一文讀懂藥品電子監(jiān)管碼問題的是是非非
日期：2016/2/6
近二周，有關(guān)中國藥品電子監(jiān)管碼（賦碼）問題在中國醫(yī)藥行業(yè)有些熱鬧。既有聲稱為此訴中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的醫(yī)藥零售企業(yè)，也有發(fā)表聲明聲援的醫(yī)藥零售企業(yè)出來站隊。
主流媒體中，除了幾乎沒有什么聲音外，就是一些“異口同聲”的聲討CFDA傳聲簡。有一點可以肯定的是：有關(guān)中國藥品電子監(jiān)管碼的問題表述都不全面，或者是“一面之詞”。
更有離譜的報道，代表CFDA發(fā)表觀點，令涉事（尚未成“案”）上市公司“阿里健康”在1月28日發(fā)表聲明，諸此等等，讓不了解的人不知道哪些事是真的，那些事是假的。
一、阿里健康與藥品電子監(jiān)管碼
1月13日，光明網(wǎng)發(fā)表了《阿里和百度還玩不轉(zhuǎn)大健康的十個理由》，文中提到：阿里健康原來是為中國食品藥品監(jiān)督管理局（衛(wèi)生部管）負(fù)責(zé)維護(hù)數(shù)據(jù)庫的。但是，這個數(shù)據(jù)庫一直沒有變成國家標(biāo)準(zhǔn)，一直到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）成立后，國家標(biāo)準(zhǔn)才由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局等起草國家標(biāo)準(zhǔn)。
而更大的問題是：CFDA允許負(fù)責(zé)維護(hù)數(shù)據(jù)庫的阿里健康向各藥企、各藥店收取數(shù)據(jù)服務(wù)費。
按照藥品電子監(jiān)管碼設(shè)計的目的是追溯用，國外都用1988年聯(lián)合國制訂的全球標(biāo)準(zhǔn)商品條形碼，我國目前有200多萬家企業(yè)申請使用了商品條形碼。這個是全球標(biāo)準(zhǔn)。
但是我們的藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)庫標(biāo)準(zhǔn)是中國的、而且只是在商業(yè)流通環(huán)節(jié)、即不足35%的藥品銷售中啟用此監(jiān)管，而另外65%（醫(yī)院、部隊等）根本就不用藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)庫。所以，阿里健康借此數(shù)據(jù)庫收取本來利潤就剩下6-8%的商業(yè)流通環(huán)節(jié)，明顯是不講究社會成本、不專業(yè)地見數(shù)分帳。
由此才有了2015年全國“兩會”期間，以湖南省人大代表謝子龍發(fā)起的呼吁停止使用藥品電子監(jiān)管碼的新聞發(fā)布會曾經(jīng)備受關(guān)注。
不過，近期有些省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)改用口頭通知交費方式，向藥店負(fù)責(zé)人威脅說：若不交費給阿里健康指定帳戶，不是他們要下崗，就是該藥店2016年的年審將通不過。這中間存在什么關(guān)系，本文暫不公布。但是，疑問很多，值得考問。而此舉，顯然是阿里健康找不到收費“國際慣例”、一定會受到行業(yè)抵制。
二、阿里健康是否超授權(quán)問題
上述文章所說問題，限于篇幅，只介紹了存在問題。而實際上，它涉及到中國藥品電子監(jiān)管碼這個國家監(jiān)管賦碼的授權(quán)問題。根據(jù)從多方了解到信息，阿里健康只是授權(quán)“運營”這個數(shù)據(jù)庫，而不是授權(quán)“經(jīng)營”這個數(shù)據(jù)庫。這個屬于事業(yè)機構(gòu)的專有名詞。
中國藥品電子監(jiān)管碼是中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）授權(quán)下屬的信息中心（事業(yè)單位）管理，而這個信息中心同阿里健康及它前身企業(yè)是合作關(guān)系，但是，中國藥品電子監(jiān)管碼是一種賦碼，是公開資源，阿里健康最多獲得“運營”這個數(shù)據(jù)庫權(quán)限，即數(shù)據(jù)庫是國家信息，而阿里健康如果據(jù)此拿它向醫(yī)藥企業(yè)收費、甚至威脅整個產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)（光明網(wǎng)在一些論壇上聽到了阿里健康演講者暗示其有這樣“權(quán)力”），那就是出現(xiàn)“經(jīng)營”行為，涉嫌違法（不僅僅是違規(guī)）。
