打不死的極草：身份屢遭質(zhì)疑 公開叫板食藥總局
日期：2016/2/28
81片、一片0.35克的盒裝“極草”牌“至尊含片”，售價29888元。以一克1054元計算，一斤須得52.7萬元。“極草”已經(jīng)創(chuàng)造了繼腦白金后的又一個行業(yè)神話。 （東方IC/圖）
食藥總局二度炮轟 青海春天公開叫板
打不死的“極草”
民間舉報、媒體追問、總局逼宮，頂著“三非”爭議身份的“極草”產(chǎn)品，在“無證門”“質(zhì)量門”后，不僅神話未曾破滅，更直接叫板國家食藥總局，其底氣何在，引人深思。
幾度休克后，A股市場唯一的蟲草概念股青海春天（600381，SH），又活過來了。
進入猴年，這家專事冬蟲夏草制品的企業(yè)，著實感受了一把“上躥下跳”。2015年12月31日，青海春天控股子公司青海春天藥用資源科技利用有限公司（以下簡稱春天藥用）的《藥品生產(chǎn)許可證》到期，卻遲遲未獲得青海省食藥監(jiān)局換發(fā)的新證書；此后的2月2日，因對該事項進行核查，青海春天緊急停牌。
“無證門”尚未平息，“質(zhì)量門”接踵而至。2月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱食藥總局）發(fā)布消費提示，“炮轟”冬蟲夏草砷含量超標，青海春天的主打產(chǎn)品“極草”純粉片，再次被推上了輿論的風口浪尖。
短短數(shù)年，從一家名不見經(jīng)傳的公司，一躍成為經(jīng)營業(yè)績高達50億元、唯一一家冬蟲夏草概念股的上市企業(yè)，青海春天業(yè)已創(chuàng)造了繼腦白金后的又一個行業(yè)神話。在過去，它曾因“極草”既非食品，也非保健食品，又非藥品的尷尬身份，頻遭質(zhì)疑，又屢仆屢起。
不過，與以往的沉默不同，險境之下，青海春天反倒直接“叫板”起了上級監(jiān)管部門。2月15日的董事會決議公告中，青海春天態(tài)度強硬——“食藥總局的消費提示缺乏研判依據(jù)，存在不嚴謹之處……提請食藥總局公布消費提示中所涉及的研判依據(jù)、研究數(shù)據(jù)及結果。”
“青海春天有極強的活動能力，挺得過去。”一位要求匿名的業(yè)內(nèi)人士當時預測。
事實上，從2014年借殼上市至今，“極草”及其神話制造者青海春天屢次險象環(huán)生。從產(chǎn)品消費端到生產(chǎn)環(huán)節(jié)，甚至到資本市場，“極草”飽受國家監(jiān)管部門、媒體和公眾的質(zhì)疑，但每次卻總能逢兇化吉。
果不其然。2月19日，青海春天公告稱，青海省食藥監(jiān)局同意將春天藥用的藥品生產(chǎn)許可證有效期延期三個月，至2016年3月31日。在此期間，青海春天需要根據(jù)青海省海東市食藥監(jiān)局的要求，補充換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證自查報告內(nèi)容，并補交電子文件。
雖然公告稱能否獲得新藥品生產(chǎn)許可證還存在不確定性，但業(yè)內(nèi)人士幾乎一致認定“劇情反轉”。
雙重危機
2月4日，一則《關于冬蟲夏草類產(chǎn)品消費提示》，悄然出現(xiàn)在了食藥總局官網(wǎng)上。
該消費提示稱，冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產(chǎn)品中，砷含量為4.4-9.9毫克/千克，長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產(chǎn)品，“會造成砷過量攝入，并可能在人體內(nèi)蓄積，存在較高風險”。
事實上，冬蟲夏草涉砷元素超標，并非首次發(fā)現(xiàn)。2008年，中國藥品生物制品檢定所、青海省藥品檢驗所對17個產(chǎn)自青海、西藏的冬蟲夏草的重金屬含量進行了測定，結果發(fā)現(xiàn)，幾乎所有被測藥材樣品中砷元素的殘留量均超標。
