星醫藥及其控股子公司/單位（以下簡稱“本集團”）合并報表口徑營業收入約5.58%；扣除應分攤的成本和費用后“奧德金”系列產品2014年的凈利潤約為人民幣35369萬元，其歸屬凈利潤貢獻占2014年本集團合并報表口徑歸屬于上市公司股東凈利潤約14.54%。
上述公告同時披露了經復星醫藥財務部門初步核算（未經審計）的2015年數據，稱奧鴻藥業2015 年實現營業收入約為人民幣81,374 萬元，其中：“奧德金”系列產品的銷售收入約為人民幣55964萬元；扣除應分攤的成本和費用后“奧德金”系列產品的凈利潤約為人民幣27369 萬元。復星醫藥表示上述階段性檢修未對本集團2015年經營業績造成重大影響。 截至本公告日，本集團經營正常。
然而，將“奧德金”系列產品的銷售收入在2014年與2015年的業績收入狀況想比較便不難發現，2015年“奧德金”系列產品的銷售收入、凈利潤分別較2014減少了11181萬元、8000萬元。不過，究竟銷售收入和凈利潤減少的原因是否是受了停產影響，復星醫藥并未具體說明。
對于停產原因，復星醫藥在澄清公告中的表述頗為詳細，主要有兩方面原因構成。復星醫藥表示，本集團一貫致力于不斷提升藥品質量，并于近年開展了一系列旨在提高藥品質量安全性的內控質量保證工作，考慮到本次國家食藥監部門對小牛血類產品強化監管的大背景，奧鴻藥業一方面積極配合國家食藥監部門的例行檢查；另一方面為提升藥品質量標準，奧鴻藥業對原料供應渠道等環節進行內控升級，在不影響正常經營的前提下，實施生產設施檢修升級、完善原料供應鏈管理等。基于以上原因，根據生產設施季節性檢修升級和原料供應商質量標準提升的需要，自2015年11月起，奧鴻藥業未安排“奧德金”系列產品生產，待上述檢修升級等完成后計劃于本月內恢復生產。
不過，據網易財經報道，無論是內部員工的說法，還是復星方面在奧鴻藥業中層會議上通報的情況，抑或是代理商了解到的信息，均顯示奧德金停產的原因系"行業整頓"——"原料小牛血出了問題"，"行業內多家企業與食藥監總局溝通后，達成全行業暫停生產的協議"。
1月19日，黑龍江珍寶島藥業證券辦工作人員也對中國經濟網記者表示：目前，我公司該藥品處于停產狀態。但對于何時停產、停產原因，對方并未透露。對方還表示：由于該產品在公司產品中占比較小，對公司業績影響也較小，所以不需公告披露。
無獨有偶，哈高科白天鵝藥業集團有限公司、長春博奧生化藥業有限公司人士均對中國經濟網記者表示，小牛血去蛋白提取物注射液已經停產。其中，哈高科白天鵝藥業集團有限公司人士表示：“停產差不多已經半年了”。長春博奧生化藥業有限公司的魏經理對中國經濟網記者表示：“小牛血去蛋白提取物注射液已經停產，全行業都停產了”。對于停產原因，對方則表示行業標準要提高，恢復生產日期尚且不知。
小牛血類藥品如今的停產局面，或早有征兆。2015年6月17日，國家食品藥品監督管理總局發布通告，收回武漢華龍生物制藥有限公司GMP證書。不僅如此，國家食品藥品監督管理總局要求該企業全部停產。據悉，該藥企生產的小牛血去蛋白提取物的中間產品不是來自藥廠的生產線，而是來自一家牛雜店。
國家食品藥品監督管理總局對順濤牛雜經銷處延伸檢查發現，其生產小牛血濃縮液的環境惡劣，不符合藥品生產的基本要求，使用該濃縮液生產的小牛血去蛋白提取物注射液無法保證藥品質量。
據介紹，目前該產品的不良反應報告尚未出現明顯異常。國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司司長李國慶提供的數據顯示，2014年共收到此類產品不良反應1274例，其中嚴重不良反應56例，占4.4%。
“生化藥品的來源是動物，其危險因素比化學藥品、植物藥品多很多。”李國慶說，藥品管理法、藥品GMP對此都有明確要求，但依然有企業敢冒險違法生產。
此次事件影響不小，據悉，食藥監局還要求遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等省(市)食品藥品監督管理局對行政區域內生產小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產品的生產企業進行全面檢查。凡是外購中間產品、未按批準的工藝和標準生產的，企業必須立即停止生產銷售，召回上市產品。
有業內人士表示，小牛血類藥品在制藥產業鏈的上游環節，存在著大量問題。尤其在生物制藥的原料提取這塊，市場較為混亂，一方面是正規渠道少，原材料不足，另一方面是企業出于降低成本的考慮。這都導致原料提取環節更易出現問題。
信息來源：醫藥代表
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