這是這個問題的本質(zhì)原因，要講明白這個是與非，關(guān)鍵角色是CFDA必須站出來講話，澄清問題實質(zhì)以及用事實向產(chǎn)業(yè)、向公眾交代是否有“內(nèi)幕交易”。
三、阿里健康收費是否違規(guī)了
接著下一個問題是：這次阿里健康借中國藥品電子監(jiān)管碼向藥店行業(yè)收費，是否違規(guī)的問題。光明網(wǎng)記者手上有一段某省、某市食藥局領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于藥店如果不向阿里健康交費，就會年審不通過的錄音對話。其中最有意思的是：“這也不是我們想讓你們交，如果不交，我的年終獎要被扣、崗位評語就通不過。”
想一想，基層食藥局干部也真的不易！如果全國的基層食藥局干部都是在為阿里健康催收款，這就可能出現(xiàn)三大值得借疑的問題：
一是CFDA與阿里健康有利益交易，從這樣的對話看，這個可能性很大，假如沒有，為何在為阿里健康催收款卻只是口頭通知？大家要注意，43萬家藥店每家向阿里健康交300元/年，是一個天文大數(shù)字！
二是按照本屆政府簡政放權(quán)的原則，中國藥品電子監(jiān)管碼該由財政撥款、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，然而，基層食藥局干部口頭威脅交費，明顯是無法解釋這樣的收費行為依法依規(guī)，令人想起了“尋租”這一層關(guān)系。
三是光明網(wǎng)記者從很多家藥店收到的支付匯款憑據(jù)上看，它又是另一家公司名字，不是阿里健康（香港上市企業(yè)），CFDA能夠講清楚此上海同總局信息中心不存在利益關(guān)系嗎？！
這三個問題如果CFDA不講清楚，那么就可能是基層食藥局干部串通阿里健康亂收費，否違規(guī)了的問題就會更加清楚。
四、中國藥品電子監(jiān)管碼目的
了解全球商品編碼（包裝碼）體系的人，知道現(xiàn)在的這套體系自1988年由聯(lián)合國推出、1989年中國由北京經(jīng)委包裝辦公室第一個推廣，中國這個編碼已經(jīng)有快30年歷史，也有幾百萬家生產(chǎn)企業(yè)使用，它給每一個生產(chǎn)企業(yè)留存有100萬位的編碼，足夠任何一家生產(chǎn)企業(yè)使用，最大的好處包括：全球標(biāo)準(zhǔn)（通用性）、數(shù)據(jù)庫開放接口（開放性）、用戶自訂原則（資源性），成本低（經(jīng)濟性）。
然而，僅僅為了藥品追溯而設(shè)計的中國藥品電子監(jiān)管碼，是一個中國國家（未完善）標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)庫接口不開放（阿里健康憑此收費）、用戶自訂原則與成本高這些問題之外，還有追溯面僅占35%之內(nèi)，用一句難聽的詞形容，這是“掩耳盜鈴”式追溯監(jiān)管。
所以，到底中國藥品電子監(jiān)管碼的價值（有效性）及對中國藥品安全的電子監(jiān)管價值有多大，是值得從中央提倡的“三創(chuàng)三落實“原則去評估。
下一文，再從另一個角度討論此問題。
中篇
在上篇，向大家介紹了國家食品藥品監(jiān)督管理總局把用于追溯藥品的中國藥品電子監(jiān)管碼交由阿里健康這家上市公司“運營”，實際上，出現(xiàn)了阿里健康拿數(shù)據(jù)去“經(jīng)營”的問題，而引起了醫(yī)藥行業(yè)在近二年來爭議不止，在2015年全國“兩會”期間有多位代表提出了反對并舉行新聞發(fā)布會。
如此備受爭議的問題，本質(zhì)上還是要研究這個中國藥品電子監(jiān)管碼的追溯有效性問道。這涉及到五個主要層次：
第一個層次是國際標(biāo)準(zhǔn)，即全球通用。
這個問題，中國藥品電子監(jiān)管碼僅僅是處于國家標(biāo)準(zhǔn)層次，所以，它的局限性同商品編碼中心的聯(lián)合國包裝碼（又可分大、中、小三個碼）顯然不能相比。更加直接的說法，貼上中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，出口的意義不大。這才有人認(rèn)為中國藥品電子監(jiān)管是重復(fù)，因為所有進(jìn)入超市、藥店的化學(xué)藥、中成藥、生物藥都印有商品編碼。
第二個層次是全面復(fù)蓋，即確保有效。
全面復(fù)蓋有兩層含義，一是所有進(jìn)入流通的藥品必須有編碼，二是進(jìn)入流通的藥品必須接受追溯監(jiān)管，才能確保追溯監(jiān)管有效性。事實上，現(xiàn)在并非所有進(jìn)入流通的藥品都有中國藥品電子監(jiān)管碼，造成追溯監(jiān)管有很大漏洞。
