醫藥行業松綁 市場活力釋放
日期：2016/2/25
2月16日，國家食品藥品監督管理總局官網披露，依據國務院相關決定，取消中藥材生產質量管理規范（GAP）認證以及從事第三方藥品物流業務批準等。
上述決定一出，立刻引發業內關注。有專家指出，取消GAP認證、取消從事第三方藥品物流業務批準等，一方面旨在落實政府簡政放權；另一方面也意味著CFDA監管方式的改變。
“取消GAP認證是政府簡政放權的大勢所趨。GAP認證并不是法律法規規定的強制性認證，而是一種行業引導性認證，這種行業引導性認證沒必要由政府去做。此外，取消GAP認證也不會對中成藥質量產生影響：制藥企業為了確保藥材質量，會按照GAP規范進行基地建設，只不過不用貼上國家認證的牌子。國家發改委、工信部等多個部門都在積極鼓勵推動中藥材規范種植以提高藥品質量。”中國中醫科學院中藥研究所王躍生研究員表示。
為規范中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化，2002年3月18日，《中藥材生產質量管理規范(試行)》經原國家藥品監督管理局局務會審議通過，并于2002年6月1日起施行。2003年11月1日，原國家藥監局正式開始受理中藥材GAP認證申請。
應當說，試行了10余年的GAP認證，在一定程度上促進了部分中藥材的規范化種植，保證了相關中藥材的質量，對于實現中藥材資源的可持續利用具有積極意義。但由于種種原因，這一舉措并未能全面改善中藥行業原材料供給的整體質量狀況。
張先生是一家中藥材種植企業的高管。他向記者表示，GAP認證成本較高，“不包括買地、種植等前期費用，僅準備資料、評審、請人做咨詢等的費用就達幾十萬元乃至上百萬元”。且GAP認證并不是個流程認證，而是類似于GMP車間認證般的按地塊認證。“比如說這塊地種植人參通過了GAP認證，5年后換地再種，新買的地塊就需要重新認證”。但高成本的認證在實際銷售中并未給企業帶來直接的商業利益，大量的非GAP基地出產的中藥材同樣能夠在市面上流通，“在以前大部分省份的藥品集采中，原料是否來自GAP基地也不受重視”。
此外，GAP認證管理難度較大。張先生直言，作為一種操作規范認證，GAP認證嚴格規定中藥材按什么標準去種，很多GAP基地是和農戶簽訂種植協議的，但“農戶并不會都聽企業的”，這也就造成了部分基地GAP認證完成后，單純成為企業向外推介、展示形象的招牌，前期管理嚴格、后期管理流于形式，使認證的目的和實際效果形成“兩層皮”。
“目前中藥材種植產業化并不能覆蓋所有品種。”王躍生告訴記者，眼下能夠實現產業化的中藥材占比不到40%，“以前野生資源占比達80%——也就是說，我國中藥行業大部分使用的還是野生藥材”。
有資料顯示，2003年11月1日~2016年1月，有146家公司近80個品種的195個中藥材種植基地通過國家藥監部門的GAP認證，其中絕大部分是實力雄厚的上市公司。
“雖然取消了GAP認證，但是企業該做的事情還是要做，并不會因為GAP認證取消，企業就不按規范種植中藥材了。此外，國家層面依舊是大力提倡中藥材規范種植。”王躍生說。2015年4月國務院發布了《中藥材保護和發展規劃（2015~2020年）》，要求實施優質中藥材生產工程，其中就涉及中藥材生產基地建設專項。
華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心陳昊研究員也指出， 取消中藥材GAP認證，也可以認為是中藥生產質量管理理念向“生產企業是藥品質量的主要責任人”這一監管理念靠攏，并不會弱化中藥生產企業對于藥品質量的責任與義務，反而有利于藥品監管部門將有限的資源集中到重要和必不可少的監管環節，以提高監管效率和效力。
有行業人士稱，GAP認證或將實行備案制。“有關備案制的系列文件，藥監部門正在組織制定中，預期今年能夠發布實施。”在分析人士看來，GAP認證改成備案制后，既是簡政放權，也是將藥品質量的責任主體完全落實到企業身上，藥品質量一旦出現問題，企業將承擔完全責任。
“從去年對銀杏葉藥品專項整治來看，未來國家對中藥行業的監管還會趨嚴，對中藥材各個環節的把控也會更加直接。”北京鼎臣醫藥咨詢負責人史立臣表示。
除了取消GAP認證外，根據CFDA官網發布的消息，2月3日國務院印發《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》（國發〔2016〕9號），規定取消從事第三方藥品物流業務批準等審批事項。業內人士普遍認為此舉是個“利好”。
允許有實力并具有現代物流基礎設施及技術的企業為已持有許可證的藥品企業開展第三方藥品現代物流配送，始于2005年4月原國家食藥監局發布的《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》。同年6月，原國家食藥監局又發布了貫徹執行該意見的通知。該通知規定，從事第三方藥品物流的企業應符合意見中“倉儲、運輸條件要優于《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》中相關條件的要求”和其他相關規定，并向注冊地省級食品藥品監督管理部門提出申請，現場檢查合格后方可從事第三方藥品物流；通過檢查可以從事第三方物流的企業，在接受藥品物流委托時，應與委托方一并向本企業所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請。
根據《2015食品藥品監管統計年報》，截至2015年11月底，全國共有《藥品經營許可證》持證企業466546家，其中法人批發企業11959家、非法人批發企業1549家。業內人士指出，這其中絕大部分是中小型醫藥企業，而中小規模醫藥企業建立強大的物流服務體系幾乎是不可能，必須借助第三方醫藥物流。
“第三方藥品物流審批被取消，就意味著符合藥品運輸要求的社會物流均可以進行第三方藥品物流配送，這對社會物流企業是個機會，也會刺激傳統醫藥物流企業加快升級。”中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾認為，此舉也將推動我國醫藥電商發展，包括藥品O2O。如果從第三方藥品業務批準審批不取消，醫藥電子商務很難發展起來，因為配送問題沒有解決。
事實上，社會物流對醫藥領域有著濃厚的興趣：順豐速遞已于近兩年涉足醫藥行業；而網絡遍布全國城鄉的中國郵政則早就通過多種方式挺進醫藥物流領域。還有消息稱，國內主要快遞企業已向食品藥品監管部門遞交了醫藥配送的資質申請。
不過也有業內人士指出，物流行政審批取消仍將以服務提供方符合國家要求的質量規定為前提，因此物流行政審批取消并非無條件全面開放。藥品是特殊商品，現有藥品管理按照類別大致分為普通藥品和特殊藥品，特殊藥品的物流管理仍有著特殊的要求，因此醫藥物流行政審批取消并不意味著該領域全面開放。
信息來源：上海醫藥商業行業協會
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