“藥品審評審批”、“醫保政策”、“基層醫療衛生”，這幾個方向的新政，將使2016年成為中國醫療體制改革的又一個里程碑，值得期待。
2015年中國醫藥行業政策層面非常活躍，多項改革指導意見出臺，例如：《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》、《關于推進分級診療制度建設的指導意見》、《關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》等。業界興奮而又擔憂：政策如何落到實處？是否能有序有效推進，真正讓患者受益？這些實際問題的答案，很多將在2016年落實。
回望2009年開始的中國醫療體制改革，經過不懈的努力，中國在醫療衛生方面取得了有目共睹的成就：全民醫保覆蓋面超過97%；基層醫療衛生體系和公共衛生服務體系逐步健全；城鄉居民公共衛生服務均等化水平明顯提升；基本藥物制度全面推開等等。根據2010年第六次人口普查結果，中國人口平均預期壽命達到74.83歲。2014年，北京和上海人均期望壽命分別達到了81.81歲和82.29歲。然而，醫改尚未成功，患者的需求遠未被滿足。破解醫療體制改革這一世界性難題，還需政府的持續投入和業界的共同參與。
2016年是“十三五”的開局之年，中國的醫藥衛生體制改革也將步入第七個年頭。2016年在“藥品審評審批”、“醫保政策”和“基層醫療衛生”等方向的具體改革方案的落實，對于中國醫療體制改革，有可能成為又一個分水嶺、里程碑，值得期待。
中國的藥品審批與世界發達國家相比非常緩慢，跨國藥企的創新藥進入中國，一般會面臨5年或更長的滯后期。創新藥物上市周期長不僅限制了外國藥企的產品進入中國，也影響到中國本土研發型企業，一些近年來崛起的國內創新藥企業已經開始受到困擾。造成這種現象的原因主要包括審評審批機制落后，藥品審評人員太少，申報門檻低，低水平重復現象比較嚴重，從而導致藥品審評嚴重積壓。
從2015年開始，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）陸續出臺了一系列改革措施和計劃，比如大幅提高注冊費用，進一步提高申報門檻，發布臨床自查公告，保證臨床數據質量，以解決積壓存量。同時，作為改革的一部分，2001年制定的“藥品管理法”和2007年制定的“藥品注冊管理辦法”將開始修訂，這兩項修訂將優化臨床研究申請的審評審批，根據藥物研發的客觀規律，鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新藥的審評審批程序。
CFDA正在加速推進藥品注冊改革，利用政策疊加效用，力爭2016年底前解決存量積壓，同時新政策將加快創新藥、臨床急需藥品的審批審評程序，這些舉措預計會使創新藥在中國的藥滯時間大大縮短，有利于鼓勵全球研發型制藥企業盡快將創新藥物引入中國，更好地服務于中國患者。患者從新藥中獲得的更好治療將有助于實現更好的健康產出，最終幫助建立更加良好的醫療體制。
另一方面，政府把全面提高仿制藥質量也列為改革目標。中國制藥業以生產仿制藥為主，目前中國上市的藥品絕大多數都是仿制藥，質量參差不齊，不同廠家生產的同一品種差別很大；仿制藥與原研藥相比，療效差異顯著。中國仿制藥質量距離國際水準還有很大的差距。只有和被仿制的藥品保持一致的才是好的仿制藥，該舉措將一方面讓患者用上具有高質量和療效的仿制藥，另一方面能相對減少低水平的仿制藥的申報，將有效的審評資源集中在切實對患者有益的品種上。
CFDA已邁出了改革的第一步，若未來2-3年成功實施改革，中國患者可謂“雙喜臨門”，既能提前使用到國際和國內公司生產的優質創新藥品，又能在原研藥專利到期后享受到高質量仿制藥帶來的利益。
中國醫療保險制度經過十余年的發展和完善，已基本實現全覆蓋，參加三大醫療保險的人數超過13.87億，覆蓋超過97%的人口；為了解決“因病致貧，因病返貧”的問題，從2012年開始中國政府大力發展城鄉居民大病醫保，到2014年底，已在27個省開展，覆蓋7億人，并有望在2015年底覆蓋所有城鄉居民參保人群，實現50%以上的報銷比例。這些數據，在世界范圍內也是了不起的成績。
然而，在城市化和人口老齡化趨勢下，近年來慢性、非傳染性疾病的疾病負擔問題日益凸顯。“低水平，廣覆蓋”的醫保初級目標已經基本完成，接下來就是提升保障程度和保障范圍。健全保障和改善民生已作為“十三五”時期經濟社會發展的重點領域之一。我們有理由相信，2016年開始的一些醫保舉措值得期待。
根據2015年3月的《政府工作報告》，2016年城鄉居民大病保險制度將全面實施。我們觀察到現在的大病醫保籌資建立在基本醫保制度的結余資金基礎之上，無獨立的大病醫保籌資渠道；且城鄉居民的基金來源主要以財政補助為主，還沒有建立起健康可持續的基金收入來源。隨著醫療需求的增加，大病保險合規醫療費用僅限定在城鄉居民的基本醫療保險的報銷范圍的話，難以真正提高大病患者的保障水平。有學者分析醫保住院患者的費用后發現，費用越高的病例，目錄外的藥品金額比重越高。如何做好大病醫保制度設計，構建穩定的籌資渠道，完善大病的保障范圍和保障程度，是讓百姓敢看大病，也看得起大病的關鍵。
從2012年各地的試點來看，一些省市正在探索多渠道籌資、多種制度結合來解決大病費用高的難題。比如，青島在2012年將城鎮大病保險政策與醫療救助等制度結合，引入多方資金，將大病的保障范圍和保障程度擴大；2015年山東省對居民大病保險的“合規醫療費用”進行了明確界定，在基本醫療保險保障的基礎上，通過藥物經濟學的評估與遴選，將一些治療必需且療效明確的創新藥品、診療項目或者服務納入合規費用范圍。
