【透視】解讀2016廣東省藥品交易新規
日期：2016/2/22
陳昊
本周，廣東省衛計委發布關于征求對《廣東省醫療機構藥品交易辦法(修訂稿)》等5個文稿意見的通知(下稱“修訂稿”)，向社會公開征求意見至2月26日。這是廣東省在2015年初國家所發布的兩項重要指導性文件——國務院《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(7號文)和國家發改委等八部門《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》(904號文)基礎上制定的廣東省醫療機構藥品采購方案準正式稿，廣東這個全國最大的省域市場的藥品采購活動即將步入新一輪實施階段。
相較此前于2015年10月中旬在省內數個內部部門征求意見的《廣東省藥品交易規則(2015意見稿)》，本次修訂稿在部分條款上進行了微調，涉及競價分組部分組別的認定標準，以及個別比價系數的微調。可見，修訂稿版本的廣東省藥品交易規則已經深思熟慮并充分考慮了各界意見，其推行勢在必行。
廣東作為改革開放的先鋒，很早就對藥品交易進行了探索。2013年，廣東藥品交易所模式上線(下稱“廣東藥交所”)，以“公開、公平、公正、誠實信用”為原則，實施“在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監管”，率先在國內開展實施以“盲選”、“團購”，“基藥和醫保藥品招品種、劑型、規格和競價層次，不能直接選擇生產企業”為特征的藥品采購。迄今，上述特征仍為廣東所獨有。
此次廣東省對藥品交易規則的修訂與調整，一方面秉承了2013年廣東藥交所模式的基本方式;另一方面，在新的交易規則中體現出7號文對藥品實施分類采購、904號文中藥品價格形成機制和價格管理改革的精神原則，與時俱進，堅持在實踐中探索前行。
鑒于廣東省藥品交易辦法(修訂稿)主要適用對象是政府舉辦基層、縣級以上公立、醫保定點民營醫療機構的藥品采購(同時鼓勵其他民營醫療機構參加)，因此，《政府采購法》(2002年)和《政府采購非招標采購方式管理辦法》(2013年)也是該修訂稿極為重要的法律基礎。新的藥品交易辦法用于指導基藥和非基藥(包括醫保和非醫保藥品)兩大類別藥品采購，遵循《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》(國辦發[2010]56號)、《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號)，以及《關于印發<推進藥品價格改革意見>的通知》(發改價格[2015]904號文)，是該交易辦法修訂稿的政策基礎。
事實上，修訂稿相比2013年交易辦法的顯著變化，就是遵循7號文所倡導的實施藥品分類采購并在同一平臺上實現基藥和非基藥的采購(所謂“一個平臺、兩種辦法“)。
修訂稿將藥品采購分為基藥和非基藥兩大類別，對基藥不進行競價層次的劃分，對非基藥則劃分四個競價層次。而自2015年初7號文發布以來，各省對非基藥競價層次劃分的做法不一。通常，醫保資金狀況較為緊張、勞動力外流和醫藥工業發展狀況一般的中西部省份，盡力將競價層次簡化為兩組；醫保資金狀況相對較寬裕、醫藥工業發達和經濟狀況較好的省份則傾向于劃分3-4個競價分組，以滿足多層次的用藥需求。
廣東省是經濟強省，社會發展水平較高，同時也面臨省內經濟發展極不均衡的現狀，既存在多層次、高水平的用藥需求，也有粵西、粵北等欠發達地區只能保障基本用藥的社會現實。因此，將非基藥競價層次劃分為4個層次，較為符合廣東實際，也體現了“藥品采購的本質目標是保障臨床機構用藥和滿足多層次用藥需求”這一基本原則。
根據7號文要求，修訂稿將藥品交易依品種類別分別采用競價、議價、談判和直接掛網采購等不同的交易方式。對醫保品種，藥品生產企業對擬投標品種進行報名，交易所對報名品種進行競價分組和入市價公布確認之后在交易所掛牌，參加藥品集中采購的醫療機構遴選本單位用藥目錄、填報預計采購量，交易平臺按品規進行全省采購量匯總，藥品生產企業在藥交所平臺進行網上分組競價，對競價品種實施雙信封評審，價格最低者中標，部分未成交競價品種可有條件轉入議價。
對于非醫保品種、低價藥、困難采購藥、婦兒專科藥、急(搶)救藥，則依規則制定入市價，由醫療機構自行遴選，在交易所平臺實行議價交易，按修訂稿的成交規則成交。國家定點生產藥品、國家談判品種采取直接掛網交易。
與2013年交易辦法相比，修訂稿出現較大變化的是，醫保品種采購中，修訂稿放棄了雙信封綜合評分的做法，而采取經濟技術標前置、商務標分離，經濟技術標評審產生商務標候選，商務標取最低價進行交易、次低價備選的方式，并給予部分品種(主要是專利過期品種)有條件“復活”進入采購的機會。