在上述研究中，研究者還對14個青海冬蟲夏草采集地的土壤樣品進行了初步重金屬檢查，發(fā)現(xiàn)土壤砷殘留量較高。14個土樣中，50%達不到國家土壤質(zhì)量標準中對三級土壤的要求。
“冬蟲夏草中的砷，可能與青藏高原地區(qū)高砷土壤的生長環(huán)境有關。”中科院微生物研究所真菌學國家重點實驗室研究員董彩虹說。
長期過量攝入砷化物，可能會造成慢性砷中毒，對神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚和肝臟等臟器造成一定影響。一個典型的案例是某谷姓女士。2007年，在出席其公公葬禮時，谷女士突然暈倒。事后醫(yī)生檢查發(fā)現(xiàn)，其所服用的冬蟲夏草摻入了重金屬，她的神經(jīng)系統(tǒng)遭到了不可逆的損害。其辯護律師后來介紹，得知中毒后，谷女士變得孤僻起來，減少了外出次數(shù)。
但有業(yè)內(nèi)人士提醒，根據(jù)國際食品法典委員會的標準，總砷每日最高允許攝入量為50微克/千克體重，無機砷每周允許攝入量為15微克/千克體重。按照《中國藥典》中冬蟲夏草日用量3-9克計算，即便最高服用9克，每天也要服用1000多根冬蟲夏草，才可能超過安全標準。——當然，蟲草產(chǎn)品添加重金屬泛濫，其前提是“正品”。
但對監(jiān)管部門選擇在冬蟲夏草銷售旺季的春節(jié)舊話重提，業(yè)界亦多有猜測。青海省冬蟲夏草協(xié)會常務副會長趙錦文便揣測，“很可能是菌絲體企業(yè)在搞鬼。”理由是，“《消費提示》的矛頭直指天然冬蟲夏草。”
與天然生長的冬蟲夏草不同，菌絲體通過工廠化生產(chǎn)的方式人工培植，兩者在經(jīng)濟價值上有著天壤之別。趙錦文回想起不久前看到的一篇文章，文章聲稱“天然冬蟲夏草有毒害，蟲草菌絲體才是健康的必需品。”文章的作者，正是某菌絲體生產(chǎn)企業(yè)。
南方周末記者向食藥總局發(fā)函，詢問該消費提示出臺背景。截至發(fā)稿，未獲得任何反饋。
不過，更多人選擇相信，青海春天才是《消費提示》“炮轟”的對象——青海春天在多個場合都宣稱，其主打產(chǎn)品“極草”純粉片是“唯一具備合法生產(chǎn)、銷售身份的此類產(chǎn)品”。但其控股子公司的藥品生產(chǎn)許可證到期后，遲遲未獲青海省食藥監(jiān)局換發(fā)新版。
“你應該去問青海省食藥監(jiān)局。”青海春天副總經(jīng)理、產(chǎn)品總監(jiān)劉凌霄稱對此并不知情，只是表示，青海省食藥監(jiān)局曾來檢查過三次，但沒有指出任何問題。
南方周末記者致電青海省食藥監(jiān)局政策法規(guī)與宣傳處，聽聞記者來意后，該處負責人匆匆掛斷電話。此后，電話始終處于無人接聽狀態(tài)。
“不換發(fā)新證，這是食藥總局的意思。”業(yè)內(nèi)某企業(yè)老總張華（化名）透露，食藥總局不止一次試圖取消“極草”的特殊身份。“極草”既非食品，也非保健食品，又非藥品，唯一的“合法”身份是“青海省綜合開發(fā)利用優(yōu)勢資源試點產(chǎn)品”，這讓食藥總局在管理上一直處于尷尬的處境。
“誰都知道‘極草’的身份尷尬，但青海春天做大了，各種利益都護著它。現(xiàn)在到了關鍵時刻，大家都心虛，誰敢拍板發(fā)證？”張華告訴南方周末記者，他曾從青海省食藥監(jiān)局的朋友那里聽過類似說法。
因春天藥用未獲新證，2月2日起，青海春天遭中國證監(jiān)會停牌核查。2月16日，春節(jié)假期后的首日開市，該股依舊停牌。青海春天的解釋是，“青海省食藥監(jiān)局春節(jié)前未確定公司獨立財務顧問對其進行訪談的時間以及春節(jié)假期的原因。”
“只有當換證的事塵埃落定后，青海春天才敢復盤。”張華預測。
身份遭多方質(zhì)疑
但雙重危機下，青海春天并未選擇沉默。
2月5日，上海證券交易所對青海春天下發(fā)監(jiān)管問詢函，請公司核實其產(chǎn)品是否存在食藥總局消費提示中所述的風險，以及是否符合國家相關藥品食品法律法規(guī)規(guī)定的質(zhì)量要求。