在2016年開始，我們有理由相信政府在“大病保障范圍”及“合規醫療費用”的定義方面將給予地方更多自主權；同時，也會看到越來越多的城市，除了關注重特大疾病的患者負擔之外，也在醫保管理上更加注重增加患者利益，而非單純考慮單價或者治療費用。
現在的醫療保險管理政策是通過制定藥品目錄、診療項目目錄、醫療服務設施項目，來確定基本醫療保險保障范圍的。從2000年到2009年，更新過三次國家醫保目錄。統計表明，2003年到2013年間，新上市的360多種通用名藥物中，僅有76種(21%)被納入2009年版國家醫保目錄。因此，一些用于臨床治療指南的一線和二線藥物還不在現在的基本醫療保險保障范圍。
在過去的幾年，許多地方省市，如青島、浙江、江蘇、廣東等，為了解決大病患者的疾病負擔問題，在創新藥品準入機制上進行了嘗試，比如引入談判機制。我們看到一些趨勢：醫保管理者通過談判和風險共擔、醫保支付標準制定等機制，構建高值藥品保障制度的趨勢。未來醫保、醫院、藥店、藥企、患者代表等多方參與的準入談判機制將成為解決創新產品及技術準入問題的方向。
政府已充分認識到，鼓勵醫藥行業創新，有助于提升人民健康水平，降低非傳染性疾病所帶來的經濟負擔。2015年初，政府出臺了一系列改革舉措，以不斷提高創新藥物的可及性。今年國務院進行了藥品價格改革和醫療保險定點放開后，我們也非常期待2016年出臺藥品目錄的更新機制。加快醫保目錄的更新頻率，最終建成動態的醫保準入機制，是提高患者對創新藥品及新治療手段的可及性和可負擔的關鍵。
2009年以來，中國基層醫療衛生機構的硬件設施得到了飛躍發展。基本實現每個鄉鎮有1所衛生院，每個行政村有1所衛生室，每個街道有1所社區衛生服務中心的目標。與此縱向飛躍發展不相匹配的是，基層醫療衛生機構的服務份額并沒有相應增長。統計數據表明，鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心提供的住院服務份額，從1985年的41%下降到2009年的32%，到2014年已下降到20%；門診服務份額，1985年到2009年增加了9%（從54%增加到63%），但是2009年到2012年卻下降了3%。從這些數字可以看出，目前的基層醫療衛生機構沒能有效分流日益增長的醫療服務需求。
2015年9月11日，國務院辦公廳印發《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，提出按照疾病的輕重緩急和治療的難易程度，不同級別的醫療機構承擔不同疾病及不同疾病階段的治療，建立基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式。要求以“強基層”為重點完善分級診療服務體系，并建立健全分級診療保障體系。作為醫改的一項重要內容，有序推進分級診療制度建設，表明中國的醫療服務發展模式開始轉型。展望2016，我們期待一些變革的發生：
加強基層人才隊伍的培養和建設，除了繼續開展住院醫師和全科醫師規范化培訓項目，在基層人事薪酬、職稱序列、績效管理等方面進行政策突破。基層醫療衛生機構功能的有效發揮，需要一支強有力的全科醫生團隊；分級診療制度的成功實施，需要醫院“舍得放”、基層“接得住”、患者“愿意去”。這看似社會心理和價值取向的問題，實則補償機制和人事制度的問題。在這方面有關部門已有原則上的共識，期待在2016年能有實際行動上的破冰：通過建立對醫生的激勵機制來滿足患者的需求，實現“患者為中心”的醫療服務體系。
改革基層藥物政策，擴大社區家庭醫生的用藥范圍。隨著高血壓、糖尿病、腫瘤、慢性呼吸系統疾病這四大類疾病的診療下沉，這些疾病的治療藥物將成為基層用藥的重點。今年我們在北京城區的某個醫聯體內，支持其龍頭的三甲醫院和幾家社區衛生服務中心啟動了一項慢阻肺聯防聯治研究項目。項目組很快發現，對慢阻肺來講，社區衛生服務中心存在診斷設備、治療藥物不足的狀況。試想一下，北京的社區都是這樣，其他地區就更可想而知了。相信政府在2016年將進一步完善基層藥物政策，讓社區配備和使用的藥品與二級及以上的醫院進行銜接，從而讓病情穩定期的慢性病患者愿意回到社區。
4打造健康中國
此文落筆，正值十八屆五中全會落幕。十八屆五中全會公報中提出“推進健康中國建設，深化醫藥衛生體制改革，理順藥品價格，實行醫療、醫保、醫藥聯動，建立覆蓋城鄉的基本醫療衛生制度和現代醫院管理制度，實施食品安全戰略。”
在這一大背景下，作為醫藥健康企業，應首先堅守“做好藥”的本分，為人民健康謀福祉。“做好藥”既是為了每一個人更健康更長久地生活，也是為了在人口老齡化的大背景下，幫助保障健康、充足的勞動力，從而確保繁榮向前的經濟發展。健康的國民，是中國經濟和社會持續發展的基石，是國家強盛的根本。2016年，諾華在上海張江投資10億美元打造的全新研發園區將正式投入運營。這將助力我們繼續秉持以科學為基礎、以患者需求為導向的研發戰略，切實踐行“做好藥”的承諾。
中國醫療體制改革是史無前例的社會改革。中國60歲以上老齡人口將由目前的約1億5千萬，在15年內上升到3億。在未來15年內怎樣改革醫療體制，對于中國未來社會發展和人民福祉有決定意義。我們熱切期待2016年可能浮出水面的各項醫改新政。
信息來源：E藥經理人
