總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》
日期：2016/3/11
國家食品藥品監(jiān)督管理總局3月10日發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號） 。為貫徹落實(shí)《食品安全法》，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全，2016年3月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉簽署第24號令《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，該辦法于2016年7月1日起施行。
一是明確注冊申請人的條件。該辦法明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>二是明確注冊申請的基本要求。該辦法明確申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當(dāng)向總局提交特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書、產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿、試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報告、研發(fā)及生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料以及其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料（特定全營養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報告），并對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。三是明確現(xiàn)場核查與技術(shù)審查要求。該辦法明確總局審評機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，對試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)和對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查。核查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行核查，并由核查機(jī)構(gòu)出具核查報告。抽樣檢驗(yàn)由總局審評機(jī)構(gòu)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。審評專家由總局審評機(jī)構(gòu)從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)熘羞x取，對審評過程中遇到的問題進(jìn)行論證，并形成專家意見。審評機(jī)構(gòu)根據(jù)核查報告、檢驗(yàn)報告以及專家意見完成技術(shù)審評工作，并作出審查結(jié)論。四是明確注冊申請及批準(zhǔn)時限要求。該辦法明確核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機(jī)構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并出具核查報告。審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，并作出審查結(jié)論。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需時間不計(jì)算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。五是明確臨床試驗(yàn)要求。該辦法明確特定全營養(yǎng)配方食品需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由申請人委托符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)報告。臨床試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計(jì)分析報告和數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由總局發(fā)布。六是明確標(biāo)簽和說明書相關(guān)警示要求。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊號。標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示：“請?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用、不適用于非目標(biāo)人群使用、本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射等內(nèi)容”。七是明確注銷注冊證書具體情形。該辦法明確企業(yè)申請注銷的、有效期屆滿未延續(xù)的、企業(yè)依法終止的、注冊依法被撤銷或撤回或注冊證書依法被吊銷的以及法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊的其他情形，總局將依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的注銷手續(xù)。八是明確相關(guān)違法行為的法律責(zé)任。該辦法明確申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，申請人在3年內(nèi)不得再次申請注冊的處罰。同時還明確，注冊人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法進(jìn)行處罰。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，加強(qiáng)注冊管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。
第三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊的過程。
第四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的受理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的審評工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱核查機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建由食品營養(yǎng)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)臁?/span>
第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理信息化水平。
第二章 注 冊
第一節(jié) 申請與受理
第八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。
申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。
研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員。
第九條 申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：
（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；
（二）產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)；
（三）生產(chǎn)工藝資料；
（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；
（五）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；
（六）試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報告；
（七）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；
（八）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。
申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報告。
申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十條 受理機(jī)構(gòu)對申請人提出的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；
（二）申請事項(xiàng)依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；
（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請事項(xiàng)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。
受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。
第二節(jié) 審查與決定
第十一條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查、對試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)、對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查和對專業(yè)問題進(jìn)行專家論證。
第十二條 核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機(jī)構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場核查，并出具核查報告。
核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與現(xiàn)場核查。
第十三條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)。
第十四條 核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機(jī)構(gòu)通知之日起40個工作日內(nèi)完成對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等情況的現(xiàn)場核查，并出具核查報告。
第十五條 審評機(jī)構(gòu)可以從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)熘羞x取專家，對審評過程中遇到的問題進(jìn)行論證，并形成專家意見。
第十六條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)根據(jù)核查報告、檢驗(yàn)報告以及專家意見完成技術(shù)審評工作，并作出審查結(jié)論。
審評過程中需要申請人補(bǔ)正材料的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時間不計(jì)算在審評時間內(nèi)。
特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長30個工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請人。
第十七條 審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊的建議。
審評機(jī)構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及申請材料。
審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊申請人。
第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。
現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需要的時間不計(jì)算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。
對于申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)時限。
第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊決定的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書；作出不予注冊決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊決定，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期限為5年。
第二十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址；
（三）注冊號及有效期；
（四）產(chǎn)品類別；
（五）產(chǎn)品配方；
（六）生產(chǎn)工藝；
（七）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
第三節(jié) 變更與延續(xù)注冊
第二十一條 申請人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：
（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書；
（二）變更注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的證明材料。
第二十二條 申請人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并在本辦法第十八條規(guī)定的期限內(nèi)完成變更注冊工作。
申請人變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并自受理之日起10個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更注冊的決定。
第二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局準(zhǔn)予變更注冊申請的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期不變；不予批準(zhǔn)變更注冊申請的，應(yīng)當(dāng)作出不予變更注冊決定。
第二十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：
（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書；
（二）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況；
（三）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報告；
（四）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤評價情況。
第二十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對延續(xù)注冊申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并在本辦法第十八條規(guī)定的期限內(nèi)完成延續(xù)注冊工作。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算；不批準(zhǔn)延續(xù)注冊申請的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊決定。
第二十七條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
（一）注冊人未在規(guī)定時間內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
（二）注冊產(chǎn)品連續(xù)12個月內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)3批次以上不合格的；
（三）企業(yè)未能保持注冊時生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/span>
（四）其他不符合法律法規(guī)以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果要求的情形。
第二十八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊與延續(xù)注冊程序，本節(jié)未作規(guī)定的，適用本章第一節(jié)、第二節(jié)的相關(guān)規(guī)定。
第三章 臨床試驗(yàn)
第二十九條 特定全營養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由申請人委托符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)報告。臨床試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計(jì)分析報告和數(shù)據(jù)。
第三十條 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。
第三十一條 申請人組織開展多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)明確組長單位和統(tǒng)計(jì)單位。
第三十二條 申請人應(yīng)當(dāng)對用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由申請人生產(chǎn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范。
第四章 標(biāo)簽和說明書
第三十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。
第三十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊號。
標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可以不另附說明書。
第三十五條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀。
第三十六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。
第三十七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。
第三十八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容：
（一）請?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；
（二）不適用于非目標(biāo)人群使用；
（三）本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊申請未經(jīng)批準(zhǔn)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照已經(jīng)批準(zhǔn)的注冊證書及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)條件和要求。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊申請經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照變更后的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)。
第四十條 參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等工作的人員和專家，應(yīng)當(dāng)保守注冊中知悉的商業(yè)秘密。
申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。
第四十一條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊：
（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的；
（五）食品生產(chǎn)許可證被吊銷的；
（六）依法可以撤銷注冊的其他情形。
第四十二條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊注銷手續(xù)：
（一）企業(yè)申請注銷的；
（二）有效期屆滿未延續(xù)的；
（三）企業(yè)依法終止的；
（四）注冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的；
（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊的其他情形。
第六章 法律責(zé)任
第四十三條 申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊。
第四十四條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款；申請人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。
第四十五條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
第四十六條 注冊人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
注冊人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定進(jìn)行處罰。
第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定給予處理。
食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定給予處理。
第七章 附 則
第四十八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
第四十九條 適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑等。
第五十條 適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。
全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
特定全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。常見特定全營養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。
非全營養(yǎng)配方食品，是指可以滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見非全營養(yǎng)配方食品有：營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。
第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。
第五十二條 本辦法自2016年7月1日起施行。
信息來源：藥招網(wǎng)
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