業(yè)內(nèi)提供的大數(shù)據(jù)是：僅僅不足35%的進(jìn)入藥店零售環(huán)節(jié)流通的藥品必須有中國藥品電子監(jiān)管碼，即僅僅假設(shè)藥店零售環(huán)節(jié)流通的藥品存在追溯監(jiān)管的必要，而65%在其他環(huán)節(jié)的藥品是不一定需要貼上中國藥品電子監(jiān)管碼，也不必接受追溯監(jiān)管。這顯然不僅僅是不正當(dāng)競爭問道，涉及到中國藥品主要消費市場可以不必接受追溯監(jiān)管的嚴(yán)重漏洞問道。
從現(xiàn)實的情況看，中國藥品電子監(jiān)管碼只是抓小偷小摸角色，有效性從它推出至今就是不全面。更何況，光明網(wǎng)曾向國家食品藥品監(jiān)督管理總局、基層局的一些同志請教現(xiàn)在藥品監(jiān)管的有效性主要靠什么這個問題時，他們認(rèn)為：在GMP、GSP認(rèn)證逐漸完善下，加上飛行檢查，中國藥品電子監(jiān)管碼的追溯監(jiān)管效用很低，屬于“好看不太好用”的標(biāo)簽。
第三個層次是數(shù)據(jù)開放，即公共效力。
中國藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)庫是一個公共信息數(shù)據(jù)庫，必須由國家的機構(gòu)控制。然而，從2003年起，光明網(wǎng)曾向國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心詢問可否拿到這個數(shù)據(jù)庫接口，用于為公共服務(wù)時，得到的答案是不可以。
相反，光明網(wǎng)不止在一個場合聽阿里健康的業(yè)務(wù)代表，用PPT向醫(yī)藥企業(yè)展示他們公司“獨家擁有”的中國藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)庫，希望醫(yī)藥企業(yè)“臣服”阿里健康的服務(wù)體系，所以，才有了阿里健康“橫掃”中國醫(yī)藥、醫(yī)院市場，用“互聯(lián)網(wǎng)+”貼現(xiàn)賣藥，用涕涕打車打天下模式：先讓出租車司機吃到甜頭、用戶習(xí)慣軟件訂車、再用“專車”搶走出租車司機飯碗。
當(dāng)然，由于中國醫(yī)藥、醫(yī)院市場的專業(yè)化、個性化、市場壁壘確實不是坐出租車那樣簡單，所以，至今阿里健康的業(yè)務(wù)模型并沒有成功。不過，這個過程讓中國醫(yī)藥（工業(yè)和藥店）、醫(yī)院看到了阿里健康控制中國藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)庫的風(fēng)險，看到了阿里健康不講究商業(yè)競爭公平、公開對一項公共服務(wù)帶來的不公平競爭性問題。
第四個層次是平臺安全，即數(shù)據(jù)保護(hù)。
中國藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)庫是一個公共信息數(shù)據(jù)庫，它絕對是關(guān)系到國家安全的重要數(shù)據(jù)庫。現(xiàn)在出現(xiàn)由阿里健康“經(jīng)營”，顯然就是數(shù)據(jù)被阿里健康控制，才會出現(xiàn)這樣的現(xiàn)象。
這涉及到國家重要數(shù)據(jù)庫平臺安全，即數(shù)據(jù)保護(hù)問道。建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局盡快行動，拿回中國藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)庫控制權(quán)，斷絕阿里健康拿中國藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)“經(jīng)營”的違法行為。這一點，只要有一點公共信息數(shù)據(jù)庫法律意識的人，都明白其中的利害關(guān)系。
第五個層次是便民服務(wù)，即社會價值。
當(dāng)我們公眾發(fā)現(xiàn)中國藥品包裝上多了一條中國藥品電子監(jiān)管碼時，一定想知道這個中國藥品電子監(jiān)管碼有什么用？事實上，現(xiàn)在公眾還很難由中國藥品電子監(jiān)管碼信息中，獲得更多有用材料。
包括：便利性、個性化服務(wù)等。所以，很多掃碼入口（據(jù)統(tǒng)計，中國有近300家公司提供這個服務(wù)）絕大多數(shù)沒有中國藥品電子監(jiān)管碼延伸服務(wù)。相反，商品編碼條碼倒是幾乎能夠掃出一些可以追溯監(jiān)管信息。
