【TOP4】中藥配方顆粒放開已有時間表 “6+X”利益博弈標(biāo)準(zhǔn)誰說了算？
日期：2016/3/6
試點了15年的中藥配方顆粒市場有可能有重大的突破。據(jù)了解，CFDA已經(jīng)給放開這一市場制定了具體的時間表，要求是盡快完成，具體是按照每三個月公布一批標(biāo)準(zhǔn)的速度，爭取三年內(nèi)完成400種中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定和公布。
文│尹文博
國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）2015年12月24日公布了關(guān)于征求《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”），并將于2016年3月1日結(jié)束向社會公開征求意見。
現(xiàn)有的中藥配方顆粒試點企業(yè)有六家：華潤三九、天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下北京康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)，15年來，他們在做著現(xiàn)在中國醫(yī)藥行業(yè)里號稱“最好的一門生意”：品種利潤率高，技術(shù)門檻卻不高；市場規(guī)模在持續(xù)不斷地擴(kuò)大，但是后來的市場競爭者卻囿于“試點未放開”的門檻無法正式進(jìn)入。后來的競爭者被統(tǒng)稱為“X”。
2月25日，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會在北京主辦召開了《中藥配方顆粒管理辦法》專題座談會，相關(guān)的行業(yè)專家、主要相關(guān)藥企集中討論兩個話題：這塊大家都期望能分一杯羹的市場，何時能放開市場閘門？如果相關(guān)品種的標(biāo)準(zhǔn)制定是放開的必要條件，那么這個標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該如何制定？
“X”企業(yè)的普遍表態(tài)是：無論各個品種的標(biāo)準(zhǔn)制定是以企業(yè)金標(biāo)準(zhǔn)上升為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還是CFDA牽頭來制定各個品種的標(biāo)準(zhǔn)草案，供行業(yè)以此為基礎(chǔ)制定具體規(guī)則，都可以！只要能夠有具體的時間表。而6家企業(yè)的普遍表態(tài)則是：品種標(biāo)準(zhǔn)的制定當(dāng)然以現(xiàn)有最大生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)為佳，但是落實到具體的市場放開，還應(yīng)該考慮多種參考指標(biāo)，需全面需謹(jǐn)慎。
“中藥配方顆粒試點15年還不放開，恐怕有為部分企業(yè)壟斷市場提供利益的嫌疑。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會法律服務(wù)部律師姚嵐認(rèn)為，自2001年藥監(jiān)局出臺《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》以來，已經(jīng)試點15年，但卻沒有任何結(jié)果。
對于這個備受詬病的15年試點，CFDA也期望可以有所突破。據(jù)了解，在2015年的國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公會議上，CFDA的主要領(lǐng)導(dǎo)曾表示要在2015年初放開中藥配方顆粒市場，不再只有6家試點企業(yè)有資格試點，從而激活中藥配方顆粒市場的競爭。而在內(nèi)部討論時，因涉及中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)上爭論頗多，最終未能放開。
2015年10月，國藥集團(tuán)旗下的香港上市公司中國中藥以83億的現(xiàn)金代價成功收購了江陰天江藥業(yè)的81.48%股權(quán)，所有分析師都認(rèn)為：哪怕是付出了這么高的代價，但中國中藥做了一門好生意。
?刷紀(jì)錄的83.46億！中國中藥擬收購天江藥業(yè)81.48%股權(quán)
江陰天江藥業(yè)就是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首家“從事中藥配方顆粒試點制造企業(yè)”之一，當(dāng)前生產(chǎn)約700種單味藥配方顆粒。
與之相對應(yīng)的是，天士力、康美、神威、康恩貝、廣東香雪制藥等等這些各地代表性的中藥企業(yè)，因為沒有進(jìn)入“6家試點藥企”的名單，多年來雖然一直在做著中藥配方顆粒的品種研究、標(biāo)準(zhǔn)參考、市場探索等等各方面的努力，期望能夠擴(kuò)軍圈地，但是名不正言不順，不得其門而入。
而此次座談會上，接近CFDA的人士表示：目前CFDA已經(jīng)緊鑼密鼓地在做準(zhǔn)備，內(nèi)部已經(jīng)達(dá)成了統(tǒng)一，要求盡快放開。
其實幾年前，藥監(jiān)局曾制定了有關(guān)放開中藥配方顆粒試點的八個指導(dǎo)原則，主要是藥監(jiān)局制定標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)在各省備案，然后按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，放開本來已經(jīng)箭在弦上，但最后因為如何監(jiān)督的問題爭議不下而流產(chǎn)。
而這一次，在標(biāo)準(zhǔn)制定層面，改為由藥典委操刀。目前藥典委已經(jīng)成立了一個中藥配方顆粒辦公室，負(fù)責(zé)制定和頒布一套國家級別的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)由誰來定？據(jù)E藥經(jīng)理人了解，目前是兩套方案：其一，將中藥配方顆粒6家試點企業(yè)的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)直接上升為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，再行研討修改；其二，CFDA引入第三方，牽頭制定700多個品種的標(biāo)準(zhǔn)草案，再供行業(yè)研究修訂為具體規(guī)則。
標(biāo)準(zhǔn)制定何時完成？CFDA的要求是盡快完成，具體是按照每三個月公布一批標(biāo)準(zhǔn)的速度，爭取三年內(nèi)完成400種中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定和公布。
在市場激活放開的問題上，這么多年，CFDA希望的是，不要出現(xiàn)“一管就死，一放就亂”的局面。因此，此次CFDA提高了放開的門檻：第一，申請企業(yè)必須是中藥生產(chǎn)企業(yè)；第二，有自己的飲片廠，CFDA不希望因為行政原因而沖擊到傳統(tǒng)飲片市場；第三，要有自己的單獨配方顆粒生產(chǎn)線，主要是從質(zhì)量層面考量。第四是，每種藥有自己的種植基地（非強(qiáng)行要求），或者有固定的藥材來源。
從要求來看，并非很難，但實際達(dá)成卻不容易。根據(jù)試點要求，生產(chǎn)企業(yè)必須具備400種中藥配方顆粒生產(chǎn)的能力。雖然中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝壁壘并不是很高，但是400種品種的投資卻很大。中藥安全性評論中心主任葉祖光初步估算，認(rèn)為至少需要投入1.2億元才能實現(xiàn)。在質(zhì)量上，除了藥材固定產(chǎn)地之外，還需要考量顆粒與飲片之間量的關(guān)系、出膏率等限制。
在意見稿討論上，專家們最大的質(zhì)疑是——征求意見稿的第十條：中藥配方顆粒以中藥飲片投料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備飲片炮制能力。提取、濃縮、干燥工藝的考察應(yīng)與“標(biāo)準(zhǔn)湯劑相應(yīng)指標(biāo)比較”。
現(xiàn)在連中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定了15年還無法所有突破達(dá)成，如果再加上標(biāo)準(zhǔn)湯劑的指標(biāo)，那這樁規(guī)則出臺估計要無限期延后。
另外一個被大家關(guān)注的問題是，目前要求申報企業(yè)必須具備400種中藥配方顆粒的生產(chǎn)能力。但這種限制是否正確，值得商榷。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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