11家藥企的12個產(chǎn)品獲批為首家中藥二級保護(hù)品種！詳解中藥保護(hù)品種現(xiàn)狀
日期：2016/1/25
1月21日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局中藥保護(hù)品種公告》(第6號)(2016年第14號)，批準(zhǔn)12個首家中藥二級保護(hù)品種。《國家食品藥品監(jiān)督管理總局中藥保護(hù)品種公告》(延長保護(hù)期第6號)(2016年第20號)也于同日發(fā)布，核準(zhǔn)了11個品種延長保護(hù)期。
根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上海黃海制藥有限責(zé)任公司芪麝丸、昆明中藥廠有限公司板藍(lán)清熱顆粒、重慶希爾安藥業(yè)有限公司麝香追風(fēng)止痛膏和跌打七厘片等共12個中藥品種列為首家中藥二級保護(hù)品種，保護(hù)期限自公告日起七年。值得注意的是，同品種生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《中藥品種保護(hù)條例》及有關(guān)規(guī)定申報同品種保護(hù)，逾期不申報的，應(yīng)停止生產(chǎn)；若繼續(xù)生產(chǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將中止其批準(zhǔn)文號效力，并按《中藥品種保護(hù)條例》第二十三條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。
12個新批首家中藥二級保護(hù)品種：
●上海黃海制藥有限責(zé)任公司 芪麝丸
●昆明中藥廠有限公司 板藍(lán)清熱顆粒
●重慶希爾安藥業(yè)有限公司 麝香追風(fēng)止痛膏和跌打七厘片
●重慶華森制藥有限公司 甘桔冰梅片
●四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司 膽舒膠囊
●江西普正制藥有限公司 紅花逍遙片
●河南羚銳制藥股份有限公司 通絡(luò)祛痛膏
●江西匯仁藥業(yè)有限公司 腎寶片
●廣州一品紅制藥有限公司 馥感啉口服液
●重慶巨琪諾美制藥有限公司 丹益片
●烏蘭浩特中蒙制藥有限公司 小兒石蔻散
根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家中藥品種保護(hù)審評委員會組織的委員審評、國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)，天士力制藥集團(tuán)股份有限公司的穿心蓮內(nèi)酯滴丸、漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司的清熱止咳顆粒、株洲千金藥業(yè)股份有限公司的婦科千金膠囊等11家企業(yè)生產(chǎn)的11個中藥保護(hù)品種繼續(xù)給予保護(hù)。
記者查詢國家中藥品種保護(hù)審評委員會網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，還有部分企業(yè)的相關(guān)品種在積極申請成為中藥保護(hù)品種。國家中藥品種保護(hù)審評委員會官網(wǎng)1月16日發(fā)布的2015年10月—2016年1月接收省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門及生產(chǎn)企業(yè)資料名單中，黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司的大明膠囊、內(nèi)蒙古康恩貝藥業(yè)有限公司圣龍分公司的麝香通心滴丸、烏蘭浩特中蒙制藥有限公司的小兒石蔻散申請初次保護(hù);石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司的養(yǎng)正消積膠囊申請延長保護(hù)期。
記者查詢中華人民共和國國務(wù)院令(第106號)——中藥品種保護(hù)條例顯示，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護(hù)制度。受保護(hù)的中藥品種分為一、二級。中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限：中藥一級保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護(hù)品種為七年。
根據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》近期的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，從歷史發(fā)布公告看，我國先后共發(fā)出11個一級保護(hù)品種證書，涉及6個品種，具體包括福字阿膠、龍牡壯骨沖劑、片仔癀、云南白藥、云南白藥膠囊和六神丸；從中藥保護(hù)品種證書的地域分布來看，廣東、陜西、江西、四川、山東等省份是我國中藥品種保護(hù)較為密集的地區(qū)；從企業(yè)分布看，絕大多數(shù)企業(yè)僅有1件中藥保護(hù)品種證書。
通過查詢CFDA數(shù)據(jù)庫，我國在保護(hù)期內(nèi)的中藥保護(hù)品種均為二級保護(hù)，且絕大多數(shù)為獨(dú)家品種，在藥品集中采購中將通過談判或議價方式進(jìn)行采購。此前某中藥上市公司的一位市場總監(jiān)透露，在藥品招標(biāo)中，中藥獨(dú)家品種、列入一級或者二級的中藥保護(hù)品種有利于相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品的價格維護(hù)。此外，由于取消對大多數(shù)藥品的政府定價，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中藥保護(hù)作為衡量藥品質(zhì)量指標(biāo)的權(quán)重也越來越重，更多省份在招標(biāo)中或?qū)⒅兴幈Ｗo(hù)品種列屬單獨(dú)質(zhì)量層次。
據(jù)媒體報道，受國家中藥品種保護(hù)委員會辦公室委托，中國中藥協(xié)會于2015年年底召開了《中藥品種保護(hù)條例》座談會。國家中藥品種保護(hù)委員會處長陳廣耀表示，《中藥品種保護(hù)條例》已經(jīng)列入有關(guān)部門修法計劃。《條例》修訂將圍繞立法宗旨、保護(hù)對象、保護(hù)分類、保護(hù)時間、政策關(guān)聯(lián)等全方位展開。諸如“上市后中藥臨床價值再評估”“飲片保護(hù)”“藥材保護(hù)”以及“不限續(xù)保次數(shù)”等新理念都已在修訂考慮中。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報
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