三家藥企被罰近600萬，“銀杏葉事件”一波三折
日期：2016/3/6
經(jīng)中國醫(yī)藥報、 CFDA官網(wǎng)內(nèi)容整理而成
三家河北藥企被罰近600萬
日前，河北省食品藥品監(jiān)督管理局公布2016年第一批行政處罰案件信息公開表，河北天成藥業(yè)股份有限公司等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)因使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)假藥或劣藥被行政處罰。具體情況為：
河北天成藥業(yè)股份有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)假藥，沒收違法所得150556元，并處貨值金額159404元兩倍罰款318808減輕至一倍，罰沒共計309960元。
涿州市東樂制藥有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)假劣藥，沒收違法所得259589.8元及違法生產(chǎn)的假劣藥品，并處貨值金額906951元兩倍罰款1813092減輕至一倍，罰沒共計1166540.8元。
唐山市福樂藥業(yè)有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)假藥，沒收違法所得1169983.6元及違法生產(chǎn)的假藥，并處貨值金額3189145.95元兩倍罰款6378291.9元減輕至一倍，罰沒共計4359129.55元。
國家對銀杏葉提取物的檢查從去年5月起一直沒有放松，就在兩天前天（3月2日），CFDA還專門發(fā)文《關于處置違法使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品行為的意見》，從藥品領域到保健食品領域，對銀杏葉提取物違規(guī)違法行為的查處，可謂是“咬定青山不放松”。
我們來回顧一下“銀杏葉事件”的整體發(fā)展脈絡。
飛行檢查啟動快速反應
去年5月19日，CFDA發(fā)布針對低價銷售銀杏葉藥品的企業(yè)進行飛行檢查情況的通告，通報了桂林興達藥業(yè)有限公司、萬邦德（湖南）天然藥物有限公司違法違規(guī)生產(chǎn)銀杏葉制劑的行為。
順藤摸瓜開展專項治理
國家食藥監(jiān)總局沒有把這次飛行檢查結果當作單一的違反藥品GMP的個案問題來對待，而是捕捉到低價銀杏葉產(chǎn)品可能存在質(zhì)量風險的信息，同日下發(fā)通知，部署開展銀杏葉藥品專項治理，要求廣西和湖南食藥監(jiān)局監(jiān)督以上兩家公司召回全部在售產(chǎn)品；其他省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門負責監(jiān)督本轄區(qū)企業(yè)和單位做好相關藥品召回工作；各地立即組織對轄區(qū)內(nèi)所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查。
5月21日，國家食藥監(jiān)總局專門召開電視電話會議推進銀杏葉藥品專項治理工作。要求各級食品藥品監(jiān)管部門充分認識當前銀杏葉藥品問題的嚴重性，加大飛行檢查力度，敢于揭露問題、查處問題，做好信息發(fā)布工作。
與此同時，各地紛紛展開銀杏葉藥品專項治理工作。5月25日，經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)管局集中培訓后，40名藥品安全檢查人員分赴全省各地進行拉網(wǎng)式大檢查，對26家企業(yè)的相關品種下架封存、協(xié)助召回；對全省專業(yè)提取物生產(chǎn)企業(yè)進行突擊檢查；約談中成藥生產(chǎn)企業(yè)等。
5月26日，國家食藥監(jiān)總局召開新聞通氣會，通報各地開展銀杏葉藥品專項治理工作以來核查、產(chǎn)品召回及企業(yè)自查情況。通氣會上，總局藥品化妝品監(jiān)管司司長李國慶表示，目前企業(yè)召回產(chǎn)品進度不快，差距較大。總局督促相關企業(yè)切實履行召回責任，企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門加大監(jiān)督力度，督促企業(yè)做好召回工作。
信息公開推動治理深入
國家食藥監(jiān)總局非常重視“銀杏葉事件”處置過程中的信息公開工作，為避免造成社會恐慌、圓滿處置事件打下了堅實基礎。
5月28日，總局要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門加大召回監(jiān)督力度，派員到企業(yè)監(jiān)督落實；凡是通告中要求召回產(chǎn)品的企業(yè)和主動報告、召回產(chǎn)品的企業(yè)，必須在6月3日前全部召回到位。凡是應召回產(chǎn)品的企業(yè)必須于規(guī)定時間在本企業(yè)網(wǎng)站或公共媒體上公開召回信息。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要在本局網(wǎng)站上設置專欄公布轄區(qū)內(nèi)相關產(chǎn)品的召回信息和召回結果，總局網(wǎng)站將鏈接公布相關召回信息。
