【聯手】禮來+藥明康德：看中外藥企如何刷新合作模式
日期：2016/3/14
隨著中國藥審改革政策逐步落地，外資與本土藥企在新藥研發合作上也正在迎來新局面。2016年3月10日，禮來制藥與藥明康德宣布共同在中國開發、生產及商業化一款全球首創的小分子口服降血脂新藥。
文│李樹恒
隨著中國藥審改革相關政策逐步落地，尤其是上市許可持有人制度（MAH）開始在國內多個省份試行，藥企們也紛紛順應中國政府的改革方向，尤其外資與本土藥企在新藥研發合作上正在迎來新局面。
2016年3月10日，禮來制藥與藥明康德宣布啟動戰略合作，共同在中國開發、生產及商業化一款全球首創的小分子口服降血脂新藥。
在此次合作中，藥明康德將負責該藥物在中國的開發、生產及注冊事務，包括提交新藥臨床試驗(IND)申請，禮來制藥將負責該藥物在中國的營銷事務。同時，禮來也選擇藥明康德作為全球的生產商，而不僅限于中國。
禮來中國總裁賀安德（Andrew Hodge）表示，“此次戰略合作將禮來的領先技術與藥明康德豐富的本土經驗及專長相結合，將更好地惠及中國以及全球的病患需求。”藥明康德董事長兼首席執行官李革表示，此次合作在全球生物制藥產業界打破了“歐美為先”的慣例，是“中國與全球同步開發和生產”的嶄新模式。
在剛剛過去的2015年，中外藥企在新藥領域的合作不斷升溫，不僅新藥轉讓價格不斷攀升，賣出了全球的價格，就在不久前，英國制藥企業阿斯利康把旗下的兩個品種以5億美元的價格將中國的銷售權賣給了中國藥企康哲藥業，以完成自身產品結構的調整。
而此次合作的雙方，過去一年在新藥合作領域也表現活躍。2015年，禮來制藥與國內生物制藥企業信達生物達成了多項抗體藥物的重大合作，在10月份的合作中，禮來制藥的里程碑付款金額超過10億美元，，成為迄今中國新藥國際合作項目的所涉金額最大的一樁。
而藥明康德于2015年12月宣布與阿斯利康旗下生物藥研發機構MedImmune建立戰略合作關系，是雙方之前在中國共同合作開發和商業化生物藥MEDI5117的繼續。
進入2016年，中國政府在藥品審評審批制度方面，尤其在鼓勵解決民眾重大醫療需求的創新藥物研發領域的重大改革措施正在清晰落地。
2016年2月，國家食藥監總局（CFDA）公布的相關意見明確規定，未在中國境內外上市銷售或轉移到中國境內生產的創新藥注冊申請將優先獲得審評審批。與此同時，上市許可持有人制度（MAH）也在全國10多個省份開始試行，“代工”獲得松綁。
“全球新”的新藥定義，以及MAH試點政策的雙向鼓勵，無疑是禮來與藥明康德此次“全球同步開發、中國制造”模式的政策驅動力量。“此次合作具有可復制性，其示范效應將加速帶動更多國際高水平藥物引進我國，進行同步開發和上市。”禮來全球個體化治療領域及中國醫藥發展部副總裁薄科瑞（Kerry Blanchard）表示。
藥明康德首席運營官楊青認為，“上市許可持有人制度改革對國內的生物科技創新有重大的促進作用，可以減少政府投資，讓創新者把資金用在關鍵的地方。”
據他介紹，藥明康德在中國有多個高質量生產設施，包括小分子化學藥和生物藥的生產供應已經與美國和歐洲接軌，定位上非常適合參與這樣政策改革的試點。目前藥明康德旗下的無錫生產基地已把藥品出口到美國參與臨床實驗，且最近第一次把為客戶代工生產的生物藥制劑用于歐洲，同時對國內客戶也有提供類似的服務。
過去一年半的時間，CFDA鼓勵國內外創新藥物的改革方向和速度固然讓跨國藥企感到振奮，但禮來制藥將該創新藥物一早引入中國，也有自己更多的考量。
2015年禮來制藥總收入為199.587億美元，相比2014年的196.156億美元增長了2%。據桑福德伯恩斯坦（Sanford C. Bernstein）的數據，2015年第二季度新興市場大型制藥公司的銷售額比去年同期相比，增長率為大約5.5%。
大型制藥企業在以中國、印度和俄羅斯等國家為代表的新興市場的增速放緩，且經濟、政治等因素引發的新挑戰在短期內仍將持續。與此同時，跨國藥企專利到期引發的后遺癥還沒有得到完全的治愈，老藥越來越難賺錢。在這樣的形勢下，創新產品對他們的重要性也愈發凸顯。
禮來全球高級副總裁新興市場總裁蘇維達（Alfonso Zulueta）表示，雖然自去年以來新興市場的增速放緩，但是新興市場尤其是中國，仍然被認為是最具有希望的，發展潛力最好的市場。他認為，糖尿病、心血管、癌癥，以及免疫疾病等是中國具有巨大增長潛力的疾病領域，而這些領域正是禮來一直關注并且研發精力最為集中的方向。
而此次禮來與藥明康德合作的藥物是一款小分子降血脂口服新藥，旨在減少低密度脂蛋白膽固醇，以及甘油三酯升高相關高危人群心血管疾病的發病風險。
血脂異常是導致動脈粥樣硬化、冠心病、腦卒中等心腦血管疾病的重要因素。近年來，中國血脂異常發病率居高不下，且有逐年上升趨勢。據估計目前中國約有2.76億人血脂異常，其中超過1200萬病人需要接受藥物治療。
據悉，此次合作的藥物目前處于早期開發階段，剛剛完成毒性方面的研究。以往，跨國藥企更多是在新藥物研發的中后期才將其帶到中國，此次合作，禮來制藥實際上把一個新藥從研發最初階段就拿到中國，與全球同步開發。
而且，禮來制藥相信中國的研發進展一定是最快的。“中國的高膽固醇病人非常多，醫生也多，兩年前我們在試圖招募膽固醇臨床有關的實驗，數量很快就達到了要求。”薄科瑞（Kerry Blanchard）透露。
“禮來不僅關注公司的內部創新能力，還要能夠打破原有框架，將創新研發工作和外部合作伙伴密切合作，打造一個跨價值鏈的戰略性創新合作關系。此次與藥明康德的合作關系就是其中一個很好的代表。今后還會有進一步合作關系。”蘇維達（Alfonso Zulueta）告訴《E藥經理人》。
信息來源：E藥經理人
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