次日，青海春天發(fā)布公告回應，公司各項試驗結果均顯示，以凈制冬蟲夏草為原料的純粉片安全無毒。
2月16日，春節(jié)后開市首日，青海春天再度“叫板”食藥總局。這一次，態(tài)度也更為強硬——“如相關研判依據(jù)、研究數(shù)據(jù)與結果無法論證《消費提示》中的結論，專項工作小組還將提請國家食藥總局撤銷《消費提示》并澄清事實。”
劉凌霄告訴南方周末記者，公司已將申請信息公開的材料遞交至食藥總局，目前正在等待反饋。她解釋，鑒于對方是上級監(jiān)管部門的角色，公司并非沒有顧忌。之所以選擇公開“發(fā)聲”，在于消費提示“站不住腳”。
“不同形態(tài)的砷，在生物體內(nèi)的蓄積代謝都不一樣。”劉凌霄說，砷的毒性與化學形態(tài)和溶解性有關，無機砷的溶解性高，毒性大于有機砷。她質(zhì)疑，若要明確冬蟲夏草的砷是否蓄積，需要進行系統(tǒng)的毒性實驗研究，“這需要漫長的研究時間和過程，僅憑抽檢，如何得出這樣的結論？”
但在各種回應中，青海春天都未提及“極草”砷含量的明確數(shù)值。在南方周末記者的一再追問下， 劉凌霄只是含糊地表示，“大致就在國家公布的這個區(qū)間內(nèi)。”
“青海春天”方面同時抱怨，食藥總局在使用保健食品的標準衡量“極草”。2015版《中國藥典》已將冬蟲夏草歸類為中藥材，藥典僅對少數(shù)中藥材進行重金屬檢測，其中并沒有針對冬蟲夏草的重金屬限制要求，“沒有標準，何為超標？這有失公允。”劉凌霄說。
不過在業(yè)內(nèi)人士看來，消費提示以保健食品的標準衡量冬蟲夏草“極草”應該事出有因。“只有藥品和保健食品才能作為制劑，既然‘極草’是純粉片，享受準保健食品的待遇，為何不能用保健食品的標準要求呢？”一位要求匿名的從業(yè)者質(zhì)疑。
此次食藥總局消費提示所采用的，是保健食品國家標準（GB16740-2014），其中“總砷”限量值為1.0毫克/千克。在1997年出臺的更早一版的標準中，“總砷”限量值的要求更為嚴格，僅為0.3毫克/千克。
“作為片劑的‘極草’純粉片，無論是相對于哪個版本，砷含量都已超標數(shù)倍。”該業(yè)內(nèi)人士指出。
但劉凌霄一再強調(diào)，“極草”不是保健食品，而是“青海省綜合開發(fā)利用優(yōu)勢資源試點產(chǎn)品”，“按照53號文下發(fā)后備案的純粉片質(zhì)量標準，‘極草’完全合格”。
不過，青海春天曾獲得保健食品試點資格，其“極草”產(chǎn)品去一直無法達到合標審批要求，確是事實。2013年，青海春天曾與同仁堂(28.560, -1.74, -5.74%)、康美藥業(yè)(12.910,-1.22, -8.63%)、勁牌有限公司、江中藥業(yè)(23.800, -2.64, -9.98%)同被列入食藥總局《冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案》首批5家試點企業(yè)名單。按照試點方案要求，試點企業(yè)也必須進行產(chǎn)品注冊，需要審評審批，“符合要求的，準予注冊，發(fā)給保健食品批準證書”。
某試點企業(yè)高層向南方周末記者證實，目前這5家試點企業(yè)共獲得了5個國食健字批號，其中，同仁堂和勁牌各兩個，江中制藥一個，“‘極草’一直沒有報批，正是因為重金屬不合標”。
這恰恰造成了“極草”現(xiàn)在尷尬又吊詭的身份——食藥總局已將青海春天歸為保健食品試點企業(yè)，而制成片劑的“極草”，卻不是保健食品，是非食品、非保健食品、非藥品的“三無產(chǎn)品”。
“‘極草’的命門不在于砷含量是否超標，身份的合法性才是問題的關鍵。”上述企業(yè)高層直言。
地方“護駕”
早在2014年宣布借殼上市前，“極草”的身份便飽受國家監(jiān)管部門的質(zhì)疑。不過，總有地方食藥監(jiān)管部門為其“護駕”。（詳見2014年10月24日南方周末報道《極草“護身符”》）