同一時間，廣西區(qū)局責令桂林興達藥業(yè)有限公司召回全部問題銀杏葉提取物和問題銀杏葉片，并依法收回該公司的藥品GMP證書。桂林市食品藥品監(jiān)管局于5月27日將該公司涉嫌生產(chǎn)銷售假藥的案件移送公安機關處理。
5月31日，國家食藥監(jiān)總局再次督促各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局抓緊做好銀杏葉藥品專項治理。6月1日，中國中藥協(xié)會發(fā)出倡議，藥品企業(yè)要將誠信和自律貫穿到生產(chǎn)經(jīng)營全過程，并堅決支持國家總局開展的銀杏葉藥品專項治理工作。
技術支持有效控制風險
在“銀杏葉事件”發(fā)生僅半個月后，6月4日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布銀杏葉藥品的補充檢驗方法。作為監(jiān)管執(zhí)法的重要手段，某種成分的補充檢驗方法一般不公開發(fā)布。此次公開發(fā)布補充檢驗方法，是總局為在最短時間內(nèi)有效控制藥品風險，給企業(yè)自查和監(jiān)管部門專項治理提供技術支持。
時隔4天，6月8日，國家食藥監(jiān)總局即開始對銀杏葉的流向——使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)開展執(zhí)法檢查。要求所有相關企業(yè)立即開展自查，總局組織對部分市場上銷售的銀杏葉藥品進行專項監(jiān)督抽驗。
6月19日，國家總局通報對21家從桂林興達藥業(yè)有限公司、寧波立華制藥有限公司購進銀杏葉提取物的保健食品企業(yè)的核查情況。
6月22日，90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況公布。其中經(jīng)自檢報告檢出不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)有55家，部分批次產(chǎn)品不合格的企業(yè)有25家，全部合格的企業(yè)35家。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局對相關生產(chǎn)企業(yè)自檢結果進行了抽查復核，復核檢驗結果與企業(yè)自檢結果一致。
7月2日，國家食藥監(jiān)總局公布的銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗初步抽驗結果表明，前期銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況總體可信，不合格產(chǎn)品的召回取得了一定成效。多數(shù)不合格批次產(chǎn)品在市場上已難以抽到樣品，銀杏葉藥品市場已得到較好地清理。
至此，銀杏葉藥品專項治理行動進入案件查辦階段，相關省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門全面收集企業(yè)的違法事實和證據(jù)。總局部署在河北、廣西、重慶等六省（區(qū)、市）開展第二階段銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗。
縮小范圍徹底排除風險
在第一批專項監(jiān)督抽驗結果的基礎上，7月31日，國家總局公布了第二批抽驗結果。綜合兩階段專項監(jiān)督抽驗情況，抽樣企業(yè)覆蓋率達到78%，在企業(yè)自檢2000多批不合格藥品中，共抽到不合格藥品185批，銀杏葉藥品市場得到較好凈化。
8月10日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布由中國食品藥品檢定研究院研究制定的銀杏葉軟膠囊等6項藥品補充檢驗方法。9月6～16日，總局組織北京、河北等12省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門開展第三階段銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗，對第一、第二階段監(jiān)督抽驗中檢出的不合格藥品按補充檢驗方法進行了檢驗。
11月5日，國家食藥監(jiān)總局對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑的企業(yè)提出了分類處罰意見。對違法生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的銀杏葉提取物及制劑企業(yè)，依法予以處罰。至此，“銀杏葉事件”處置工作基本結束。
國家食藥監(jiān)總局在銀杏葉事件處置中成功運用風險管理手段強化監(jiān)管，在全系統(tǒng)發(fā)揮了示范帶頭作用，有助于各級食品藥品監(jiān)管部門增強風險管理意識，提升風險管理水平。
信息來源：醫(yī)藥云端信息
|
