一致性評價指導原則大全
日期：2016/2/3
為推動仿制藥質(zhì)量的提升，2012年以來藥監(jiān)局開展了一系列仿制藥一致性評價工作，使仿制藥一致性評價成了近年來關(guān)注的熱點；近日關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）中，要求國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，需在2018年底之前完成一致性評價，否則注銷批準文號，...
背景：作為仿制藥大國，我國批準的化學藥品中，絕大部分屬于仿制藥，而這部分仿制藥品質(zhì)量參差不齊，部分與國際先進水平相差甚遠。
為推動仿制藥質(zhì)量的提升，2012年以來藥監(jiān)局開展了一系列仿制藥一致性評價工作，使仿制藥一致性評價成了近年來關(guān)注的熱點；近日關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）中，要求國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，需在2018年底之前完成一致性評價，否則注銷批準文號，這也使仿制藥一致性評價成了對企業(yè)的一大考驗。
仿制藥一致性評價包含體外溶出度以及體內(nèi)生物等效性的研究，目前主要是以體外溶出度試驗方法進行評價，后續(xù)還應當對體內(nèi)生物等效性進行評價。那么面對眾多需要進行一致性評價的藥物，有效的獲取國內(nèi)外最新的政策、咨詢以及指導原則是進行研究的關(guān)鍵所在。
下面是通過藥智數(shù)據(jù)政策法規(guī)數(shù)據(jù)庫（http://db.yaozh.com/policies）輸入“一致性”或者“溶出曲線”或者“參比”關(guān)鍵詞，得到的檢索結(jié)果，包含了國家藥監(jiān)局、藥審中心、中檢院及FDA的相關(guān)一致性研究信息，供參考。
信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部
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