對于采購成交環節，修訂稿延續了2013年交易辦法的“盲選”、“招品種”要求，醫療機構在基藥和醫保目錄競價交易藥品中，應根據本單位的臨床需求，按《廣東省醫療機構基本用藥供應目錄管理指南》要求遴選。遴選時只能選擇擬使用品種、劑型、規格和競價層次，不能直接選擇生產企業，避免了醫療機構指定廠家的“定向交易”，形成公開陽光的交易。
這種方式存在的隱憂依然是在仿制藥質量和療效一致性評價工作未獲得全面進展、同品種仿制藥在不同廠家間品質差異較大的情況下，如果醫療機構單次采購量較低和采購周期較短，有可能產生藥品供應來源變更的現象，對臨床用藥質量的穩定和延續構成風險。此次修訂稿中，放寬了醫療機構自主選擇聯合采購的方式，既可以通過交易平臺按品規匯總進行團購，也可以在醫療機構間自主聯合進行團購。同時，根據7號文、70號文以及《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》(38號文)等文件精神，修訂稿還賦予了廣東省內公立醫院改革試點城市可以市為單位，在交易平臺自行采購的權利。在此，需要特別關注最近提出和福建三明、內蒙古烏海價格聯動以及品種聯合采購的珠海市公立醫院藥品采購具體方案。
廣東省此次修訂藥品交易規則最引業界關注的變化是藥品競價分組規則的變化和創造性地引入藥品比價系數的做法。
在競價分組調整上，修訂稿將“穩定出口到國際主流市場藥(簡稱’出口藥’)“和“通過質量一致性評價的仿制藥(簡稱’仿制藥’)”列入第三層次與“過期專利藥”同臺競爭，而意見稿中第三層次僅由“過專利期藥”獨享。這表明廣東交易新規考慮到了近期藥品注冊分類概念的調整和推進仿制藥質量與療效一致性評價的政策趨勢，也與國家推進對過專利期藥品實行“優質仿制品”替代的醫保資金管理原則相吻合，對于長期促進我國醫藥工業技術進步、質量管理水平提升、藥品品質提高具有積極意義。
修訂稿同時剔除了原交易方法和意見稿中曾采用的“首仿藥”概念。對于首仿藥概念，一直存在較大爭議，我國的“首仿”一直是時間概念而非技術、質量和管理因素概念，同時也存在諸多難以解決的歷史遺留問題。此次變化體現了尊重科學、尊重法制的精神。
修訂稿也在國內首創性地提出比價系數，將對過期專利藥與出口藥、仿制藥品種進行比價，來確定是否成交。比價規則設置的目的是為合理區分不同競價分組藥品之間的價格差，從而改變過去過專利期藥價在中國“高高在上”的特殊待遇，即過專利期藥品在華遠遠沒有遭遇到國際普遍存在的“專利懸崖”所迫使其達到的降價幅度。
比價系數的存在，使得過專利期藥品在國內仿制藥品質尚未普遍提升的過渡期內依然享有相對較高的價格，以體現“優質優價“的原則，但其價格幅度又受到比價系數的制約，不至于超過仿制藥，特別是優質的如通過先進GMP的和出口主流市場的藥品價格過多，以維護市場的公平與正義。
鑒于我國業已基本建成的全民醫保體系依然是低水平、廣覆蓋，醫保資金池相對有限，”三醫聯動“的醫改政策清晰地指出了藥品價格和藥品費用未來的發展方向，促使過專利期藥品降價，激勵國內優質仿制藥對過專利期藥品價格挑戰，并形成優質仿制藥替代，是各類醫保體系的基本策略。
通過比價系數方式實現過專利期藥品降價，從規則上來說比較透明，能夠減少不必要的利益博弈和社會交易成本，不失為一個好的辦法。但從筆者了解到的情況來看，比價系數所引起的爭議(降幅)超出了大多數跨國企業的預期。按現有規則理解，大多數跨國企業的過專利期藥品如果想在競價組或議價組中標，都必須有比較大的降幅才有機會中標。據有關人士按照市面上主流的過專利期藥品進行測算，平均降幅在15%-30%之間，才能夠滿足按比價系數中標的要求，這樣的降幅對于大多數過專利期藥品來說幾乎不太可能接受。雖然廣東交易規則保留了過專利期藥品最后能夠進入采購范圍的機會，但具體能不能進，依然取決于降價的幅度能否達到相關部門的預期。
廣東省一直是國內最大的省域市場，市場規模在全國市場的份額高達10%-12%，是各類企業尤其是跨國企業無法放棄的戰略性市場。而在7號文、70號文以及推進公立醫院改革試點的政策背景下，各省均提出了藥價全國聯動的要求。廣東省有理由和有條件實現“量價掛鉤”下的藥品全國較低價格成交。然而，廣東省藥品交易價格的任何變化均將牽一發而動全身地將價格傳導至全國，任何企業在面對廣東省內交易價格調整時都不得不謹慎行事。
綜上，交易新規從原則上體現了《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》和《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》這兩項藥品集中采購工作的指導性文件的基本精神，凸顯了十八大以來所強調的社會公平、正義、法制的價值理念，和依靠市場機制作為配置資源的基礎性方式這一治理理念。它也是廣東省對藥品集中采購工作的進一步探索和完善，固然仍還有諸多改善空間，但其實施值得期許。
信息來源：醫藥經濟報
|