2010年12月7日，國家質(zhì)檢總局發(fā)文，嚴禁使用冬蟲夏草作為食品原料生產(chǎn)普通食品；就在同一天，青海省食藥監(jiān)局發(fā)布了《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》，而當時依規(guī)范生產(chǎn)的只有青海春天。
2012年、2013年，食藥總局兩度發(fā)文，指出冬蟲夏草粉碎壓制成片不屬于中藥飲片炮制范疇，明確要求青海省對規(guī)范予以修正，但遲至2014年7月28日，青海省食藥監(jiān)局才對外公布“54號文”，撤銷規(guī)范。
“極草”的中藥飲片身份被取消，又提前獲得了另一個繼續(xù)生產(chǎn)的“護身符”——《青海省食品藥品監(jiān)督管理局關于冬蟲夏草純粉片相關事宜的通知》（以下簡稱53號文），它被允許作為青海省“綜合開發(fā)利用優(yōu)勢資源的試點產(chǎn)品”繼續(xù)生產(chǎn)。
當年12月，青海省食藥監(jiān)局更對“極草”進一步定性——基于創(chuàng)新屬性，“極草”不歸屬于既有監(jiān)管體系中的藥品，也不歸屬于既有監(jiān)管體系中的食品或保健食品，其產(chǎn)品作為“滋補類特殊產(chǎn)品”進行管理。
不過，“53號文”卻引發(fā)了“眾怒”。迄今為止，“生產(chǎn)許可只批給唯一的廠家，全世界可能都僅此獨有。青海春天是怎么做到的？”一位要求匿名的企業(yè)主忿忿。按照法律，無論是何種試點產(chǎn)品，都應該取得合法的生產(chǎn)批號。地方的一紙紅頭文件，能否賜予其合法性基礎，值得商榷。
盯上“極草”的，遠非行內(nèi)企業(yè)。2014年，在借殼沖刺上市的最后關頭，青海春天遭遇了“打假第一人”王海的打假持久戰(zhàn)。在購買了“極草”純粉片后，王海將其送往北京某檢測中心，，卻測出其中未含蟲草素。王海據(jù)此推論，認為“極草”沒有功效。
針對王海對“極草”涉嫌虛假宣傳等系列質(zhì)疑，青海省食藥監(jiān)局緊急發(fā)布《關于冬蟲夏草純粉片相關事宜的說明公告》以示回應。2015年8月，青海春天反訴王海名譽侵權案在西寧市中級人民法院開庭審理。
王海告訴南方周末記者，法院暫未一審判決。不過，他對審判結果并不樂觀。
而伴隨著爭議，此時青海春天已從一家不起眼的公司，一躍成為經(jīng)營業(yè)績高達50億元的企業(yè)，身影遍布全國各地高檔酒店、機場，“冬蟲夏草含著吃”的“極草”廣告也頻現(xiàn)于央視黃金時段。
業(yè)內(nèi)人士分析，巨額的利潤，使青海春天擁有強大的經(jīng)濟能力“協(xié)調(diào)”諸多事務，也給了其“叫板”食藥總局的底氣。
作為青海省冬蟲夏草的龍頭企業(yè)，青海春天對銷售渠道巨大的品牌效益和聚集效應，或許也是當?shù)叵嚓P部門不斷為其“開綠燈”的現(xiàn)實因素。
最近兩年，“八項規(guī)定”等措施和經(jīng)濟下行壓力下的高端消費疲軟，直接影響了冬蟲夏草的天價消費。據(jù)知情者透露，2015年，青海春天的銷售業(yè)績并不理想，當年9月，公司籌劃了“資產(chǎn)管理計劃”——合作商提前進購2016年產(chǎn)品，公司承諾，以低于當時市場股價的價格為合作商作價，并向后者保證，若干時間后能以高價拋售。根據(jù)該知情者了解到的情況，約有60%的合作商參與了此項計劃，有些甚至將2016年全年的產(chǎn)品全部買下。
發(fā)表在《西藏研究》上的論文《藏區(qū)生態(tài)保護、資源開發(fā)與農(nóng)牧民增收——以冬蟲夏草為例》，展現(xiàn)了藏區(qū)業(yè)已形成的“蟲草經(jīng)濟”效應——從事相關產(chǎn)業(yè)的人數(shù)達50萬，總產(chǎn)值達250億元。僅西寧轄區(qū)，就有200多家以冬蟲夏草為主打產(chǎn)品的專賣店，還有上千家游走的“袖筒”交易散戶。蟲草的實際收入可占人均收入的30%-70%。
“一旦藥品生產(chǎn)許可證被取消，局面不是青海春天所能收拾的。”該知情者說。
信息來源：蒲公英
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