由以上五個主要層次存在問題，我們應(yīng)該逐漸明白中國藥品電子監(jiān)管碼“強制”推行與實際上的產(chǎn)生的效果存在很大距離。下一篇，引用一些醫(yī)藥行業(yè)人士比較中肯觀點，讓大家對中國藥品電子監(jiān)管碼問題的是是非非有更加確切的認(rèn)識。
下篇
在下篇，向大家介紹近幾年來，光明網(wǎng)采訪中國藥品電子監(jiān)管碼問題的一些各方反應(yīng)。
首先, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局并不是把中國藥品電子監(jiān)管碼擴大使用范圍。例如，2013年12月25日，國家食品藥品監(jiān)管總局在北京召開新聞發(fā)布會，國家食品藥品監(jiān)督管理總局滕佳材副局長；國家食品藥品監(jiān)督管理總局的食品監(jiān)管一司馬純良司長；國家乳制品質(zhì)量檢驗中心姜毓君主任，分別介紹《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》的主要內(nèi)容，以及總局馬上要開始的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的工作安排，并就大家關(guān)注的問題給回答。
光明網(wǎng)在這次新聞發(fā)布會上，就嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則中的追溯監(jiān)管問題，向總局領(lǐng)導(dǎo)就國家對嬰幼兒乳粉生產(chǎn)監(jiān)管是否會象藥品一樣啟用全新的“新電子監(jiān)管碼”問題提問，馬純良司長明確回答說沒有規(guī)定這么做。
但是，現(xiàn)實中，媒體中各地關(guān)于嬰幼兒乳粉生產(chǎn)監(jiān)管會啟用新電子監(jiān)管碼說法很多。說明國家食品藥品監(jiān)督管理總局同各地的認(rèn)真執(zhí)行有差距。到底什么原因，有待進(jìn)一步調(diào)查。
其次，即使是在藥品行業(yè)，光明網(wǎng)近半年來采訪了多位業(yè)內(nèi)企業(yè)家（工業(yè)、連鎖藥店），都一致認(rèn)為必須采用有效的監(jiān)管，打擊假藥、不合規(guī)范藥品流入市場，危害病人，因為藥品行業(yè)是一個良心行為，是為大眾健康服務(wù)的。
事實上，解放初期，天津市的張青山、劉子善貪污被判處死刑案中有一個罪行就是勾結(jié)不良藥廠資本家造假藥發(fā)給抗美援朝戰(zhàn)場上，造成傷員得不到有效藥物救治而不幸死亡。這個歷史教訓(xùn)，是所有醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者必須抱有對生命的敬畏感從業(yè)關(guān)鍵。
第三，是來自藥品行業(yè)的反對聲音，這一點以全國人大代表謝子龍為主。但是，這些觀點他們僅僅集中在行業(yè)利益（經(jīng)濟）及不正當(dāng)競爭角度，并沒有認(rèn)真地給國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出一個替代方案。
無論如何，涉及人的生命問題服務(wù)產(chǎn)品，必須十分嚴(yán)肅、認(rèn)真的態(tài)度，去找到確保每個環(huán)節(jié)都符合安全原則。如果沒有替代方案，必須有一個完善方案。這需要由國家食品藥品監(jiān)督管理總局和產(chǎn)業(yè)界坐下來，一齊去討論,而是用“醫(yī)鬧”那樣的行為去在媒體中造勢。
最后，介紹一位不愿透露姓名的國家食品藥品監(jiān)督管理總局系統(tǒng)同志講他對中國藥品電子監(jiān)管碼問題的幾點看法，他認(rèn)為：“電子監(jiān)管,這事應(yīng)做。關(guān)鍵是如何做。法無授權(quán)不可為。”“出發(fā)點不錯，行動中變了味。”“我覺得問題的關(guān)鍵是總局被公司綁架”、“信息數(shù)據(jù)放在公司，不在總局，安全隱患很大。”“政府行為變成企業(yè)工具！”
希望這篇從2013年12月25日開始跟蹤報道的綜述，對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局、對于藥品行業(yè)的從業(yè)者了解中國藥品電子監(jiān)管碼問題有一種更為全面的理解。
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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